Реестр заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
| № п/п | Уникальный регистрационный номер внесения записи в реестр заключений | Дата и номер отчета о результатах инспектирования, срок его действия | Форма инспектирования | Цель инспектирования | Наименование медицинского изделия | Класс потенциального риска применения медицинского изделия | Группа или подгруппа (при наличии) медицинского изделия | Наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя медицинского изделия | Адреса производственных площадок | Результат инспектирования |
| 1 | Н00001 | № 468/23-ИП от 13.10.2023 г., 5 лет | Первичное | 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017 (РУ № РЗН 2018/7695 от 26.01.2022, срок действия – бессрочно). 2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444-051-18003536-2015 (РУ № РЗН 2017/5446 от 23.05.2022, срок действия – бессрочно). 3. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018 (РУ № РЗН 2019/9361 от 07.04.2022, срок действия – бессрочно). 4. Аппарат лазерный хирургический Urolase + по ТУ 26.60.13–063-18003536-2023 (в процессе регистрации). 5. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "MedLase" по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 (РУ № РЗН 2020/10105 от 29.04.2020, срок действия – бессрочно). 6. Аппарат лазерный хирургический "Alta" по ТУ 32.50.50-060-18003536-2019 (РУ № РЗН 2020/13139 от 12.01.2021, срок действия - бессрочно). 7. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020 (РУ № РЗН 2021/14686 от 22.09.2021, срок действия - бессрочно). 8. Аппарат лазерный медицинский "FiberLase DG" по ТУ 26.60.13-062-18003536-2021 (РУ № РЗН 2023/19371 от 18.01.2023, срок действия - бессрочно). 9. Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии "DiodeLase PT" по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018 (РУ № РЗН 2020/12672 от 28.07.2021, срок действия – бессрочно). 10. Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» по ТУ 32.50.50-054- 18003536-2018 (РУ № РЗН 2019/8729 от 27.01.2023, срок действия – бессрочно). 11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable» по ТУ 32.50.50-055-18003536-2018 (РУ № РЗН 2018/7950 от 30.12.2022, срок действия – бессрочно). 12. Инструмент волоконный стерильный одноразовый «IPG Surgical Fiber Single-Use» по ТУ 32.50.13-053-18003536-2018 (РУ № РЗН 2019/8713 от 08.11.2023, срок действия – бессрочно). |
2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)/2.10. Активные хирургические медицинские изделия | Общество с ограниченной ответственностью "НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ "ИРЭ-Полюс" (ООО НТО "ИРЭ-Полюс") 141190, РФ, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, площадь им. академика Б. А. Введенского, д. 3, стр. 5 |
1. 141190, РФ, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, площадь им. Академика Б.А.Введенского, д. 3, стр. 5 2. ООО "Стерипак" Россия, 117246, г. Москва, Научный пр-д, д.10, ком. 319 |
Положительный | |
| 2 | Н00002 | № 464/23-ИП от 04.09.2023 г., 5 лет | Первичное | 1. Линзы интраокулярные мягкие заднекамерные LM с инжектором и картриджем ТУ 9398-00650610146-2012 (РУ № РЗН 2013/246 от 25.02.2013, срок действия - бессрочно). 2. Линзы интраокулярные заднекамерные стерильные ИОЛ-«ЧАЛЛЫ» по ТУ 9398-002-26765711-97 (РУ №ФСР 2011/10399 от 31.03.2011, срок действия - бессрочно). 3. Линзы интраокулярные полимерные заднекамерные с разомкнутыми опорными элементами S-образной формы, стерильные ИОЛ-S-«ЧАЛЛЫ» по ТУ 9398-003-50610146-2003 (РУ № ФСЗ 2008/03142 от 24.12.2008, срок действия - бессрочно). 4. Линзы интраокулярные жесткие монолитные передние- и заднекамерные «ИОЛ-ЧАЛЛЫ-Т» по ТУ 9398-005-50610146-2006 (РУ № ФСЗ 2011/10398 от 24.08.2011, срок действия - бессрочно). 5. Линза интраокулярная «CrystalView®» по ТУ 32.50.22-007-50610146-2022 (в процессе регистрации, получения РУ). |
3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)/1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей | Общество с ограниченной ответственностью "Фирма "Латан" (ООО "Фирма "Латан") 423814, Россия, Республика Татарстан, г. Набережные Челны, проспект Мира, 8 |
Россия, 423814, г. Набережные челны, пр-кт Мира, 8 Б | Положительный | |
| 3 | Н00003 | № 402/23-ИП от 09.10.2023 г., 5 лет | Первичное | 1. Имплантат внутридермальный Juvéderm® ULTRA: Варианты исполнения: Juvéderm® ULTRA 2, Juvéderm® ULTRA 3, Juvéderm® ULTRA 4, Juvéderm® ULTRA SMILE (РУ № ФСЗ 2009/03997 от 19.04.2022, срок действия - бессрочно). 2. Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvéderm® VOLUMA® with Lidocaine (РУ № ФСЗ 2012/13571 от 27.06.2022, срок действия - бессрочно). 3. Имплантат внутридермальный Juvéderm® VOLIFT®, вариант исполнения: Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvéderm® VOLIFT® with Lidocaine, Имплантат внутридермальный Juvéderm® VOLIFT® RETOUCH (РУ № РЗН 2013/412 от 28.10.2022, срок действия - бессрочно). 4. Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvéderm®, вариант исполнения: Имплантат внутридермальный Juvéderm® VOLBELLA® with Lidocaine, Имплантат внутридермальный Juvéderm® VOLITE (РУ № ФСЗ 2012/13569 от 30.06.2022, срок действия - бессрочно). 5. Имплантат внутридермальный Juvéderm® VOLUX (РУ№ РЗН 2020/11695 от 02.06.2022, срок действия - бессрочно). 6. Имплантат внутридермальный Juvederm Voluma (РУ № ФСЗ 2008/02708 от 17.09.2008, срок действия - бессрочно). 7. Имплантат внутридермальный Surgiderm (РУ № ФСЗ 2008/02708 от 29.11.2018, срок действия - бессрочно). 8. Имплантат внутридермальный Juvéderm HYDRATE (РУ № ФСЗ 2010/07314 от 04.09.2018, срок действия - бессрочно). |
3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)/1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей | «АЛЛЕГРАН» Франция, ALLEGRAN,Route de Promery, Zone Artisanale de Pre-Mairy, Pringy 74370, Annecy, France |
Франция, ALLERGAN,Route de Promery, Zone Artisanale de Pre-Mairy, Pringy 74370, Annecy, France | Положительный | |
| 4 | Н00004 | № 623-23-ИП от 30.10.2023 г., 5 лет. | Первичное | 1. Лейкопластырь Верофарм по ТУ 21.20.24-015-45961725-2021 (РУ No ФСР 2009/05363 от 29.03.2022, срок действия - бессрочно). 2. Бактерицидный лейкопластырь Верофарм по ТУ 21.20.24-017-45961725-2020 (РУ No ФСР 2008/03213 от 30.11.2021, срок действия - бессрочно). 3. Лейкопластырь «УНИПЛАСТ®/UNIPLAST® фиксирующий» по ТУ 21.20.24-010-45896927-2019 (РУ No ФСР 2008/03212 от 21.06.2023, срок действия - бессрочно). 4. Лейкопластырь «УНИПЛАСТ®/UNIPLAST® бактерицидный» по ТУ 21.20.24-013-45961725-2019 (РУ No ФСР 2010/07192 от 30.10.2020, срок действия - бессрочно). 5. Салипод лейкопластырь мозольный по ТУ 9393-020-45961725-2010 (РУ No ФСР 2010/08708 от 30.10.2020, срок действия - бессрочно). 6. Перцовый пластырь Доктор Перец по ТУ 9393-021-45961725-2015 (РУ No ФСР 2010/08709 от 02.11.2020, срок действия - бессрочно).. 7. Набор лейкопластырей «УНИПЛАСТ Семейная Забота» по ТУ 9393-032-45961725-2012 (РУ No РЗН 2013/896 от 30.10.2020, срок действия - бессрочно). 8. Лейкопластырь «Унипласт кровоостанавливающий М-ДОК» по ТУ 9393-030-45961725-2010 (РУ No ФСР 2010/08315 от 09.11.2020, срок действия - бессрочно). 9. Повязка Унипласт раневая по ТУ 9393-011-45961725-2006 (РУ No ФСР 2007/00076 от 31.12.2020, срок действия - бессрочно). 10. Повязка Унипласт раневая сорбирующая по ТУ 9393-031-45961725-2011 двух типоразмеров: 10 см x 12,5 см и 10 см x 20 см (РУ No ФСР 2011/11200 от 09.11.2020, срок действия - бессрочно). 11. Повязка Унипласт самофиксирующаяся по ТУ 9393-027-45961725-2008 (РУ No ФСР 2009/05569 от 31.12.2020, срок действия - бессрочно). 12. Пленка Унипласт операционная по ТУ 9393-026-45961725-2008 (РУ No ФСР 2009/05567 от 10.11.2020, срок действия - бессрочно). 13. Пластыри Унипласт стрипы по ТУ 9393-025-45961725-2008 (РУ No ФСР 2009/05568 от 09.11.2020, срок действия - бессрочно). 14. Лейкопластырь СМАРТ гидроколлоидный по ТУ 9393-029- 45961725-2008 (РУ No ФСР 2009/05566 от 09.11.2020, срок действия - бессрочно). 15. Лейкопластырь СМАРТ АКВАСТОП по ТУ 9393-028-45961725- 2009 (РУ No ФСР 2009/05570 от 09.11.2020, срок действия - бессрочно). 16. Пластырь мозольный амортизирующий СМАРТ по ТУ 9393- 022-45961725-2007 (РУ No ФСР 2007/00185 от 09.11.2020, срок действия - бессрочно). |
1, 2а, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)/ 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12 | Акционерное общество "ВЕРОФАРМ" (АО "ВЕРОФАРМ") 115088, РФ, Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9. |
394006, Россия, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Кольцовская, д. 80 |
Положительный | |
| 5 | Н00005 | № 604/23-ИП от 23.10.2023 г., 5 лет | Первичное | Эндопротезы полимерные для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN®) по ТУ 9398-003-89868501-2014 (РУ № РЗН 2015/3449 от 05.04.2023, срок действия – бессрочно). | 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)/ 1.3.Неактивные имплантаты мягких тканей, 1.2.Неактивные ортопедические имплантаты |
Общество с ограниченной ответственностью "Айкон Лаб ГмбХ" (ООО "Айкон Лаб ГмбХ") 603003, Россия, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 204. |
1. 603003, Россия, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 204. 2. Россия, 603009, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Батумская, д.7а. |
Положительный | |
| 6 | Н00006 | № 603/23-ИП от 23.10.2023 г., 5 лет | Первичное | 1. Имплантат антиглаукомный по ТУ 9398-008-47530892-2007 (РУ № ФСР 2008/01834 от 22.11.2019, срок действия - бессрочно); 2. Кольцо полимерное для стабилизации капсулы хрусталика «СК (SC)» по ТУ 32.50.13-017-47530892-2022 (РУ № ФСР 2009/04927 от 03.08.2023, срок действия - бессрочно); 3. Линза иридо-интраокулярная полимерная дисковидная оптически-гаптическая монолитная для лечения сочетанной патологии радужки и хрусталика, стерильная "МИОЛ-Радужка" по ТУ 9398-005-47530892-2005 (РУ № ФСР 2010/07671 от 25.11.2019, срок действия - бессрочно); 4. Линзы интраокулярные полимерные эластичные по ТУ 9398-003-47530892-2004 (РУ № ФСР 2009/06534 от 22.11.2019, срок действия - бессрочно); 5. Линзы интраокулярные полимерные эластичные "МИОЛ-23" и "МИОЛ-24" по ТУ 9398-018-47530892-2009 (РУ № ФСР 2010/06643 от 30.10.2019, срок действия - бессрочно); 6. Линзы интраокулярные полимерные бифокальные «МИОЛ-Аккорд» по ТУ 9398-007-47530892-2007 (РУ № ФСР 2007/00390 от 22.11.2019, срок действия – бессрочно); 7. Линзы интраокулярные полимерные псевдаккомодирующие «МИОЛ-Рекорд» по ТУ 9398-011-47530892-2008 (РУ № ФСР 2009/04928 от 30.10.2019, срок действия – бессрочно); 8. Линзы интраокулярные полимерные твердые с открытой гаптической частью ТИОЛ-55-12, ТИОЛ-60-12, ТИОЛ-55-Ж и с закрытой гаптической частью ТИОЛ-55-12 П, ТИОЛ-60-12 П, ТИОЛ-60-4-Д (РУ № ФСР 2007/00532 от 30.10.2019, срок действия – бессрочно); 9. Наборы офтальмологические для катарактальной хирургии «РПР (RPR)» по ТУ 9437-021-47530892-2014 (РУ № РЗН 2015/3450 от 05.03.2022, срок действия - бессрочно); 10. Эндопротезы полимерные для восстановительной и реконструктивной хирургии «Реперен» по ТУ 9398-010-47530892-2016 (РУ № ФСР 2011/10475 от 28.12.2022, срок действия – бессрочно); 11. Эндопротезы полимерные для восстановительной и реконструктивной хирургии «Реперен-ТМО» по ТУ 9398-014-47530892-2009 (РУ № ФСР 2010/06840 от 22.11.2019, срок действия – бессрочно); |
2б, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)/1.3.Неактивные имплантаты мягких тканей | Общество с ограниченной ответственностью "Репер-НН" (ООО "Репер-НН") 603003, Россия, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 5. |
603003, Россия, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 5. | Положительный | |
| 7 | Н00007 | № 701/23-ИП от 07.12.2023 г., 5 лет | Первичное | 1. Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-80-«ФОТЕК», по ТУ 9444-012-41747567-2005 в следующем исполнении ЭХВЧ-80-03-«ФОТЕК» (РУ № ФСР 2010/07373 от 19.01.2021, срок действия – бессрочно). 2. Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-«ФОТЕК», по ТУ 9444-011-41747567-2005, в следующих исполнениях ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК», ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК», ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК» (РУ № ФСР 2010/07372 от 31.12.2020, срок действия – бессрочно). 3. Аппараты электрохирургические высокочастотные с аргонусиленной коагуляцией ЭХВЧа-140-«ФОТЕК», по ТУ 9444-009-41747567-2005, в следующих исполнениях ЭХВЧа-140-02-«ФОТЕК», ЭХВЧа-140-04-«ФОТЕК» (РУ № ФСР 2010/07371 от 21.11.2022, срок действия – бессрочно). 4. Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ, варианты исполнения: система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» модель “ОNУХ-А”, система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» модель “ONYX” (РУ № РЗН 2019/9220 от 26.08.2022, срок действия – бессрочно). 5. Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» по ШГИД.941629.001 ТУ, варианты исполнения: Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» модель «ACTITON-А», Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» модель «ACTITON» (РУ № РЗН 2020/9643 от 09.08.2023, срок действия – бессрочно). 6. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ (РУ № РЗН 2020/10482 от 01.06.2020, срок действия – бессрочно). 7. Инсуффлятор эндоскопический для желудочно- кишечного тракта ФОТЕК, ШГИД.941625.001 ТУ (РУ № РЗН 2022/16485 от 28.02.2022, срок действия – бессрочно). 8. Инсуффляторы лапароскопические по ТУ 9444-005- 41747567-2002 (РУ № ФСР 2010/07109 от 14.11.2023, срок действия – бессрочно). 9. Аспиратор-ирригатор хирургический АИХ6-01 - "ФОТЕК", ТУ 9444-004-41747567-00 (РУ № ФСР 2010/07107 от 21.06.2023, срок действия – бессрочно). 10. Аппарат для аспирации дыма АСД-«ФОТЕК», ТУ 9444-015-41747567-2010 (РУ № ФСР 2010/09018 от 06.05.2021, срок действия – бессрочно). 11. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015 (РУ № РЗН 2017/5790 от 29.05.2017, срок действия – бессрочно). |
1, 2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия. 2.10. Активные хирургические медицинские изделия. 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12 |
Общество с ограниченной ответственностью «ФОТЕК» (ООО «ФОТЕК»). 620049, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а, литер А. Тел.: (343) 217-63-40, е-mail: fotek@fotek.ru. | ООО «ФОТЕК», 620049, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а. Тел.: (343) 217-63-40, е-mail: fotek@fotek.ru. | Положительный | |
| 8 | Н00008 | № 536/23-ИП от 11.12.2023 г., 5 лет | Первичное | 1. Компоненты для эндопротезирования вертлужной впадины Tuberlock LOGEEKS MS по ТУ 32.50.22-001-28724805-2019 (РУ № РЗН 2023/19755 от 09.03.2023, срок действия – бессрочно). 2. Имплантат для краниопластики TiScull LOGEEKS MS ТУ 32.50.22-002-28724805-2020 (в процессе государственной регистрации). 3. Компоненты для эндопротезирования верхних конечностей TROMRUS ТУ 32.50.22-003-28724805-2019 (в процессе государственной регистрации). |
2б | 1. Неактивные медицинские изделия 1.2 Неактивные ортопедические имплантаты. |
Общество с ограниченной ответственностью «ЛОГИКС Медицинские Системы» (ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы»). 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 20, оф. 59. Тел.: +7-383-201-70-00, +7-905-969-75-11. |
1. ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы», 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 20, тел.: +7-383-201-70-00. 2. АО «Р-Васкуляр», 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, дом 18, тел.: +7-383-209-05-59. Период выполнения работ: 16.11.2023 г., выездная инспекция. |
Положительный | |
| 9 | Н00009 | № 645/23-ИП от 19.01.2024 г., 5 лет |
Первичное | 1. Кабели пациента "Валента" по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017 (РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017 г., срок действия – бессрочно). 2. Комплекс аппаратно-программный "Валента" для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007 в составе (РУ № ФСР 2007/00259 от 26.03.2009 г., срок действия - бессрочно). 3. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007 (РУ № ФСР 2007/00260 от 16.01.2023 г., срок действия - бессрочно). |
1, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей |
ООО «Компания Нео», 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д.23, лит. А, пом. 221-А |
1. Россия, 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д.23, лит. А, пом. 221-А Период выполнения работ: 21.11.2023 – 22.11.2023, выездная инспекция. 2. Россия, 195009, г. Санкт-Петербург, ул. Комсомола, дом №1-3, лит. М, пом. 46Н. Период выполнения работ: 23.11.2023 – 24.11.2023, выездная инспекция. 3. Россия, 195196, г. Санкт-Петербург, ул. Таллинская, д.7, лит. О Период выполнения работ: 10.01.2024 – 12.01.2024, выездная инспекция. |
Положительный | |
| 10 | Н00010 | № 881/23-ИП от 06.02.2024 г., 5 лет |
Первичное | Наборы реагентов для диагностики in vitro (216 наименований) | 2а, 2б, 3 | 4. Медицинские изделия для диагно-стики in vitro 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы |
Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный Научно-Исследовательский Институт Эпидемиологии Роспотребнадзора (ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора) Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, 3а. |
1. Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, 3а. 2. Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, 3а, строение 6. |
Положительный | |
| 11 | Н00011 | № Е-001-23-УП - 1 от 13.05.2024 г., 3 года |
Первичное | Имплант (эндопротез) для реконструкции соска FixNip NRITM | 2б | 1.3. Неактивные импланты мягких тканей | FixNip Ltd. (ФиксНип Лтд.), Израиль, расположенный по адресу: 13 Bareket Industrial Park, St. Caesarea, 3079544, Israel (13 Барекет Индастриал Парк Стрит, Кесариа, 3079544, Израиль). | 1. FixNip Ltd. (ФиксНип Лтд.), Израиль, расположенная по адресу: 13 Bareket Industrial Park, St. Caesarea, 3079544, Israel (13 Барекет Индастриал Парк Стрит, Кесариа, 3079544, Израиль). Процессы производства и выходного контроля, процессы, связанные с потребителем. Численность персонала, участвующего в процессах в рамках системы управления качеством: 7 человек. +972 04 867 50 90 / info@fixnip.com; 2. Wolfson Silicone Ltd. (Вольфсон Силикон Лтд.), Израиль, расположенная по адресу: 5, Ha’thaseya St., Migdal Ha’emek, Israel (5, Хатасейя Ст., Мигдаль – Ха – Эмель, Израиль). Процессы производства и выходного контроля. Численность персонала, участвующего в процессах в рамках системы управления качеством: 12 человек. +972 04 699 66 43 / info@wolfsonsilicone.com 3. Taryag Sterilization Ltd. (Таряг Стерилизейшн Лтд.), Израиль, расположенная по адресу: 14 Ha’llan Street, P.O.B 148, Or Akiva, 3065101, Israel (14 Халлан Стрит, а/я 148 Ор-Акива, 3065101, Израиль). Процессы производства. Численность персонала, участвующего в процессах в рамках системы управления качеством: 8 человек. +972 04 677 69 29 / info@taryag-sterilization.com 4. Nortec AMI Ltd. (Нортек АМИ Лтд.), Израиль расположенная по адресу: 23 Atir Yeda St, Kfar Saba, 4464318, Israel (23, Атир Еда Ст., Кфар-Сава, 4464318, Израиль). Процессы производства и выходного контроля. Численность персонала, участвующего в процессах в рамках системы управления качеством: 80 человек. +972 09 748 62 77 / ICohen@cclind.com |
Положительный | |
| 12 | H00012 | № Р-020/23-ПР от 08.04.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков в сыворотке (плазме) крови (Гельминты-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-179-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/19930 от 03.04.2023 г., срок действия – бессрочно) 2. Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-199-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/20053 от 14.04.2023 г., срок действия – бессрочно) 3.Набор реагентов для выявления генов резистентности к макролидным антибиотикам ErmA, ErmC и MsrA методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ARG макролиды ErmA/ErmC/MsrA) по ТУ 21.20.23-182-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/20102 от 18.04.2023 г., срок действия – бессрочно) 4. Набор реагентов для выявления ДНК термофильной группы кампилобактерий, бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E.coli методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест-ОКИ ДНК Campylobacter (термофильная группа)/Shigella spp. и EIEC) по ТУ 21.20.23-187-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/20378 от 13.06.2023 г., срок действия – бессрочно) 5. Набор реагентов для выявления РНК ротавирусов группы А и астровирусов методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест-ОКИ РНК Rotavirus A/Astrovirus) по ТУ 21.20.23-181-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/20379 от 13.06.2023 г., срок действия – бессрочно) 6. Набор реагентов для выявления ДНК бактерий рода Salmonella и аденовирусов группы F методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест-ОКИ ДНК Salmonella spp./Adenovirus F) по ТУ 21.20.23-186-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/20380 от 13.06.2023 г., срок действия – бессрочно) 7. Набор реагентов для дифференциального выявления РНК норовирусов 1 и 2 геногрупп методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест-ОКИ РНК Norovirus GI/GII) по ТУ 21.20.23-185-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/20381 от 13.06.2023 г., срок действия – бессрочно) 8. Набор реагентов для качественного определения тропонина I и белка, связывающего жирные кислоты, иммунохроматографическим методом (Тропонин I-БСЖК-экспресс-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-189-23548172-2022 (РУ РЗН 2023/20543 от 05.07.2023 г., срок действия – бессрочно) 9. Набор реагентов для полуколичественного определения прокальцитонина иммунохроматографическим методом (Прокальцитонин-экспресс-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-183-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/20554 от 07.07.2023 г., срок действия – бессрочно) 10. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тропонина I в сыворотке (плазме) крови (Тропонин I-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-184-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/21028 от 05.09.2023 г., срок действия – бессрочно) 11. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 21.20.23-195-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/21042 от 06.09.2023 г., срок действия – бессрочно) 12. Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) по ТУ 21.20.23-196-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/21053 от 15.09.2023 г., срок действия – бессрочно) 13. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ДГЭА-С в сыворотке (плазме) крови (ДГЭА-С-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-198-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/21218 от 27.09.2023 г., срок действия – бессрочно) 14. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/21306 от 09.10.2023 г., срок действия – бессрочно) 15. Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Aspergillus fumigatus и ДНК Aspergillus flavus методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Aspergillus fumigatus/Aspergillus flavus) по ТУ 21.20.23-190-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/21378 от 20.10.2023 г., срок действия – бессрочно) 16. Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Aspergillus terreus и ДНК Aspergillus niger методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Aspergillus terreus/Aspergillus niger) по ТУ 21.20.23-191-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/21398 от 24.10.2023 г., срок действия – бессрочно) 17. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови (Описторх-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-213-23548172-2023 (РУ № РЗН 2023/21561 от 21.11.2023 г., срок действия – бессрочно) 18. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам токсокар в сыворотке (плазме) крови (Токсокара-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-214-23548172-2023 (РУ № РЗН 2023/21556 от 21.11.2023 г., срок действия – бессрочно) 19. Набор реагентов для дифференциального выявления генов резистентности к гликопептидным антибиотикам (ванкомицину и тейкопланину) vanA, vanB и vanC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ARG гликопептиды van A/B/C)» по ТУ 21.20.23-219-23548172-2023 (в процессе регистрации, вх. № 89000 от 30.10.2023) 20. Набор реагентов для качественного определения ротавируса и/или аденовируса иммунохроматографическим методом (Ротавирус/Аденовирус-экспресс-БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-210-23548172-2023 (в процессе регистрации, вх. № 86095 от 19.10.2023) 21. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации 17-ОН-прогестерона в сыворотке (плазме) крови (17-ОН-прогестерон–ИФА–БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-222-23548172-2023 (в процессе регистрации, вх. № 85165 от 17.10.2023) |
2а, 2б, 3 | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы | Акционерное общество «Вектор-Бест» Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36 | Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. Россия, 630117 г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. Россия, 630117 г. Новосибирск, ул. Арбузова д. 1/1. |
Положительный | |
| 13 | H00013 | № P-007/24-УП от 16.04.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных (РУ № ФСЗ 2010/08452 от 12.03.2020, срок действия - бессрочно) 2. Программное решение медицинское для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server (РУ № РЗН 2017/6606 от 25.02.2019, срок действия - бессрочно) 3. Комплекс медицинский программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архи-вирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server (РУ № РЗН 2017/6608 от 17.04.2019, срок действия - бессрочно) 4. Аппарат маммографический Senographe Essential (РУ № ФСЗ 2007/00492 от 01.06.2017, срок действия - бессрочно). 5. Система цифровая маммографическая Senographe Pristina (РУ№ от 29.11.2021, срок действия - бессрочно) 6. Установка ангиографическая Innova IGS 5 (РУ № РЗН 2020/11312 от 29.11.2021, срок действия - бессрочно) 7. Установка ангиографическая Innova IGS 6 (РУ № от 16.07.2020, срок действия - бессрочно) 8. Комплекс ангиографический Discovery IGS 7 (РУ № РЗН 2020/11352 от 27.07.2020, срок действия - бессрочно) 9. Комплекс ангиографический Discovery IGS 7 OR (РУ № от 27.07.2020, срок действия - бессрочно) 10. Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 3 (РУ № РЗН 2023/21656 от 06.12.2023, срок действия - бессрочно) 11. Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 5 (РУ № РЗН 2023/21656 от 06.12.2023, срок действия - бессрочно) 12. Установка ангиографическая Innova IGS 6 (РУ № РЗН 2023/21656 от 06.12.2023, срок действия - бессрочно) 13 Установка ангиографическая Innova IGS 3 (планируется к регистрации) 14. Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 7 (планируется к регистрации) 15. Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 7 OR (планируется к регистрации) |
2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение. | ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс , Франция 283, Рю де ла Миньер, Б.П. 34 78530 БУК ЦЕДЕКС (производство), Франция 128 Рю-де-Шардоннере - Промышленная зона Пари-Нор 2 - 93290 ТРЕМБЛЕ-АН-ФРАНС (дистрибьютерский склад), Франция | 283, Рю де ла Миньер, Б.П. 34 78530 БУК ЦЕДЕКС, Франция | Положительный | |
| 14 | Н00014 | № Р-003/24-УП от 17.04.2024, 5 лет | Первичное | 1. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 530с (РУ № ФСЗ 2011/10113 от 04.09.2020 г.) 2. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 (РУ № ФСЗ 2012/12052 от 19.08.2022 г., срок действия – бессрочно) 3. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 830 (РУ № ФСЗ 2012/12052 от 19.08.2022 г., срок действия – бессрочно) 4. Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/CT 640 (РУ № РЗН 2014/2048 от 29.10.2014 г.) 5. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery NM/CT 670 Pro (РУ № РЗН 2017/5400 от 07.05.2018, срок действия - бессрочно) 6. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery NM/CT 670 ES (РУ № РЗН 2017/5400 от 07.05.2018, срок действия - бессрочно) 7. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery 670 DR (РУ № РЗН 2017/5400 от 07.05.2018, срок действия - бессрочно) 8. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery NM/CT 670 CZT (РУ № РЗН 2017/5400 от 07.05.2018, срок действия - бессрочно) 9. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии NM/CT 870 DR (РУ № РЗН 2021/13720 от 06.04. 2023 г., срок действия – бессрочно) 10. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии NM/CT 870 CZT (РУ № РЗН 2021/13720 от 06.04. 2023 г., срок действия – бессрочно) 11. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии NM/CT 850 (РУ № РЗН 2021/13720 от 06.04. 2023 г., срок действия – бессрочно) 12. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии NM/CT 860 (РУ № РЗН 2021/13720 от 06.04. 2023 г., срок действия – бессрочно) 13. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) MyoSPECT (заявлено на регистрацию) 14. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) MyoSPECT ES (заявлено на регистрацию) 15. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии StarGuide (заявлено на регистрацию) 16. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Omni Legend с шириной ПЭТ детектора: 16, 32 см (РУ № РЗН 2024/22121 от 04.03.2024, срок действия - бессрочно) |
2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение. | ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имаджинг 4, Хайозма стрит, Тират Хакармель, 30200, Израиль | 4, Хайозма стрит, Тират Хакармель, 30200, Израиль | Положительный | |
| 15 | H00015 | № Р-025/24-УП от 07.05.2024, 5 лет | Первичное | 1. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной С-дуга PLX118F (находится на регистрации) 2. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной С-дуга PLX112C (планируется к регистрации) 3. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной С-дуга PLX7100A (планируется к регистрации) 4. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной С-дуга PLX7500A (планируется к регистрации) 5. Комплекс рентгеновский диагностический цифровой PLX8100 (планируется к регистрации) 6. Комплекс рентгеновский диагностический цифровой PLX8600 (планируется к регистрации) |
2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение. | Нанкин Перлов Медикал Эквипмент Ко., Лтд. № 97 и № 99 Ванси роад, Цзяннин дистрикт, Нанкин, 211100, Цзянсу, Китай | № 97 и № 99 Ванси роад, Цзяннин дистрикт, Нанкин, 211100, Цзянсу, Китай | Положительный | |
| 16 | H00016 | № Р-004/24-УП от 22.05.2024 г. 5 лет | Первичное | 1. Аппарат рентгенографический цифровой Brivo XR575 (РУ № РЗН 2017/5305 от 31.01.2017, срок действия - бессрочно). 2. Система цифровая рентгенографическая Discovery XR656 HD (РУ № РЗН 2023/19946 от 03.04.2023, срок действия - бессрочно) 3. Система цифровая рентгенографическая Optima XR 646 HD (планируется к регистрации) 4. Система цифровая рентгенографическая Definium Tempo Pro (РУ№ РЗН 2024/22300 от 26.03.2024, срок действия - бессрочно) 5. Система цифровая рентгенографическая Definium Tempo (РУ№ РЗН 2024/22300 от 26.03.2024, срок действия - бессрочно) 6. Установка ангиографическая Optima IGS 320 (РУ№ РЗН 2015/3417 от 13.09.2018, срок действия - бессрочно) 7. Система ангиографическая рентгеноскопическая Optima IGS 330 (РУ№ 17.05.2019, срок действия - бессрочно) 8. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой Brivo OEC 715 (РУ№ РЗН 2016/4066 от 26.02.2018, срок действия - бессрочно) 9. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой Brivo OEC 785 (РУ№ РЗН 2016/4066 от 26.02.2018, срок действия - бессрочно) 10. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой Brivo ОЕС 865 (РУ№ РЗН 2016/4066 от 26.02.2018, срок действия - бессрочно) 11. Система рентгеновская мобильная с С-дугой OEC Elite Miniview (РУ№ РЗН 2019/8342 от 07.05.2019, срок действия - бессрочно) 12. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой OEC One (РУ№ РЗН 2020/9852 от 10.08.2023, срок действия - бессрочно) 13. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой Brivo ОЕС 865 (РУ№ РЗН 2016/4066 от 26.02.2018, срок действия - бессрочно) 14. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями OEC One ASD (планируется к регистрации) 15. Система мобильная рентгеновская с С-образной дугой OEC Elite с принадлежностями (РУ№РЗН 2020/9592 от 19.09.2023, срок действия – бессрочно 16. Система цифровая рентгенографическая Definium Pace Select (планируется к регистрации) |
2б | 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение. | GE Hualun Medical Systems Co., Ltd No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Zone, 100176, Beijing, China |
No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Zone, 100176, Beijing, China | Положительный | |
| 17 | H00017 | № Р-005/24-УП от 20.05.2024 г. 5 лет | Первичное | 1. Томограф компьютерный Revolution Frontier (РУ№ РЗН 2021/15489 от 04.10.2021, срок действия - бессрочно) 2. Томограф компьютерный Revolution Frontier ES (РУ№ РЗН 2021/15489 от 04.10.2021, срок действия - бессрочно) 3.Томограф компьютерный Discovery RT (РУ№ ФСЗ 2011/09224 от 17.04.2020, срок действия - бессрочно) 4. Томограф компьютерный Optima CT520 (РУ№ ФСЗ 2012/13314 от 24.02.2021, срок действия - бессрочно) 5. Томограф рентгеновский компьютерный Optima CT540 (РУ№ РЗН 2014/1915 от 17.06.2021, срок действия - бессрочно) 6. Томограф компьютерный Revolution ACT (РУ№ РЗН 2018/7806 от 09.11.2018, срок действия - бессрочно) 7. Томограф компьютерный Revolution Sim (планируется к регистрации) 8. Томограф компьютерный Revolution Apex Select (планируется к регистрации) 9. Томограф компьютерный Revolution Maxima (РУ№ РЗН 2022/18673 от 31.10.2022, срок действия - бессрочно) 10. Томограф компьютерный Revolution Ace (РУ№ РЗН 2022/18673 от 31.10.2022, срок действия - бессрочно) 11. Томограф компьютерный Revolution Aspire (планируется к регистрации) 12. Томограф компьютерный Revolution Ascend (планируется к регистрации) 13.Томограф компьютерный Revolution CT (РУ№ РЗН 2015/2782 от 09.03.2023, срок действия - бессрочно) 14. Томограф компьютерный Revolution CT ES (РУ№ РЗН 2015/2782 от 09.03.2023, срок действия - бессрочно) 15.Томограф компьютерный Revolution Discovery CT (РУ№ ФСЗ 2012/13514 от 18.01.2023, срок действия - бессрочно) 16. Томограф компьютерный Revolution EVO (РУ№ РЗН 2015/3425 от 28.12.2022, , срок действия - бессрочно) 17. Томограф компьютерный Revolution Ascend Elite (планируется к регистрации) 18. Томограф компьютерный Revolution Ascend Plus (планируется к регистрации) 19. Томограф компьютерный Revolution Ascend Select (планируется к регистрации) |
2б | 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение. | GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd. West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, China |
West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, China | Положительный | |
