В связи с публикациями в средствах массовой информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата «Зорекс, капсулы» (международное непатентованное наименование –   димеркаптопропансульфонат натрия + кальция пантотенат) производства ОАО «Валента Фармацевтика», Россия, Росздравнадзор информирует  о следующем.

За последние три года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения  поступило 54 сообщения о нежелательных реакциях на лекарственный препарат «Зорекс». Сообщения касались, преимущественно, кожных аллергических реакций (из них в 16 случаях осложнения требовали госпитализации пациентов в стационар). Количество и тяжесть реакций не отличается от числа сообщений о побочных эффектах на другие лекарственные препараты безрецептурного отпуска. Реакций, не описанных в инструкции, и достоверно связанных с применением «Зорекса», выявлено не было.

Росздравнадзором сопоставляется количество сообщений о нежелательных реакциях с объемами потребления лекарственных препаратов. Согласно текущим данным, частота возникновения и тяжесть зарегистрированных нежелательных реакций, не превышают порогов, указанных в инструкции по медицинскому применению препарата «Зорекс».

В настоящее время Росздравнадзор проводит анализ поступающей информации из СМИ и социальных сетей, а также обращения граждан о нежелательных реакциях на препарат «Зорекс» и факторах риска их возникновения.

Кроме того, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения инициирован контроль качества лекарственного препарата «Зорекс», находящегося в гражданском обороте.

Росздравнадзор предлагает гражданам и медицинским работникам направлять информацию о выявляемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат «Зорекс», заполнив  «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с сайта Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2014/11/28/1417181523.36115-1-19167.doc). Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор (во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

По результатам анализа данной информации Росздравнадзор рассмотрит вопрос о направлении рекомендаций в адрес Минздрава России в отношении порядка дальнейшего обращения лекарственного препарата «Зорекс».