— Опубликовано
О службе
Счетчик обращений граждан и организаций
Ответы на часто задаваемые вопросы
- Согласно Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416,
Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?
Экспертиза качества, эффективности и безопасности, а также клинические испытания проводятся в отношении всех медицинских изделий, проходящих процедуру государственной регистрации.
При этом разрешение на проведение клинических испытаний, выдаваемое Росздравнадзором, не требуется для проведения клинических испытаний медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.
Контакты
Многоканальный телефон Росздравнадзора - +7 (499) 578-06-70
Справочная Росздравнадзора - +7 (499) 578-02-20
«Горячая линия» Росздравнадзора по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья - +7 800 550 99 03