| 18 | H00018 | № Р-039/24-УП от 29.05.2024 г. 5 лет | Первичное | 1. Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (HBsAg CLIA Microparticles (HBsAg)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo; (планируется к регистрации). 2. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HCV CLIA Microparticles (Anti-HCV)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 3. Набор реагентов для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 4. Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TP CLIA Microparticles (Anti-TP)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 5. Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBs CLIA Microparticles (Anti-HBs)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 6. Набор реагентов для количественного определения антигена «е» вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (HBeAg CLIA Microparticles (HBeAg)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 7. Набор реагентов для количественного определения антител к антигену «е» вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека nti-HBe CLIA Microparticles (anti-HBe)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 8. Набор реагентов для количественного определения антител класса IgM к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека (Rubella IgM CLIA Microparticles (Rubella IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 9. Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека (Rubella IgG CLIA Microparticles (Rubella IgG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 10. Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека (Toxo IgG CLIA Microparticles (Toxo IgG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации) (планируется к регистрации); 11. Набор реагентов для количественного определения антител класса IgM к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека (Toxo IgM CLIA Microparticles (Toxo IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 12. Набор реагентов для количественного определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (CMV) в сыворотке и плазме крови человека (CMV IgM CLIA Microparticles (CMV IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 13. Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (CMV) в сыворотке и плазме крови человека (CMV IgG CLIA Microparticles (CMV IgG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 14. Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса типа 1 в сыворотке и плазме крови человека (HSV-1 IgG CLIA Microparticles (HSV-1 IgG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 15. Набор реагентов для количественного определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса типа 1 в сыворотке и плазме крови человека (HSV-1 IgM CLIA Microparticles (HSV-1 IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 16. Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HSV-2 IgG CLIA Microparticles (HSV-2 IgG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 17. Набор реагентов для количественного определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке и плазме крови человека (HSV-2 IgM CLIA Microparticles (HSV-2 IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); 18. Набор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc CLIA Microparticles (Anti-HBc)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (планируется к регистрации); |
2б, 3 | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Подгруппа 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы | Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China ) | No. 199, 15thAve, National Есо & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Repubic of China | Положительный | |
| 19 | H00019 | № Р-022-24-ПР от 07.06.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® (РУ № РЗН 2019/8886 от 09.09.2019, срок действия - бессрочно) 2. Устройство для экстракорпоральной поддержки печени Билирон, варианты исполнения: Би-лирон, Билирон М (планируется к регистрации) | 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) , подгруппа 1.13 Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12. | Акционерное общество «Эфферон» (АО «Эфферон») 105318, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Соколиная гора, ул. Мироновская, д.33, стр.9, по-мещение II. | 1. 105318, г. Москва, ул. Мироновская, д.33, стр.9 (этаж 2) 2. 115230, Москва, Варшавское шоссе, 46 |
Положительный | |
| 20 | H00020 | № Р-018/24-ПР от 24.06.2024 г., 5 лет | Первичное | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2» РЗН 2020/9765 от 27 мая 2021 г. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто» РЗН 2020/10118 от 04 августа 2021 г. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом изотермической амплификации «АмплиТест® SARS-CoV-2 LAMP» РЗН 2021/13956 от 04 июля 2022 г. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 генетических вариантов Omicron и Delta на основе определения характерных для них мутаций в S гене методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® SARS-CoV-2 VOC v.3», серия CV017 РЗН 2022/16307 от 11 января 2022 г. (действительно до 01.01.2025) Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 генетических вариантов Omicron (с дифференциацией линии BA.2) и Delta на основе определения характерных для них мутаций в S гене методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® SARS-CoV-2 VOC v.4», серия CV019 РЗН 2022/16679 от 16 марта 2022 г. (действительно до 01.01.2025) Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респиратор¬ного синдрома (COVID-19) методом иммунохроматографического анализа «АмплиТест® CoV-Ag- ИХА», серия 2201 РЗН 2022/18196 от 07 сентября 2022 г. (действительно до 01.01.2025) Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респиратор¬ного синдрома (COVID-19) методом иммунохроматографического анализа «АмплиТест® CoV-Ag- Express» РЗН 2023/20768 от 10 августа 2023 г. Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респиратор¬ного синдрома (COVID-19) методом ммунохроматографического анализа «АмплиТест® CoV-Ag- Express», серия 2202 РЗН 2022/19235 от 23 декабря 2022 г. (действительно до 01.01.2025) Набор реагентов для выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа «АмплиТест® CoV-Inf A/B-Ag», серия 2301 РЗН 2023/20611 от 13 июля 2023 г. (действительно до 01.01.2025) Набор реагентов для обнаружения и количественного определения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиТест® МБТ» РЗН 2023/20838 от 18 августа 2023 г. Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёза к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® МБТ-Резист-1» РЗН 2022/16720 от 16 мая 2022 г. Набор реагентов для выявления РНК вируса кори (Measles morbillivirus) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® Корь» РЗН 2021/16250 от 16 мая 2022 г. Набор реагентов для выявления генов бета-лактамаз расширенного спектра группы СТХ-М методом изотермической амплификации «АмплиТест® БЛРС СТХ-М LAMP» РЗН 2023/20771 от 10 августа 2023 г. Набор реагентов для выявления генов металло-β-лактамаз группы NDM, генов сериновых карбапенемаз групп OXA-48-подобных и KPC методом изотермической амплификации «АмплиТест® СР NDM/ ОХА-48/ КРС LAMP» РЗН 2023/20836 от 16 августа 2023 г. Набор реагентов для выявления генов металло-β-лактамаз группы NDM, генов сериновых карбапенемаз групп ОХА-48-подобных и КРС методом изотермической амплификации «АмплиТест® СР NDM/ ОХА-48/ КРС LAMP Bacto» РЗН 2023/21649 от 06 декабря 2023 г. Набор реагентов для выявления РНК вирусов кори, краснухи и эпидемического паротита методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® Детские вирусы» РЗН 2023/21508 от 10 ноября 2023 г. Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала «АмплиТест РИБО-преп» по ТУ 21.20.23-004-01897400-2020 РЗН 2020/12985 от 22 декабря 2020 г. Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала «АмплиТест® Магно-Сорб-Турбо» РЗН 2022/16452 от 28 января 2022 г. Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала «АмплиТест® Магно-Сорб-Комбо» РЗН 2022/19200 от 21 декабря 2022 г. Комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции «АмплиТест® Реверта» РЗН 2021/15524 от 16 мая 2022 г. Среда для хранения и транспортировки респираторных мазков «АмплиТест® ТСР» по ТУ 21.20.23-015-01897400-2021 РЗН 2022/16719 от 22 марта 2022 г. Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей кишечных инфекций Salmonella spp., Shigella spp., энтероинвазивных E.coli, термофильных Campylobacter spp. и аденовирусов группы F методом изотермической амплификации «АмплиТест® ОКИ LAMP» планируется к регистрации |
2а, 2б, 3 | 4 : Медицинские изделия для диагностики in vitro. Подгруппа 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр стратегического планирования и управле-ния медико-биологическими рисками здоровью» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ «ЦСП» ФМБА России). 119121, г. Москва, Погодинская ул., д. 10, стр. 1. |
119121, г. Москва, Погодинская ул., д. 10, стр. 1. | Положительный | |
| 21 | H00021 | № Е-003/24-ПР от 01.07.2024 г., 3 года | Первичное | Набор реагентов для проведения лабораторных диагностических исследований in vitro c целью качественного определения ДНК Mycobacterium leprae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «M. leprae ПЦР РВ» по ТУ 21.20.23-001-86582224-2023 | 2б | 4 : Медицинские изделия для диагностики in vitro. Подгруппа 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научный центр дерматовене-рологии и косметологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России) 107076, г. Москва, ул. Короленко, д. 3, стр. 6. |
141321, МО, Сергиево-Посадский городской округ, п. Зеленая Дубрава (Сергиево-Посадский фи-лиал ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России). | Положительный | |
| 22 | H00022 | № Р-015/УП от 05.07.2024, 5 лет | Первичное | 1) Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролuмус VivoISAR 2) Система Коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit 3) Катетер балонный для коронарной ангиопластики Optima NC, Optima SC |
3 | Группа 1 : Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). Подгруппа 1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты и 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12. | “Транслумина Терапьютикс ЛЛП”, Индия Translumina Therapeutics LLP, Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajinder Nagar, New Delhi - 110 060, India. |
1) ООО «Стентекс», Россия, 121205, город Москва, территория Сколково Инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11. 2) ООО «ФАРК», Россия, 140501, Московская область, г. Луховицы, Куйбышевский проезд, стр. 2а. 3) Translumina Therapeutics LLP (Индия), Plot No. #12, Pharmacy, Selaqui, Dehradun – 248 011, Uttarakhand, India (Участок № 12, Фарма-сити, Селаки, Дехрадун, 248 011, Уттаракханд, Индия). |
Положительный | |
| 23 | H00023 | № Р-054-24-ПР от 09.07.2024 г., 5 лет | Первичное | Программное обеспечение «Система компьютерного зрения комплексная нейросетевая CVL – Chest CT Complex для анализа компьютерной томографии органов грудной клетки» по ТУ 58.29.32-001-92177456-2023 | 3 | Группа 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro), подгруппа 2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение. | Общество с ограниченной ответственностью «СиВижинЛаб» (ООО «СиВижинЛаб») 347923, Ростовская область, г. Таганрог, улица Свободы 10-А | 347923, Ростовская область, г. Таганрог, улица Свободы 10-А | Положительный | |
| 24 | H00024 | № Р-092/24-УП от 12.07.2024 г., 5 лет | Первичное | Набор урологический для лечения пузырно-мочеточникового рефлюкса (ПМР) DEXELL Vur. | 3 | Группа 2: Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro); подгруппа 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1-2.17. | Полное наименование юридического лица: Istem Medikal Tibbi Cihaz ve Sanayi Ticaret Limited Şirketi (Истем Медикал Тибби Чихаз ве Санайи Тикарет Лимитед Ширкети). Краткое наименование юридического лица: Istem Medical Tibbi Cihaz ve San. Tic. Ltd. Şti. (Истем Медикал Тибби Чихаз ве Сан. Тик. Лтд. Шти.). Адрес (место нахождения): Anadolu O.S.B. Mah. 29 Ekim Cad. No: 41 Maliköy/Sincan/Ankara/Turkey (Анадолу О.С.Б. Мах. 29 Эким Кад. № 41 Маликей/Синджан/Анкара /Турция). |
Istem Medical Tibbi Cihaz ve San. Tic. Ltd. Şti., Anadolu O.S.B. Mah. 29 Ekim Cad. No: 41 Maliköy/Sincan/Ankara/Turkey (Истем Медикал Тибби Чихаз ве Сан. Тик. Лтд. Шти., Анадолу О.С.Б. Мах. 29 Эким Кад. № 41 Маликей/Синджан/Анкара/Турция). |
Положительный | |
| 25 | H00025 | № Р-140/24-ПР от 09.08.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов «Halcyon (RUS)» по ТУ 26.60.11-003-04161415-2021 2. Система рентгеновская диагностическая теле¬управляемая АПОЛЛО РУС по ТУ 26.60.11- 004-04161415-2024 |
2б | 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение 2.4. Медицинские изделия для лучевой терапии, использующие ионизирующее излучение. |
Общество с ограниченной ответственностью «Фабрика радиотерапевтической техники» (ООО «Фабрика РТТ») Адрес: Россия, 141981, Московская область, город Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5 | 141981, Московская область, город Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5 | Положительный | |
| 26 | H00026 | № Р-041/24-ПР от 14.08.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Порошок гемостатический БиноСтоп 2. Коллоид гемостатический БиноСтоп Рео 3. Коллоид гемостатический БиноСтоп Протект 4. Бинт гемостатический БиноСтоп в Z-складчатой форме |
2б | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro); подгруппа 1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран. | Общество с ограниченной ответственностью "БиоМедВетСервис" (ООО "БиоМедВетСервис"), Адрес: 127106. г. Москва, МО Марфино, Гостиничный п р-д., д. 8. корп. 1. пом. 506 | 115201, Москва, Каширский проезд д.13 оф. 57 Г | Отрицательный | |
| 27 | H00027 | № Р-101/24-УП от 15.08.2024 г., 5 лет | Первичное | Помпа инфузионная портативная CRONO PAR4 20 | 2б | Группа 2, подгруппа 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 – 2.17 | CANE' - S.p.A., Адрес: Via Cuorgne' 42/a Rivoli (TO) САР 10098, Italia | Via Cuorgne' 42/a Rivoli (TO) САР 10098, Italia | Положительный | |
| 28 | H00028 | № Р-032/23-УП от 15.08.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Шприц с иглой медицинский стерильный инъекционный однократного применения (на стадии регистрации). 2. Устройство для внутривенных вливаний медицинское стерильное однократного применения (на стадии регистрации). | 2а | Группа 1, подгруппа 1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа | Jiangsu Kangyou Medical Instrument Co., Ltd. 213223, People՛s Republic of China, Jiangsu Province, Changzhou City, Jintan District, Yaotang Town, Tangzhuang, No 118 | 213223, People՛s Republic of China, Jiangsu Province, Changzhou City, Jintan District, Yaotang Town, Tangzhuang, No 118 | Положительный | |
| 29 | Н00029 | № Р-069/24-ПР от 14.08.2024 г., 5 лет | Первичное | Покрытие раневое на основе коллагеновой матрицы «NovoSkin С» | 3 | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro); Подгруппа 1.12 Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран | Общество с ограниченной ответственностью «Шэнэскин» 670034, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Хахалова, д. 12А | 670018, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Покровская, дом 33а, блок 2 | Отрицательный | |
| 30 | Н00030 | № Р-060/24-УП от 16.08.2024 г. , 5 лет | Первичное | 1. Имплантат стоматологический 8plant (тип SF) с принадлежностями (МИ не зарегистрировано) 2. Формирователь десны 8plant (МИ не зарегистрировано) 3. Абатменты 8plant с комплектующими для стоматологических имплантатов (МИ не зарегистрировано) 4. Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов 8plant |
2а, 2б | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). Подгруппа: 1.5. Неактивные зубные импланты и стоматологические материалы. Подгруппа 1.10. Медицинские инструменты. | HOOWON EDI Co., Ltd. 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Корея | 1. HOOWON EDI Co., Ltd., 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea 2. SOYAGREENTEC Co., Ltd., 34-26, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, KR-18622 Hwaseong-si Gyeonggi-do |
Положительный | |
| 31 | H00031 | № Р-089/24-ПР от 21.08.2024 г., 5 лет | Первичное | «Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС». | 2б | Группа 2. Подгруппа 2.1 Медицинские изделия для контроля физиологических показателей. | Общество с ограниченной ответственностью «ДМС Передовые Технологии» 129301, г. Москва, ул. Б. Галушкина, д.17 пом. VII. | 124460, г. Москва, г. Зеленоград, проезд № 4922, д. 4, стр. 2. | Положительный | |
| 32 | H00032 | № Р-058/24-УП от 26.08.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Катетер баллонный дилатационный быстрой замены (RX) для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA) Ryurei. РУ № РЗН 2019/8859 от 05.09.2019 2. Катетер баллонный дилатационный Ассuforce для ЧТКА. РУ № РЗН 2017/5271 от 18.01.2017. 3. Катетер баллонный дилатационный Ryujin Plus для ЧТКА. РУ № РЗН 2016/4965 от 31.10.2016. 4. Катетер Tercross дилатационный для ЧТА (OTW). РУ № РЗН 2018/6965 от 27.03.2018. 5. Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH. РУ № РЗН 2018/6955 от 27.03.2018. 6. Катетер ангиографический Outlook. РУ № РЗН 2017/5856 от 19.06.2017. 7. Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER. РУ № РЗН 2018/6680 от 02.08.2021. 8. Катетер ангиографический RADIFOCUS OPTITORQUE. РУ № РЗН 2016/5031 от 28.06.2023. 9. Система микрокатетера Progreat для ангиографических процедур. РУ № РЗН 2016/5075 от 31.03.2022. 10. Катетер поддерживающий NaviCross. РУ № РЗН 2018/6966 от 08.08.2022. 11. Катетер проводниковый Heartrail II. РУ № РЗН 2017/5547 от 25.03.2017. 12. Катетер проводниковый Destination. РУ № РЗН 2018/7481 от 13.08.2018. 13. Катетер коронарный микро-гайд Finecross MG. РУ № РЗН 2016/4652 от 08.09.2016. 14. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE для сосудистых вмешательств. РУ № РЗН 2016/4754 от 04.04.2023. 15. Проводник ангиографический RADIFOCUS Glidewire Advantage. РУ № РЗН 2017/5426 от 26.09.2022. 16. Проводник для ЧТКА Runthrough NS с принадлежностями. РУ № РЗН 2016/5019 от 17.11.2016. 17. Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II в различных вариантах исполнения. РУ № РЗН 2016/4786 от 19.09.2022. 18. Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах. РУ № РЗН 2018/7962 от 21.12.2018. 19. Устройство сдавливания лучевой артерии TR Band. РУ № РЗН 2016/3922 от 05.04.2016. 20. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариантов исполнения: Ultimaster, Ultimaster Tansei. РУ № РЗН 2021/14131 от 23.04.2021. 21. Стент коронарный сиролимус- выделяющий с системой доставки Ultimaster Nagomi. РУ № РЗН 2024/22063 от 19.02.2024. 22. Оксигенатор мембранный САРIOХ® FX с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, с принадлежностями. РУ № РЗН 2022/17933 от 11.08.2022. 23. Насос шприцевой TERUFUSION типа SS3. РУ № РЗН 2022/17204 от 17.05.2022. |
1, 2а, 2б, 3, | Группа 1, подгруппа 1.13 Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12; подгруппа 1.1 Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты. Группа 2, подгруппа 2.7 Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза. Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн) 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0072, Japan (44-1, 2-Чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио, 151-0072, Япония) |
Terumo Corporation, Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan Терумо Корпорейшн Завод Ашитака (150, Маймаиги-Чо, г. Фудзиномия, префектура Сидзуока, 418-0015, Япония) |
Положительный | |
| 33 | H00033 | № Р-047/24-ПР от 23.08.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Протезы кровеносных сосудов синтетические по ТУ 32.50.22-001-40328905-2017, РУ № 2020/9721 от 06.03.2020 г. (Код вида: 174030) 2. Протезы кровеносных сосудов синтетические ANGITEQ® по ТУ 32.50.22-002-40328905-2021, в стадии регистрации (Код вида: 174030, 192080) 3. Имплантат хирургический биодеградируемый Fanroz® стерильный по ТУ 32.50.50-003-40328905-2019, в стадии регистрации (Код вида: 223000) |
3 | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro), подгруппы 1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей. |
Акционерное общество «Медтехнопроект», 121205, г. Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой бульвар, д. 42, стр.1, этаж 3, пом. 720. |
121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1, этаж 3, пом. 720. | Положительный | |
| 34 | H00034 | № Р-042/24-УП от 30.08.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» стерильный в шприцах с иглами или без игл. РУ № РЗН 2021/14300 от 13.05.2021 2. Материал-гель внутридермальный на основе гиалуроната натрия в исполнениях Sofiderm Light, Sofiderm Vital (Медицинские изделия на стадии государственной регистрации). |
3 | Группа 1, подгруппа 1.3 Неактивные имплантаты мягких тканей | ООО «Биологические продукты Техдерм Ханчжоу» Hangzhou Techderm Biological Products Co., Ltd., China Китай, Ханчжоу, район Биньцзян, улица Цзянлин 88, дом 6, здание 2, восточная сторона East side of 2nd floor, building 6, No. 88 Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou |
Китай, Ханчжоу, район Биньцзян, улица Цзянлин 88, дом 6, здание 2, восточная сторона East side of 2nd floor, building 6, No. 88 Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou |
Положительный | |
| 35 | H00035 | № Р-115/24-УП от 09.09.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Томограф компьютерный Revolution Maxima; 2. Томограф компьютерный Revolution Aspire; 3. Установка ангиографическая Optima IGS 320; 4. Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 5; 5. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P, в вариантах исполнения: LOGIQ P7, LOGIQ P8, LOGIQ P9, LOGIQ P10, РЗН 2016/4247; 6. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Premier; 7. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9; 8. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Essential; 9. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance; 10. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Active; 11. Монитор пациента, варианты исполнения B105P, B125P, B105M, B125M, B155M; 12. Электрокардиограф МАС 5. |
2а, 2б | Группа 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro), подгруппы 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей, 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение | Wipro GE Medical Device Manufacturing Private Limited India, No. 4 Kadugodi Industrial Area, Sadarmangala, Whitefield, Bangalore, Karnataka, 560067 |
India, No. 4 Kadugodi Industrial Area, Sadarmangala, Whitefield, Bangalore, Karnataka, 560067 | Положительный | |
| 36 | H00036 | № Р-024/24-УП от 10.09.2024 г., 5 лет | Первичное | 1) Система контроля уровня глюкозы в крови Sinocare 2) Тест-полоски для системы контроля уровня глюкозы в крови Sinocare |
2б | Группа 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro, подгруппа 4.2. Медицинские изделия для диагностики in vitro | Чанша Синокер Инк. (Changsha Sinocare Inc.) КНР, № 265, Гуюань Роуд, Зона высокотехнологичных производств, Чанша (No. 265 Guyuan Road, Hi-Tech Zone 410205 Changsha. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA) |
Чанша Синокер Инк. (Changsha Sinocare Inc.) КНР, № 265, Гуюань Роуд, Зона высокотехнологичных производств, Чанша (No. 265 Guyuan Road, Hi-Tech Zone 410205 Changsha. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA) |
Положительный | |
| 37 | H00037 | № Р-046/24-ПР от 13.09.2024 г., 5 лет | Первичное | Производственная площадка 1 ООО «ЯДРОМЕД», Российская Федерация, 344092, г. Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, д. 2, офис 704, 705, 401: 1) Кабель электрокардиографический ТУ 26.60.12-002-40556824-2024. 2) Системы внутрикостного доступа Р-КД по ТУ 32.50.50-001-40556824-2024. 3) Вакуумный аспиратор ЯДРОС по ТУ 32.50.50-001-40556824-2024 в варианте исполнения: ЯДРОС-М, ЯДРОС-П. 4) Монитор нервно-мышечной блокады (Монитор НМБ) по ТУ 26.60.12-005-40556824-2024. Производственная площадка 2 (внешний исполнитель) Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd. (Цзянсу Провинс Хуасин Медикал Аппаратус Индастри Ко., Лтд.), No. 328 Tongda Road, Touqiao Town, Yangzhou, Jiangsu, P. R. China, 225109 (No. 328 Тундао Роуд, Тоуцяо Таун, Янчжоу, Цзянсу, КНР, 225109): 1) Игла внутрикостного доступа однократного применения по ТУ 32.50.13-004-40556824-2024. Варианты исполнения: 1 - Игла внутрикостного доступа однократного применения 15Gx15 мм (LL), арт. НМТ.30.09.401 – 1 шт. 2 - Игла внутрикостного доступа однократного применения 15Gx25 мм (LL), арт. НМТ. 30.09.402 – 1 шт. 3 - Игла внутрикостного доступа однократного применения 15Gx45 мм (LL), арт. НМТ. 30.09.403 – 1 шт. |
1, 2а, 2б | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro), подгруппы 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12; 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro), подгрупп 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей, 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1-2.17. |
Общество с ограниченной ответственностью «ЯДРОМЕД» (ООО «ЯДРОМЕД»). Юридический адрес: Российская Федерация, 344092, г. Ростов-на-Дону, ул. Волкова, 39, кв. 100. |
1) Общество с ограниченной ответственностью «ЯДРОМЕД» (ООО «ЯДРОМЕД»). 344092, г. Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, д. 2, офис 704, 705, 401. 2) Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd. (Цзянсу Провинс Хуасин Медикал Аппаратус Индастри Ко., Лтд.). No. 328 Tongda Road, Touqiao Town, Yangzhou, Jiangsu, P. R. China, 225109 (No. 328 Тундао Роуд, Тоуцяо Таун, Янчжоу, Цзянсу, КНР, 225109). |
Положительный | |
| 38 | H00038 | № Р-077/24-ПР от 13.09.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Аппарат электрохирургический высокочастотный «ALLIGATOR» по ТУ 32.50.50–001–20694246–2023 2. Инструменты электрохирургические и принадлежности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам по ТУ 32.50.13–001–20694246–2023 |
2б | Подгруппы 2.10. Активные хирургические медицинские изделия, 1.10. Медицинские инструменты. | Общество с ограниченной ответственностью «ЛОРГЕ медикал» (ООО «ЛОРГЕ медикал») 634021, Томская область, г. о. город Томск, г. Томск, ул. Алтайская, д. 149, пом. 2005 |
1) Томская область, г. Томск, пр. Академический, 10/3, строение 2; 2) Томская область, г. о. город Томск, г. Томск, ул. Алтайская, д. 149, пом. 2005. |
Положительный | |
| 39 | H00039 | № Р-079/24-УП от 27.09.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Система лучевой терапии TrueBeam (РУ ФСЗ 2010/07755 от 04.10.2022) 2. Система лучевой терапии «Halcyon» модель Elite (РУ РЗН 2021/14342 от 13.04.2023) 3. Система лучевой терапии Halcyon (РУ РЗН 2018/7669 от 10.08.2021) 4. Система лучевой терапии с адаптивным интеллектом «ETHOS» (в стадии регистрации) 5. Система лучевой терапии Unique (РУ ФСЗ 2012/11437 от 11.10.2022) |
2 б | 2.4. Медицинские изделия для лучевой терапии, использующие ионизирующее излучение. | Varian Medical Systems, Inc.3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA | Varian Medical Systems China Со., Ltd., No.8 Yuncheng Street, BDA, Beijing 100176, China | Положительный в части проведенной ИП | |
| 40 | H00040 | № Р-082/24-УП от 12.09.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: Biohyalux, Biohyalux Fine Lines, Biohyalux Deep Dermis, Biohyalux LIPS (РЗН 2018/7855 от 23.12.2021) 2. Имплантат интрадермальный Dermallure Shape с гиалуронатом натрия 20 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики (РЗН 2022/17516 от 14.06.2022) 3. Имплантат интрадермальный Dermallure Silk 2 с гиалуронатом натрия 20 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики (РЗН 2022/17518 от 14.06.2022) 4. Имплантат интрадермальный Dermallure Hydra с гиалуронатом натрия 12 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики (РЗН 2022/17513 от 08.06.2022) 5. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Intimate на основе гиалуроната натрия 21 мг/мл, стерильный, в вариантах исполнения (РЗН 2024/22174 от 06.03.2024) 6. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Rejuven 25 с гиалуронатом натрия 15 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики (РЗН 2024/22177 от 06.03.2024) 7. Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный BioHyalux® Dental в вариантах исполнения (РЗН 2024/22715 от 27.05.2024) 8. Раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты для внутрисуставного введения Hyprojoint (Планируемое к регистрации медицинское изделие) 9. Раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты для внутриглазного введения HYELAVIS (Планируемое к регистрации медицинское изделие) |
2б, 3 | Группа 1, подгруппа 1.3 Неактивные имплантаты мягких тканей, Группа 1, подгруппа 1.2 Неактивные ортопедические имплантаты, Группа 1, подгруппа 1.5 Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы Группа 1, подгруппа 1.7 Неактивные офтальмологические медицинские изделия |
Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд, Китай № 678 Тянчен Ст., Зона развития высоких технологий, Цзинань, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, China № 678, Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan |
Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд, Китай № 678 Тянчен Ст., Зона развития высоких технологий, Цзинань Bloomage Biotechnology Co., Ltd, China № 678, Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan |
Положительный | |
| 41 | H00041 | № Р-102/24-УП от 02.10.2024 г., 5 лет | Первичное | Шприц CRN CRONO, 20 мл, стерильный, однократного применения, для помпы инфузионной портативной CRONO PAR4 20 | 2а | Группа 1, подгруппа 1.13 Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12; | PENTAFERTE ITALIA S.R.L. Viale Piane Nocella 23 Campli (TE) САР 64012, Italy | PENTAFERTE ITALIA S.R.L., Viale Piane Nocella 23 Campli (TE) САР 64012, Italy | Положительный | |
| 42 | H00042 | № Р-006/24-УП от 02.10.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Томограф компьютерный Revolution СТ, Revolution СТ ES с принадлежностями (РУ РЗН 2015/2782 от 09.03.2023) 2. Томограф компьютерный Revolution Арех, Revolution СТ with Арех Edition с принадлежностями (РУ РЗН 2023/20883 от 18.08.2023) 3. Томограф компьютерный Revolution Apex Plus, Apex Elite, Revolution CT ES with Apex Edition с принадлежностями (РУ отсутствует) 4. Томограф компьютерный Revolution Discovery СТ с принадлежностями (РУ ФСЗ 2012/13514 от 18.01.2023) 5. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ с принадлежностями, варианты исполнения: Discovery РЕТ/СТ 710, Discovery РЕТ/СТ 610 (РУ РЗН 2013/1196 от 19.07.2022) 6. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery IQ с принадлежностями, варианты исполнения: с шириной ПЭТ детектора: 2, 3, 4, 5 колец (РУ РЗН 2016/3895 от 25.07.2022) 7. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ с принадлежностями, варианты исполнения Discovery MI: с шириной ПЭТ детектора: 15, 20, 25 см, Discovery MI Columbla: с шириной ПЭТ детектора: 20, 25 см (РУ РЗН 2022/17691 от 04.07.2022) 8. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ с принадлежностями, варианты исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора: 15, 20, 25 см (РУ РЗН 2022/17697 от 04.07.2022) 9. Система рентгеновская Optima XR240amx с принадлежностями (РУ РЗН 2020/12304 от 10.06.2024) 10. Система рентгеновская АМХ Navigate с принадлежностями (РУ РЗН 2024/22754 от 27.05.2024) |
2б | Подгруппа 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение. | Наименование юридического лица: GE Medical Systems, LLC Адрес (место нахождения): 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
GE Medical Systems, LLC 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
Положительный | |
| 43 | H00043 | № Р-144/24-УП от 02.10.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Томограф компьютерный Revolution Арех Select с принадлежностями ( РУ отсутствует) 2. Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями (РУ РЗН 2023/20883 от 18.08.2023) 3. Томограф компьютерный Revolution Frontier, Revolution Frontier ES с принадлежностями (РУ РЗН 2021/15489 от 04.10.2021) |
2б | Подгруппа 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение. | Наименование юридического лица: GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd. Адрес (место нахождения): West Area of Building No.3, No.l Yongchang North Road, Beijing Есоnomic and Technological Development Area, 100176 Beijing, China |
GE Medical Systems, LLC Адрес (место нахождения): 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
Положительный | |
| 44 | H00044 | № Р-090/24-ПР от 10.07.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC (РУ № РЗН 2021/14899 от 21 апреля 2023 г.) 2. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4 (РУ № РЗН 2021/15600 от 22 сентября 2023 г.) |
3 | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). Подгруппы 1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты и 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12. | «Транслумина ГмбХ», Германия Translumina GmbH, Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, Germany. |
1. ООО «Стентекс», Россия, 121205, город Москва, территория Сколково Инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11. 2. ООО «ФАРК», Россия, 140501, Московская область, г. Луховицы, Куйбышевский проезд, стр. 2а. 3. ООО «СтериПак Сервис», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.10, ком. 319. |
Положительный | |
| 45 | H00045 | № Р-095/24-УП от 11.10.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Стерилизатор этиленоксидный ZEOSS-80; (РУ РЗН 2024/23072 от 08.07.2024) 2. Стерилизатор этиленоксидный ZEOSS-80L; (РУ РЗН 2024/23072 от 08.07.2024) 3. Стерилизатор этиленоксидный ZEOSS-160; (РУ РЗН 2024/23072 от 08.07.2024) 4. Стерилизатор этиленоксидный ZEOSS-160L; (РУ РЗН 2024/23072 от 08.07.2024) 5. Стерилизатор этиленоксидный ZEOSS-225; (РУ РЗН 2024/23072 от 08.07.2024) 6. Стерилизатор этиленоксидный ZEOSS-450; (РУ РЗН 2024/23072 от 08.07.2024) 7. Стерилизатор этиленоксидный ZEOSS-900; (РУ РЗН 2024/23072 от 08.07.2024) 8. Стерилизатор этиленоксидный ZEOSS-2000; (РУ РЗН 2024/23072 от 08.07.2024) 9. Стерилизатор этиленоксидный ZEOSS-4000; (РУ РЗН 2024/23072 от 08.07.2024) 10. Стерилизатор этиленоксидный ZEOSS-6000. (РУ РЗН 2024/23072 от 08.07.2024) |
2б | Группа 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro), подгруппа 2.13. Активные медицинские изделия для дезинфекции и стерилизации медицинских изделий. | "Мед Тып Малземелери Итхалат Ихраджат Санайи Ве Лимитед Ширкети", Турция Med Tıp Malzemeleri Ithalat Ihracat Sanayi ve Limited Sirketi, AOSB MAHALLESİ 10023 SK. NO:7 ÇİĞLİ / İZMİR. Адрес: Med Tıp Malzemeleri Ithalat Ihracat Sanayi ve Limited Sirketi, AOSB MAHALLESİ 10023 SK. NO:7 ÇİĞLİ / İZMİR. |
Med Tıp Malzemeleri Ithalat Ihracat Sanayi ve Limited Sirketi, AOSB MAHALLESİ 10023 SK. NO:7 ÇİĞLİ / İZMİR. | Положительный | |
| 46 | H00046 | № Р-040/24-УП от 18.10.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Томограф рентгеновский компьютерный ANATOM 16 HD (РУ № РЗН 2021/13540 от 22.08.2023 г.) 2. Томограф рентгеновский компьютерный ANATOM 64 Precision (РУ № РЗН 2021/13280 от 22.08.2023 г.) 3. Томограф рентгеновский компьютерный ANATOM 64 Clarity ( РУ № РЗН 2021/13280 от 22.08.2023 г.) 4. Томограф рентгеновский компьютерный ANATOM Precision (РУ № РЗН 2023/20491 от 03.07.2023 г.) 5. Томограф рентгеновский компьютерный ANATOM S400 6. Томограф рентгеновский компьютерный ANATOM S800 |
2б | Подгруппа 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение. | Shenzhen Anke High-Tech Со., Ltd. Block В, LingYa lndustrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China |
Block В, LingYa lndustrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China | Положительный | |
