Должна ли предоставляться информация о любых временных проблемах поставок или полном прекращении поставок на территорию РФ вне зависимости от наличия на рынке альтернатив? (п. 7.1.7.3 Правил  надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза)

В рамках исполнения законодательных требований по фармаконадзору информация о проблемах поставок должна представляться в РЗН в случаях, когда это может привести к рискам для пациентов. Решение о необходимости информирования принимается компанией.

Важно также помнить, что в соответствии с Федеральным законом  28.11.2018 №449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом Росздравнадзор и Минпромторг России.

Назад