Нужно ли (и можно ли) включать новые данные по безопасности в информационные материалы по минимизации риска для врачей и пациентов, если они еще не внесены в действующую инструкцию, а изменение инструкции только готовится к подаче?

Меры по минимизации риска зависят от выявленного риска и его оценки. В определенных ситуациях не следует ждать утверждения изменения к инструкции, а сразу информировать специалистов здравоохранения (и при необходимости пациентов) о новых данных по безопасности.

Назад