| 47 | H00047 | № Р-056/24-УП от 18.10.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Аппарат наркозно-дыхательный Ather 6 (РУ № ФСЗ 2012/13041 от 17.03.2023 г.) 2. Аппарат наркозно-дыхательный Ather 6D (РУ № ФСЗ 2012/13041 от 17.03.2023 г.) 3. Аппарат наркозно-дыхательный Ather 7 (РУ № ФСЗ 2012/13041 от 17.03.2023 г.) 4. Аппарат наркозно-дыхательный Ather 7C (РУ № ФСЗ 2012/13041 от 17.03.2023 г.) 5. Аппарат наркозно-дыхательный Ather 7D (РУ № ФСЗ 2012/13041 от 17.03.2023 г.) |
2б | Подгруппа 2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии | Shenzhen Primus Medical Со., Ltd. 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian Community, Fuhai Street, Bao’an District, 518103 Shenzhen, Guangdong, People’s Republic of China |
6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian Community, Fuhai Street, Bao’an District, 518103 Shenzhen, Guangdong, People’s Republic of China |
Положительный | |
| 48 | H00048 | № Р-062/24-УП от 04.07.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. SpherHA плотные гранулы (SpherHA Dense Granules): SHA-D0501, SHA-D0506 , SHA-D1001 , SHA-D1006 , SHA-D2001 , SHA-D2006 , SHA-D4001 , SHA- D4006 , SHA-D20201 2. SpherHA пористые чипсы (SpherHA Porous chips): SHA-P0501 , SHA-P0506 , SHA-P1001 , SHA-P1006 , SHA-P20101 ,SHA-P20106 , SHA-P20201 , SHA-P20206, SHA-P050S1 , SHA-P050S3 3. SpherHA инъекционная паста (SpherHA Injectable Paste): SHA-PA0501 , SHA-PA0503 ,SHA-PA1001 ,SHA-PA1003 4. SpherHA формуемый крунч (SpherHA Mouldable Crunch): SHA-CR0501, SHA-CR0503 , SHA-CR1001 , SHA-CR1003 , SHA-CR2001 5. Коллагеновые руны (Collygen Fleeces): CYF-20301, CYF-20303, CYF-30401, CYF-30403, CYF-50501, CYF-50503 6. Коллагеновая мембрана (Collygen Membranes): CYM-15201, CYM-15206 , CYM-152010, CYM-20206 , CYM-202010 , CYM-25251 , CYM-25256 , CYM-252510, CYM-20301 , CYM-20306 , CYM-203010 , CYM-30401, CYM-2020RS, CYM-2525RS , CYM-2030RS , CYM-3040RS 7. Xenus матрица (Xenys Matrix): XYM-C011 , XYM-C016 , XYM-C021, XYM-C026 ,XYM-M011 ,XYM-M016 , XYM-M021 ,XYM-M026, XYM-S001 , XYM-S006 , XYM-S011 , XYM-S001S, XYM-S003S, XYM-S016 , XYM-S021 , XYM-S026 , XYM-S041 ,XYM-S111, XYM-S116 , XYM-S121 , XYM-S126 , XYM-SB1010R3 , XYM-SB1020D1 , XYM-SB1020F1 , XYM-SB1010L1 , XYM-SB1010Q1 8. Xenys демодулятор (Xenys Dem): XYD-SP2525D1 , XYD-SP2530D1 9.Xenys апатит (Xenys Apatite): XYA-S001 , XYA-S006 , XYA-S001S, XYA-S003S, XYA-S011 , XYA-S016 , XYA-S021 , XYA-S026 , XYA-S041 |
3 | 1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы | TISS'YOU S.R.L. (ТИСС'Ю Срл.) 47895 Доманьяно (республика Сан-Марино), Страда ди Падерна д.2 (Strada di Paderno, 2 47895 DOMAGNANO RSM) |
TISS'YOU S.R.L. (ТИСС'Ю Срл.) 47895 Доманьяно (республика Сан-Марино), Страда ди Падерна д.2 (Strada di Paderno, 2 47895 DOMAGNANO RSM) |
Положительный | |
| 49 | H00049 | № Р-065/24-УП от 20.06.2024 г., 5 лет | Первичное | Шприц одноразовый стерильный с иглой «Bona Mente! С добрыми намерениями!»® в вариантах исполнения (планируется к регистрации на территории РФ) | 2а | Группа 1 : Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Шаньдун Вуцзоу Медикал Иквипмент Ко., Лтд. (Shandong Wuzhou Medical Equipment Co., Ltd.) Динтао (Янтай) Индустриальная зона, Хэцзе, 274100, Шаньдун, Китай (Dingtao (Yantai) Industrial Area, Heze, 274100, Shandong, China) |
Шаньдун Вуцзоу Медикал Иквипмент Ко., Лтд. (Shandong Wuzhou Medical Equipment Co., Ltd.) Динтао (Янтай) Индустриальная зона, Хэцзе, 274100, Шаньдун, Китай (Dingtao (Yantai) Industrial Area, Heze, 274100, Shandong, China) |
Отрицательный | |
| 50 | В00001 | № ИП-23-002 от 07.08.2023, 5 лет | Первичная | Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV количественный) по ТУ 21.20.23-050-46482062-2021 | 3 | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы |
ООО "ДНК-Технологии ТС" 117246, Москва г, Научный проезд, дом № 20, строение 4 |
1. 117246, Москва, Научный проезд д. № 20, строение 4 2. 142281, Московская область, Протвино, Железнодорожная д. 3 |
Положительный | |
| 51 | В00002 | № ИП-23-003/1 от 08.09.2023, 5 лет | Первичная | 1. Электроды электроэнцефалографические, средства их крепления и подключения по ТУ 9442-016-13218158-2016 2. Импедансометр "аТимп" по ТУ 26.60.12-093-13218158-2022 3. Полиграф респираторный "Снорлекс" по ТУ 26.60.12-090-13218158-2022 4. Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких "Спиро-Спектр" по ТУ 32.50.21-019-13218158-2022 5. Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 26.60.12-075-13218158-2017 6. Система для ОАЭ, КСВП, импедансометрии и аудиологического скрининга «Аудио-СМАРТ» по ТУ 9441-080-13218158-2015 7. Приборы для аудиологического скрининга по ТУ 9442-057-13218158-2014 в следующих исполнениях: «Нейро-Аудио-Скрин», «Нейро-Аудио-Скрин/ОАЭ 8. Электроды для ЭМГ и ВП исследований по ТУ 9442-990-13218158-2008 9. Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью по ТУ 26.60.12-041-13218158-2018 (для исполнения «Эргопойнт») 10. Комплекс компьютерный для психофизиологического тестирования "НС-Психотест" по ТУ 26.60.12-010-13218158-2019 11. Система амбулаторная электрокардиографическая «Поли-Спектр-СМ» по ТУ 26.60.12-031-13218158-2017 12. Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности "Аккордикс" по ТУ 26.60.12-098-13218158-2020 13. Электронейромиограф трехканальный с функцией исследования вызванных потенциалов мозга и встроенной клавиатурой "Лайтбокс" по ТУ 26.60.12-034-13218158-2019 14. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ по ТУ 26.60.12-006-13218158-2019 (варианты исполнения Нейро-МВП (4-х канальная комплектация), Нейро-МВП (8-ми канальная комплектация), Нейро-МВП (комплектация Нейро-ЭМГ) 15. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ "Нейрон-Спектр-4/ВПМ" по ТУ 26.60.12-044-13218158-2017 16. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ "Нейрон-Спектр-5" по ТУ 26.60.12-044-13218158-2017 17. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ в исполнениях "Нейрон-Спектр-5/S" и "Нейрон-Спектр-4/ВПМ/S" по ТУ 26.60.12-044-13218158-2017 18. Система нейрофизиологическая по ТУ 26.60.12-091-13218158-2018 в исполнениях: «Нейрон-Спектр-61», «Нейрон-Спектр-62», «Нейрон-Спектр-63», «Нейрон-Спектр-64», «Нейрон-Спектр-65», «Нейромонитор» 19. Электрокардиограф компьютерный "Поли-Спектр-8/ЕХ" по ТУ 26.60.12-017-13218158-2018 20. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ по ТУ 26.60.12-014-13218158-2017 в исполнениях: «Нейрон-Спектр-1», «Нейрон-Спектр-2», «Нейрон-Спектр-3», «Нейрон-Спектр-4», «Нейрон-Спектр-4/П», «Нейромонитор», «Нейрон-Спектр-БОС», «Нейро-ЭМГ-Микро-2», «Нейро-ЭМГ-Микро-4» 21. Комплекс компьютерный нейрофизиологический для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерный электронейромиограф) "Скайбокс" по ТУ 26.60.12-065-13218158-2017 22. Система для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ "Нейрон-Спектр-СМ" по ТУ 26.60.12-053-13218158-2017 23. Электрокардиографы компьютерные "Поли-Спектр-8", "Поли-Спектр-8/E", "ВНС-Ритм", "ВНС-Микро" по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017 24. Система для интраоперационного мониторинга "Нейро-ИОМ" по ТУ 26.60.12-064-13218158-2017 25. Комплекс компьютерный для исследования вегетативной нервной системы "ВНС-Спектр" по ТУ 9441-013-13218158-2015 26. Электрокардиограф компьютерный 15-канальный с возможностью регистрации чреcпищеводных отведений ЭКГ и детектирования импульсов кардиостимулятора "Поли-Спектр-12/Е" по ТУ 9441-043-13218158-2015 27. Электроды реографические и средства их крепления и подключения по ТУ 9442-011-13218158-2012 28. Электроды и аксессуары для ЭМГ, ВП и ИОМ по ТУ 9442-991-13218158-2011 29. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ и ОАЭ по ТУ 9441-006-13218158-2005 (для исполнения «Нейро-Аудио») 30. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ по ТУ 26.60.12-006-13218158-2019 (для исполнения «Нейро-ЭРГ») 31. Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 32. Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью по ТУ 26.60.12-041-13218158-2018 (для исполнения «Мультитренер») 33. Стимулятор магнитный ритмический "Neuro-MSX" по ТУ 26.60.13-630-13218158-2019 34. Стимулятор нервов вилочковый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом в исполнениях: "Скат" и "Скат-2" по ТУ 26.60.12-056-13218158-2020 35. Электростимулятор транскраниальный «Нейростим» по ТУ 26.60.13-081-13218158-2019 36. Стимулятор магнитный «Нейро-МС/Д» по ТУ 9442-009-13218158-2015 37. Электростимуляторы портативные "Нейро-Токс", "Миостимулятор доктора Киргизова" по ТУ 26.60.12-047-13218158-2017 38. Электростимулятор транскраниальный «Нейро-ТЭС» по ТУ 9442-070-13218158-2014 с принадлежностями |
1 2а 2б |
2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей 2.11. Активные офтальмологические медицинские изделия 2.14. Активные медицинские изделия для реабилитации и активные протезы 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 |
ООО "Нейрософт" 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 | Положительный | |
| 52 | В00003 | № ИП-23-004 от 22.09.2023, 5 лет | Первичная | Среда "Уральская Одношаговая" Ural-m-lstep, сокращенное название "Ural-m-lstep" ТУ 21.20.23-001-47571069-2022 | 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12 |
ООО "Инкаммедик" 620131, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Татищева, д. 98, кв. 30 |
620014, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Бориса Ельцина, д. 3, офис 502 | Положительный | |
| 53 | В00004 | № ИП-23-008/1 от 10.10.2023, 5 лет | Первичная | 1 Холодильники фармацевтические ХФ-140 "ПОЗИС", ХФ-140-1 "ПОЗИС", ХФ-140-2 "ПОЗИС", ХФ-140-3 "ПОЗИС", ХФ-250-2 "ПОЗИС", ХФ-250-3 "ПОЗИС", ХФ-250-4 "ПОЗИС", ХФ-250-5 "ПОЗИС", ХФ-400-2 "ПОЗИС", ХФ-400-3 "ПОЗИС", ХФ-400-4 "ПОЗИС", ХФ-400-5 "ПОЗИС" Холодильники фармацевтические двухкамерные ХФД-280 "POZIS", ХФД-280-1 "POZIS" Холодильники комбинированные лабораторные ХЛ-340 "POZIS", ХЛ-340-1 "POZIS" Холодильники комбинированные лабораторные ХЛ-250 "POZIS", ХЛ-250-1 "POZIS" Холодильники для хранения крови ХК-400-1 "ПОЗИС", ХК-400-2 "ПОЗИС", ХК-250-1 "ПОЗИС", ХК-250-2 "ПОЗИС" Морозильники-лари медицинские низкотемпературные МНТ-15 «POZIS», МНТ-30 «POZIS», МНТ-80 «POZIS», МНТ-180 «POZIS», МНТ-200 «POZIS», МНТ-300 «POZIS» Морозильник медицинский ММШ-220 "POZIS", ММШ-350 "POZIS" Морозильники микропроцессорные со звуковой и световой сигнализацией и температурным табло для хранения замороженной плазмы крови и других биологических материалов ММ-180/20/35 "ПОЗИС", ММ-350 "POZIS" Холодильник для хранения вакцин активный Vacprotect VPA-200 "POZIS" Холодильник для хранения вакцин активный VacProtect VPА-350 «POZIS», VacProtect VPА-350-1 «POZIS» Холодильник фармацевтический VacProtect VPА-180 «POZIS» Рециркуляторы бактерицидные компактные РБК-1 "POZIS", РБК-2 "POZIS" Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРБ-1Н "POZIS", ОРБ-2Н "POZIS", ОРБ-1П "POZIS", ОРБ-2П "POZIS", ОРБ-1Н/Т "POZIS", ОРБ-2Н/Т "POZIS" 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 |
1 2а |
1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) |
АО "ПОЗиС" 422546, Россия, Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Привокзальная, 4 |
422546, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Привокзальная, д.4 | Положительный | |
| 54 | В00005 | № ИП-23-012 от 05.10.2023, 5 лет | Первичная | 1 Комплект технических средств размещения и перемещения больных и пострадавших «КТСРПБП-01 ЛУИДОР» по ТУ 32.50.50-095-72314595-2023 2 Устройство приёмное для перевозки пациентов с электропитанием «УП-3 ЛУИДОР» по ТУ 32.50.50-046-72314595-2020 3 Комплекс передвижной медицинского назначения |
1 2б |
1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.15. Активные медицинские изделия для позиционирования и перевозки пациентов 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 |
ООО ПКФ "Луидор" 606400, Нижегородская обл., г. Балахна, ул. Елизарова, д.1, корпус 13 |
606400, Нижегородская обл., г. Балахна, ул. Елизарова, д.1, корпус 13 | Положительный | |
| 55 | В00006 | № ИП-23-005 от 13.10.2023, 5 лет |
Первичная | Имплантат индиидуальный неактивный хирургический, изготовленный по антропометрическим данным пациентов | 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты |
ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, Самарская область, Волжский район, с. Преображенка, ул. Индустриальная 1б/2 |
Самарская область, Волжский район, с. Преображенка, ул. Индустриальная 1б/2 | Положительный | |
| 56 | В00007 | № ИП-23-010 от 27.10.2023, 5 лет |
Первичная | 1. Устройство интрамедуллярное для остеосинтеза бедренной кости по ТУ 9438-005-76751996-2014 2. Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ 3. Клин для эндопротеза коленного сустава «Эндокарбон-НИИТОН» по ЕКРБ.942629.100 ТУ 4. Имплантат для остеосинтеза по ЕКРБ.942623.300 ТУ 5. Динамические эндопротезы межпозвоночных дисков «Эндокарбон» с принадлежностями по ТУ 9444-002-76751996-2009 6. Кейджи межпозвонковых дисков «ЭНДОКАРБОН» с принадлежностями по ТУ 9438-003-76751996-2016 7. Кейдж межпозвонкового диска «Эндокарбон» по ЕКРБ.942519.300 ТУ |
2б 3 |
1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.2 Неактивные ортопедические имплантаты 1.4 Неактивные функциональные имплантаты |
ООО "Эндокарбон" 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 |
440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1В, корпус 2 |
Положительный | |
| 57 | В00008 | ИП-23-007/1 от 08.11.2023, 5 лет | Первичная | 1. Петля для вытяжения при повреждениях или заболеваниях шейных и грудных позвонков у взрослых и детей (петля Глиссона) (ТУ 9438-167-01894927-2004). 2. Комплект гвоздей и винтов титановых для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза диафизарных переломов бедренной кости и инструменты для их установки - КГВтБИО-"ЦИТО" (ТУ 32.50.22-157-01894927-2005). 3. Инструменты для установки комплекта гвоздей и винтов титановых для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза диафизарных переломов бедренной кости - КГВтБИО-"ЦИТО" (ТУ 32.50.22-157-01894927-2005). 4. Комплект узлов и деталей стержневых компрессионно-дистракционных аппаратов с набором инструментов (9 наименований) МКЦ-01 (по О.А. Малахову, О.В. Кожевникову, В.Е. Цуканову (ТУ 9438-639-01894927-2001) 5. Набор инструментов (9 наименований) для установки комплекта узлов и деталей стержневых компрессионно-дистракционных аппаратов МКЦ-01 (по О.А. Малахову, О.В. Кожевникову, В.Е. Цуканову (ТУ 9438-639-01894927-2001). 6. Устройство - рама продольная прикроватная для ранней разработки движений в суставах нижних конечностей при различных видах травм, проведения горизонтального скелетного вытяжения и других процедур УРП-"ЦИТО" (ТУ 9452-164-01894927-2003). |
1, 2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты 1.8. Неактивные ортопедические медицинские изделия и медицинские изделия для реабилитации 1.10. Медицинские инструменты |
Федеральное государственное унитарное предприятие «ЦИТО» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (ФГУП «ЦИТО» Минпромторга России) 127299, г. Москва, ул. Приорова, дом 10, стр.7 |
127299, г. Москва, ул. Приорова, дом 10, стр.7 | Положительный | |
| 58 | В00009 | ИП-23-007/2 от 08.11.2023, 5 лет | Первичная | 1. Индивидуальные имплантаты (ТУ 32.50.22-192-01894927-2021). 2. Гвоздь интрамедуллярный бедренный MetaDiaFix-PP (Комплект гвоздей и винтов титановых для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза диафизарных переломов бедренной кости и инструменты для их установки - КГВтБИО-"ЦИТО" по ТУ 32.50.22-157-01894927-2005). |
2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты |
Федеральное государственное унитарное предприятие «ЦИТО» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (ФГУП «ЦИТО» Минпромторга России) 127299, г. Москва, ул. Приорова, дом 10, стр.7 |
127299, г. Москва, ул. Приорова, дом 10, стр.7 | Положительный | |
| 59 | В00010 | ИП-23-011 от 10.11.2023, 5 лет | Первичная | 1. Матрикс остеопластический «Bio-Ost» по ТУ 9391-006-99509105-2014 2. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» по БДКН.942519.100 ТУ 3. Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая по ТУ 9391-008-99509105-2015 4. 3D-матрикс коллагеновый «FibroMATRIX» по БДКН.942519.091 ТУ 5. Мембрана колленовая для регенерации хрящевой ткани «Chondro-SCAFFOLD» по БДКН.942519.095 ТУ |
3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.2 Неактивные ортопедические имплантаты 1.13 Неактивные медицинские изделия не включенные в другие подгруппы 1.1-1.12 |
Общество с ограниченной ответственностью «КАРДИОПЛАНТ» (ООО «КАРДИОПЛАНТ») 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, 1 | 1. 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная,1; 2. 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1В, корпус 2. |
Положительный | |
| 60 | В00011 | ИП-23-017 от 24.11.2023, 5 лет | Первичная | 1. Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017 2. Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала «ДНК-Фаст» по ТУ 21.20.23-016-97638376-2019 3. Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019 4. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) в пробе свободно циркулирующей ДНК (сцДНК) из образцов плазмы крови человека "Тест-EGFR-плазма" по ТУ 21.20.23-053-97638376-2021 5. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-BRAF-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-034-97638376-2020 6. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-EGFR-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-033-97638376-2020 7. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-EGFR-ткань) по ТУ 21.20.23-005-97638376-2016 8. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена NRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-NRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-008-97638376-2016 9. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Tecт-KRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-006-97638376-2016 10. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-BRAF-ткань) по ТУ 21.20.23-007-97638376-2017 11. Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса герпеса человека 6 типа (HHV6) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени "HHV6-тест" по ТУ 21.20.23-043-97638376-2021 12. Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-ГЕН-тест" по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020 13. Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса гепатита D в образцах плазмы крови человека методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "НЕРА-D-тест-Q" по ТУ 21.20.23-020-97638376-2020 14. Набор реагентов для качественного выявления генетических полиморфизмов генов rrs, eis, gyrA и gyrB, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микробактерий туберкулезного комплекса к аминогликозидам и фторхинолонам, методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в реальном времени "MTB-RESIST-II-тест" по ТУ 21.20.23-044-97638376-2021 15. Набор реагентов для качественного выявления ДНК Staphylococcus aureus методом мультиплексной петлевой изотермальной ампфликации (LAMP) с флюоресцентной детекцией в режиме реального времени "LAMP-STAPH-test" по ТУ 21.20.23-052-97638376-2021 16. Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-1-тест-Q" по ТУ 21.20.23-041-97638376-2021 17. Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-тест" по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021 18. Набор реагентов для качественного выявления ДНК микобактерий туберкулезного и нетуберкулезного комплекса и их дифференциации методом мультиплексной ПЦР-РВ "МТВ-тест" по ТУ 21.20.23-023-97638376-2020 19. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена NRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированой ткани "Тест-NRAS-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-036-97638376-2020 20. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-KRAS-ткань мульти" по ТУ 21.20.23-035-97638376-2020 21. Набор реагентов для качественного определения статуса полиморфизмов генов rpoB, katG и inhA, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к химиотерапевтическим препаратам первой линии (рифампицин, изониазид), методом мультиплексной ПЦР-РВ "MTB-RESIST-I-тест" 22. Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "Проста-Тест-2.0" 23. Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-ткань" 24. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР-РВ "CoV-Influ-тест" 25. Набор реагентов для одновременного выделения ДНК/РНК из 96 клинических образцов «НК-Экстра-plate» 26. Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test» по ТУ 21.20.23-028-97638376-2020 27. Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Gardnerella vaginalis, Candida albicans, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1), HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-Тест-12» по ТУ 21.20.23-023-97638376-2020 28. Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "UROGEN-Тест-5" 29. Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-диагностика" 30. Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах системы HRR методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из клинического материала "HRR-скрининг" 31. Набор реагентов для количественного выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-тест-Q" по ТУ 21.20.23-019-97638376-2020 32. Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "HEPA-B-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019 33. Набор реагентов для одновременного качественного выявления НК вирусов гепатитов В, С, D методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-ВСD-тест" по ТУ 21.20.23-021-97638376-2020 34. Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей "ДНК-Ткань-М" по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019 35. Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020 36. Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей (ДНК-Ткань-Ф) по ТУ 21.20.23-009-97638376-2016 37. Набор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии методом двустадийной ОТ-ПЦР-РВ (Проста-Тест) по ТУ 9398-003-97638376-2015 38. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М) по ТУ 9398-002-97638376-2015 39. Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012 40. Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной ПЦР-РВ "UROGEN" по ТУ 21.20.23-045-97638376-2021 41. Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в образце плазмы крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) "RHD-тест" по ТУ 21.20.23-051-97638376-2021 42. Набор реагентов для выделения ДНК и РНК вирусов из плазмы крови человека преципитирующим методом "НК-Плазма-П" по ТУ 21.20.23-056-97638376-2022 |
2а, 2б, 3 | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы |
Общество с ограниченной ответственностью «ТестГен» (ООО «ТестГен») 432072 город Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, дом 9, офис 13 |
432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный проезд, д. 9, пом. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53. | Положительный | |
| 61 | В00012 | ИП-23-009 от 29.11.2023, 5 лет | Первичная | 1. Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015 2. Программное обеспечение для анализа маммографических снимков с использованием искусственного интеллекта «ТриоДМ-МТ». |
2б, 3 | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение 2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение |
Акционерное общество «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» (АО «МТЛ») 105118, г. Москва, Измайловское шоссе, д. 6, помещение 12 |
140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1 | Положительный | |
| 62 | В00013 | № ИП-23-014/1 от 05.12.2023, 5 лет | Первичная | Имплантаты индивидуальные для остеосинтеза, замещения костных дефектов и инструменты с приспособлениями для их установки, ИОКД – «КОНМЕТ» по ТУ 32.50.22.190-021-11458417-2018 | 2б | 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты. 1.4. Неактивные функциональные 1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы 1.10 Медицинские инструменты |
Общество с ограниченной ответственностью «КОНМЕТ», ООО «КОНМЕТ», Россия, 125413, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Онежская, д. 24, стр. 1 |
125413, Россия, г. Москва, ул. Онежская, д. 24, стр. 1 140080, Московская обл., г. Лыткарино, промзона Тураево, стр. 8 |
Положительный | |
| 63 | В00014 | № ИП-23-014/2 от 05.12.2023, 5 лет | Первичная | - Устройства дистракционные для черепно-челюстно-лицевой хирургии и инструменты для их установки в индивидуальных упаковках, УДЧ-"КОНМЕТ" по ТУ 9438-005-11458417-2016 (РУ № РЗН 2018/6904 от 01.11.2023) - Система имплантатов для динамической коррекции позвоночника, ДКП-"КОНМEТ" по ТУ 32.50.22-025-11458417-2021 (РУ № РЗН 2023/19898 от 25.10.2023) - Штифты интрамедуллярные для остеосинтеза длинных костей конечностей и инструменты для их установки, НИШ-"КОНМЕТ" по ТУ 9438-017-11458417-2016 в наборе (РУ № РЗН 2018/7734 от 02.11.2023) - Кейджи межтеловые КМИ-"КОНМЕТ" по ТУ 32.50.22-026-11458417-2021 (РУ № РЗН 2023/20462 от 24.10.2023) - Имплантаты для остеосинтеза костей конечностей и инструменты для их установки в индивидуальных упаковках, НОК-"КОНМЕТ" по ТУ 9438-010-11458417-2016 (РУ № РЗН 2017/6672 от 30.10.2023) - Эндопротезы слуховых косточек среднего уха, ЭСК-"КОНМЕТ", частичные по ТУ 32.50.22-030-11458417-2021 (РУ № РЗН 2023/19625 от 26.10.2023) - Стержни эластичные для остеосинтеза длинных костей конечностей и инструменты для их установки, НЭС-"КОНМЕТ" по ТУ 32.50.13.190-024-11458417-2016 (РУ № РЗН 2018/6833 от 26.10.2023) - Винты компрессионные и инструменты для их установки, КВИ-"КОНМЕТ" по ТУ 9438-023-11458417-2017 в наборе (РУ № РЗН 2018/6678 от 07.11.2023) - Набор имплантатов дентальных титановых стерильных, приспособлений для протезирования и инструментов для их установки, ИДПИ-02-"КОНМЕТ" по ТУ 9437-019-11458417-2013 (РУ № РЗН 2016/3636 от 26.10.2023) - Комплект имплантатов дентальных титановых стерильных, их аналогов, приспособлений и инструментов для их установки, ИДПИ-01-"Конмет" по ТУ 9437-002-11458417-2005 (РУ № ФСР 2009/05162 от 26.10.2023) - Имплантаты титановые для стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника и инструменты для их установки, НИтЗСП-"КОНМЕТ" по ТУ 9438-013-11458417-2004 (РУ № РЗН 2017/6569 от 26.10.2023) - Набор миниимплантатов винтовых ортодонтических и инструментов для их установки, ИВО-«Конмет» по ТУ 9437-018-11458417-2008 (РУ № ФСР 2009/04651 от 30.10.2023) - Набор имплантируемых деталей устройств для коррекции деформаций позвоночника и инструментов для их установки, НД-КДП-"Конмет" по ТУ 9438-014-11458417-2006 (РУ № ФСР 2010/07739 от 25.10.2023) - Набор имплантатов титановых для нейроортопедических операций на позвоночнике и инструментов для их установки, ИТИП-"Конмет" по ТУ 9438-004-11458417-01, в составе (РУ № ФСР 2009/05161 от 08.11.2023) - Набор имплантатов титановых с многофункциональными биоактивными наноструктурными покрытиями для хирургии позвоночника, ХП-Имбнп-"Конмет" по ТУ 9438-016-11458417-2009 (РУ № ФСР 2009/06260 от 30.10.2023) - Набор имплантатов титановых с многофункциональными биоактивными наноструктурными покрытиями для черепно-челюстно-лицевой хирургии, ЧЧЛХ-Имбнп-"Конмет" по ТУ 9438-015-11458417-2009 (РУ № ФСР 2009/06261 от 08.11.2023) - Набор имплантатов титановых для реконструкции нижней челюсти и инструментов для их установки, ИНЧИ-«Конмет» по ТУ 9437-006-11458417-2010 (РУ № ФСР 2010/09091 от 07.11.2023) - Набор узлов и деталей титановых для сборки устройств наружной фиксации и дистракции при переломах и деформациях нижней челюсти, инструментов приспособлений для их установки, НУД-ФД/НЧ-"Конмет" по ТУ 9438-009-11458417-2011 (РУ № ФСР 2012/13696 от 07.11.2023) - Набор узлов и деталей титановых для сборки внутриротовых компресионно-дистракционных устройств для исправления врожденных и приобретенных дефектов и деформаций верхней и нижней челюсти и инструментов для их установки, НУД-КД/ВНЧ-"Конмет" по ТУ 9438-007-11458417-2011 (РУ № ФСР 2012/13697 от 30.10.2023) - Имплантаты для транспедикулярной фиксации позвоночника и инструменты для их установки, ТПФ- «КОНМЕТ» по ТУ 32.50.22-012-11458417-2020 (РУ № РЗН 2018/6681 от 30.10.2023) - Эндопротезы слуховых косточек среднего уха, ЭСК-"КОНМЕТ", тотальные по ТУ 32.50.22-030-11458417-2021 (РУ № РЗН 2023/19547 от 26.10.2023) - Имплантаты для черепно-челюстно-лицевой хирургии и инструменты для их установки, ЧЧЛХ-«КОНМЕТ» по ТУ 32.50.22-003-11458417-2021 в наборе (РУ № РЗН 2014/1918 от 31.01.2023) - Система имплантатов для фиксации переломов шейки бедренной кости, СИБ-"КОНМЕТ" по ТУ 32.50.22-028-11458417-2021 (РУ № РЗН 2023/21575 от 21.11.2023) - Система имплантатов для фиксации переломов шейки бедренной кости, СИБ-"КОНМЕТ" по ТУ 32.50.22-028-11458417-2021 (РУ № ФСР 2010/08726 от 11.02.2022) - Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза плечевой кости, ИОП-«КОНМЕТ» по ТУ 32.50.22-027-11458417-2021 - Шунты тимпанальные «КОНМЕТ» по ТУ 32.50.22-035-11458417-2023 - Система дентальных имплантатов СДИ-«КОНМЕТ» по ТУ 32.50.22-033-11458417-2023 |
2б, 3 | 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты. 1.4. Неактивные функциональные 1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы 1.10 Медицинские инструменты |
Общество с ограниченной ответственностью «КОНМЕТ», ООО «КОНМЕТ» Россия, 125413, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Онежская, д. 24, стр. 1 |
125413, Россия, г. Москва, ул. Онежская, д. 24, стр. 1 140080, Московская обл., г. Лыткарино, промзона Тураево, стр. 8 |
Положительный | |
| 64 | В00015 | № ИП-23-016 от 08.12.2023, 5 лет | Первичная | 1. Стенты сосудистые баллоннорасширяемые коронарные, периферические, баллоннорасширяемые и системы доставки по ТУ 9444-001-66708887-2014 2. Окклюдер кардиологический "NanoMed" по НАЕФ.942511.015ТУ 3. Система транскатетной доставки окклюдера по НАЕФ.942511.018ТУ 4. Катетер баллонный для ангиопластики "Natrix" по НАЕФ.942511.018ТУ 5. Аортальные стентграфты по ТУ 9444-005-66708887-2016 |
3 | 1.1 Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты 1.13 Неактивные медицинские изделия не включенные в другие подгруппы 1.1-1.12 |
Общество с ограниченной ответственностью "НаноМед" (ООО "НаноМед") | 440068, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 440068, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1В, корпус 2 440068, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1Л |
Положительный | |
| 65 | В00016 | № ИП-23-018 от 19.12.2023, 5 лет | Первичная | 1. «Система транспортная ГЕМ со средой Кэри-Блэйра жидкой по ТУ 20.59.52-046-17547866-2022» (РЗН 2023/21122 от 18.09.2023). 2. «Система транспортная ГЕМ со средой Кэри-Блэйра агаризованной по ТУ 20.59.52-047-17547866-2022» (РЗН 2023/20643 от 20.07.2023). 3. «Набор изделий для паразитологических исследований (концентратор кишечных паразитов) Helcon» по ТУ 32.50.50-044-17547866-2022 (РЗН 2023/19542) от 08.02.2023 г. 4. «Система транспортная ГEМ со средой Эймса жидкой по ТУ 20.59.52-041-17547866-2022 в вариантах исполнения: (РЗН 2022/18945 от 25.11.2022). 5. «Система транспортная ГEМ со средой Эймса агаризованной по ТУ 20.59.52-042-17547866-2022» (РЗН 2022/19039 от 06.12.2022). 6. «Система транспортная ГEМ со средой Эймса агаризованной с углем» по ТУ 20.59.52-043-17547866-2022 (РЗН 2022/19110 от 14.12.2022). 7. «Зонд-тампон для отбора биологических проб по ТУ 32.50.50-037-17547866-2021» (РЗН 2022/17469 от 03.06.2022). 8. «Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича по ТУ 32.50.50-013-17547866-2021» (РЗН 2022/16671 от 10.03.2022). 9. «Система транспортная ГЕМ со средой для вирусов по ТУ 20.59.52-029-17547866-2020» (РЗН 2022/17151 от 13.05.2022). 10. «Пакет для автоклавирования с индикаторами стерилизации по ТУ 9398-006-17547866-2008 (ФСР 2008/03420 от 09.11.2020). 11. «Набор изделий для микробиологических исследований по ТУ 9398-020-17547866-2012» (РЗН 2013/118 от22.09.2020). 12. «Изделия медицинские вспомогательные для цитологических и гистологических исследований по ТУ 9398-015-17547866-2011 (ФСР 2012/13727 от 22.09.2020). 13. «Реагент "Краситель для ретикулоцитов" по ТУ 9398-017-17547866-2011» (ФСР 2012/13648 от 23.09.2020). 14. «Реагент "Фиксатор цитологический" по ТУ 9398-018-17547866-2011» (ФСР 2012/13647 от 22.09.2020). 15. «Реагент "Формалин гистологический нейтральный забуференный» по ТУ 9398-016-17547866-2011» (ФСР 2012/13728 от 22.09.2020). 16. «Планшеты для типирования групп крови по ТУ 9398-009-17547866-2009» (ФСР 2010/07478 от 22.09.2020). 17. «Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе: шпатель, контейнер, раствор клеола, раствор клея акрилового воднодисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013-17547866-2009» (ФСР 2010/07478 от 22.09.2020). 18. «Термосумки для транспортировки биологических материалов при заданном диапазоне температур по ТУ 9398-007-17547866-2008» (ФСР 2009/04492 от 22.09.2020). 19. «Набор реагентов для определения групп крови человека AB0 на основе моноклональных антител "ЦОЛИКЛОНЫ ABО" по ТУ 9398-228-17547866-2004 (ФСР 2008/02541 от 22.09.2020). 20. «Реагент для определения резус-принадлежности крови человека на основе моноклональных антител "АНТИ-D Супер ЦОЛИКЛОН" по ТУ 9398-229-17547866-2004 (ФСР 2008/02542 от 21.09.2020). 21. «Набор изделий стерильных однократного применения для санитарно-гигиенических и бактериологических исследований (набор лабораторный "ГЕМ") по ТУ 9398-005-17547866-2007» (ФСР 2007/01201 от 22.09.2020). |
1, 2а | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕМ" (ООО "ГЕМ") 127083, Россия, г. Москва, ул.8 Марта, д.1, стр.12, этаж 3, помещение XXV – комната 11 |
109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8 140080, Московская область, город Лыткарино, поселок Тураево, тер промзона Тураево, стр. 8 |
Положительный | |
