Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о необходимости представления документов, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила), как на бумажном носителе, так и на электронном (в виде электронных копий документов).

При предоставлении документов на электронном носителе (на СD-диске или USB-флеш-накопителе) они должны соответствовать следующим требованиям:

а) документы, предусмотренные пп. 1, 7 - 16, 19 - 29 приложения № 4 к Правилам, должны быть представлены в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска. Заявление о проведении экспертизы рекомендуется дополнительно представлять в формате *.doc;

б) документы, предусмотренные пп. 2 - 6, 17, 18 и 30 приложения № 4 к Правилам, должны быть представлены в формате *.pdf с разрешением не менее 300 dpi;

в) размер любого из файлов регистрационного досье в соответствии с Правилами электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5, не должен превышать 100 Мб;

г) разбиение документов должно быть произведено в соответствии с Классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 № 48.

Отмечаем, что электронный носитель с электронными копиями документов необходимо представлять и при подаче дополнительных материалов и сведений. При этом «финальная» версия электронной копии документа в данном случае должна быть представлена в полном объеме (например, в случае оформления в ответ на запрос о предоставлении дополнительных материалов и сведений дополнения к протоколу технических испытаний, файл с электронной копией документа должен содержать как протокол, так и дополнение к нему).

Просим обращать особое внимание на качество сканирования документов и идентичность электронных копий документов документам, представляемым на бумажном носителе.

Дополнительно сообщаем, что в соответствии с п. 20 Правил ответственность за достоверность предоставленного в уполномоченный орган (экспертную организацию) регистрационного досье несет заявитель.