Клиническое исследование - системное исследование с участием одного или более человек в качестве субъекта, проводимое для оценки клинических функциональных характеристик результативности или безопасности медицинского изделия (из ГОСТ Р ИСО 14155-2022)

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий (далее – КИ) регламентирован приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Минздрава России 885н утверждены две формы проведения КИ:

• с участием человека проводятся в следующих случаях:

- новый вид медицинского изделия;

- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;

- для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

• в форме анализа и оценки клинических данных.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний.

Основания для проведения КИ с участием человека (за исключением отечественных медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в соответствии с особенностями, установленными Правительством Российской Федерации, и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием):

• разрешение на проведение КИ (выдается Росздравнадзором);
• заключение об этической обоснованности проведения КИ (выдается Советом по этике Минздрава России).

Основания для проведения КИ с участием человека в целях государственной регистрации отечественного медицинского изделия:

• заключение об этической обоснованности проведения КИ (выдается Советом по этике Минздрава России).

Результаты КИ оформляются в соответствии с формой, согласно Приложению № 4 к приказу Минздрава России 885н, для in vitro – согласно Приложению № 5 к приказу Минздрава России 885н.

КИ проводятся в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».