| 66 | В00017 | № ИП-23-022 от 20.12.2023, 5 лет | Первичная | 1. Набора реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgG» по ТУ 21.20.23-545-98539446-2020 (РЗН 2021/14949 от 03 августа 2021 г.) 2. Набора реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgM» по ТУ 21.20.23-546-98539446-2020 (РЗН 2021/15007 от 09 августа 2021 г.) 3. Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) «SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный», по ТУ 21.20.23-574-98539446-2021 (РЗН 2022/17937 от 08 августа 2022 г.) 4. Набора реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-HIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018 (ФСР 2011/11319 от 02 марта 2020 г.) 5. Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 (10 пг/мл) и антител к вирусу иммунодефицита человека первого типа (включая группу О) и второго типа «ВичИФА-HIV-Аг/Ат-СКРИН-О» (РЗН 2021/14151 от 21 апреля 2021 г.) 6. Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2»), по ТУ 21.20.23-225-98539446-2010 (ФСР 2011/11318 от 02 марта 2020 г.) 7. Набора реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С методом иммуноферментного анализа «ГепатитИФА-анти-HCV-спектр», по ТУ 21.20.23-526-98539446-2020 (РЗН 2021/16074 от 17 декабря 2021 г.) 8. Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека («ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»), по ТУ 9398-219-98539446-2010 (РЗН 2011/12130 от 01 апреля 2020 г.). 9. Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий», по ТУ 21.20.23-527-98539446-2019 (РЗН 2021/15096 от 16 августа 2021 г.). 10. Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека («ГепатитИФА-HBsAg»), по ТУ 9398-218-98539446-2010 (ФСР 2011/12131 от 02 апреля 2020 г.). 11. Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «ГепатитИФА-HBsAg сенс», по ТУ 21.20.23-278-98539446-2018 (РЗН 2021/13359 от 08 февраля 2021 г.). 12. Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека («ГепатитИФА-анти-HCV»), по ТУ 9398-240-98539446-2011 (ФСР 2012/13238 от 15 мая 2020 г.). 13. Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке и плазме крови человека («ГерпесИФА-1,2 IgG») по ТУ 21.20.23-269-98539446-2016 (РЗН 2018/7180 от 27 февраля 2020 г.). 14. Набор реагентов с принадлежностями для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Herpes simplex 1 типа в сыворотке и плазме крови человека «ГерпесИФА-1 IgG» по ТУ 21.20.23-202-98539446-2017 (РЗН 2010/08988 от 28 февраля 2020 г.) 15. Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке и плазме крови человека («ГерпесИФА-2 IgG»), по ТУ 9398-227-98539446-2010 (ФСР 2011/12495 от 02 апреля 2020 г.) 16. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы в сыворотке крови человека («ИФА-РАРР-А») по ТУ 9398-208-98539446-2010 (ФСР 2011/11661 от 01 апреля 2020 г.) 17. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека («ИФА-АФП») по ТУ 9398-209-98539446-2010 (ФСР 2012/13339 от 06 апреля 2020 г.) 18. Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 125») по ТУ 9398-235-98539446-2011 (ФСР 2011/12289 от 15 мая 2020 г.) 19. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-общий ПСА») по ТУ 9398-237-98539446-2016 (ФСР 2012/13340 от 28 февраля 2020 г.) 20. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-свободный ПСА») по ТУ 9398-238-98539446-2011 (ФСР 2012/13341 от 06 апреля 2020 г.) 21. Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке и плазме крови человека «СифилисИФА-IgG», по ТУ 21.20.23-521-98539446-2020 (РЗН 2022/19250 от 26 декабря 2022 г.) 22. Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека «СифилисИФА-суммарные антитела» по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017 (РЗН 2018/7224 от 24 апреля 2020 г.) 23. Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii (далее T. gondii) в сыворотке и плазме крови человека (ТоксоплазмаИФА-IgG) по ТУ 9398-200-98539446-2009 (ФСР 2009/06414 от 06 апреля 2020 г.) 24. Набор реагентов для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоИФА-IgG-авидность») по ТУ 9398-224-98539446-2010 (ФСР 2011/12391 от 01 апреля 2020 г.) 25. Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum», по ТУ 21.20.23-257-98539446-2021 (РЗН 2022/18548 от 14 октября 2022 г.) 26. Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Mycoplasma hominis» (РЗН 2022/18404 от 29 сентября 2022 г.) 27. Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Mycoplasma genitalium», по ТУ 21.20.23-582-98539446-2022 (РЗН 2022/18493 от 07 октября 2022 г.) 28. Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом ОТ-ПЦР «Интифика SARS-CoV-2-mono» (РЗН 2022/18229 от 13 сентября 2022 г.) 29. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2 (РЗН 2021/14443 от 13 мая 2022 г.) 30. Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Neisseria gonorrhoeae» (РЗН 2018/7934 от 28 февраля 2020 г.) 31. Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Trichomonas vaginalis» (РЗН 2018/7935 от 02 марта 2020 г.) 32. Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Chlamydia trachomatis» (РЗН 2018/7920 от 28 февраля 2020 г.) 33. Набор реагентов для выявления ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) и дифференциации на подтипы А и В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HHV6А/ HHV6В», по ТУ 21.20.23-641-98539446-2022 (РЗН 2023/20469 от 03 июля 2023 г.) 34. Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов (HPV16 / 18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HPV 16 / 18», по ТУ 21.20.23-644-98539446-2022 (РЗН 2023/21274 от 03 октября 2023 г.) 35. Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов герпеса 1 и 2 типов методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HSV1 / HSV2», по ТУ 21.20.23-642-98539446-2022 (РЗН 2023/21275 от 03 октября 2023 г.) 36. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения поверхностного антигена вируса гепатита В «MagnoLIA HBsAg» по ТУ 21.20.23-500-98539446-2019 (РЗН 2021/15074 от 09 августа 2021 г.) 37. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA HBsAg» по ТУ 21.20.23-501-98539446-2019 (РЗН 2021/15065 от 09 августа 2021 г.) 38. Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» по ТУ 21.20.23-502-98539446-2019 (РЗН 2021/15078 от 16 августа 2021 г). 39. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антител к вирусу гепатита С «MagnoLIA анти-HCV» по ТУ 21.20.23-494-98539446-2019 (РЗН 2021/15006 от 09 августа 2021 г.) 40. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» по ТУ 21.20.23-495-98539446-2019 (РЗН 2021/15008 от 09 августа 2021 г.) 41. Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» (РЗН 2021/15125 от 19 августа 2021 г.) 42. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения IgG антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» по ТУ 21.20.23-550-98539446-2020 (РЗН 2022/17938 от 08 августа 2022 г.) 43. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» по ТУ 21.20.23-551-98539446-2020 (РЗН 2022/18230 от 13 сентября 2022 г.) 44. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020 (РЗН 2022/17924 от 08 августа 2022 г.) 45. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения IgM антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-553-98539446-2020 (РЗН 2022/17925 от 08 августа 2022 г.) 46. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» (РЗН 2022/17169 от 16 мая 2022 г.) 47. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» (РЗН 2022/17784 от 19 июля 2022 г.) 48. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения альфа-фетопротеина «MagnoLIA АФП», по ТУ 21.20.23-624-98539446-2022 (РЗН 2023/19802 от 15 марта 2023 г.) 49. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA АФП», по ТУ 21.20.23-625-98539446-2022, РЗН 2023/19804 от 15 марта 2023 г.) 50. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA АФП», по ТУ 21.20.23-626-98539446-2022 (РЗН 2023/19806 от 15 марта 2023 г.) 51. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1 (включая группу О) и к ВИЧ-2 «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-497-98539446-2019 (РЗН 2021/15416 от 23 сентября 2021 г.) 52. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов «MagnoLIA ВПГ 1,2 IgG», по ТУ 21.20.23-584-98539446-2022 (РЗН 2023/19986 от 04 апреля 2023 г.) 53. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-498-98539446-2019 (РЗН 2021/15417 от 23 сентября 2021 г.) 54. Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-499-98539446-2019 (РЗН 2021/15418 от 23 сентября 2021 г.) 55. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ВПГ 1,2 IgG», по ТУ 21.20.23-585-98539446-2022 (РЗН 2023/19992 от 04 апреля 2023 г.) 56. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA ВПГ 1,2 IgG», по ТУ 21.20.23-586-98539446-2022 (РЗН 2023/19989 от 04 апреля 2023 г.) 57. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов M к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов «MagnoLIA ВПГ 1,2 IgM», по ТУ 21.20.23-587-98539446-2022 (РЗН 2023/19999 от 05 апреля 2023 г.) 58. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ВПГ 1,2 IgM», по ТУ 21.20.23-588-98539446-2022 (РЗН 2023/19979 от 03 апреля 2023 г.) 59. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA ВПГ 1,2 IgM», по ТУ 21.20.23-589-98539446-2022 (РЗН 2023/19978 от 04 апреля 2023 г.) 60. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи «MagnoLIA Краснуха IgG» (РЗН 2022/16447 от 28 января 2022 г.) 61. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgG», по ТУ 21.20.23-476-98539446-2019 (РЗН 2022/16765 от 28 марта 2022 г.) 62. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» (РЗН 2022/16454 от 28 января 2022 г.) 63. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов M к вирусу краснухи «MagnoLIA Краснуха IgM» (РЗН 2022/16499 от 07 февраля 2022 г. 64. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgM» (РЗН 2022/16446 от 28 января 2022 г.) 65. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» (РЗН 2022/16498от 07 февраля 2022 г.) 66. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего простат-специфического антигена «MagnoLIA общий ПСА», по ТУ 21.20.23-612-98539446-2022 (РЗН 2023/19936 от 03 апреля 2023 г.) 67. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА», по ТУ 21.20.23-613-98539446-2022 (РЗН 2023/19925 от 30 марта 2023 г.) 68. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA общий ПСА», по ТУ 21.20.23-614-98539446-2022 (РЗН 2023/19863 от 22 марта 2023 г.) 69. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения раково-эмбрионального антигена «MagnoLIA РЭА», по ТУ 21.20.23-633-98539446-2022 (РЗН 2023/19987 от 04 апреля 2023 г.) 70. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA РЭА», по ТУ 21.20.23-634-98539446-2022 (РЗН 2023/19977 от 04 апреля 2023 г.) 71. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA РЭА», по ТУ 21.20.23-635-98539446-2022 (РЗН 2023/19968 от 04 апреля 2023 г.) 72. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения антигена СА 125 «MagnoLIA СА 125», по ТУ 21.20.23-630-98539446-2022 (РЗН 2023/19846 от 22 марта 2023 г.) 73. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA СА 125», по ТУ 21.20.23-631-98539446-2022 (РЗН 2023/19848 от 30 марта 2023 г.) 74. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA СА 125», по ТУ 21.20.23-632-98539446-2022 (РЗН 2023/19807 от 20 марта 2023 г.) 75. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения суммарных антител к Treponema pallidum «MagnoLIA Сифилис», по ТУ 21.20.23-503-98539446-2019 (РЗН 2021/15414 от 23 сентября 2021 г.) 76. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Сифилис» по ТУ 21.20.23-504-98539446-2019 (РЗН 2021/15412 от 23 сентября 2021 г.) 77. Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис» по ТУ 21.20.23-505-98539446-2019 (РЗН 2021/15413 от 23 сентября 2021 г.) 78. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободного простат-специфического антигена «MagnoLIA свободный ПСА», по ТУ 21.20.23-621-98539446-2022 (РЗН 2023/19816 от 20 марта 2023 г.) 79. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА», по ТУ 21.20.23-622-98539446-2022 (РЗН 2023/19817 от 20 марта 2023 г.) 80. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA свободный ПСА», по ТУ 21.20.23-623-98539446-2022 (РЗН 2023/19803 от 15 марта 2023 г.) 81. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii «MagnoLIA Токсоплазма IgG» по ТУ 21.20.23-300-98539446-2018РЗН 2020/12976 от 17 декабря 2020 г 82. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgG» по ТУ 21.20.23-455-98539446-2018 (РЗН 2020/12980 от 17 декабря 2020 г.) 83. Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgG» по ТУ 21.20.23-456-98539446-2018 (РЗН 2020/12977 от 17 декабря 2020 г.) 84. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов M к Toxoplasma gondii «MagnoLIA Токсоплазма IgM» (РЗН 2022/16486 от 03 февраля 2022 г.) 85. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» (РЗН 2022/16481 от 03 февраля 2022 г.) 86. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» по ТУ 21.20.23-474-98539446-2019 (РЗН 2022/16754 от 04 мая 2022 г.) 87. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-469-98539446-2019 (РЗН 2022/16952 от 19 апреля 2022 г.) 88. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-470-98539446-2019 (РЗН 2022/16953 от 18 апреля 2022 г. 89. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-471-98539446-2019 (РЗН 2022/17460 от 03 июня 2022 г.) 90. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина «MagnoLIA Ферритин», по ТУ 21.20.23-627-98539446-2022 (РЗН 2023/19860 от 22 марта 2023 г.) 91. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Ферритин», по ТУ 21.20.23-628-98539446-2022 (РЗН 2023/19832 от 20 марта 2023 г.) 92. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Ферритин», по ТУ 21.20.23-629-98539446-2022 (РЗН 2023/19861 от 22 марта 2023 г.) 93. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего хорионического гонадотропина человека «MagnoLIA общий ХГч», по ТУ 21.20.23-615-98539446-2022 (РЗН 2023/19933от 03 апреля 2023 г.) 94. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA общий ХГч», по ТУ 21.20.23-616-98539446-2022 (РЗН 2023/19941 от 03 апреля 2023 г.) 95. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA общий ХГч», по ТУ 21.20.23-617-98539446-2022 (РЗН 2023/19939 от 04 апреля 2023 г.) 96. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-485-98539446-2019 (РЗН 2022/16737от 24 марта 2022 г.) 97. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-486-98539446-2019 (РЗН 2022/16738 от 24 марта 2022 г.) 98. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487-98539446-2019 (РЗН 2022/16736 от 24 марта 2022 г.) 99. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов M к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgM», по ТУ 21.20.23-491-98539446-2019 (РЗН 2022/16474от 03 февраля 2022 г.) 100. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgM», по ТУ 21.20.23-492-98539446-2019 (РЗН 2022/16537 от 15 февраля 2022 г.) 101. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM», по ТУ 21.20.23-493-98539446-2019 (РЗН 2022/16538 от 15 февраля 2022 г) 102. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-488-98539446-2019 (РЗН 2022/18019 от 19 августа 2022 г.) 103. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-489-98539446-2019 (РЗН 2022/18025 от 19 августа 2022 г.) 104. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-490-98539446-2019 (РЗН 2022/18018 от 19 августа 2022 г.) 105. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к вирусу краснухи «MagnoLIA Краснуха IgG авидность», по ТУ 21.20.23-478-98539446-2022 (РЗН 2023/21157 от 22 сентября 2023 г.) 106. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Краснуха IgG авидность», по ТУ 21.20.23-479-98539446-2022 (РЗН 2023/21160 от 22 сентября 2023 г.) 107. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Краснуха IgG авидность», по ТУ 21.20.23-480-98539446-2022 (РЗН 2023/21158 от 22 сентября 2023 г.) 108. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена CA 15-3 «MagnoLIA CA 15-3», по ТУ 21.20.23-655-98539446-2023. (РЗН 2023/20992 от 29 августа 2023 г.) 109. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA CA 15-3», по ТУ 21.20.23-656-98539446-2023 (РЗН 2023/20988 от 29 августа 2023 г.) 110. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA CA 15-3», по ТУ 21.20.23-657-98539446-2023 (РЗН 2023/21020 от 01 сентября 2023 г.) 111. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена СА 19-9 «MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-652-98539446-2023 (РЗН 2023/21156 от 22 сентября 2023 г.) 112. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-653-98539446-2023 (РЗН 2023/21174 от 25 сентября 2023 г.) 113. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-654-98539446-2023 (РЗН 2023/21176 от 25 сентября 2023 г.) 114. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ассоциированного с беременностью протеина А плазмы «MagnoLIA PAPP-A», по ТУ 21.20.23-676-98539446-2023 (РЗН 2023/21442 от 27 октября 2023 г.) 115. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA PAPP-A», по ТУ 21.20.23-677-98539446-2023 (РЗН 2023/21444 от 31 октября 2023 г.) 116. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA PAPP-A», по ТУ 21.20.23-678-98539446-2023 (РЗН 2023/21443 от 27 октября 2023 г.) 117. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека «MagnoLIA свободная βХГч», по ТУ 21.20.23-658-98539446-2023 (РЗН 2023/21445 от 31 октября 2023 г.) 118. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA свободная βХГч», по ТУ 21.20.23-659-98539446-2023 (РЗН 2023/21432 от 27 октября 2023 г.) 119. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA свободная βХГч», по ТУ 21.20.23-660-98539446-2023 (РЗН 2023/21430 от 27 октября 2023 г.) 107. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Краснуха IgG авидность», по ТУ 21.20.23-480-98539446-2022 (РЗН 2023/21158 от 22 сентября 2023 г.) 108. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена CA 15-3 «MagnoLIA CA 15-3», по ТУ 21.20.23-655-98539446-2023. (РЗН 2023/20992 от 29 августа 2023 г.) 109. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA CA 15-3», по ТУ 21.20.23-656-98539446-2023 (РЗН 2023/20988 от 29 августа 2023 г.) 110. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA CA 15-3», по ТУ 21.20.23-657-98539446-2023 (РЗН 2023/21020 от 01 сентября 2023 г.) 111. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена СА 19-9 «MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-652-98539446-2023 (РЗН 2023/21156 от 22 сентября 2023 г.) 112. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-653-98539446-2023 (РЗН 2023/21174 от 25 сентября 2023 г.) 113. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-654-98539446-2023 (РЗН 2023/21176 от 25 сентября 2023 г.) 114. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ассоциированного с беременностью протеина А плазмы «MagnoLIA PAPP-A», по ТУ 21.20.23-676-98539446-2023 (РЗН 2023/21442 от 27 октября 2023 г.) 115. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA PAPP-A», по ТУ 21.20.23-677-98539446-2023 (РЗН 2023/21444 от 31 октября 2023 г.) 116. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA PAPP-A», по ТУ 21.20.23-678-98539446-2023 (РЗН 2023/21443 от 27 октября 2023 г.) 117. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека «MagnoLIA свободная βХГч», по ТУ 21.20.23-658-98539446-2023 (РЗН 2023/21445 от 31 октября 2023 г.) 118. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA свободная βХГч», по ТУ 21.20.23-659-98539446-2023 (РЗН 2023/21432 от 27 октября 2023 г.) 119. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA свободная βХГч», по ТУ 21.20.23-660-98539446-2023 (РЗН 2023/21430 от 27 октября 2023 г.) |
2б, 3 | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | Общество с ограниченной ответственностью «Компания Алкор Био» (ООО «Компания Алкор Био») 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 40 литер А, офис 217. |
192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 40 литер А. | Положительный | |
| 67 | В00018 | ИП-23-028 от 12.12.2023, 5 лет | Первичная | 1. Держатели одноразовые «Acti-Fine®» для вакуумных систем взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-002-00057974-2020. 2. Иглы двусторонние «Acti-Fine®» для взятия венозной крови с камерой визуализации по ТУ 32.50.13-001-00057974-2019 3. Пробирки вакуумные «Acti-Fine®» для забора венозной крови с добавками и без по ТУ 32.50.50-001-00057974-2017 4. Пробирки вакуумные «Acti-Fine®» для сбора проб мочи по ТУ 32.50.50-003-00057974-2020 |
2а | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 4 Медицинские изделия для диагностики in vitro |
Общество с ограниченной ответственность «Гранат Био Тех» (ООО «Гранат Био Тех») 141980, Россия, обл. Московская, г. Дубна, ул. Академика Кадышевского, д.10. |
1. РФ, Московская обл., г. Дубна, ул. Академика Кадышевского, дом 10, 141980; 2. РФ, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Технологическая, д.4, помещ. 67. |
Положительный | |
| 68 | В00019 | ИП-23-006/1 от 27.12.2023, 5 лет | Первичная | Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии BC Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии ВС Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии BC и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС Краситель M-6FD DYE для гематол огических анализаторов серии ВС Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии BC Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС Анализаторы биохимические автоматические моделей BA-88, BS-200, BS-300 Анализатор автоматический гематологический, модели ВС-1800, ВС-2800, ВС-3000 Plus, с принадлежностями Видеосистема эндоскопическая, серии U1 Монитор пациента, модели Beneview T5, Beneview T6, Beneview T8, с принадлежностями Реагенты in vitro серии M-50, M-53, M-58 для гематологических анализаторов Автозагрузчик CAL8000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6800Plus или ВС-6800, прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток MC-80 Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7 Датчики SpО2 для оборудования, производства компании Mindray с принадлежностями Монитор пациента BeneView T9 с принадлежностями Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями Кассета с реагентами для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone (FSH)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения фолликулостимулируюшего гормона (Follicle Stimulating Hormone (FSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Аппарат ультразвуковой диагностический DC Система ультразвуковая диагностическая DC Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения Анализатор гематологический автоматический, в следующих исполнениях: ВС-10, ВС-20, ВС-30 Набор для определения антистрептолизина О (латекс - иммунотурбидиметрический метод) Калибратор S50 для гематологических анализаторов BC-6000, BC-6200, BC-6800, BC-6800 Plus Реагент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических автоматических BC-20s, BC-30s, BC-3600, BC-10, BC-20, BC-30 Тройной контроль ASO/CRP/RF для биохимических анализаторов Набор для определения ревматоидного фактора (иммунотурбидиметрический метод) Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образе на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Система мониторинга физиологических показателей ePM, варианты исполнения: ePM 10, ePM 12, ePM 15, ePM 10M, ePM 12M, ePM 15M, с принадлежностями Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro Система ультразвуковая диагностическая DC с принадлежностями Считыватель микропланшетов MR-96A с принадлежностями Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями Кабели и провода отведений для приборов ЭКГ производства Mindray Аппарат наркозно-дыхательный A1 Аппарат наркозно-дыхательныйAnaesthesia Machine A3 Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения ретикулоцитов BC-RET для гематологических анализаторов серии BC Набор гематологических контрольных материалов BC-6D для гематологических анализаторов серии BC Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических анализаторов серии BS Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями Набор реагентов для количественного определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови человека биуретовым методом на анализаторах биохимических серии BS (TPII Total Protein kit) Ультразвуковая диагностическая система TE7 с принадлежностями Аппарат искусственной вентиляции легких SV 300 с принадлежностями Анализатор гематологический автоматический Система искусственной вентиляции легких с принадлежностями Система мониторинга физиологических показателей пациентов BeneVision с принадлежностями Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230, BS-240 с принадлежностями Система мониторинга физиологических показателей BeneVision N1 с принадлежностями Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов BC-6000, BC-6200, BC-6800, BC-6800 Plus Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Дефибриллятор серии BeneHeart C Fully Automatic с принадлежностями Дефибриллятор серии BeneHeart C с принадлежностями Анализатор гематологический автоматический ВС-6800 с автозагрузчиком Детергент С (Detergent С) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro Набор реагентов для количественного определения концентрации фосфора в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах серии BS (PII Phosphorus kit) Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями Диагностический ультрозвуковая система Resona I8, Resona I8 Exp, Resona I8S, Resona I8T, Resona I8 Easi, Resona I7, Resona I7 Exp Диагностический ультрозвуковая система Imagyn I8/Imagyn I8 Exp/Imagyn I8S/ Imagyn I8T/Imagyn I8 Easi/Imagyn I7/ Imagyn I7 Exp Система ультразвуковой визуализации универсальная серии TE с принадлежностями, варианты исполнения: TE7 Pro, TE7, TE7S, TE5, TE5T, TE5S, TE5 Pro Система ультразвуковой визуализации универсальная Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona R9, Resona R9 Exp, Resona R9 Pro, Resona R9S, Resona R7, Resona R7 Exp, Resona R7 Pro Система ультразвуковой визуализации универсальная Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona R9, Resona R9 Exp, Resona R9 Pro, Resona R9S, Resona R7, Resona R7 Exp, Resona R7 Pro Диагностический ультрозвуковая система TE AIR Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-620M Анализатор гематологический BC-5800 с принадлежностями Аппарат ультразвуковой диагностический DP-50 с принадлежностями Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС Набор калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (Luteinizing hormone (LH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Автоматический гематологический анализатор ВС-5390 CRP Набор калибраторов для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive Protein (CRP) Calibrator) на анализаторе автоматическом гематологическом ВС-5390 CRP Монитор пациента прикроватный iPM c принадлежностями Аппарат искусственной вентиляции легких SynoVent с принадлежностями Анализатор биохимический BS-400 с принадлежностями Наборы реагентов in vitro для биохимических анализаторов серии BS Аппарат наркозно-дыхательный WATO с принадлежностями Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями Монитор прикроватный РМ с принадлежностями Аппарат наркозно-дыхательный WATO EX-55 с принадлежностями Анализатор биохимический полуавтоматический BA-88A с принадлежностями Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями Монитор пациента iPM-9800 с принадлежностями Монитор-дефибриллятор BeneHeart D6 с принадлежностями Томограф магнитно-резонансный MagSense 360 с принадлежностями Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями Прибор ультразвуковой диагностический М7 с принадлежностями Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями Монитор пациента прикроватный BeneView T1 c принадлежностями Монитор пациента прикроватный iMEC c принадлежностями Аппарат наркозно-дыхательный c принадлежностями Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro Прибор цифровой ультразвуковой диагностический М5 с принадлежностями Прибор цифровой ультразвуковой диагностический DC-3 с принадлежностями Монитор пациента MEC-2000 с принадлежностями Прибор цифровой ультразвуковой диагностический DC-7 с принадлежностями Прибор цифровой ультразвуковой диагностический DP-6900 с принадлежностями Дефибриллятор d30/d60 Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностями Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностями Ультразвуковая диагностическая система DC-N3 c принадлежностями Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями Монитор-дефибриллятор BeneHeart с принадлежностями Анализатор гематологический, варианты исполнения: BС-3600, BC-6800, с принадлежностями Промыватель микропланшетов MW-12А с принадлежностями Аппарат ультразвуковой Resona A 20 U-Linker/ MiCo+ Аппарат ультразвуковой Reco R9W Система рентгенографическая DigiEye 330/350,DigiEye 330T/350T Аппарат ультразвуковой TEX10/20 Монитор пациента uMEC 100/120/150 EP30 MRI Station Набор реагентов для количественного определения общего белка в моче или спинномозговой жидкости методом спектрофотометрии на анализаторах биохимических серии BS (Total Protein in Urine/CSF(TPUC) Kit (TPUC)) Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator) Реагент лизирующий M-5LEO(II) для анализатора автоматического гематологического BC-5390 CRP Реагенты для гематологических анализаторов М-18, М-23, М-30, М-68 Реагент лизирующий М-5LEO(I) для анализатора автоматического гематологического BC-5390 CRP Реагенты к анализатору гематологическому автоматическому ВС-5150, ВС-5000 Набор реагентов для количественного определения фрагмента цитокератина 19 (CYFRA 21-1) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения фрагмента цитокератина 19 (CYFRA 21-1) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор реагентов для количественного определения кальцитонина (CT) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения кальцитонина (CT) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения ренина (Renin (CLIA)/(Renin)) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения ренина (Renin CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце человека на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 50 (Carbohydrate Antigen 50 (CA50)) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL Набор калибраторов для количественного определения углеводного антигена 50 (Carbohydrate Antigen 50 (CA50 CAL)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL Монитор–дефибриллятор BeneHeart Набор гематологических контрольных материалов B30 для анализаторов серии ВС Набор гематологических контрольных материалов B55 для анализаторов серии ВС Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для анализаторов серии ВС Набор гематологических контрольных материалов BC-5D для анализаторов серии ВС Калибратор гематологический SC CAL PLUS для анализаторов серии ВС Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения прогестерона Набор калибраторов для количественного определения общего β хорионического гонадотропина человека Кассета с реагентами для количественного определения общего β хорионического гонадотропина человека Набор калибраторов для количественного определения прогестерона Кассета с реагентами для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения лютеинизирующего гормона (Luteinizing hormone (LH)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения кортизола (Cortisol CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения кортизола (Cortisol) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Прибор автоматический для подготовки и окраски мазков SC-120, с принадлежностями Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС Кассета с реагентами для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (CA125)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (СА125 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения свободного простатспецифического антигена (free prostate specific antigen (FPSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (CA 15-3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control для контроля качества количественного определения антитиреоидных антител иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (Т3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина (Thyroglobulin (Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (T3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Материал контрольный Thyroid Function Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов функции щитовидной железы в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (СК-МВ)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (Anti-HBs Calibrators (Anti-HBs CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL Набор калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg Calibrators (HBsAg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL Набор калибраторов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP Calibrators (Anti-TP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии C Набор калибраторов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Anti-HBc Calibrators (Anti-HBc CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В Core Antigen (CLIA) (Anti-HBc)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В |
2а, 2б, 3 | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение 2.3. Медицинские изделия для визуализации, не использующие ионизирующее излучение 2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии 2.10. Активные хирургические медицинские изделия 2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы 4.2. Приборы и оборудование для диагностики in vitro2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)" |
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China |
1203 Nanhuan Avenue, Guangming New District, Shenzhen, P.R. China Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China East of Renkangtang, South of 07 provincial road, Xinfeng Town, Nanhu District, 314005 JiaXing, Zhejiang, P.R. China |
Положительный | |
| 69 | В00020 | ИП-23-006/2 от 27.12.2023, 5 лет | Первичная | Система инфузионная в вариантах исполнения BeneFusion SP5, BeneFusion SP5 Ex Насос шприцевой в вариантах исполнения BeneFusion SP1, BeneFusion SP1 Ex, BeneFusion SP3, BeneFusion SP3 Ex Система инфузионная в вариантах исполнения BeneFusionVP1, BeneFusion VP1 Ex, BeneFusion VP3, BeneFusion VP3 Ex Система инфузионная шприцевая в вариантах исполнения BeneFusion nSP, BeneFusion eSP Система инфузионная в вариантах исполнения BeneFusion nVP, BeneFusion eVP BeneFusion iVP, BeneFusion uVP BeneFusion iSP, BeneFusion uSP Насос инфузионный BeneFusion VP с принадлежностями |
2б | 2.7. Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза | Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» (Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd.) 6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China |
6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China | Положительный | |
| 70 | В00021 | ИП-23-006/3 от 27.12.2023, 5 лет | Первичная | 1. Светильник хирургический светодиодный HyLED, с принадлежностями РУ № ФСЗ 2011/09844 от 01.03.2017 2. Консоль медицинская HyPort для подвода медицинских газов и подключения аппаратуры, с принадлежностями РУ № ФСЗ 2010/08128 от 27.05.2022 3. Светильник хирургический светодиодный HyLED серии 8 с принадлежностями РУ № РЗН 2021/16155 от 28.12.2021 4. Стол операционный HyBase 6100 c принадлежностями РУ № ФСЗ 2010/06480 от 06.12.2021 5. Стол операционный универсальный, электрогидравлический с принадлежностями РУ № РЗН 2017/6066 от 06.12.2021 6. Светильник операционный HyLite с принадлежностями РУ № ФСЗ 2010/07451 от 07.12.2021 7. Светильник хирургический светодиодный с принадлежностями РУ № РЗН 2014/2265 от 06.12.2021 8. Инсуффлятор серии HS с принадлежностями РУ № РЗН 2021/14936 от 30.07.2021 9 Видеосистема эндоскопическая, серий HD3, EC3 РУ № РЗН 2021/14405 от 25.05.2021 10. Лапароскоп серии M и G РУ № РЗН 2021/14928 от 30.07.2021 11. Светильник хирургический светодиодный серии HyLED X РУ № РЗН 2021/13450 от 12.02.2021 12. Стол операционный универсальный, электрогидравлический серии HyBase V, с принадлежностями РУ № РЗН 2023/20717 от 01.08.2023 13. Стол операционный универсальный, электрогидравлический HyBase РУ № ФСЗ 2011/09842 от 27.09.2022 14. Реагенты для гематологических анализаторов М-18, М-23, М-30, М-68 РУ № ФСЗ 2012/11705 от 28.04.2023 15. Видеосистема эндоскопическая, серии U1 РУ № РЗН 2022/19072 от 08.12.2022 16. Реагент лизирующий M-5LEO(II) для анализатора автоматического гематологического BC-5390 CRP РУ № РЗН 2022/17062 от 24.05.2023 17. Реагент лизирующий М-5LEO(I) для анализатора автоматического гематологического BC-5390 CRP РУ № РЗН 2022/17055 от 28.04.2023 18. Реагенты к анализатору гематологическому автоматическому ВС-5150, ВС-5000 РУ № РЗН 2016/5189 от 28.04.2023 19. Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии BC РУ № РЗН 2020/10137 от 13.03.2023 20. Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии ВС РУ № РЗН 2020/10073 от 15.03.2023 21. Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии BC и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 РУ № РЗН 2020/12421 от 21.03.2023 22. Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС РУ № РЗН 2020/12419 от 21.03.2023 23. Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС РУ № РЗН 2020/12409 от 15.03.2023 24. Краситель M-6FD DYE для гематологических анализаторов серии ВС РУ № РЗН 2020/12218 от 21.03.2023 25. Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии BC РУ № РЗН 2020/12225 от 15.03.2023 26. Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС РУ № РЗН 2020/12226 от 15.03.2023 27. Реагенты in vitro серии M-50, M-53, M-58 для гематологических анализаторов РУ № ФСЗ 2010/07604 от 07.02.2023 28. Консоль медицинская HyPort P30/P60/P90 - в процессе регистрации 29. Консоль медицинская HyPort P20 Low End - в процессе регистрации 30. Стол операционный HyBase V9 (Russia) - новый проект 31. Стол операционный HyBase V2/3/5/5pro - новый проект |
