Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие
Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 111 и 119 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в регистрирующий орган посредством единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
Документы, содержащиеся в регистрационном досье, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.
Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.
ВНИМАНИЕ к изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим государственной регистрации нового медицинского изделия, относятся:
а) изменения, влекущие за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
б) включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 26 настоящих Правил;
в) изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе места нахождения, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.
Размер госпошлины
За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 2 500 рублей.
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 32 000 рублей;
класс 2а - 48 000 рублей;
класс 2б - 64 000 рублей;
класс 3 - 104 000 рублей.
