— Опубликовано
Какие проблемы по безопасности, связанные с ошибочной информацией в ОХЛП, ИМП (ЛВ) или маркировке лекарственного препарата должны предоставляться в регуляторные органы? (п. 7.1.7.3 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза)
Любые проблемы, которые могут повлиять на соотношение польза/риск, включая, но не ограничиваясь рисками развития серьезных нежелательных реакций