1, 2а | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) |
Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. / "Нанкин Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R.China, КНР |
Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R.China, КНР | Положительный | |
| 71 | В00022 | ИП-23-006/4 от 27.12.2023, 5 лет | Первичная | Монополярные электроды Монополярные щипцы и ножницы Биполярные щипцы Ручные лапароскопические инструменты Троакары Упор троакара Ретракторы Иглодержатели и щипцы Клипсы Инъекционная игла для пункции Игла Вереша Сверло для миомы матки Толкатель узла Трубка аспирации и ирригации Толкатель узла Инсуффляционная трубка Уплотнительный колпачок Редьюсер Редукционная гильза Клипсы (Гемолок, Титановые, и др.) Ультразвуковой нож. |
1, 2б, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.10 Активные хирургические медицинские изделия |
Hangzhou Mindray Medical Technology Co., Ltd. / Ханчжоу Майндрэй Медикал Технолоджи Ко., Лтд., Китай No. 2 Fengxiang Road, Economic Development Zone, Tonglu, 311508 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China |
No. 2 Fengxiang Road, Economic Development Zone, Tonglu, 311508 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China | Положительный | |
| 72 | В00023 | ИП-23-006/5 от 27.12.2023, 5 лет | Первичная | Набор имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава РУ № РЗН 2023/21524 Наборы инструментов для установки эндопротезирования коленного сустава РУ № РЗН 2023/20959 Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава РУ № РЗН 2023/20946 Набор инструментов для установки ортопедических имплантатов РУ № РЗН 2023/20358 Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем РУ № РЗН 2023/20369 Набор имплантатов для остеосинтеза РУ № РЗН 2023/20298 Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза РУ № РЗН 2022/18897 Имплантат для эндопротезирования коленного сустава Имплантаты для позвоночника Кейдж стерильный Набор инструментов для установки имплантатов для позвоночника |
2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты. |
Wuhan Mindray Scientific co, Ltd. / "Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд." No. 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065, Hubei Province, P.R. China |
1. Wuhan Mindray Scientific co, Ltd., No.18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065 Hubei Province, P.R.China 2. East of Renkangtang, South of 07 provincial road, Xinfeng Town, Nanhu District, 314005 JiaXing, Zhejiang, P.R. China 3. No.55, Jinyang Road, Yangluo Economic Development Zone, Wuhan, 430415 Hubei Province, P.R. China |
Положительный | |
| 73 | В00024 | ИП-23-025 от 12.01.2024, 5 лет | Первичная | 1. Плотная питательная среда для определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, готовая к использованию, Агар Мюллера - Хинтона по ТУ 9385-010-16665457-2013 (РЗН 2015/2302 от 26.09.2023) 2. Плотная питательная среда многоцелевого назначения, готовая к использованию, Триптиказо-соевый агар с добавлением дефибринированной крови по ТУ 9385-006-16665457-2013 (РЗН 2014/2130 от 26.09.2023). 3. Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения стафилококков, готовая к использованию, Агар Байрд-Паркера по ТУ 9385-009-16665457-2013 (РЗН 2015/2347 от 26.09.2023). 4. Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения стафилококков, готовая к использованию, Солевой агар с маннитом (MCA, MSA) по ТУ 9385-002-16665457-2013 (РЗН 2015/2301 от 26.09.2023). 5. Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения энтеробактерий, готовая к использованию, Агар Эндо по ТУ 9385-008-16665457-2013 (РЗН 2014/2112 от 26.09.2023). 6. Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения энтеробактерий, готовая к использованию, Агар Мак-Конки с углеводами по ТУ 9385-004-16665457-2013 (РЗН 2015/2512 от 26.09.2023). 7. Плотная питательная среда многоцелевого назначения, готовая к использованию, Колумбийский агар с добавлением дефибринированной крови, в том числе с добавками по ТУ 9385-012-16665457-2013 (РЗН 2014/2244 от 26.09.2023). 8. Плотная питательная среда для выделения микроорганизмов, готовая к использованию, Триптиказо-соевый агар, в том числе с добавками по ТУ 9385-007-16665457-2013 (РЗН 2015/2413 от 26.09.2023). 9. Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения энтеробактерий, готовая к использованию, Агар Левина (Агар с эозином и метиленовым синим) по ТУ 9385-014-16665457-2013 (РЗН 2015/2343 от 26.09.2023). 10. Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения сальмонелл и шигелл, готовая к использованию, Ксилозо-лизин-дезоксихолятный агар (XLD-агар) по ТУ 9385-011-16665457-2013 (РЗН 2015/2342 от 26.09.2023). 11. Плотная питательная среда для выделения прихотливых микроорганизмов, готовая к использованию, Шоколадный агар с ростовыми добавками по ТУ 9385-003-16665457-2013 (РЗН 2014/2242 от 26.09.2023). 12. Селективная плотная питательная среда для выделения грибов, готовая к использованию, Агар Сабуро с добавками по ТУ 9385-005-16665457-2013 (РЗН 2015/2329 от 26.09.2023). 13. Агар селективный для выделения грибов вида Malassezia furfur, готовый к использованию по ТУ 20.59.52-035-16665457-2021 (РЗН 2022/17355 от 26.09.2023). 14. Среда плотная питательная готовая к использованию «Агар Мюллера-Хинтон с добавлением лошадиной крови и добавками» в чашке Петри 90 мм по ТУ 20.59.52-034-16665457-2020 (РЗН 2022/16540 от 26.09.2023). 15. Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения сальмонелл и шигелл, готовая к использованию, Сальмонелла-шигелла агар (СШ-агар, SS-агар) по ТУ 9385-001-16665457-2013 (РЗН 2014/2215 от 26.09.2023). 16. Дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения уропатогенных микроорганизмов, готовая к использованию, Бролацин (CLED) агар, по ТУ 9385-013-16665457-2013 (РЗН 2015/2403 от 26.09.2023). 17. Агар хромогенный для выделения и идентификации уропатогенных бактерий, готовый к использованию по ТУ 20.59.52-043-16665457-2022 (РЗН 2023/20344 от 26.09.2023). 18. Агар хромогенный для выделения и дифференциации Candida, готовый к использованию по ТУ 20.59.52-041-16665457-2022 (РЗН 2023/20343 от 26.09.2023). 19. Селективная плотная питательная среда для выделения кампилобактерий, готовая к использованию, Кампилобактериозный агар с добавлением дефибринированной крови по ТУ 9385-016-16665457-2014 (РЗН 2016/3624 от 08.12.2023). 20. Селективная плотная питательная среда для выделения энтерококков, готовая к использованию, Энтерококковый (азидный) агар по ТУ 9385-024-16665457-2014 (РЗН 2015/2955 от 07.12.2023). 21. Плотная питательная среда для определения чувствительности гемофил к антимикробным препаратам, готовая к использованию, Гемофилезный тестовый агар (НТМ), по ТУ 9385-023-16665457-2014 (РЗН 2016/3641 от 07.12.2023). |
1,2а, 2б | 4 Медицинские изделия для диагностики in vitro 4.4 Иные медицинские изделия для диагностики in vitro, не включенные в подгруппы 4.1-4.3 |
Общество с ограниченной ответственностью «Центральная фабрика готовых сред» (ООО «ЦФГС») Россия, 109235, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕЧАТНИКИ, УЛ. 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, Д. 34, СТР. 8 |
109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, пом.III, этаж 2, ком.16,18,19,20,21,22,23,24,25,26,28,29,30,31,32,33,34,35. |
Положительный | |
| 74 | В00025 | ИП-23-013 от 12.01.2024, 5 лет | Первичная | 1. Линзы интраокулярные НаноХрусталики по ТУ 32.50.22-003-16419445-2021 (РУ № РЗН 2022/17309 от 23.05.2022) 2. Набор офтальмологический для имплантации интраокулярных линз по ТУ 32.50.22-002-16419445-2020 (РУ № РЗН 2021/16116 от 21.12.2021) |
2б | 1.3 Неактивные имплантаты мягких тканей |
Общество с ограниченной ответственностью «НанОптика» (ООО «НанОптика») 117342, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 65, корпус 1, эт. 18 пом. XLIV ком 5.02 |
1. 124460, Россия, г. Москва, Зеленоград, проезд № 4801, 7, стр. 7 2. 117246, Россия, г. Москва, Научный пр, д.10 |
Положительный | |
| 75 | В00026 | ИП-23-042 от 16.01.2024, 5 лет | Первичная | 1. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2015 (РЗН 2015/3175); 2. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-02-«УОМЗ» по ТУ 9444-086-07539541-2006 (ФСР 2010/08370); 3. Инкубатор интенсивной терапии новорожденных с микропроцессорным управлением мониторинга параметров температуры, концентрации кислорода, влажности воздуха, температуры и массы тела новорожденного ИДН-03-«УОМЗ» по ТУ 9444-076-07539541-2005 (ФСР 2008/03526); 4. Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио», АМНК.942512.001 ТУ (ТУ 32.50.50-142-07593541-2017) (ФСР 2008/03527); 5. Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных ИТН-01-«УОМЗ» по ТУ 9444-091-07539541-2006 (ФСР 2010/08372); 6. Система фототерапии фиброоптическая неонатальная Билифлекс по ТУ 9444-135-07539541-2015 (РЗН 2017/5461); 7. Система реанимационная открытая для новорожденных «ОРС-BONO» по АМНК.941549.001ТУ (ТУ 26.60.13-103-07539541-2017) (РЗН 2019/8181); 8. Обогреватель инфракрасный неонатальный «Лучистое тепло-BONO» по ТУ 9444-118-07539541-2015 (РЗН 2016/4204); 9. Инкубатор неонатальный переносной «BONNY» по АМНК.941132.005 ТУ (ТУ 26.60.13-130-07539541-2021) (РЗН 2019/8452); 10. Стол неонатальный с автоматическим поддержанием температуры обогрева СНО-УОМЗ по ТУ 9444-028-07539541-2021 (ФСР 2007/01211); 11. Обогреватель детский неонатальный ОДН-01-«УОМЗ» по ТУ 944-098-07539541-2008 (ФСР 2008/03577); 12. Аппарат назальной респираторной поддержки дыхания новорожденных АПДН-01-«УОМЗ» по ТУ 9444-101-07539541-2010 (ФСР 2011/11836); 13. Электрод ЭКГ одноразовый ЭКО по ТУ 9441-096-07539541-2007 (ФСР 2008/01666); 14. Пульсоксиметр SENSOREX по АМНК.941329.001 ТУ (ТУ 26.60.12-175-07539541-2020) (РЗН 2021/14171); 15. Дефибриллятор-монитор-регистратор синхронизируемый, с формированием биполярного терапевтического импульса ДФР-02-«УОМЗ» по ТУ 9444-069-07539541-2004 (ФСР 2008/03528); 16. Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей «МАИА-01» с принадлежностями по АМНК.941621.001 ТУ (ТУ 32.50.21-124-07539541-2018) (РЗН 2014/1694); 17. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-«УОМЗ» по АМНК.941629.001 ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018) (РЗН 2015/2620); 18. Аппарат респираторной поддержки дыхания новорожденных Reanimon по АМНК.941585.003 ТУ (РЗН 2023/20844); 19. Узел подготовки кислорода ИДН-сб14-12 по ТУ 32.50.21-173-075341-2020 (РЗН 2020/10488); |
1, 2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей 2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии 2.9. Активные медицинские изделия для стимуляции и ингибирования 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 |
Акционерное общество «Производственное объединение «Уральский оптико-механический завод» имени Э.С. Яламова» (АО «ПО «УОМЗ») 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, 33Б |
Россия, г. Екатеринбург, ул. Восточная, 33Б, 620100 |
Положительный | |
| 76 | В00027 | ИП-23-020 от 31.01.2024, 5 лет | Первичная | Програмное обеспечение: - EasyDent-i - EzDent-i - OrthoVision - Ez3D plus - Ez3D-i - EzDent-i - EzMobile - EzOrtho - EzDent Web |
2б | 2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение | Ewoosoft Co., Ltd 801-ho, Vatechnetworks Bldg., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Repablic of Korea |
801-ho, Vatechnetworks Bldg., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Repablic of Korea | Положительный | |
| 77 | В00028 | ИП-23-023 от 31.01.2024, 5 лет | Первичная | Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft Устройство обработки рентгеновского изображения с принадлежностями Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1717WCC, 1012WCC, 1717SCV Аппарат радиовизиографический EzSensor с принадлежностями Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1212FCA, 1717FCC, 0909FCB Устройство обработки рентгеновского изображения 1417WCE Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor XHD Устройство обработки рентгеновских изображений GreenON 1417, GreenON 1717, 102WGC, 1417WGC, 1717WGC, 1717SGC, 0606FCA/FGA, 0909FCA, 1212FCA, 1717FGC |
2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.2 Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение |
Rayence Co., Ltd 14, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
14, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea | Положительный | |
| 78 | В00029 | ИП-23-024 от 02.02.2024, 5 лет | Первичная | 1. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Pax-Uni с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2012/11657) 2. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями, модель PaX-i3D Green SC (РУ № РЗН 2023/20117) 3. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями, модель PaX-i3D Smart SC (РУ № РЗН 2023/20115) 4. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный vatech A9 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT-30CSS (РУ № РЗН 2022/18979) 5. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X/Green X 18 с функцией компьютерного томографа c принадлежностями, модель РНТ-75CHS (РУ № РЗН 2022/19269) 6. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX-i Plus/ PaX-i Insight с принадлежностями, модель PCH-30CS (РУ № РЗН 2022/17825) 7. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX-i с принадлежностями, модель PCH-2500 (РУ № РЗН 2022/17802) 8. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2012/13008) 9. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green 16, модель РНТ-65LHS с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями (РУ № РЗН 2021/15662) 10. Аппарат рентгеновский дентальный портативный EzRay Air Portable, модель VEX-P300 с принадлежностями (РУ № РЗН 2020/9794) 11. Аппарат рентгеновский дентальный цифровой панорамный Smart Plus, с функцией компьютерного томографа и цефалостатом с принадлежностями (РУ № РЗН 2020/13108) 12. Аппарат рентгеновский стоматологический интраоральный "VEX-S300W" с принадлежностями (РУ № РЗН 2020/12495) 13. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X 12 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT-75CHS 14. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X 21 с функцией компьютерного томографа 15. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Vatech S21 с функцией компьютерного томографа 16. Интраоральный сканер EzScan 1.5 17. Аппарат рентгеновский стоматологический интраоральный EzRay Air 2 Wall 18. Аппарат рентгеновский дентальный портативный EzRay Air 2 Portable |
2б | 2.2 Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение | VATECH Co., Ltd 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449 Korea |
13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449 Korea | Положительный | |
| 79 | В00030 | № ИП-23-031 от 14.02.2024, 5 лет | Первичная | 1. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010 (РУ № ФСР 2008/03888 от 17.07.2019) 2. Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018 (РУ № РЗН 2018/7361 от 10.11.2022) 3. Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018 (РУ № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019) 4. Иглы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 32.50.13-001-74017482-2018 (РУ № РЗН 2019/8515 от 19.06.2019) |
2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа |
Общество с ограниченной ответственностью «Медико-производственная компания «Елец» 399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27 |
1. 399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27 ; 2. 399780, Россия, Липецкая область, г. Елец, Орловское ш., д.21 |
Положительный | |
| 80 | В00031 | ИП-23-033 от 16.02.2024, 5 лет | Первичная | 1. Изделия стоматологические для изоляции рабочего поля в стоматологии по ТУ 9398-007-49962851-2015, РУ № РЗН 2016/3671 от 19.09.2022 2. Набор матриц и приспособлений стоматологических для моделирования пломб "ТОР ВМ" по ТУ 9391-006-49962851, РУ № ФСР 2010/07254 от 04.12.2019 3. Наборы дисков шлифовальных стоматологических четырехдисперсной абразивности ДШ "ТОР ВМ" по ТУ 9391-001-49962851-00, РУ № ФСР 2010/07254 от 04.12.2019г. 4. Наборы полосок шлифовальных стоматологических с двумя различными абразивными слоями ПШ "ТОР ВМ" по ТУ 9391-003-49962851-00, РУ № ФСР 2010/07255 от 13.01.2020 |
1 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Общество с ограниченной ответственностью «ТОР ВМ» 119421, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7а, к. 3, помещен. 44Б |
394029, Россия, г. Воронеж, ул. Кулибина, д.15С | Положительный | |
| 81 | В00032 | ИП-24-023 от 20.02.2024, 5 лет | Первичная | 1. Комплект госпитальный для переливания компонентов крови с лейкоцитарным фильтром, стерильный, одноразовый, «Сочи» по ТУ 32.50.13-012-65614693-2023 2. Комплект магистралей кровопроводящих для гемодиализа, стерильный, одноразовый по ТУ 32.50.13-002-65614693-2023 3. Комплект для удаления лейкоцитов из компонентов крови, стерильный, одноразовый по ТУ 32.50.13-005-65614693-2023 4. Игла фистульная артериовенозная, стерильная, одноразовая по ТУ 32.50.13-010-65614693-2023 5. Изделие для заготовки, обработки и хранения компонентов крови для аппаратов автоматического афереза, стерильное, одноразовое по ТУ 32.50.13-001-65614693-2023 6. Комплект для пулирования компонентов крови стерильный, одноразовый по ТУ 32.50.13-009-65614693-2023 7. Комплект для фильтрации цельной крови, стерильный, одноразовый "ЦФК" по ТУ 32.50.13-011-65614693-2023 8. Контейнер полимерный для компонентов крови, стерильный, одноразовый по ТУ 32.50.13-003-65614693-2023 |
2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.6. Неактивные медицинские изделия, для инъекций, вливания, переливания крови и диализа 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12 |
ООО «ЛИДКОР» 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204 |
141981, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а 171520, Россия, Тверская область, Кимрский район, Ильинское сельское поселение, с. Ильинское, ул. Мира д. 16 |
Положительный | |
| 82 | В00033 | ИП-23-027 от 26.02.2024, 5 лет | Первичная | Индивидуальные имплантаты, изготовленные из титанового сплава методом SLM по ТУ 32.50.50-008-61226735-2020. | 2б | 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты. | Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная компания «СИНТЕЛ» 634061, г. Томск, ул. Герцена, 45, офис 210 |
634055, Россия, г. Томск, проспект Развития, 8, пом. 44, 46, 47 | Положительный | |
| 83 | В00034 | ИП-23-032 от 22.02.2024, 5 лет | Первичная | 1. Аппарат для дарсонвализации портативный ЭЛАД-Мед ТеКо по ТУ 9444-001-56812193-2001 2. Аппарат для УВЧ-терапии со ступенчатой регулировкой мощности УВЧ-60-«Мед Теко» по ТУ 9444-002-56812193-2002 3. Аппарат для ультразвуковой терапии УЗТ -1.01.Ф-«Мед ТеКо», УЗТ -3.01.Ф -«Мед ТеКо», УЗТ -1.3.01.Ф -«Мед ТеКо» по ТУ 9444-009-56812193-2003 4. Ингалятор компрессорный, портативный «ИНКО-«Мед ТеКо» по ТУ 9444-011-56812193-2006 5. Аппарат для дарсонвализации и ультратональной терапии «Ультрадар-Мед ТеКо» по ТУ 9444-012-56812193-2005 6. Аппарат для стимуляции и электротерапии многофункциональный портативный АСЭтМ-01/6-«ЭЛЭСКУЛАП-Мед ТеКо» по ТУ 9444-013-56812193-2005 7. Аппарат магнитотерапии универсальный «МАГНИТ-Мед ТеКо» по ТУ 9444-018-56812193-2006 8. Облучатели ртутно-кварцевый по ТУ 9444-019-56812193-2007 9. Аппарат для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ-Мед ТеКо» по ТУ 9444-020-56812193-2008 10. Аппарат для СМВ-терапии импульсный «СМВи-200-Мед ТеКо» по ТУ 9444-021-56812193-2008 11. Аппарат низкочастотный электротерапии многофункциональный «ЭЛЭСКУЛАП-2-Мед ТеКо» по ТУ 9444-023-56812193-2011 12. Аппарат низкочастотный магнитотерапии многофункциональный «МАГНИТ-2 –Мед ТеКо» по ТУ 9444-024-56812193-2011 13. Аппарат физиотерапевтического комбинированного воздействия «АФК –Мед ТеКо» по ТУ 9444-026-56812193-2013 14. Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ –Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-029-56812193-2017 15. Аппарат для УФЧ-терапии УВЧ–«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-032-56812193-2018 16. Аппарат ультразвуковой терапии УЗТ–«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-034-56812193-2019 17. Аппарат для СМВ-терапии СМВ-20-«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-036-56812193-2020 18. Аппарат для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-037-56812193-2020 19. Аппарат для магнитотерапии Магнит-М-1000-«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-038-56812193-2019 20. Аппарат для магнитотерапии Магнит-М-100-«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-039-56812193-2019 21. Установка для ударно-волновой терапии УВТ-«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-041-56812193-2021 22. Аппарат для ультразвуковой терапии УЗТ–«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-046-56812193-2020 23. Стерилизатор плазменный универсальный «Пластер-50-Мед ТеКо» по ТУ 9451-022-56812193-2009 24. Стерилизатор плазменный универсальный «Пластер-100-Мед ТеКо» по ТУ 9451-025-56812193-2011 25. Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных стерилизаторов по ТУ 9392-027-56812193-2015 26. Стерилизатор плазменный универсальный проходной типа «Пластер-100П-Мед ТеКо» по ТУ 32.50.12-028-56812193-2017 27. Стерилизатор плазменный универсальный «Пластер-30К-Мед ТеКо» по ТУ 32.50.12-031-56812193-2017 28. Термостат для биологических индикаторов ТБИ-«Мед ТеКо» по ТУ 26.51.70-040-56812193-2019 29. Стерилизатор низкотемпературный перексидно-плазменный Пластер-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.12-048-56812193-2020 30. Стерилизатор низкотемпературный перексидно-плазменный проходного типа Пластер-120П-01-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.12-049-56812193-2021 31. Термостат для биологических индикаторов с оптической экспресс индикацией универсальный ТБИу-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-051-56812193-2021 32. Термостат для биологических индикаторов ТБИ-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-055-56812193-2021 33. Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР15/30 «Мед ТеКо» по ТУ 9451-004-56812193-2003 34. Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений ОБР-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-030-56812193-2017 35. Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений ОБР-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-043-56812193-2020 36. Облучатель-рециркулятор бактерицидный комбинированного действия ОБРК- «Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-045-56812193-2020 37. Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений потолочного типа ОБР-П-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-050-56812193-2021 38. Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений потолочного типа ОБР-М-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-052-56812193-2021 39. Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений с функцией освещения ОБР-С-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-053-56812193-2022 |
1,2а,2б | 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 | Общество с ограниченной ответственностью «Мед ТеКо» РФ, 141009, МО, г.о. Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-т, д.16, корп. 2. |
РФ, 141009, МО, г.о. Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-т, д.16, корп. 2. | Положительный | |
| 84 | В00035 | ИП-24-014 от 28.02.2024, 5 лет | Первичная | 1. Чашка Петри ЧМ1-Н-90х16 в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 2. Чашка Петри ЧМ1-В-90х14 в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 3. Чашка Петри ЧМ1-В-90х16 в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 4. Чашка Петри ЧМ1-Н-90х16 в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 5. Чашка Петри ЧМ1-В-90х14 в групповой упаковке (23 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 6. Чашка Петри ЧМ2-В-90х16 двухсекционная в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 7. Чашка Петри ЧМ2-Н-90х16 двухсекционная в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 8. Чашка Петри ЧМ2-В-90х16 двухсекционная в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 9. Чашка Петри ЧМ2-Н-90х16 двухсекционная в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 10. Чашка Петри ЧМ3-Н-90х16 трехсекционная в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 11. Чашка Петри ЧМ3-В-90х16 трехсекционная в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 12. Чашка Петри ЧМ3-Н-90х16 трехсекционная в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 13. Чашка Петри ЧМ3-В-90х16 трехсекционная в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 14. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, в индивидуальной упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 15. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, с крышкой, в индивидуальной упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023 16. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, в групповой упаковке, нестерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 17. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, в групповой упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 18. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, с крышкой, в групповой упаковке, нестерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 19. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, с крышкой, в групповой упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 20. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, в индивидуальной упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 21. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, с крышкой, в индивидуальной упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 22. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, в групповой упаковке, нестерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 23. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, в групповой упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 24. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, с крышкой, в групповой упаковке, нестерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 25. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, с крышкой, в групповой упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. |
1 | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro. | Производственно-коммерческое общество с ограниченной ответственностью «Литопласт» (ПК ООО «Литопласт»). 223034, республика Беларусь, Минская область, Минский район, г. Заславль, ул. Путейко, д.31, комн.4. |
1.223034, Республика Беларусь, Минская область, Минский район, г. Заславль, ул. Путейко, д. 31. 2. 196650, г. Санкт-Петербург, г. Колпино, ул. Финляндская, 35, литера А, помещение 1-Н пом 222. |
Положительный | |
| 85 | В00036 | № ИП-23-019 от 07.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300, MV350 по ТУ 32.50.21-020032119398-2020 (РЗН 2015/2814 от 21.04.2023) 2. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-"Тритон" по ТУ 26.60.12-011-32119398-2019 (ФСР 2009/05164 от 07.07.2009) 3. Оксиметр пульсовой ОП-31-"Тритон" по ТУ 9441-013-32119398-2008 (ФСР 2008/03634 от 28.12.2017) 4. Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-"ЗисЛайн"(по Б.Д. Зислину) по ТУ 9444-014-32119398-2005 (ФСР 2010/08739 от 28.12.2017) 5. Измеритель инвазивный портативный электронный автономный центрального венозного давления и других низких давлений в различных полостях организма человека ИиНД-500/75-"Тритон" по ТУ 9441-010-32119398-2001 (ФСР 2011/11676 от 28.12.2017) 6. Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018 (РЗН 2015/2595 от 20.04.2023) 7. Программное обеспечение "Система центрального мониторинга СЦМ 4.0" по ТУ 58.29.32-029-32119398-2021 (РЗН 2022/16760 от 17.05.2023) 8. Система централизованного мониторинга СЦМ "Тритон" по ТУ 9442-009-32119398-2001 (ФСР 2008/02102 от 20.04.2023) 9. Датчики оптоэлектронные пульсоксиметрические ДОПн-"Тритон", ДОПпп-"Тритон" по ТУ 9441-009-32119398-2001 (ФСР 2011/11675 от 18.05.2023) 10. Портативный неинвазивный монитор по ТУ 32.50.50-021-32119398-2020 (РЗН 2021/16088 от 21.04.2023) |
2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей 2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии 2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение |
ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» 620027, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, 9, помещение 217 |
1. РФ, 620133, г. Екатеринбург, ул. Бажова, 33 2. РФ, 620085, г. Екатеринбург, ул. Монтерская, 3 3. РФ, 117246, г. Москва, Научный проезд, 10, к. 319 |
Положительный | |
| 86 | В00037 | № ИП-23-045 от 11.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» пo ТУ 9444-018-27771122-2014 2. Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» пo ТУ 9444-006-27771122-2003 3. Протезы клапанов сердца «МЕДИНЖ-ЕС» с присоединяемой манжетой, с принадлежностями по ТУ 9444-011- 27771122-2009 4. Полнопроточные протезы клапанов сердца «МЕДИНЖ-СТ» из пироуглерода с присоединяемой манжетой, с принадлежностями по ТУ 9444-015-27771122-2012 5. Протез клапана сердца полимерный «ЕвРос-МИ» по ТУ 9444-017-27771122-2014 6. Кольца-протезы титаново-синтетические для аннулопластики стерильные, в комплекте с держателями «МЕДИНЖ по ТУ 9444-010-27771122-2005 7. Протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки «МедЛаб-КТ» по ТУ 9444-019 27771122-2014 8. Протез сосуда «МЕДИНЖ-СО» с протезом клапана сердца по MЛЦK.942511.017 ТУ 9. Стент-графт хирургический для нисходящего отдела грудной аорты по ТУ 9444-024-27771122-2016 10. Присоединяемая манжета протеза клапана сердца с бесшовной фиксацией «МЕДИНЖ» по ТУ 9444-023-27771122-2016 11. Материал шовный хирургический рассасывающийся, с антибактериальным покрытием, стерильный, с иглами и без игл «МЕДИНЖ» по МЛЦК.942241.002 ТУ 12. Материал шовный хирургический рассасывающийся, стерильный, с иглами и без игл «МЕДИНЖ» по MЛЦK.942241. 001 ТУ 13. Материал шовный хирургический нерассасывающийся, стерильный, с иглами и без игл, с укрепляющими пластинами и без пластин «МЕДИНЖ» по MЛЦK.942241.003 ТУ 14. Чехол для ультразвукового чреспищеводного датчика «МедИнж» по ТУ 9398-021-27771122-2016 15. Трубки дренажные силиконовые одноканальные и двухканальные «МЕДИНЖ» по ТУ 9398-012-27771122-2010 16. Протектор для миниинвазивных операций «МЕДИНЖ» по ТУ 9434-020-27771122-2014 17. Скальпели хирургические стерильные, однократного применения «МЕДИНЖ» по ТУ 9433-016-27771122-2015 18. Шприц-индефлятор по MЛЦK.942311.001 ТУ 19. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная по МЛЦК.942511.020 TУ |
2а, 2б, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты 1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12 |
Закрытое акционерное общество научно-производственное предприятие «МедИнж» (ЗАО НПП «МедИнж») Российская Федерация, Пензенская область, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 |
1. Российская Федерация, Пензенская область, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1. 2. Российская Федерация, Пензенская область, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1Л. |
Положительный | |
| 87 | В00038 | № ИП-23-030 от 11.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Индивидуальные изделия из титанового сплава, изготовленные по антропометрическим данным пациента по ТУ 32.50.22-001-17747565-2018. 2. Вспомогательный хирургический инструментарий для проведения операций, изготовленный из материала ортопедического полиакрилатного по антропометрическим данным пациента по ТУ 32.50.50-001-17747565-2018. 3. Индивидуальные формы для формирования спейсера по ТУ 32.50.50-002-17747565-2024 4. Индивидуальные изделия, изготовленные из сверхмолекулярного полиэтилена по ТУ 62.450.50-003-17747565-2024. |
2б | 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты. 1.10 Медицинские инструменты |
Общество с ограниченной ответственностью «Инновационно Технологическая Компания Эндопринт» Россия, 129085, г. Москва, ул. Годовикова, д. 9, стр. 4, подъезд 4.3, помещение 1.1 |
Россия, 129085, г. Москва, ул. Годовикова, д. 9, стр. 4, подъезд 4.3, помещение 1. | Положительный | |
| 88 | В00039 | № ИП-24-008 от 12.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Колонка иммуносорбционная для афереза атерогенных липопротеидов Липопак®300 с принадлежностями, ТУ 32.50.50-016-34694356-23 2. Колонка сорбционная для удаления эндотоксинов Токсипак® с принадлежностями по ТУ 9444-008-17343678-13, в вариантах исполнения 3. Колонка сорбционная многоразовая, для удаления аутоантител, иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных комплексов "Иммуно-Адсопак®", с принадлежностями по ТУ 9444-009-17343678-14, в вариантах исполнения 4. Колонка НуклеоКор для селективной плазмосорбции ДНК по ТУ 32.50.50-012-17343678-18 5. Колонка АВО Адсопак® для селективной плазмосорбции антител к антигенам групп, с принадлежностями по ТУ 32.50.50-013-17343678-18 6. Колонка иммуносорбционная для афереза атерогенных липопротеидов Липопак® с принадлежностями, ТУ 32.50.50-015-17343678-19 7. Колонка стеклянные иммуносорбционные. индивидуальные многократного применения, стерильные, вместимостью 100 мл, 200 мл и 400 мл, для афереза суммарных и специфических иммуноглобулинов и иммунных комплексов "Адсопак®" по ТУ 9444-006-17343678-09 |
2б, 3 | 1.6 Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа | Общество с ограниченной ответственностью научно-производственная фирма «ПОКАРД» (ООО НПФ «ПОКАРД») 123592, РФ, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Строгино ул. Кулакова, д. 20, к. 1, помещение 8/1 |
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4 | Положительный | |
| 89 | В00040 | № ИП-23-049 от 15.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО» по ТУ 9442-017-11150760-2011, № ФСР 2011/12240 от 21 марта 2023 г. 2. Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«Электрон» по ТУ 9442-037-11150760-2012, № ФСР 2012/13958 от 23.09.2016 г. 3. Установка рентгенодиагностическая хирургическая передвижная РТС-612(611) по ТУ 9442-003-11150760-95, № ФСР 2007/00731 от 29.09.2016 г. 4. Камеры рентгеновские цифровые КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007, № ФСР 2008/02452 от 23.09.2016г. 5. Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-20, № ФСР 2008/02453 от 21.03.2023 г. 6. Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ - «МАКСИМА» по ТУ 9442-024-11150760-2008, № ФСР 2008/02590 от 03.05.2023 г. 7. Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ - «ОКО» по ТУ 9442-024-11150760-2008, № ФСР 2008/02589 от 21.03.2023 г. 8. Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ - «ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-024-11150760-2008, № ФСР 2008/02591 от 03.05.2023 г. 9. Аппарат рентгеновский цифровой для исследования грудной клетки ФЦ - «ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007, № ФСР 2007/01230 от 03.05.2023 г. 10. Аппарат флюорографический цифровой ФЦ-«МАКСИМА» по ТУ 9442-023-11150760-2007, № ФСР 2007/01232 от 02.05.2023 г. 11. Аппарат рентгеновский цифровой для исследования грудной клетки ФЦ-«ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-023-11150760-2007, № ФСР 2007/01229 от 02.05.2023 г. 12. Стойка вертикальная цифровая СВЦ –«ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007, № ФСР 2007/01231от 02.05.2023 г. 13. Комплекс рентгеновский диагностический КРД- «МАКСИМА» по ТУ 9442-025-11150760-2008, № ФСР 2008/02829 от 19.07.2023 г. 14. Комплекс рентгеновский диагностический КРД- «ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008, № ФСР 2008/02830 от 18.07.2023 г. 15. Комплекс рентгеновский диагностический КРД- «ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-025-11150760-2008, № ФСР 2008/02828 от 19.07.2023 г. 16. Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ – «МАКСИМА» по ТУ 9442-028-11150760-2008, № ФСР 2008/02887 от 09 июня 2023г. 17. Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ – «ОКО» по ТУ 9442-028-11150760-2008, № ФСР 2008/02889 от 13 июня 2023г. 18. Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ – «ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-028-11150760-2008, № ФСР 2008/02888 от 13 июня 2023г. 19. Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«Электрон» по ТУ 9442-010-11150760-2011, № ФСР 2011/11344 от 23.09.2016 г. 20. Устройство рентгеновское питающее РПУ – «ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006, № ФСР 2010/09310 от 20.04.2023 г. 21. Аппарат палатный рентгенографический АПР – «МАКСИМА» по ТУ 9442-029-11150760-2009, № ФСР 2009/05449 от 03 ноября 2023 г. 22. Аппарат палатный рентгенографический АПР – «ОКО» по ТУ 9442-029-11150760-2009, № ФСР 2009/05450 от 03 ноября 2023 г. 23. Аппарат палатный рентгенографический АПР – «ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-029-11150760-2009, № ФСР 2009/05448 от 03 ноября 2023 г. 24. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009, № ФСР 2009/05504 от 21.03.2023 г. 25. Комплекс ангиографический рентгеновский АКР-«ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-031-11150760-2009, № ФСР 2010/07968 от 18 января 2024 г 26. Комплекс ангиографический рентгеновский АКР-«ОКО» по ТУ 9442-031-11150760-2009, № ФСР 2010/07969 от 19 января 2024 г 27. Комплекс ангиографический рентгеновский АКР-«МАКСИМА» по ТУ 9442-031-11150760-2009, № ФСР 2010/07970 от 18 января 2024 г 28. Комплекс томографический рентгеновский КТР по ТУ 26.60.11-032-11150760-2018, № ФСР 2010/08617 от 21 марта 2023 г. 29. Приемники рентгеновские цифровые ДФП по ТУ 9442-033-11150760-2011, № ФСР 2011/10420 от 23 сентября 2016 г. 30. Комплекс изотопной диагностики КИД по ТУ 9442-036-11150760-2012, № РЗН 2013/171 от 21 марта 2023 г. 31. Система рентгенохирургическая передвижная СРТ по ТУ 9442-034-11150760-2014, № РЗН 2015/3213 от 06 июня 2023 г. 32. Аппарат рентгенодиагностический телеуправляемый АРТ по ТУ 9442-038-11150760-2015, № РЗН 2016/4659 от 26 июня 2023 г 33. Система визуализации рентгеновских изображений СВР по ТУ 9442-039-11150760-2015, № РЗН 2016/5112 от 13 апреля 2023 г 34. Система универсальная рентгеновская СУР по ТУ 9442-001-09575877-2015, № РЗН 2016/4685 от 31 марта 2023 г (Разработчик ООО «Антей-Мед») 35. Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» по ТУ 9442-035-11150760-2016, № РЗН 2018/7047 от 31 марта 2023 года 36. Томограф рентгеновский конусно-лучевой «АТРИСС» по ТУ 26.60.11-043-11150760-2019, № РЗН 2020/13024 от 21 марта 2023 г 37. Устройство для стереотаксического наведения под контролем МРТ по ТУ 32.50.13-042-11150760-2017, № РЗН 2019/8219 от 21 марта 2019 г 38. Модуль томографический рентгеновский МТР по ТУ 26.60.11-046-11150760-2022 (планируется подача на регистрацию) |
2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.2 Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение |
Акционерное общество «Научно-исследовательская производственная компания «Электрон» (АО «НИПК «Электрон») 197758, Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. Поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, пом. 8Н |
Россия, 188510, Ленинградская обл., Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волохонское шоссе, квартал 2, д. 4Б | Положительный | |
| 90 | В00041 | № ИП-24-004 от 15.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК "Диагностика" по ТУ 9451-014-86567070-2010 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10124) 2. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ "Диагностика" по ТУ 9442-010-86567070-2010 на базе многосекционного изотермического фургона на автомобильном шасси КАМАЗ 65117 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07846) 3. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ "Флюорограф" (с флюорографом цифровым малодозовым ФЦМБарс-"РЕНЕКС") по ТУ 9442-013-86567070-2010 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10125) 4. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ "Стоматология" по ТУ 9451-012-86567070-2010 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10126) 5. Сумка-укладка врача общей практики с наборами медицинскими диагностическими СУВОП-"ДжиСиМед" по ТУ 9398-001-86567070-2009 в следующих исполнениях: СУВОП-1, СУВОП-2, СУВОП-3, СУВОП-4, СУВОП-5, СУВОП-6 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06761) 6. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ «Стоматология» по ТУ 29.10.59-019-86567070-2024 7. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ «РЕНТГЕН-ДИАГНОСТИКА» по ТУ 29.10.59-015-86567070-2023 8. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ «Диагностика» по ТУ 29.10.59-017-86567070-2023 9. Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК «Служба крови» по ТУ 29.10.59-020-86567070-2024 10. Мобильная санитарно-эпидемиологическая лаборатория МСЭЛ по ТУ 29.10.59-021-86567070-2024 11. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ «Автоперевязочная» по ТУ 29.10.59-022-86567070-2024 12. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ «Офтальмология» по ТУ 29.10.59-023-86567070-2024 13. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ «Хирургия» по ТУ 29.10.59-024-86567070-2024 |
2б | 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 | Общество с ограниченной ответственностью «ДжиСиМед» (ООО «ДжиСиМед») 111123, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Перово, ул. Плеханова, д. 4А, этаж/помещ. 7/XXII, ком. 20, 20А, 20Б, 20В, 20Г, 20Д. Тел. +7 (495) 660-50-07. |
Россия, Москва, 111524, Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 22 | Положительный | |
| 91 | В00042 | № ИП-24-032 от 15.03.2024, 5 лет | Первичная | Глюкометр для контроля уровня глюкозы в крови НОВОКОНТ по ТУ 26.60.12-004-57666517-2023. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови НОВОКОНТ по ТУ 21.20.23-002-57666517-2023. |
3 | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. 4.2. Приборы и оборудование для диагностики in vitro. |
Общество с ограниченной ответственностью «Линия»; ООО «Линия». Россия, 664022, Иркутская обл, г. Иркутск, Октябрьский р-н, ул. Красных Мадьяр, д. 41, офис 419. |
Россия, 664020, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Новаторов, стр. 1/1 (ООО «МедТехСервис») | Положительный | |
| 92 | В00043 | № ИП-24-007 от 18.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015 2. Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", гипертоническая концентрация по ТУ 9398-002-64260974-2015 3. Средство для промывания и орошения полости рта и горла для детей и взрослых "ЛинАква форте", гипертоническая концентрация по ТУ 9398-004-64260974-2015 4. Средство для слизистой оболочки носа Олифрин по ТУ 9398-006-64260974-2016 5. Средство для слизистой оболочки носа МестаМидин®-нос по ТУ 21.20.23-017-64260974-2019 6. Раствор для ингаляций гипертонический стерильный Ингасалин® по ТУ 21.20.23-009-64260974-2018 7. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® по ТУ 9398-003-64260974-2015 8. Раствор для промывания глаз Окусалин 3 % по ТУ 9398-005-64260974-2015 9. Раствор увлажняющий офтальмологический Бивиарт® по ТУ 21.20.23-021-64260974-2020 10. Раствор многофункциональный для ухода за контактными линзами АкваОптик по ТУ 21.20.23-008-64260974-2017 11. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра по ТУ 21.20.23-027-64260974-2020 12. Шприц двойной ACT SOLOPHARM® по ТУ 32.50.13-024-64260974-2020 13. Раствор офтальмологический ирригационный Балансол по ТУ 21.20.23-010-64260974-2018 14. Вископротектор Когевиск® по ТУ 32.50.50-011-64260974-2018 15. Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® по ТУ 32.50.50-014-64260974-2018 16. Вископротектор Мелависк® по ТУ 32.50.13-022-64260974-2020 17. Средство для внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016 18. Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения Армавискон® МН по ТУ 32.50.50-019-64260974-2019 19. Протез синовиальной жидкости Армавискон® Хондро по ТУ 32.50.50-020-64260974-2019 20. Имплантат для стоматологии вязкоэластичный Тиндент по ТУ 32.50.11-023-64260974-2020 21. Имплантат внутридермальный Деапелла (Deapella) по ТУ 32.50.50-032-64260974-2021 22. Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019 23. Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) по ТУ 32.50.50-043-64260974-2021 24. Протез синовиальной жидкости Синталон по ТУ 32.50.50-044-64260974-2021 |
1, 2а, 2б, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей 1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы 1.7. Неактивные офтальмологические медицинские изделия |
Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс») 195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А |
195253, Россия, г. Санкт-Петербург, Лапинский пр-кт, д. 13, лит. Ж 195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А Площадка по стерилизации: 117246, Россия, г. Москва, Научный пр-д, д. 10, к. 319 (ООО «Стерипак Сервис») |
Положительный | |
| 93 | В00044 | № ИП-23-044 от 18.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс)-800 по ТУ 9451-173-12517820-2013 2. Стерилизаторы плазменные низкотемпературные в исполнениях: PHS ПС-40, PHS ПС-150, PHS ПС-220 по ТУ 9451-178-12517820-2015 3. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300, PHS-400, PHS-600, PHS-450, PHS-610 по ТУ 9451-169-12517820-2011 4. Стерилизатор паровой ВК-75-01 по ТУ 9451-143-12517820-2008 5. Стерилизатор паровой ГК-100-3 по ТУ 9451-159-12517820-2009 6. Стерилизатор паровой ГК-100-4 «ТЗМОИ» по ТУ 9451-102-12517820-2011 7. Стерилизатор паровой двухдверный ГКД-100-4-«ТЗМОИ» по ТУ 9451-102-12517820-2011 8. Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-«ТЗМОИ» (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по ТУ 9451-099-12517820-2007 9. Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-560-2-«ТЗМОИ» (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по ТУ 9451-086-12517820-2007 10. Стерилизатор паровой прямоугольный двухдверный с автоматическим управлением ГПД-400-2-«ТЗМОИ» (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по ТУ 9451-099-12517820-2007 11. Стерилизатор паровой прямоугольный двухдверный с автоматическим управлением ГПД-560-2-«ТЗМОИ» (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по ТУ 9451-086-12517820-2007 12. Машины Дезинфекционно-моечные с принадлежностями по ТУ 9451-175-12517820-2014 13. Машина мойки суден Каскад СМ-100 по ТУ 32.50.50-181-12517820-2018 14. Шкафы для сушки и хранения эндоскопов в асептических условиях по ТУ 32.50.50.000-180-12517820-2017 в вариантах исполнения ОП-4, ОП-8 с принадлежностями 15. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс)-100 по ТУ 9451-170-12517820-2014 16. Стерилизаторы паровые для обеззараживания медицинских отходов по ТУ 9451-166-12517820-2010 17. Установки для обеззараживания медицинских отходов СМО-30, СМО-75 по ТУ 9451-174-12517820-2014 18. Машины моюще-дезинфицирующие для обработки гибких эндоскопов по ТУ 9451-179-12517820-2016 |
1,2а | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Акционерное Общество «Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов» (АО «ТЗМОИ») РФ, 109316, город Москва, Волгоградский проспект, дом 42, корпус 5, ЭТ 1 ПОМ 1 КОМ 6.4-23Н |
1. РФ, 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, дом 42, корпус 5, ЭТ 1 ПОМ 1 КОМ 6.4-23Н. 2. РФ, 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, дом 42, корпус 5, этаж 1, в части комнат №№ 6, 635 в осях по точкам Х37-Х43-С/Т43-С/Т42-С42-С37. |
Положительный | |
| 94 | В00045 | № ИП-23-050 от 22.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Генератор радиочастотной абляции «Биоток» БИТК.941612.008ТУ, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20161 от 26.04.2023 2. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения нарушений ритма сердца пищеводный по ТУ 32.50.13-011-42371130-2017, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7868 от 07.12.2018 г. 3. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения нарушений ритма сердца внутрисосудистый по ТУ 32.50.13-011-42371130-2017, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7811 от 09.11.2018 г. 4. Комплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный "Биоток" по ТУ 9441-007-42371130-2016, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6616 от 21.12.2017 г. 5. Комплекс компьютеризированный для электрофизиологических исследований и наблюдения за режимами работы ЭКС и ДРЧ "БИОТОК" по ТУ 9441-002-42371130-2007, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08598, выдано 17.08.2010г. 6. Комплекс трехмерной локации электродов эндокардиальных катетеров "БИОТОК" по ТУ 9444-005-42371130-2007, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03552, выдано 24.10.2008г 7. Электродеструктор проводящих путей сердца радиочастотный компьютеризированный ЭД-50-01-"БИОТОК" по ТУ 9444-003-42371130-2010, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08597, выдано 17.08.2010г. 8. Насос ирригационный "Биоток" по ТУ БИТК.941629.009ТУ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14191, выдано 30.04.2021г. 9. Набор ирригационный для катетерной абляции "Биоток" по БИТК.942411.012ТУ, регистрационное удостоверение № РЗН 021/15118, выдано 18.08.2021г. 10. Комплекс регистрации ЭКГ "БИОТОК" по ТУ 9441-004-42371130-2006, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11797, выдано 29.08.2011г. 11. Электрокардиостимулятор ЭКСД - 01Л диагностический по ТУ 9441-001-42371130-2006, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/732 от 14 июня 2013 года. 12. Комплекс для интервенционных процедур рентгеновский ротационный "Биоток-ХR" по ТУ 9442-006-42371130-2011, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/29 от 12.02.2013 г. 13. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга "Биоток CF" с принадлежностями по БИТК.941211.010ТУ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15660 от 27.10.2021 г. 14. Система мониторинга температуры пищевода телеметрическая "Биоток" по БИТК.941114.019ТУ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22134 от 04.03.2024 г. 15. Регистрация: Генератор необратимой электропорации ткани сердца «Биоток» по БИТК.941612.016ТУ, РД № 105344 от 19.12.2023. 16. Регистрация: Катетеры для системы необратимой электропорации по БИТК.942272.015ТУ 17. Регистрация: Зонд для мониторинга температуры пищевода по БИТК.942271.013ТУ |
2а, 2б, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.10. Медицинские инструменты 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение 2.10 Активные хирургические медицинские изделия 2.18 Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 Процессы проектирования и разработки включены в область инспектирования производства для подгрупп: 1.10. Медицинские инструменты 2.18 Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 |
Общество с ограниченной ответственностью «Лаборатория медицинской электроники «Биоток» (ООО «Л.М.Э. «Биоток») Россия, 634034, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118 |
1. 634055, Томская область, г. Томск, пр.-кт Академический, д. 8/8 2. 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, 10/1, к. 3 3. 630090, Новосибирская обл., Академгородок, ул. Инженерная, д.18 |
Положительный | |
| 95 | В00046 | № ИП-23-056 от 22.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Система холтеровская с принадлежностями, РУ № РЗН 2023/21680 от 08.12.2023 2. Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностями, РУ № РЗН 2023/19799 от 15.03.2023 3. Стресс-тест система SE-1515 с принадлежностями, РУ № РЗН 2023/19594 от 14.02.2023 4. Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями, РУ № РЗН 2022/19203 от 21.12.2022 5. Электрокардиограф Edan с принадлежностями, РУ № РЗН 2022/17164 от 16.05.2022 6. Система диагностическая ультразвуковая Acclarix с принадлежностями, РУ № РЗН 2021/15097 от 16.08.2021 7. Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/4564 от 22.09.2020 8. Электрокардиограф модели: SE-12 Express, SE-1200 Express, SE-1201 с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/3379 от 21.09.2020 9. Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro, РУ № РЗН 2020/11176 от 08.07.2020 10. Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями, РУ № РЗН 2020/10772 от 17.06.2020 11. Калибратор i15 Calibrant Fluid Pack для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro, РУ № РЗН 2020/10754 от 16.06.2020 12. Видеокольпоскопы, модели: C3, C6, C3A, C6A с принадлежностями, РУ № РЗН 2020/11746 от 17.08.2020 13. Аппарат УЗИ Acclarix, модели: LX8, LX4, с принадлежностями, РУ № РЗН 2020/10832 от 17.06.2020 14. Прикроватные мониторы с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5315 от 22.03.2019 15. Электрокардиографы DIXION SE с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5314 от 22.03.2019 16. Монитор пациента Dixion c принадлежностями, РУ № ФСЗ 2012/11712 от 01.04.2019 17. Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2009/04619 от 01.04.2019 18. Монитор фетальный Dixion F9 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/01289 от 22.03.2019 19. Электрокардиограф SE-6 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/01347 от 01.04.2019 20. Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/02768 от 22.03.2019 21. Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/01346 от 22.03.2019 22. Монитор пациента Dixion M3 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/03260 от 04.03.2019 23. Система диагностическая ультразвуковая Acclarix AX8 с принадлежностями, РУ № РЗН 2019/9044 от 17.10.2019 24. Прибор ультразвуковой диагностический с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/10381 от 21.02.2017 25. Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/7653 от 28.09.2018 26. Прибор ультразвуковой диагностический U2, с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5456 от 06.04.2017 |
2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro |
Edan Instruments, Inc. («Эдан Инструментсб Инк») #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen PEOPLES RESPUBLIC OF CHINA |
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen PEOPLES RESPUBLIC OF CHINA | Положительный | |
| 96 | В00047 | № ИП-23-053 от 25.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035-11736425-2017 2. Бинт медицинский эластичный под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-044-11736425-2017 3. Бинт медицинский эластичный фиксирующий под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-046-11736425-2017 4. Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-075-11736425-2020 5. Бинт марлевый медицинский нестерильный под товарным знаком matopat standart по ТУ 21.20.24-034-11736425-2017 6. Упаковка для медицинской паровой, газовой, радиационной, плазменной стерилизации марки "ВОМ"по ТУ 32.50.13-030-11736425-2017 (пакеты) 7. Упаковка для медицинской паровой, газовой, радиационной, плазменной стерилизации марки "ВОМ" по ТУ 32.50.13-030-11736425-2017 (рулоны) 8. Покрытие на медицинскую мебель, оборудование и на пациента во время процедур защитное, нестерильное в виде простыней, салфеток и чехлов под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-032-11736425-2017 9. Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ГОСТ Р 58396-2019 10. Халат медицинский одноразовый нестерильный под товарным знаком matopat по ТУ 14.12.30-080-11736425-2020 11. Халат процедурный одноразовый нестерильный под товарным знаком matopat по ТУ 14.12.30-078-11736425-2020 12. Бахилы медицинские одноразовые нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-077-11736425-2020 13. Бинт марлевый медицинский стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-036-11736425-2017 14. Маска хирургическая одноразовая стерильная под товаром знаком matopat по ТУ 32.50.50-076-11736425-2020 15. Салфетки марлевые медицинские нестерильные matoсomp c рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-050-11736425-2017 16. Салфетки марлевые медицинские стерильные matocomp под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-039-11736425-2017 17. Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие, стерильные Мatocomp с рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-052-11736425-2017 18. Наборы медицинские для гемодиализа и плазмафереза одноразовые, стерильные "Matoset" по ТУ 32.50.13-028-11736425-2017 19. Набор медицинский для родов (акушерский), стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-040-11736425-2017 20. Набор медицинский для новорожденного (акушерский), стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-037-11736425-2017 21. Набор гинекологический процедурный, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-067-11736425-2019 22. Набор для процедур, связанных с экстракорпоральным оплодотворением и искусственной инсеминацией, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-056-11736425-2019 23. Набор для проведения общехирургических процедур Matoset, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-042-11736425-2017 24. Набор для катетеризации мочевого пузыря matoset, процедурный, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-071-11736425-2019 25. Набор офтальмологический matoset, хирургический, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-069-11736425-2019 26. Наборы медицинские matoset, применяемые при гинекологических операциях, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-084-11736425-2020 27. Наборы медицинские matoset, применяемые при операциях струмэктомии и трахеостомии, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-090-11736425-2020 28. Набор одежды хирургический, смотровой стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 14.12.30-092-11736425-2020 29. Набор для ухода за трахеостомой matoset, процедурный, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-089-11736425-2020 30. Набор для проведения ЛОР диагностических и терапевтических процедур matoset, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-086-11736425-2020 31. Набор matodrape, применяемый при проведении общехирургических процедур, стерильный, под товарным знаком matopat по ТУ 14.19.32-114-11736425-2023 32. Набор для артроскопии matoset, хирургический, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-066-11736425-2019 33. Наборы медицинские matoset, применяемые при операции кесарево сечения, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-083-11736425-2020 |
1, 2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.13 Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12 |
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») Адрес производителя медицинских изделий: РФ, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом. 9, 140301 |
1. РФ, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом. 9, 140301 2. РФ, Ивановская область, Родниковский район, г. Родники, ул. Советская, д.20, литера В, 155250 3. РФ, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, 8км, 140500 |
Положительный | |
| 97 | В00048 | № ИП-24-027 от 28.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003-56257679-2006 РУ № ФСР 2008/02206 от 30.06.2020 г. 2. Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс», стерильные по ТУ 9393-005-56257679-2006 в вариантах исполнения РУ № ФСР 2008/02207 от23.08.2022 г.); 3. Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007 в вариантах исполнения РУ № ФСР 2009/04493 от 27.04.2018 г. 4. Система доставки лигатур Аксилен® для реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильная по ТУ 32.50.22-017-56257679-2021 РУ № РЗН 2023/20532 от 05.07.2023г. 5. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный МЕЗОГЕЛЬ® по ТУ 9393-009-56257679-2010 РУ № ФСР 2010/08895 от 14.10.2021 6. Мононити хирургические самофиксирующиеся, стерильные по ТУ 21.20.24 -019-56257679-2023 (проект) |
2б, 3 | 1.12 Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран 1.13 Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12. 1.3 Неактивные имплантаты мягких тканей |
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс» (ООО «Линтекс») 190020, РФ, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д.6, литера К |
1. 190020, РФ, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д.6, литера К (производство и стерилизация) 2. РФ, г. Санкт-Петербург, г. Колпино, ул. Финляндская, 35, литера А помещение 1-Н, пом. 222 (радиационная стерилизация) |
Положительный | |
| 98 | В00049 | № ИП-24-041 от 28.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом «ИХА-ВИЧ- 1/2-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-127-69721380-2020, РУ № ФСР 2012/14077 от 15.06.2022. 2. Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2- А.Г/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.2023-001-69721380-2017, РУ № РЗН 2013/207 от 28.02.2020. 3. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке, плазме или цельной крови человека ИХА-ВИЧ-1-АГ-ФАКТОР по ТУ 9398-003-69721380-2012, РУ № РЗН 2013/231 от 17.03.2020. 4. Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антигена ВИЧ-1 р24 (ИФА-ВИЧ-1-АГ-ФАКТОР) по ТУ 9398-002-69721380-2012, РУ № РЗН 2013/240 от 28.02.2020. 5. Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к ВИЧ 1/2 (ИФА-ВИЧ I/2-АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-004-69721380-2012, РУ № РЗН 2013/216 от 02.03.2020. 6. Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к вирусу Гепатита С (ИФА-анти-ВГС- ФАКТОР) по ТУ 9398-008-69721380-2012, РУ № РЗН 2013/233 от 28.02.2020. 7. Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к Treponema pallidum (ИФА-анти-ТП-ФАКТОР) по ТУ 9398-009-69721380-2012, РУ № РЗН 2013/276 от 28.02.2020. 8. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА- КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021, РУ № РЗН 2017/6231 от 21.10.2022. 9. Набор реагентов для иммунохроматрграфического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови «ИХА-ТРОПОНИН 1-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-128-69721380-2021, РУ № ФСР 2012/13750 от 26.05.2022. 10. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) или цельной крови (ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР) по ТУ 9398-333-51062356-2004, РУ № ФСР 2012/14076 от 17.03.2020. 11. Набор реагентов для иммунцхроматограф инее кого выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) или цельной крови (HXA-HBsAg- ФАКТОР) по ТУ 9398-023-51062356-2005, РУ № ФСР 2012/14075 от 17.03.2020. 12. Тест иммунохроматографический для выявления антител класса IgMh* цитомегаловирусу в сыворотке, плазме или цельной крови (ИХА- ЦитоМВ-Ф АКТОР) по ТУ 9398- 045-51062356-2010, РУ № РЗН 2013/123 от 17.03.2020. 13. «Набор реагентов для иммунохроматографического определения одного или нескольких инфекционных маркеров из ряда: АТ ВИЧ 1/2, АГ р24 ВИЧ-1, АГ к вирусу гепатита В (HBsAg), АТ к вирусу гепатита С, АТ к Трепонема Паллидум в сыворотке, плазме или цельной крови «ИН-СКРИН» по ТУ 21.20.23-132-69721380-2022». |
2б, 3 | 4.1 Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы | Общество с ограниченной ответственностью «Фактор-Мед Продакшн» (ООО "Фактор-Мед Продакшн") 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д.2, этаж 1, помещение 30. |
108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д.2. | Положительный | |
| 99 | В00050 | № ИП-24-010 от 29.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Программное обеспечение ЦЕЛЬС (ПО ЦЕЛЬС) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019 2. Программное обеспечение ЦЕЛЬС (ПО ЦЕЛЬС) для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений головного мозга по ТУ 58.29.32-003-28139219-2021 3. Программное обеспечение ЦЕЛЬС (ПО ЦЕЛЬС) для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений органов грудной клетки по ТУ 58.29.32-002-28139219-2021 |
3 | 2.16 Самостоятельное медицинское программное обеспечение | Общество с ограниченной ответственностью «Медицинские скрининг системы» (ООО «Медицинские скрининг системы») Адрес: 248000, РФ, г. Калуга, ул. Циолковского, д. 4, офис 301 |
248000, РФ, г. Калуга, ул. Циолковского, д. 4, пом. 2 | Положительный | |
| 100 | В00051 | № ИП-24-016 от 29.03.2024, 5 лет | Первичная | Передвижной консультативно-диагностический центр (далее ПКДЦ) | 2б | 1.18 Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 | Открытое акционерное общество «Тверской вагоностроительный завод», (ОАО «Тверской вагоностроительный завод») Адрес: Россия, 170003, Тверская обл., г. Тверь, ш. Петербургское, д. 45-Б |
1. 170003, Тверская обл., г. Тверь, ш. Петербургское, д. 45-Б; 2. 172008, Тверская обл., г. Торжок, ул. Героя России Василия Клещенко, д. 5 |
Положительный | |
| 101 | В00052 | № ИП-24-052 от 29.03.2024, 5 лет | Первичная | 1. Набор реагентов для количественного определения антител класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S короновируса SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "РАПИД-SARS-CoV-2-IgG-Количественный-ИФА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-014-44090553-2023, РЗН 2024/21939 от 26.01.2024. 2. Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023", РЗН 2023/21640 от 06.12.2023. 3. Набор реагентов "Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-017-44090553-2023, РЗН 2023/21696 от 13.12.2023. 4. Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа А и В методом иммунохроматоргафического анализа "РАПИД-Грипп А/В-Антиген" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022, РЗН 2023/21057 от 15.09.2023. 5. Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-010-44090553-2022, РЗН 2023/20783 от 25.08.2023. 6. Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-COVID-19+Грипп А/В-Антиген" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-013-44090553-2022, РЗН 2023/20953 от 25.08.2023. 7. Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-COVID-19-Антиген" по ТУ 21.20.23-011-44090553-2022, РЗН 2023/20186 от 02.05.2023. 8. Набор реагентов "Экспресс-тест для полуколичественного определения прокальцитонина методом иммунохроматографического анализа в сыворотке и плазме крови человека "РАПИД-Прокальцитонин-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-006-44090553-2021, РЗН 2022/19168 от 16.12.2022. 9. Набор реагентов "Экспресс-тест для полуколичественного определения D-димера методом иммунохроматографического анализа в плазме крови человека "РАПИД-D-димер-ИХА" для диагностикти in vitro" по ТУ 21.20.23-007-44090553-2021, РЗН 2022/19155 от 16.12.2022. 10. Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023, РЗН 2024/22068 от 19.02.2024. 11. Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023. 12. Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГB-ИХА» для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. 13. Экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-РСВ-ИХА» по ТУ 21.20.23-022-44090553-2024. 14. Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Стрептококк-А-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-021-44090553-2023. 15. «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к ВИЧ-1 (включая группу О), ВИЧ-2 и T.pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ/Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-023-44090553-2024 16. «Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА-одностадийный» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023 17. Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B методом иммуноферментного анализа «РАПИД-HBsAg-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024. 18. Набор реагентов для качественного определения антител классов G и M к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа «РАПИД-HCV-АТ-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-025-44090553-2024. |
2а, 2б, 3 | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы | Общество с ограниченной ответственностью «РАПИД БИО» (ООО «РАПИД БИО») 670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова 13а, офис 4 |
121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр. 1 | Положительный | |
| 102 | В00053 | № ИП-23-037 от 08.04.2024, 5 лет | Первичная | 1. Наборы MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018 (РУ № РЗН 2019/8121) | 3 | 3.2. Активные имплантируемые медицинские изделия для ввода лекарственных и иных веществ | Общество с ограниченной ответственностью «ТИТАНБИО» 614025, Россия, г. Пермь, ул. Бригадирская д. 22 |
1. 614025, Россия, г. Пермь, ул. Бригадирская д.22. 2. 140500, Россия, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, 8 км. |
Положительный | |
| 103 | В00054 | № ИП-23-039 от 09.04.2024, 5 лет | Первичная | Компоненты индивидуальных неактивных хирургических имплантатов, изготовленные по антропометрическим данным пациентов из сплава TI-6-AL-4-V | 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты. |
Общество с ограниченной ответственностью «Трез Анатомик» ООО «Трез Анатомик» 199034, г.Санкт-Петербург, 5-я линия В.О., дом 8, литер «А», помещение 13Н, офис №2 |
198095, г.Санкт-Петербург, ул. Балтийская, дом 59 | Положительный | |
| 104 | В00055 | № ИП-24-094 от 09.04.2024, 5 лет | Первичная | 1. Гель-лубрикант для интимных отношений увлажняющий для женщин в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 2. Гель-лубрикант для интимных отношений увлажняющий для женщин в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 3. Гель-лубрикант для интимных отношений увлажняющий для женщин во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 4. Гель-лубрикант для интимных отношений тонизирующий для мужчин в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 5. Гель-лубрикант для интимных отношений тонизирующий для мужчин в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 6. Гель-лубрикант для интимных отношений тонизирующий для мужчин во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 7. Гель-лубрикант для интимных отношений для гармонии двоих в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 8. Гель-лубрикант для интимных отношений для гармонии двоих в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 9. Гель-лубрикант для интимных отношений для гармонии двоих во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 10. Гель-лубрикант для интимных отношений при чувствительной коже в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 11. Гель-лубрикант для интимных отношений при чувствительной коже в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 12. Гель-лубрикант для интимных отношений при чувствительной коже во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 13. Гель-лубрикант для интимных отношений для полового влечения в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 14. Гель-лубрикант для интимных отношений для полового влечения в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 15. Гель-лубрикант для интимных отношений для полового влечения во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 16. Гель-лубрикант для интимных отношений для компенсации естественной смазки в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 17. Гель-лубрикант для интимных отношений для компенсации естественной смазки в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 18. Гель-лубрикант для интимных отношений для компенсации естественной смазки во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 19. Гель-смазка для интимных отношений FOR MEN в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 20. Гель-смазка для интимных отношений FOR MEN в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 21. Гель-смазка для интимных отношений FOR MEN во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 22. Гель-смазка для интимных отношений For WOMEN в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 23. Гель-смазка для интимных отношений For WOMEN в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 24. Гель-смазка для интимных отношений For WOMEN во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 25. Гель-смазка для интимных отношений ТЕА ТRЕЕ OIL/ с маслом чайного дерева в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 26. Гель-смазка для интимных отношений ТЕА ТRЕЕ OIL/ с маслом чайного дерева в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 27. Гель-смазка для интимных отношений ТЕА ТRЕЕ OIL/ с маслом чайного дерева во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 28. Гель-смазка для интимных отношений с гиалуроновой кислотой в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 29. Гель-смазка для интимных отношений с гиалуроновой кислотой в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 30. Гель-смазка для интимных отношений с гиалуроновой кислотой во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 31. Гель-смазка для интимных отношений с глицирризиновой кислотой в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 32. Гель-смазка для интимных отношений с глицирризиновой кислотой в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 33. Гель-смазка для интимных отношений с глицирризиновой кислотой во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 34. Гель-смазка для интимных отношений с L-молочной кислотой в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 35. Гель-смазка для интимных отношений с L-молочной кислотой в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 36. Гель-смазка для интимных отношений с L-молочной кислотой во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023. |
3 | 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12 | Закрытое акционерное общество «Лаборатория ЭМАНСИ» (ЗАО «Лаборатория ЭМАНСИ») 115201, г. Москва, 1-й Котляковский переулок, д. 3 |
115201, г. Москва, 1-й Котляковский переулок, д. 3 | Положительный | |
| 105 | В00056 | № ИП-23-040 от 11.04.2024, 5 лет | Первичная | 1. Имплантаты молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой (P3H 2013/1241 oт 17.05.2022 г.) 2. Имплантаты грудные гелевые (ФCЗ 2009/05321 от 18.10.2021 г.) 3. Имплантаты грудные гелевые (ФCЗ 2009/05296 от 11.10.2021 г.) 4. Расширители-имплантаты грудные тканевые Becker с оболочкой Siltex (ФCЗ 2009/05297 от 27.06.2022 г.) 5. Имплантаты молочной железы примерочные, гелевые, многократно стерилизуемые (ФCЗ 2012/12263 от 04.02.2022 г.). |
2а, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей. |
Mentor Medical Systems B.V. Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands |
Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands | Положительный | |
| 106 | В00057 | № ИП-24-055 от 12.04.2024, 5 лет | Первичная | Имплантаты для остеосинтеза "ОЛАМЕД" по ТУ 32.50.50-001-26757947-2018 (РУ РЗН № 2019/9497 от 31.12.2019 г.) Комплект имплантатов для остеосинтеза «ОЛАМЕД» по ТУ 32.50.50-002-26757947-2023. Имплантат для остеосинтеза «ОЛАМЕД» по ТУ 32.50.50-003-26757947-2024 |
2б | 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты. | Общество с ограниченной ответственностью МК "ОЛАМЕД" (ООО МК "ОЛАМЕД") 420095, Республика Татарстан, г. о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д. 2, помещ. 1001 |
420095, РФ, Республика Татарстан, г. о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д. 13, помещения: № 15, № 21, № 37, № 49, № 52, № 53. 420095, РФ, Республика Татарстан, г. о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д. 2, помещ. 1001. |
Положительный | |
| 107 | В00058 | № ИП-23-046/ИП-23-051 от 17.04.2024, 5 лет | Первичная | 1. Линзы контактные ACUVUE® OASYS MAX 1-Day, РУ № PЗН 2023/19364 от 18.01.2023 2. Линзы контактные 1-DAY ACUVUE® DEFINE® with LACREON®, РУ № ФСЗ 2010/07446 от 15.12.2021 3. Линзы контактные ACUVUE® OASYS for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS, РУ № ФСЗ 2008/01309 от 09.02.2023 4. Линзы контактные ACUVUE® 2, ACUVUE® OASYS with HydraLuxe® for ASTIGMATISM, РУ № ФСЗ 2010/07714 от 09.02.2023 5. Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HYDRACLEAR® PLUS, 1-DAY ACUVUE® MOIST with LACREON®, ACUVUE® VITA, РУ № ФСЗ 2010/07713 от 10.02.2023, варианты исполнения ACUVUE® OASYS with HYDRACLEAR® PLUS, 1-DAY ACUVUE® MOIST with LACREON®, ACUVUE® VITA. 6. Линзы контактные 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM with LACREON®, РУ № ФC3 2010/07338 от 10.02.2023 7. Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®, РУ № РЗН 2016/4406 от 09.02.2023 8. Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL, РУ № РЗН 2022/16913 от 15.04.2022 9. Линзы контактные 1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL with LACREON®, РУ № РЗН 2016/4442 от 03.02.2023 10. Линзы контактные ACUVUE® OASYS MAX 1-Day MULTIFOCAL, РУ № РЗН 2023/19366 от 18.01.2023 |
2а | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA |
1. 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA 2. The National Technology Park, Limerick, V94 N732, Ireland |
Положительный | |
| 108 | В00059 | № ИП-24-006 от 18.04.2024, 5 лет | Первичная | 1. Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® Bambini» по ТУ 32.50.50-003-14576169-2019 2. Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® II по ТУ 32.50.50-002-14576169-2019 3. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 32.50.50-001-14576169-2015 c принадлежностями 4. Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® SOFIA» по ТУ 32.50.50-004-14576169-2022 |
2а | Группа 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). | Общество с ограниченной ответственностью «ЭкзоАтлет» (ООО «ЭкзоАтлет») Россия, 119121, г. Москва, 1-й переулок Тружеников, дом 15, офис 1 |
Россия, 119121, г. Москва, 1-й переулок Тружеников, дом 15, офис 1 | Положительный | |
| 109 | В00060 | № ИП-24-005 от 18.04.2024, 5 лет | Первичная | Имплантаты неактивные хирургические индивидуальные и их компоненты, изготовленные по антропометрическим данным пациентов, из сплава Ti-6Al-4-V по ТУ 32.50.22-001-05446410-2024. | 3 | 1.2 Неактивные ортопедические имплантаты | Общество с ограниченной ответственностью «ТЕН.МедПринт» (ООО «ТЕН.МедПринт») Россия, 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2Б, помещ.10-14. |
Россия, г. Москва, г. Троицк, Промышленная улица, дом 2Б, помещение 10-14, индекс 108841 | Положительный | |
| 110 | В00061 | № ИП-23-034 от 19.04.2024, 5 лет | Первичная | 1. Имплантаты индивидуальные неактивные хирургические и их компоненты, изготовленные по антропометрическим данным пациентов из титанового сплава Ti-6Al-4V, ТУ 32.50.50-002-40712727-2021; 2. Имплантаты индивидуальные неактивные хирургические, изготовленные по антропометрическим данным пациентов из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), ТУ 32.50.50-001-40712727-2021; 3. Имплантаты индивидуальные неактивные хирургические и их компоненты, изготовленные по антропометрическим данным пациентов из кобальт-хром-молибденового сплава, CoCrMo, ТУ 32.50.22-004-40712727-2024; 4. Инструменты индивидуальные, изготовленные по антропометрическим данным пациентов, ТУ 32.50.50-005-40712727-2024. |
2б | 1.2 Неактивные ортопедические имплантаты | Общество с ограниченной ответственностью «ТИОС» (ООО «ТИОС») Россия, 119421, Москва, Новаторов ул., дом № 6, этаж 1, комнаты 6, 7, 8. |
119421, Россия, Москва, Новаторов ул., дом № 6, этаж 1, комнаты 6, 7, 8. 443532, Россия, Самарская область, Волжский р-н, п. Верхняя Подстепновка, с. Преображенка, ул. Индустриальная, зд. 1Б/2. |
Положительный | |
| 111 | В00062 | № ИП-24-033 от 22.04.2024, 5 лет | Первичная | Иглы акупунктурные BADIM, одноразовые стерильные. | 2а (стерильное) | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Smart Medical Cure (SMC), 30, Daeposandan-ro, Yangchon-eup. Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea. |
30, Daeposandan-ro, Yangchon-eup. Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; Площадка по стерилизации: 132, Majang-ro, Neungseo-myelon, Yeoju-si, Gyeonggi-do, 12641, Republic of Korea (Greenpia Technology Inc) |
Положительный | |
| 112 | В00063 | № ИП-24-012 от 25.04.2024, 5 лет | Первичная | 1. Канюля артериальная 2. Канюля венозная 3. Канюля феморальная артериальная 4. Канюля феморальная венозная 5. Канюля кардиоплегическая 6. Дренаж 7. Отсос 8. Устройство для позиционирования и стабилизации сердца (стабилизатор тканей миокарда) 9. Сдувалка-увлажнитель |
2а, 3 | 1 Неактивные медицинские изделия 1.6 Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа 1.13 Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12 |
Changzhou Kangxin Medical Instruments Co., LTD 213136, No.10 Shengda Road, Luoxi Town, Xinbei District, Changzhou, P.R. China |
213136, No.10 Shengda Road, Luoxi Town, Xinbei District, Changzhou, P.R. China Площадка по стерилизации: No 597 East Qinglong Road, Heping Village, Zhenglu Town, Tianing District, Changzhou City, 213114 Jiangsu, P.R. China |
Положительный | |
| 113 | В00064 | № ИП-24-088 от 25.04.2024, 5 лет | Первичная | 1. Стент панкреатический, дренажный с электрокоагуляционной системой доставки Z-EUS, HANAROSTENT® НОТ Plumber, стерильный, для однократного применения 2. Стенты панкреатические, дренажные HANAROSTENT® Plumber 3. Стенты HANAROSTENT® непокрытые для толстой и прямой кишки 4. Стенты HANAROSTENT® пилородуоденальные непокрытые 5. Стенты HANAROSTENT® непокрытые билиарные 6. Стенты HANAROSTENT® билиарные покрытые 7. Стенты HANAROSTENT® пилородуоденальные покрытые 8. Стенты CHOOSTENT® и HANAROSTENT® покрытые для толстой и прямой кишки 9. Стенты пищеводные с системой доставки непокрытые 10. Стенты пищеводные с системой доставки покрытые 11. Стенты трахнобронхиальные с системой доставки непокрытые12. Стенты трахеобронхиальные с системой доставки покрытые |
3 | 1.4. Неактивные функциональные имплантаты | M.I.Tech Со., Ltd. Адрес производителя медицинских изделий: 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | Положительный | |
| 114 | В00065 | № ИП-23-055 от 25.04.2024, 5 лет | Первичная | Индивидуальные титановые имплантаты по ТУ 32.50.22-28788426-2022 | 3 | 1.2 Неактивные ортопедические имплантаты | Общество с ограниченной ответственностью «Биодинамика» (ООО «Биодинамика») г. Москва, ул. 1-я Курьяновская 34 стр. 11 к. 40 |
г. Москва, ул. 1-я Курьяновская 34 стр. 11 к. 40 | Отрицательный | |
| 115 | В00066 | № ИП-24-009 от 26.04.2024, 5 лет | Первичная | 1. Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005 № ФСР 2010/07385 от 07.11.2023 2. Аппарат рентгеновский передвижной палатный цифровой АРППЦ (в укладке) по ТУ0442-033-54839165-2007 № ФСР 2007/00870 от 22.05.2023 3. Комплекс аппаратно-программный цифровой регистрации флюорографических изображений на два автоматизированных рабочих места - врача-рентгенолога и рентген-лаборанта "Флюоро-Ренекс" по ТУ 9442-025-54839165-2003 № РЗН 2013/357 от 20.12.2023 4. Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями № РЗН 2013/1262 от 20.11.2023 5. Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-020-54839165-2002 № ФСР 2012/14016 от 20.11.2023 6. Аппарат рентгенодиагностический хирургический мобильный типа С-дуга «АРХМ-РЕНЕКС» по ТУ 9442-038-54839165-2011 № ФСР 2011/11959 от 31.03.2023 7. Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012 № РЗН 2013/414 от 05.09.2023 8. Томограф магнитно-резонансный на базе постоянного магнита ТМРпм-"РЕНЕКС" для получения изображений суставов конечностей человека по ТУ 9442-029-54839165-2005 № ФСР 2010/07384 от 26.06.2023 9. Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011 № ФСР 2012/13603 от 29.06.2012 10. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРПв-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-027-54839165-2005 № ФСР 2010/07383 от 08.04.2010 11. Устройство рентгеновское питающее передвижное среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы и системой самодиагностики УРСПас-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-014-01416381-01 № ФСР 2011/11000 от 09.06.2011 12. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "Ренекс-Автовгн" по ТУ 9442-019-54839165-2002 № ФСР 2012/13652 от 17.07.2012 13. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-032-54839165-2011 № ФСР 2011/12572 от 26.06.2023 14. Флюорограф малодозовый цифровой ФМЦ (в укладке) ТУ 9442-034-54839165-2007 № ФСР 2007/00869 от 15.02.2024 15. Аппарат флюорографический цифровой ФЦМБарс-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-026-54839165-2003 № РЗН 2013/1103 от 22.05.2023 16. Рентгеновский аппарат для интервенционных процедур «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-045-54839165-2018 № РЗН 2019/8346 от 20.12.2023 17. Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуга, по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями № РЗН 2018/7142 от 11.05.2018 18. Аппарат рентгенографический цифровой «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017 № РЗН 2018/7713 от 28.12.2023 19. Флюорограф цифровой малодозовый беспленочный ФЦМБ-"РЕНЕКС-ФЛЮОРО" (с питающим устройством УРСПас-"Ренекс" и моноблоком мощностью 20/40 кВт) по ТУ 9442-015-01416381-01 № ФСР 2011/10416 от 17.08.2023 20. Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС-ПРО" по ТУ 26.60.11-050-54839165-2020 № РЗН 2022/16900 от 20.11.2023 21. Комплекс рентгенодиагностический цифровой "РЕНЕКС-Т" по ТУ 26.60.11-053.54839165-2021 № РЗН 2022/18006 от 17.08.2022 22. Аппарат флюорографический цифровой "РЕНЕКС-ФЦМ" по ТУ 26.60.11-057-54839165-2021 № РЗН 2022/18491 от 06.02.2023 23. Система маммографическая цифровая "РЕНЕКС-МАММО" по ТУ 26.60.11-058-54839165 № РЗН 2022/19329 от 12.01.2023 24. Аппарат рентгенографический "РЕНЕКС-РП" по ТУ 26.60.11-061.54839165-2022 № РЗН 2023/20027 от 07.04.2023 25. Негатоскопы "РЕНЕКС НЦП-1", "РЕНЕКС НЦП-2", "РЕНЕКС НЦП-4" по ТУ 9442-008-01416381-2002 № ФСР 2010/07792 от 21.07.2023 26. Стол рентгенлаборанта "РЕНЕКС СРЛ" по ТУ 9452-009-01416381-2002 № ФСР 2010/07793 от 21.05.2010 27. Фонарь неактичный светодиодный для работы с радиографическими медицинскими пленками ФН-"РЕНЕКС" по ТУ 9452-016-01416381-2002 № ФСР 2010/07796 от 21.05.2010 28. Шкаф сушильный для рентгеновских пленок "РЕНЕКС ШСРП" по ТУ 9452-006-01416381-2002 № ФСР 2010/07795 от 21.05.2010 29. Установка для фотохимической обработки рентгеновских пленок УФОРП-2-"Ренекс" по ТУ 9452-017-01416381-2003 № ФСР 2010/07794 от 21.05.2010 30. Многоцелевая ультразвуковая диагностическая установка УЗИ (в укладке) № ФСР 2007/0868 от 09.10.2007 31. Аппарат флюорографический «РЕНЕКС-Ф6000» по ТУ 26.60.11-064-54839165-2023 (в процессе регистрации) 32. Комплекс рентгенодиагностический цифровой «РЕНЕКС-3» по ТУ 26.60.11-06054839165-2023 (в процессе регистрации) 33. Система маммографическая цифровая DMX-600 № РЗН 2019/8171 от 08.07.2019 34. Система маммографическая MX с принадлежностями № ФСЗ 2010/06587 от 09.04.2019 |
2б | Подгруппа 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующие излучение. | Общество с ограниченной ответственностью «С.П.ГЕЛПИК», ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия, 117485, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр.2 |
Россия, 117485, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр.2 Россия, 117485, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр.6 |
Положительный | |
| 116 | В00067 | № ИП-24-018 от 26.04.2024, 5 лет | Первичная | 1. Нить нерассасывающаяся АПТОС с иглами атравматическими, инъекционными, трубчатыми или канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-003-53730750-2016 2. Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015 3. Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела по ТУ 32.50.50-002-04866216-2021 4. Игла GLIDELINE® для косметологии, стерильная по ТУ 32.50.13-005-04866216-2023 5. Канюля U-типа GLIDELINE® для косметологии, стерильная по ТУ 32.50.13-003-04866216-2022 6. Набор изделий инъекционных GLIDELINE® для косметологии, стерильный по ТУ 32.50.13-004-04866216-2022 7. Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021 |
3 | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) Подгруппа 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей |
Общество с ограниченной ответственностью «АПТОС» (ООО «АПТОС») Адрес: Россия, 115088, г. Москва, 3-й Угрешский проезд, дом 8, строение 9, этаж 1 пом. 10А |
Россия, 121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, 885 Россия, 115088, г. Москва, 3-й Угрешский проезд, дом 8, строение 9, этаж 1 пом. 10А |
Положительный | |
| 117 | В00068 | № ИП-24-044 от 26.04.2024, 5 лет | Первичная | 1. Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» ТУ 9441-045-07530936-00 2. Дозатор шприцевый Д01 по ТУ 9444-216-49640047-2015 3. Массажер вакуумный ВМ-03 "АКСИОН" по ТУ 9444-163-07530936-2008 4. Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 "АКСИОН" по ТУ 9444-164-07530936-2008 5. Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-03 "АКСИОН" по ТУ 9444-174-07530936-2009 6. Отсасыватель медицинский портативный ОМП-5/80 по ТУ 32.50.50-238-49640047-2017 с принадлежностями 7. Матрац электрический медицинский МЭМ-01 по ТУ 9452-193-49640047-2012 8. Пульсоксиметр портативный ПП-01 по ТУ 26.60.12-247-49640047-2018 с принадлежностями 9. Электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004 10. Насос инфузионный перистальтический И02 по ТУ 32.50.50-257-49640047-2021 11. Аппарат дыхательной терапии апноэ АДТ-01 с принадлежностями по ТУ 32.50.21-253-49640047-2019 12. Аппарат искусственной вентиляции лёгких для экстренной помощи А-ИВЛ-Э-03 по ТУ 32.50.21-249-49640047-2018 13. Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245-49640047-2018 с принадлежностями 14. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015 15.Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН" по ТУ 9444-152-07530936-2007 16. Отсасыватель медицинский хирургический ОМХ-5/80-01 "Аксион" по ТУ 9444-150-07530936-2007 17. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "АКСИОН" по ТУ 9444-162-07530936-2008 18. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-14 по ТУ 26.60.13-262-49640047-2022 с принадлежностями 19. Устройство обогрева новорожденного с функцией фототерапии УОН-03Ф "АКСИОН" по ТУ 9444-173-07530936-2009 20. Устройство обогрева новорожденного УОН-04 по ТУ 9444-180-49640047-2010 21. Отсасыватель вакуум-аспирационный гинекологический для прерывания беременности с ножным дистанционным управлением ОГ-10/90-01 "АКСИОН" по ТУ 9444-046-07530936-00 22. Стол пеленальный с обогревом СПО-01 по ТУ 32.50.50-240-49640047-2019 23. Комплекс аппаратно-программный для оценки функционального состояния организма посредством анализа вариабельности сердечного ритма (АПК ВСР "АКСИОН") по ТУ 9442-190-49640047-2011 24. Монитор прикроватный МПК-01 «АКСИОН» по ТУ 9441-049-07530936-00 25. Электрокардиограф трехканальный цифровой с комбинированным питанием и регистрацией в ручном и автоматическом режимах самотестирующийся, со встроенным архивом с памятью, часами и календарем ЭК3ТЦ-04-"АКСИОН" по ТУ 9441-104-07530936-2004 26. Комплекс кардиографический для анализа вариабельности сердечного ритма «Варикард-АКСИОН» ТУ 9441-165-07530936-2008 27. Комплекс для обработки кардиоинтервалограмм и анализа вариабельности сердечного ритма «Варикард 2.51» по ТУ 9442-001-12184465-200 28. Массажер вакуумный "Электроника ВМ-02 "АКСИОН" по ТУ 9444-102-07530936-2005 29. Комплекс передвижной для проведения реанимационных мероприятий новорожденным КРМ-01 по ТУ 9452-039-07530936-01 30. Комплекс реанимационный с поворотным обогреваемым ложем и возможностью проведения рентгенографии, передвижной для восстановления жизненно важных функций у новорожденных КРН-02-"АКСИОН" по ТУ 9444-092-07530936-2003 31. Электрокардиограф трехканальный ЭК3Т-02 "АКСИОН" по ТУ 9441-112-43674401-2004 32. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-08 "АКСИОН-Х" по ТУ 9444-084-07530936-2002 |
2а, 2б, 3 | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей 2.7. Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза 2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии 2.9. Активные медицинские изделия для стимуляции и ингибирования 2.10. Активные хирургические медицинские изделия 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 |
ООО Концерн «Аксион» Адрес: Удмуртская республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д.90 |
1. Россия, Удмуртская республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д.90, кор. 1,3,18 2. Россия, Удмуртская республика, г. Ижевск, ул. Новоажимова, д.12а, кор. 38,71 |
Положительный | |
| 118 | В00069 | № ИП-24-031 от 27.04.2024, 5 лет | Первичная | 1. Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями, РУ ФСЗ 2010/07141 от 29.08.2023 2. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, варианты исполнения M031-3А/2 MaQX и M031-3A/2 QX, РУ РЗН 2019/8241 от 29.08.2023 3. Лазер медицинский Fotona AvalancheLase для терапевтического и хирургического использования с принадлежностями, в процессе регистрации 4. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, варианты исполнения PicoWalker, Fotona QX Max, в процессе регистрации 5. Лазер медицинский Fotona TimeWalker для терапевтического и хирургического использования с принадлежностями, варианты исполнения TimeWalker AT, TimeWalker ST-E, в процессе регистрации 6. Аппарат физиотерапевтический для нейромышечной импульсной стимуляции StarFormer, варианты исполнения TightWave, IntimaWave, в процессе регистрации 7. Аппарат лазерный Lightwalker, РУ РЗН 2021/13790 от 24.03.2021 варианты исполнения: I. Аппарат лазерный Lightwalker AT-S Модель: M021-5AF/1 S, II. Лазерный аппарат Lightwalker ST-E ADVANCED Модель: М002-6А/2 III. Лазерный аппарат Lightwalker ST-E PRO Модель: M002-6A |
2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). 2.10. Активные хирургические медицинские изделия |
Fotona d.o.o. Адрес: Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia (Словения) |
Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia (Словения). | Положительный | |
| 119 | В00070 | № ИП-24-035 от 27.04.2024, 5 лет | Первичная | 1.Аппарат рентгенографический дентальный АМИСТОМ по ТУ 9442-012-46782692-2006 2.Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО», по ТУ 9442-016-34597883-2002 3. Комплекс радиовизиографический цифровой для стоматологии «ДЕНТАЛИКС» по ТУ9442-006-34597883-01 4.Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230-«АМЕТИСТ» по ТУ 9442-007-34597883-01; 5. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001 6. Негатоскоп общего назначения Нега-Н-РМ по ТУ 9452-001-46782692-99; 7. Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300-«Аметист» по ТУ 9442-011-46782692-2004; 8. Ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001 |
1, 2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение 2.3. Медицинские изделия для визуализации, не использующие ионизирующее излучение |
Общество с ограниченной ответственностью «Рентген-Комплект» (ООО «Рентген-Комплект») Адрес: Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Подъемная, дом 14, строение 36 |
1. Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Подъемная, дом 14, строение 36 2. Россия, Владимирская область, р-н Александровский, г. Александров, ул. Двориковское шоссе |
Положительный | |
| 120 | В00071 | № ИП-24-026 от 06.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. Набор реагентов для определения группы крови АВ0 перекрестным методом и выявления аллоиммунных антител (стандартные эритроциты AB0, фенотипированные эритроциты 0(I) группы (CCDee, ccDEE, ccdeeK), 10% раствор желатина) для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23.110-001-01953133-2021 (РУ № РЗН 2022/16999 от 26.04.2022). 2. Набор реагентов для определения группы крови АВ0 перекрестным методом и выявления аллоиммунных антител для диагностики in vitro в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23.110-002-01953133-2023». |
3 | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республиканская станция переливания крови (ГБУЗ РСПК) Адрес: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Батырская, д.41/1 |
Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Батырская, д.41/1 | Положительный | |
| 121 | В00072 | № ИП-24-039 от 06.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. Программатор для стимулятора блуждающего нерва VNS201B в вариантах исполнения 2. Стимулятор имплантируемый VNS201B для стимуляции блуждающего нерва 3. Электрод имплантируемый для стимулятора блуждающего нерва VNS201B 4. Программатор - зарядник совмещенный для стимулятора спинного мозга SCS301B 5. Стимулятор имплантируемый перезаряжаемый SCS301B для стимуляции спинного мозга 6. Стимулятор внешний тестовый SCS311 для стимуляции спинного мозга 7. Электрод имплантируемый для стимулятора спинного мозга SCS301B с принадлежностями 8. Стимулятор имплантируемый для стимуляции головного мозга 9. Программатор для стимулятора головного мозга 10. Электрод имплантируемый для стимулятора головного мозга, в вариантах исполнения 11. Система стимуляции блуждающего нерва тестовая с околоушным электродом 12. Помпа лекарственная имплантируемая программируемая 13. Программатор для помпы имплантируемой программируемой 14. Система стереотаксическая с принадлежностями 15. Система погружных микроэлектродов с принадлежностями |
2б, 3 | 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1-2.17 2.9. Активные медицинские изделия для стимуляции и ингибирования 3.1. Активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции и ингибирования |
Rishena Medical Co., Ltd. Адрес: Suite D3006 - D3008 No.26 Huashan Middle Road Xinbei District Changzhou Jiangsu 213022, China |
Suite D3006 - D3008 No.26 Huashan Middle Road Xinbei District Changzhou Jiangsu 213022, China | Положительный | |
| 122 | В00073 | № ИП-24-040 от 06.05.2024, 5 лет | Первичная | 1) Программный модуль для анализа флюорограмм и рентгенограмм грудной клетки человека по ТУ 58.29.32-001-21494354-2020, Номер регистрационного удостоверения РЗН 2021/14506 от 01.06.2021 2) Программный модуль для анализа исследований компьютерной томографии человека по ТУ 58.29.32-002-21494354-2021, Номер регистрационного удостоверения РЗН 2021/14651 от 24.09.2021 3) Программный модуль для анализа маммограмм по ТУ 58.29.32-003-21494354-2021, Номер регистрационного удостоверения РЗН 2022/16534 от 10.02.2022 4) Программный модуль для анализа исследований компьютерной томографии головного мозга по ТУ 58.29.32-004-21494354-2023 |
3 | 2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение | Общество с ограниченной ответственностью «Платформа Третье Мнение», ООО «ПТМ» Адрес: г., Москва, Территория Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля д. 7, этаж 2, пом. 37, раб. 2. |
Ул. 2-я Звенигородская, 13, стр.41, Москва, Россия | Положительный | |
| 123 | В00074 | № ИП-24-015/1 от 06.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. «Система фиксации позвоночника универсальная нестерильная с принадлежностями» № РЗН 2022/18788 от 11.11.2022; 2. «Аппарат для внешней коррекции и фиксации шейного отдела позвоночника в комплектации» № РЗН 2016/4110 от 17.05.2016. 3. «Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей с инструментом для имплантации» (готовится к регистрации). |
3 | Подгруппа 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты | Научно-производственное общество с ограниченной ответственностью «МЕДБИОТЕХ» (НП ООО «МЕДБИОТЕХ») Республика Беларусь, 220004, г. Минск, ул. Короля, 51, 9-й этаж, пом.18 |
Республика Беларусь, 220070, г. Минск, ул. Солтыса, 187, к.8 | Положительный | |
| 124 | В00075 | № ИП-24-034 от 06.05.2024, 5 лет | Первичная | 1) Иглы атравматические офтальмологические одно-двухигольные, однократного применения, стерильные ИАОф -"Контур" по ТУ 9432-001-24350176-2002 2) Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 3) Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями 4) Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями 5) Нити хирургические в отрезках стерильные - "Контур" по ТУ 9393-002-43225198-2009 6) Канюли глазные однократного применения стерильные - «Контур» по ТУ 9436-004-43225198-2011 7) Канюля офтальмологическая инфузионная/ аспирационная, однократного применения «KOHTУP» по ТУ 32.50.13-007-43225198-2018 8) Иглы акупунктурные со стальной рабочей частью однократного применения стерильные ИА - "Контур" по ТУ 9398-004-24350176-2004 9) Средство перевязочное безворсовое сорбционное "Тупферы-Контур" по ТУ 9393-001-24350176-2006 |
1, 2а, 2б, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран |
Общество с ограниченной ответственностью «Микрохирургия глаза» и «Контур» (ООО «МГиК») Адрес производителя медицинских изделий: 428003, Чувашская Республика-Чувашия, г. Чебоксары, ул. Калинина, зд. 107, помещ. 4 |
Чувашская Республика-Чувашия, г. Чебоксары, ул. Калинина, зд. 107, помещ. 4 | Положительный | |
| 125 | В00076 | № ИП-24-013 от 07.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. Аппарат искусственного кровообращения WEL-H5 2. Аппарат искусственного кровообращения WEL-1000H (ФСЗ 2010/07842) 3. Аппарат искусственного кровообращения WEL-1000HA plus 4. Аппарат для гипотермии (терморегулирующее устройство) WEL-500W 5. Аппарат для гипотермии (терморегулирующее устройство) WEL-1000W (ФСЗ 2010/06185) 6. Аппарат для гипотермии (терморегулирующее устройство) WEL-3000W |
2б | 2.7 Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза 2.18 Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1-2.17 |
Tianjin Welcome Medical Equipment Co., Ltd Building 2, No. 19 Micro 4 Road, Microelectronics Industrial Area, TEDA, 300385, Tianjin, P.R. China |
1. Building 2, No. 19 Micro 4 Road, Microelectronics Industrial Area, TEDA, 300385, Tianjin, P.R. China | Положительный | |
| 126 | В00077 | № ИП-24-064 от 07.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Maglumi® с принадлежностями 2. Набор реагентов Starter (Starter1, Starter 2) для автоматических анализаторов Maglumi® 3. Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов Maglumi® 4. Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов Maglumi® 5. Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов Maglumi® 6. Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов Maglumi® 7. Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов Maglumi® 8. Реакционные чашечки (Reaction Сuр) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 9. Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 10. Набор реагентов in vitro для определения альбумина (MAGLUMI® Albumin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 11. Набор реагентов in vitro для определения антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (MAGLUMI® Anti-ССР (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 12. Набор реагентов in vitro для определения антитела класса IgM к токсоплазме (MAGLUMI® Тохо IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 13. Набор реагентов in vitro для определения такролимуса (MAGLUMI® FK 506 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 14. Набор реагентов in vitro для определения тиреотропного гормона (MAGLUMI® TSH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 15. Набор реагентов in vitro для количественного определения карциноэмбрионалъного антигена (MAGLUMI® CEA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 16. Набор реагентов in vitro для количественного определения альфа-фетопротеина (MAGLUMI® AFP (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 17. Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 19-9 (MAGLUMI® СА 19-9 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 18. Набор реагентов in vitro для количественного определения ферритина (MAGLUMI® Ferritin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 19. Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 125 (MAGLUMI® СА 125 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 20. Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 15-3 (MAGLUMI® СА 15-3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 21. Набор реагентов in vitro для количественного определения антимюллерова гормона (MAGLUMI® АМН (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 22. Набор реагентов in vitro для количественного определения общего трийодтиронина (MAGLUMI® Total Т3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 23. Набор реагентов in vitro для качественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum (MAGLUMI® Syphilis (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 24. Набор реагентов in vitro для количественного определения общего тироксина (MAGLUMI® Total Т4 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 25. Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина (MAGLUMI® Free Т3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 26. Набор реагентов in vitro для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину (MAGLUMI® Anti-Tg (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 27. Набор реагентов in vitro для количественного определения тиреоглобулина (MAGLUMI® Thyroglobulin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 28. Набор реагентов in vitro для количественного определения аутоантител к тиреопероксидазе (MAGLUMI® Anti-TPO (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 29. Набор реагентов in vitro для количественного определения интерлейкина 6 (MAGLUMI® IL-6 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 30. Набор реагентов in vitro для количественного определения прогестерона (MAGLUMI® Progesterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 31. Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного тестостерона (MAGLUMI® Free- Testosterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 32. Набор реагентов in vitro для количественного определения 17-гидроксипрогестерона (MAGLUMI® 17а-ОН Progesterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 33. Набор реагентов in vitro для количественного определения андростендиона (MAGLUMI® Androstenedione (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 34. Набор реагентов in vitro для количественного определения глобулина, связывающего половые гормоны (MAGLUMI® SHBG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 35. Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера (MAGLUMI® D-Dimer (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 36. Набор реагентов in vitro для количественного определения лютеинизирующего гормона (MAGLUMI® LH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 37. Набор реагентов in vitro для количественного определения пролактина (MAGLUMI® Prolactin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 38. Набор реагентов in vitro для количественного определения тестостерона (MAGLUMI® Testosterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 39. Набор реагентов in vitro для количественного определения эстрадиола (MAGLUMI® Estradiol (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 40. Набор реагентов in vitro для количественного определения прокалъцитонина (MAGLUMI® PCT (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 41. Набор реагентов in vitro для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (MAGLUMI® FSH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 42. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к рецептору ТТГ (MAGLUMI® TRAb (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 43. Набор реагентов in vitro для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (MAGLUMI® НЕ4 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 44. Набор реагентов in vitro для количественного определения человеческого рецептора эпидермального фактора роста 2 типа (MAGLUMI® HER-2 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 45. Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin B12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 46. Набор реагентов in vitro для количественного определения альдостерона (MAGLUMI® Aldosterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 47. Средство для предварительной обработки образцов мочи для анализа альдостерона (MAGLUMI® Sample Release Agent) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 48. Набор реагентов in vitro для количественного определения В-натрийуретического пептида (MAGLUMI® BNP (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 49. Набор реагентов in vitro для количественного определения прямого ренина (MAGLUMI® Direct Renin (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 50. Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 51. Набор реагентов in vitro для количественного определения N-терминального натрийуретического пропептида b-muna (MAGLUMI® NT-proBNP (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 52. Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина 1 (MAGLUMI® hs-cTnl (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 53. Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (MAGLUMI® hs-CRP (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 54. Набор реагентов in vitro для количественного определения общего N-терминального пропептида проколлагена 1 типа (MAGLUMI® total P1NP (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 55. Набор реагентов in vitro для количественного определения бета-изомеризованного С-концевого телопептида коллагена типа 1 (MAGLUMI® р-СТх (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 56. Набор реагентов in vitro для количественного определения множественных форм 25-гидроксивитамина D (MAGLUMI® 25-ОН Vitamin D (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 57. Набор реагентов in vitro для количественного определения С-пептида (MAGLUMI® С-Peptide (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 58. Набор реагентов in vitro для количественного определения кальцитонина (MAGLUMI® Calcitonin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 59. Набор реагентов in vitro для количественного определения белка 3, связывающего инсулиноподобный фактор роста (MAGLUMI® IGFBP-3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 60. Набор реагентов in vitro для количественного определения гормона роста (MAGLUMI® Growth Hormone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 61. Набор реагентов in vitro для количественного определения интактного паратиреоидного гормона (MAGLUMI® Intact РТН (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 62. Набор реагентов in vitro для количественного определения фолиевой кислоты (MAGLUMI® FA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 63. Средство для предварительной обработки образцов цельной крови для анализа фолиевой кислоты (MAGLUMI® Sample Release Agent) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 64. Набор реагентов in vitro для количественного определения общего простат-специфического антигена (MAGLUMI® Total PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 65. Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 66. Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена С А 72-4 (MAGLUMI® СА 72-4 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 67. Набор реагентов in vitro для количественного определения инсулина (MAGLUMI® Insulin (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 68. Набор реагентов in vitro для количественного определения инсулиноподобного фактора роста 1 (MAGLUMI® IGF-I (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 69. Набор реагентов in vitro для количественного определения креатинкиназы-МВ (MAGLUMI® СК-MB (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® |
2а, 2б | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы |
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China |
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China | Положительный | |
| 127 | В00078 | № ИП-24-101 от 20.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019 (РЗН 2021/13521 от 20.02.2021) 2. Набор реагентов для выявления мутаций BRCA1-4153delA и BRCA2-6174delT методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRCA1-4153delA/BRCA2-6174delT" по ТУ 21.20.23-002-57201404-2019 (РЗН 2021/14241 от 12.05.2021) 3. Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м,13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R" по ТУ 21.20.23-003-57201404-2020 (РЗН 2022/16413 от 25.01.2022) 4. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020 (РЗН 2023/20059 от 14.04.2023) 5. Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020 (РЗН 2023/19368 от 20.01.2023) 6. Набор реагентов для выявления метилирования в области промотора гена SEPT9 методом ПЦР в реальном времени "Real-time-PCR-SEPT9-Met" по ТУ 21.20.23-008-57201404-2021 (РЗН 2023/20778 от 10.08.2023) 7. Набор реагентов для выявления мутации V617F в гене JAK2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-JAK2-V617F" по ТУ 21.20.23-009-57201404-2021 (РЗН 2024/22385 от 09.04.2024) 8. Набор реагентов для выявления мутаций гена IDH1 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR- IDH1-3R» по ТУ 21.20.23-010-57201404-2022 9. Набор реагентов для выявления мутаций гена IDH2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR- IDH2-3R» по ТУ 21.20.23-012-57201404-2022 10. Набор реагентов для выявления мутаций в гене ТРМТ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-TPMT-2М" по ТУ 21.20.23-013-57201404-2022 (РЗН 2024/22367 от 04.04.2024) 11. Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011 (ФСР 2012/13492 от 25.12.2019). 12. Набор реагентов для выделения ДНК из срезов c FFPE-блоков "FFPE DNA Extraction" по ТУ 21.20.23-004-57201404-2020. 13. Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови "Plasma DNA Extraction" по ТУ 21.20.23-005-57201404-2020. |
2б | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | Общество с ограниченной ответственностью «БИОЛИНК» (ООО «БИОЛИНК»). 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205. |
630090, Россия, Новосибирская область, город Новосибирск, ул. Николаева, здание 9/1, этаж 1. | Положительный | |
| 128 | В00079 | № ИП-24-075 от 20.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. Материал-гель для интрадермального введения "BioGel Premium T-Line" по TУ 32.50.22-002-47451572-2022, РУ № РЗН 2023/20759 от 10.08.2023; 2. Имплантат для интрадермального введения "BioGel LIP Filler" по ТУ 32.50.50-001-47451572-2022, РУ № РЗН 2023/20716 от 01.08.2023. |
3 | 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей | Общество с ограниченной ответственностью «Алхимия Лаб» (ООО «Алхимия Лаб») 121205, Москва, тер. Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, пом. 14 |
1. 121205, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер), д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 753, ООО "Сигма Лаб" 2. 142115, Московская область, г. Подольск, ул. Правды, д. 28, ООО "Алхимия Лаб" |
Положительный | |
| 129 | В00080 | № ИП-24-078 от 20.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. Аппараты сшивающие Prime и Prime Plus VOLKMANN 2. Кассеты для аппаратов сшивающих Prime, Prime Plus и Prime Power VOLKMANN, в вариантах исполнения |
2б | 1.10 Медицинские инструменты 1.12 Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран |
Общество с ограниченной ответственностью «БетаМед» (ООО «БетаМед») 180502, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120 |
1. No. 11, Nancun Industrial Park, Yangjian Town, Xishan District, Wuxi City, 214107, Jiangsu, China 2. East of Renkangtang, South of 07 provincial road, Xinfeng Town, Nanhu District 314005 Jiaxing, Zhejiang, People's Republic of China |
Положительный | |
| 130 | В00081 | № ИП-24-015/2 от 20.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. Система фиксации для остеосинтеза с опасностью возникновения инфекционных осложнений в вариантах исполнения 2. Эндокорректор-фиксатор шейного и грудного отделов позвоночника с монтажным инструментом ТУ ВУ 100070211.056-2020 3. Эндокорректор-фиксатор поясничного и крестцового отделов позвоночника с монтажным инструментом ТУ ВУ 100070211.057-2020 4. Винты и пластины с монтажным инструментом для миниостеосинтеза ТУ ВУ 100070211.026-2010 изм. "4" 5. Имплантат для реконструкции костных структур глазницы, лица и черепа с монтажным инструментом ТУ ВУ 100070211.049-2016 изм. "2" 6. Имплантаты с кальцийфосфатным покрытием и кальцийфосфатный цемент ТУ ВУ 100070211.066-2023 |
3 | Подгруппа 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты | Научно-производственное общество с ограниченной ответственностью «МЕДБИОТЕХ» (НП ООО «МЕДБИОТЕХ») Республика Беларусь, 220004, г. Минск, ул. Короля, 51, 9-й этаж, пом.18 |
Республика Беларусь, 220070, г. Минск, ул. Солтыса, 187, к.8 | Положительный | |
| 131 | В00082 | № ИП-24-038 от 20.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. Устройства одноразовые дренирующие для хирургии; 2. Катетеры одноразовые для хирургии; 3. Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей; 4. Катетеры одноразовые стерильные для отведения мочи; 5. Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей; 6. Катетер одноразовый для анестезиологии и реанимации; 7. Кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см; 8. Мочеприемники (мешки для сбора мочи) медицинские с принадлежностями; 9. Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями; 10. Устройства для контроля диуреза и внутрибрюшного давления Унометр/UnoMeter. |
1, 2а | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Общество с ограниченной ответственностью «Медивайс», ООО «Медивайс» Республика Беларусь, 222750 Минская область, Дзержинский район, г. Фаниполь, ул. За-водская 50 |
1. Республика Беларусь, 222750 Минская область, Дзержинский район, г. Фаниполь, ул. Заводская 50; 2. Республика Беларусь, 246144, г. Гомель, ул. Объездная 12 |
Положительный | |
| 132 | В00083 | № ИП-24-017 от 24.05.2024, 5 лет | Первичная | Прикладное программное обеспечение Diagnocat для обработки и анализа стоматологических рентгеновских снимков по ТУ 58.29.32-001-32598482-2023 | 3 | 2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение | Общество с ограниченной ответственностью «ДИАГНОКАТ» (ООО «ДИАГНОКАТ») 129090, Россия, Москва, проспект Мира, дом 36, строение 1, 5 этаж |
129090, Россия, Москва, проспект Мира, дом 36, строение 1, 5 этаж | Отрицательный | |
| 133 | В00084 | № ИП-24-024 от 24.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. Система инъекционная для магнитно-резонансной томографии SinoMRI-BP 2. Система инъекционная для ангиографии SinoAngio-1200 3. Система инъекционная для компьютерной томографии, варианты исполнения Sino Power-S1, SinoPower-SP, SinoPower-D1, SinoPower-DP, Discovery D, Discovery D1 4. Насос инфузионный SN (РУ РЗН 2020/12861 от 09.12.2020) 5. Насос шприцевой SN (РУ РЗН 2021/13268 от 14.09.2022) 6. Помпа для энтерального питания SN (РУ РЗН 2021/14867 от 23.07.2021) 7. Станция стыковочная для инфузионных насосов SN (РУ РЗН 2021/16032 от 15.12.2021) 8. Шприцы для систем инъекций контрастных веществ в наборах |
2а, 2б |
1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1-2.17 |
Sino Medical-Device Technology Co., Limited 6th Floor, Building 15, No. 1008, Songbai Road, Nanshan District, 518055 Shenzhen, People’s Republic of China |
1. 6th Floor, Building 15, No. 1008, Songbai Road, Nanshan District, 518055 Shenzhen, P.R. China. 2. Room 202, Building 1, 7th Industrial Area, Yulv Community, Yutang Sub-district, Guangming District, 518132 Shenzhen, P.R. China. |
Положительный | |
| 134 | В00085 | № ИП-24-056 от 24.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА" по ТУ 21.20.23-1121-18619450-2017 (РЗН 2018/6893 от 05.03.2018) 2. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена МРТ64 комплекса видов Mycobacterium tuberculosis в культуральной жидкости "ХЕМАТест МРТ64", по ТУ 21.20.23-0131-18619450-2022 (РЗН 2023/20065 от 14.04.2023) 3. Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита С (HCV) и подтверждения результатов скрининга «антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-ИФА» по ТУ 9398-1101-18619450-2012 (ФСР 2012/14229 от 29.12.2012) 4. Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита C (HCV) и подтверждения результатов скрининга "антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА" (РЗН 2022/16455 от 28.01.2022.) 5. Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита C (HCV) и подтверждения результатов скрининга "антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА" по ТУ 21.20.23-1103-18619450-2021 (РЗН 2022/17317 от 23.05.2022.) 6. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови "антиВГС-ИФА" по ТУ 21.20.23-110-18619450-2020 (РЗН 2021/13200 от 19.01.2021.) 7. Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020 (РЗН 2020/11191 от 08.07.2020) 8. Набор реагентов для контроля специфичности определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции (подтверждающий тест) «HBsAg ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-ИФА» по ТУ 9398-0091-18619450-2012 (РЗН 2013/12 от 28.01.2013) 9. Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА" (РЗН 2021/16119 от 21.12.2021) 10. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «ХЕМАТест CoviNAg» по ТУ 21.20.23-053-18619450-2020 (РЗН 2021/14555 от 09.06.2021.) 11. Набор реагентов для иммуноферментного определения spike-антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviSpike-ИФА" (РЗН 2022/16293 от 17.01.2022). 12. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления простатаспецифического антигена в сыворотке (плазме) или капиллярной крови «ПСА-ИХА» по ТУ 9398-2211-18619450-2012 (ФСР 2012/14043 от 02.11.2012). 13. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления галактоманнанового антигена Aspergillus в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) и сыворотке крови человека "ХЕМАТест GalMAg" по ТУ 21.20.23-0211-18619450-2022 (РЗН 2023/20063 от 14.04.2023) 14. Набор реагентов для иммуноферментного выявления галактоманнанового антигена Aspergillus в сыворотке крови и бронхоальвеолярном лаваже "GalMAg-ИФА" (РЗН 2019/8791 от 20.08.2019) 15. Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови "СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА" по ТУ 21.20.23-1114-18619450-2022 (РЗН 2023/20714 от 01.08.2023) 16. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления липоарабиноманнового антигена микобактерий в биологических жидкостях "XEMATecт LAMAg" по ТУ 21.20.23-013-18619450-2022 (РЗН 2023/20829 от 16.08.2023) 17. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Rubella в сыворотке (плазме) крови "Rubella IgG-ИФА" по ТУ 21.20.23-1022-18619450-2023 (РЗН 2023/21407 от 24.10.2023.) 18. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Rubella в сыворотке (плазме) крови "Rubella IgM-ИФА" по ТУ 9398-1021-18619450-2009 (ФСР 2010/07076 от 16.03.2010) 19. Набор реагентов для имуноферментного определения IgG антител к антигенам Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови "Toxoplasma IgG-ИФА", по ТУ 21.20.23-1012-18619450-2023 (РЗН 2023/21473 от 02.11.2023) 20. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Toxoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови "Тoxoplasma-IgM-ИФА" по ТУ 9398-1011-18619450-2009 (ФСР 2010/07071 от 16.03.2010) 21. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Cytomegalovirus в сыворотке (плазме) крови "Cytomegalovirus IgG-ИФА" (РЗН 2023/21476 от 03.11.2023.) 22. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Cytomegalovirus в сыворотке (плазме) крови "Cytomegalovirus IgM-ИФА" по ТУ 9398-1031-18619450-2009 (ФСР 2010/07073 от 16.03.2010) 23. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Herpes simplex virus 1 и 2 типа (HSV 1,2) в сыворотке (плазме) крови "HSV 1,2 IgM-ИФА" по ТУ 9398-1041-18619450-2009 (ФСР 2010/07072 от 16.03.2010) 24. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Cytomegalovirus в сыворотке (плазме) крови "Cytomegalovirus IgG-ИФА" по ТУ 9398-103-18619450-2009 (ФСР 2010/07034 от 01.03.2010) 25. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Chlamydia spp. в сыворотке (плазме) крови "Chlamydia IgG-ИФА" по ТУ 9398-105-18619450-2009 (ФСР 2010/07036 от 01.03.2010) 26. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Chlamydia spp. в сыворотке (плазме) крови "Chlamydia IgM-ИФА" по ТУ 9398-1051-18619450-2009 (ФСР 2010/07074 от 16.03.2010) 27. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Mycoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови " Mycoplasma IgG-ИФА" по ТУ 9398-106-18619450-2009 (ФСР 2010/06677 от 28.01.2010) 28. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Mycoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови "Mycoplasma IgM-ИФА" по ТУ 9398-1061-18619450-2009 (ФСР 2010/07075 от 27.02.2020) 29. Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических lgG антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови "СИФИЛИС-ИФА" по ТУ 9398-111-18619450-2010 (ФСР 2010/09582 от 24.03.2011) 30. Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических антител к антигенам Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови "СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА" по ТУ 9398-1112-18619450-2010 (ФСР 2011/10893 от 24.05.2011) 31. Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgM антител к антигенам Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС IgM-ИФА» по ТУ 9398-1113-18619450-2010 (ФСР 2011/10868 от 24.05.2011) 32. Набор реагентов для иммуноферментного определения ферритина в сыворотке(плазме) крови "Ферритин-ИФА" (РЗН 2022/17600 от 24.06.2022) 33. Набор реагентов для иммуноферментного определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови "Прокальцитонин-ИФА" (РЗН 2022/18516 от 11.10.2022) 34. Набор реагентов для иммуноферментного определения интерферона гамма (IFγ) в сыворотке (плазме) крови человека "IFγ-ИФА" (РЗН 2022/18445 от 06.10.2022) 35. Набор реагентов для иммуноферментного определения N-терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида в сыворотке (плазме) крови "NTproBNP-ИФА" (РЗН 2022/18446 от 06.10.2022.) 36. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Mycoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови "Mycoplasma IgM-ИФА" по ТУ 9398-1061-18619450-2009 (ФСР 2010/07075 от 27.02.2020.) 37. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG-антител к антигенам Aspergillus spp. в сыворотке и плазме крови "Aspergillus IgG-ИФА" по ТУ 9398-121-18619450-2009 (ФСР 2009/05944 от 23.10.2009) 38. Набор реагентов для иммуноферментного определения хорионического гонадотропина в сыворотке (плазме) крови "ХГч-ИФА" по ТУ 21.20.23-205-18619450-2020 (РЗН 2020/12081 от 29.09.2020.) 39. Набор реагентов для иммуноферментного определения паратиреоидного гормона в сыворотке (плазме) крови "ПТГ-ИФА" (РЗН 2021/15316 от 16.09.2021) 40. Набор реагентов для иммуноферментного определения адренокортикотропного гормона в плазме крови "АКТГ-ИФА" по ТУ 21.20.23-263-18619450-2021 (РЗН 2021/16028 от 16.12.2021) 41. Набор реагентов для иммуноферментного определения СА125 в сыворотке (плазме) крови "СА125-ИФА" по ТУ 21.20.23-222-18619450-2020 (РЗН 2020/11574 от 31.07.2020) 42. Набор реагентов для иммуноферментного определения плазменного ассоциированного с беременностью белка А (ПАББ-А) в сыворотке и плазме крови "ПАББ-А-ИФА" по ТУ 9398-031-18619450-2007 (ФСР 2007/00739 от 18.03.2014) 43. Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА15.3 в сыворотке (плазме) крови "СА15.3(М12)-ИФА" по ТУ 21.20.23-226-18619450-2020 (РЗН 2020/12082 от 29.09.2020.) 44. Набор реагентов для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке и плазме крови "АФП-ИФА" (ФСР 2007/00738 от 10.10.2013) 45. Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке (плазме) крови "КЭА(РЭА)-ИФА" по ТУ 21.20.23-224-18619450-2020 (РЗН 2020/12129 от 02.10.2020.) 46. Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови "СА72-4-ИФА" (РЗН 2020/12639 от 23.11.2020) 47. Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови "НЕ4-ИФА" (РЗН 2020/12825 от 03.12.2020) 48. Набор реагентов для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке (плазме) крови "ТЕСТОСТЕРОН-ИФА" по ТУ 21.20.23-209-18619450-2020 (РЗН 2020/12936 от 14.12.2020) 49. Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного простатаспецифического антигена в сыворотке (плазме) крови "свПСА-ИФА" по ТУ 9398-231-18619450-2011 (ФСР 2011/11008 от 09.06.2011) 50. Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам нематод в сыворотке (плазме) крови "Нематоды IgG-ИФА" по ТУ 21.20.23-174-18619450-2019 (РЗН 2019/8871 от 05.09.2019) 51. Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам эхинококка в сыворотке (плазме) крови "Эхинококк IgG-ИФА" по ТУ 21.20.23-175-18619450-2019 (РЗН 2019/9008 от 07.10.2019) 52. Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам трематод в сыворотке (плазме) крови "Трематоды IgG-ИФА" по ТУ 21.20.23-176-18619450-2019 (РЗН 2019/9020 от 07.10.2019) 53. Набор реагентов для иммуноферментного определения кальцитонина в сыворотке (плазме) крови "Кальцитонин-ИФА" по ТУ 21.20.23-261-18619450-2019 (РЗН 2019/9194 от 08.11.2019) 54. Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови "антиHelicobacter pylori-ИФА" (РЗН 2019/9154 от 31.10.2019) 55. Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgA антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови "Helicobacter pylori IgA-ИФА" по ТУ 21.20.23-1192-18619450-2018 (РЗН 2019/8039 от 23.01.2019) 56. Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке (плазме) крови "свТ4-ИФА" по ТУ 21.20.23-214-18619450-2018 (ФСР 2011/11006 от 25.02.2019) 57. Набор реагентов для иммуноферментного определения общего простатаспецифического антигена в сыворотке (плазме) крови "обПСА-ИФА" по ТУ 9398-221-18619450-2011 (ФСР 2011/11007 от 20.06.2011) 58. Набор реагентов для иммуноферментного определения инсулина в сыворотке (плазме) крови "ИНСУЛИН-ИФА" по ТУ 21.20.23-267-18619450-2018 (РЗН 2018/7882 от 07.12.2018) 59. Набор реагентов для иммуноферментного определения С-пептида в биологических жидкостях человека "С-ПЕПТИД-ИФА" по ТУ 21.20.23-2671-18619450-2018 (РЗН 2018/7915 от 06.12.2018) 60. Набор реагентов для иммуноферментного определения антимюллерова гормона в сыворотке (плазме) крови "АМГ-ИФА" по ТУ 21.20.23-245-18619450-2018 (РЗН 2018/7813 от 15.11.2018) 61. Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 242 в сыворотке (плазме) крови "СА 242-ИФА" по ТУ 21.20.23-243-18619450-2017 (РЗН 2018/6866 от 22.02.2018) 62. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена вируса гриппа в образцах выделений со слизистых оболочек носоглотки "ХЕМАтестГрипп" по ТУ 21.20.23-050-18619450-2017 (РЗН 2018/6910 от 15.03.2018) 63. Набор реагентов для иммуноферментного определения плацентарного лактогена в сыворотке (плазме) крови "PL-ИФА" по ТУ 9398-246-18619450-2013 (РЗН 2017/5609 от 11.04.2017) 64. Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена SCC(A) в сыворотке (плазме) крови «SCC(A)-ИФА» по ТУ 21.20.23-237-18619450-2017 (РЗН 2017/6527 от 14.12.2017) 65. Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного тестостерона в сыворотке (плазме) крови "свТЕСТОСТЕРОН-ИФА" по ТУ 9398-219-18619450-2016 (РЗН 2017/6050 от 04.08.2017) 66. Набор реагентов для иммуноферментного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови «ЭСТРАДИОЛ-ИФА» по ТУ 9398-032-18619450-2007 (ФСР 2007/00736 от 04.09.2013) 67. Набор реагентов для иммуноферментного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке и плазме крови «ДЭАС-ИФА» по ТУ 9398-037-18619450-2007 (ФСР 2008/02860 от 04.09.2013) 68. Набор реагентов для иммуноферментного определения свободной β-цепи хорионического гонадотропина в сыворотке и плазме крови "свβХГ-ИФА" (ФСР 2007/00737 от 30.09.2013) 69. Набор реагентов для иммуноферментного определения секс-стероид-связывающего глобулина (ССГ) в сыворотке и плазме крови «ССГ-ИФА» по ТУ 9398-041-18619450-2007 (ФСР 2008/02861 от 30.09.2013) 70. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2-IgM-ИФA" (РЗН 2020/13005 от 23.12.2020) 71. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления IgG и IgM антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) и цельной крови "ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2" (РЗН 2021/13926 от 06.04.2021.) 72. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2-IgG-ИФA" по ТУ 21.20.23-1533-18619450-2020 (РЗН 2021/14142 от 23.04.2021.) 73. Набор реагентов для иммуноферметного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови антиSARS-CoV-2-ИФА (РЗН 2021/14993 от 05.08.2021.) 74. Набор реагентов для выявления вирус-нейтрализующей активности против вируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2 ВНАФА" по ТУ 21.20.23-553-18619450-2021 (РЗН 2021/16083 от 17.12.2021.) 75. Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА" (РЗН 2022/17042 от 27.04.2022.) 76. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови "антиВГС-ИФА" по ТУ 9398-110-18619450-2011 (ФСР 2011/12213 от 03.11.2011) 77. Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 9398-009-18619450-2011 (ФСР 2011/12535 от 12.12.2011) 78. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I(0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I(0), II/p24-ИФА» по ТУ 9398-112-18619450-2011 (ФСР 2011/12547 от 12.12.2011) 79. Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM антител к антигенам Cytomegalovirus в сыворотке (плазме) крови "Cytomegalovirus IgM-ИФА" (РЗН 2024/22162 от 04.03.2024) 80. Набор реагентов для иммуноферментного определения хорионического гонадотропина в сыворотке (плазме) крови «ХГ-ИФА» по ТУ 9398-205-18619450-2012 (ФСР 2007/00740 от 28.10.2013) 81. Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM антител к антигенам Rubella в сыворотке (плазме) крови "Rubella IgM-ИФА" (РЗН 2024/22061 от 19.02.2024) 82. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Herpes simplex virus 2 типа (HSV2) в сыворотке (плазме) крови "HSV 2 IgG-ИФА" (РЗН 2024/22071 от 19.02.2024) 83. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Herpes simplex virus 1 типа (HSV1) в сыворотке (плазме) крови: «HSV 1 IgG-ИФА» (РЗН 2024/22058 от 16.02.2024) 84. Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM антител к антигенам Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови "Toxoplasma IgM-ИФА" по ТУ 21.20.23-701-18619450-2023 (РЗН 2024/22123 от 04.03.2024) 85. Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM антител к антигенам Herpes simplex virus 1 и 2 типа (HSV1, 2) в сыворотке (плазме) крови "HSV 1,2 IgM-ИФА" (РЗН 2024/22161 от 04.03.2024) 86. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Herpes simplex virus 1 и 2 типа (HSV 1,2) в сыворотке (плазме) крови " HSV 1,2 IgG-ИФА" по ТУ 9398-104-18619450-2009 (ФСР 2010/07032 от 01.03.2010) 87. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Rubella в сыворотке (плазме) крови "Rubella IgG-ИФА" по ТУ 9398-102-18619450-2009 (ФСР 2010/07033 от 01.03.2010) 88. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Toxoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови "Toxoplasma IgG-ИФА" по ТУ 9398-101-18619450-2009 (ФСР 2010/07035 от 01.03.2010) 89. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к дезаминированным пептидам глиадина (ДПГ) в сыворотке (плазме) крови «антиДПГ-IgG-ИФА» по ТУ 9398-182-18619450-2012 (РЗН 2016/4498 от 25.07.2016) 90. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgA антител к дезаминированным пептидам глиадина (ДПГ) в сыворотке (плазме) крови «антиДПГ-IgA-ИФА» по ТУ 9398-1821-18619450-2012 (РЗН 2016/4658 от 05.09.2016) 91. Набор реагентов для иммуноферментного определения общего IgA в биологических жидкостях «ОБЩИЙ IgA-ИФА» по ТУ 9398-275-18619450-2009 (ФСР 2009/06103 от 19.11.2009) 92. Набор реагентов для иммуноферментного определения общего IgG в биологических жидкостях «ОБЩИЙ IgG-ИФА» по ТУ 9398-271-18619450-2009 (ФСР 2009/06104 от 19.11.2009) 93. Набор реагентов для иммуноферментного определения прогестерона в сыворотке и плазме крови "ПРОГЕСТЕРОН-ИФА" по ТУ 9398-036-18619450-2007 (ФСР 2009/04162 от 03.09.2013) 94. Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина в сыворотке крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "свТ4-ЛИФА" по ТУ 9398-071-18619450-2008 (ФСР 2009/04166 от 04.09.2013) 95. Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке и плазме крови "КЭА-ИФА" по ТУ 9398-034-18619450-2007 (ФСР 2009/04163 от 02.10.2013) 96. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) в выделениях из влагалища "ХЕМАТест ПАМГ" по ТУ 21.20.23-247-18619450-2022 (РЗН 2023/20370 от 08.06.2023) 97. Набор реагентов для иммунохроматографического определения альбумина в моче "ХЕМАТест Микроальбуминурия" (РЗН 2021/15525 от 08.10.2021) 98. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР-1), в выделениях из влагалища "ХЕМАТест ПСИФР" по ТУ 21.20.23-248-18619450-2022 (РЗН 2023/20364 от 08.06.2023) 99. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления тропонина I в сыворотке (плазме) или капиллярной крови «ТРОПОНИН I-ИХА» по ТУ 9398-2911-18619450-2012 (ФСР 2012/14176 от 20.12.2012) 100. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена СА 125 в сыворотке (плазме) или капиллярной крови «СА 125-ИХА» по ТУ 9398-2221-18619450-2012 (ФСР 2012/13928 от 26.09.2012) 101. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Helicobacter pylori IgM-ИФА по ТУ 9398-1191-18619450-2012 (ФСР 2012/14172 от 21.12.2012) 102. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови "Helicobacter pylori IgG-ИФА" по ТУ 9398-119-18619450-2012 (ФСР 2012/14171 от 21.12.2012) 103. Набора реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Herpes simplex virus 2 типа (HSV 2) в сыворотке (плазме) крови "HSV 2 IgG-ИФА" по ТУ 9398-1042-18619450-2012 (ФСР 2012/14170 от 21.12.2012) 104. Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке (плазме) крови «АТ-ТГ-ИФА» по ТУ 9398-132-18619450-2010 (ФСР 2008/03115 от 11.06.2010) 105. Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке (плазме) крови «АТ-ТПО-ИФА» по ТУ 9398-131-18619450-2010 (ФСР 2009/04489 от 11.06.2010) 106. Набор реагентов для иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке (плазме) крови «ОБЩИЙ IgE-ИФА» по ТУ 9398-200-18619450-2010 (ФСР 2009/04488 от 11.06.2010) 107. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Ureaplasma spp. в сыворотке (плазме) крови «Ureaplasma IgG-ИФА» по ТУ 9398-126-18619450-2012 (ФСР 2012/13650 от 17.07.2012) 108. Набор реагентов - контрольные сыворотки для иммуноаналитического определения гормонов "ГормоКон-Контроль" по ТУ 9398-021-18619450-2008 (ФСР 2008/03241 от 02.10.2013) 109. "Набор реагентов - контрольные сыворотки для иммуноаналитического определения онкомаркеров "ОмаКон-Контроль" по ТУ 9398-073-18619450-2009 (ФСР 2009/05783 от 28.09.2009) 110. Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА15.3 в сыворотке (плазме) крови "СА15.3-ИФА" по ТУ 9398-226-18619450-2010 (ФСР 2010/09708 от 30.12.2010) 111. Набор реагентов для иммуноферментного определения гормона роста в сыворотке (плазме) крови "ГР-ИФА" по ТУ 9398-204-18619450-2010 (ФСР 2010/09707 от 30.12.2010) 112. Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в сыворотке (плазме) крови "ПРОЛАКТИН-ИФА" по ТУ 21.20.23-206-18619450-2018 (ФСР 2010/09710 от 28.01.2019) 113. Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови "ТТГ-ИФА" по ТУ 21.20.23-201-18619450-2018 (ФСР 2007/00665 от 07.02.2019) 114. Набор реагентов для иммуноферментного определения С-реактивного белка в сыворотке (плазме) крови "СРБ-ИФА" по ТУ 9398-250-18619450-2010 (ФСР 2010/09176 от 17.11.2010) 115. Набор реагентов для иммуноферментного определения альвеомуцина в биологических жидкостях "АЛЬВЕОМУЦИН-ИФА" по ТУ 9398-240-18619450-2010 (ФСР 2010/09244 от 17.11.2010) 116. Набор реагентов для иммуноферментного определения лютеотропного гормона в сыворотке и плазме крови (ЛГ-ИФА) по ТУ 9398-202-18619450-2010 (ФСР 2007/00620 от 25.10.2010) 117. Набор реагентов для иммуноферментного определения аллерген-специфического IgE в сыворотке (плазме) крови "СПЕЦ-IgE-ИФА" по ТУ 9398-2001-18619450-2010 (ФСР 2010/09769 от 30.12.2010) 118. Набор реагентов для иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке (плазме) крови "ФСГ-ИФА" по ТУ 9398-203-18619450-2010 (ФСР 2007/00664 от 25.10.2010) 119. Набор реагентов для иммуноферментного определения белка S100 в сыворотке (плазме) крови "S100-ИФА" по ТУ 9398-233-18619450-2010 (ФСР 2011/11240 от 18.07.2011) 120. Набор реагентов для иммуноферментного определения нейронспецифической енолазы в сыворотке (плазме) крови "НСЕ-ИФА" по ТУ 9398-234-18619450-2010 (ФСР 2011/11241 от 18.07.2011) 121. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к глиадину в сыворотке (плазме) крови «антиГЛИАДИН IgG-ИФА» по ТУ 9398-180-18619450-2011 (ФСР 2012/13191 от 11.03.2012) 122. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgA антител к тканевой трансглютаминазе в сыворотке (плазме) крови «антиТРАНСГЛЮТАМИНАЗА IgA-ИФА» ТУ 9398-161-18619450-2011 (ФСР 2012/13193 от 11.03.2012) 123. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgA антител к глиадину в сыворотке (плазме) крови «антиГЛИАДИН IgA-ИФА» по ТУ 9398-181-18619450-2011 (ФСР 2012/13194 от 11.03.2012) 124. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к тканевой трансглютаминазе в сыворотке (плазме) крови «антиТРАНСГЛЮТАМИНАЗА IgG-ИФА» по ТУ 9398-160-18619450-2011 (ФСР 2012/13196 от ФСР 2012/13196) 125. Набор реагентов - контрольные сыворотки для иммуноаналитического определения аутоантител к антигенам щитовидной железы «АутоКон-АТ-Контроль» ТУ 9398-013-18619450-2011 (ФСР 2012/13198 от 12.03.2012) 126. Набор реагентов для иммуноферментного определения тироксина в сыворотке (плазме) крови "Т4-ИФА" по ТУ 9398-212-18619450-2010 (ФСР 2010/07149 от 17.03.2010) 127. Набор реагентов для иммуноферментного определения трийодтиронина в сыворотке (плазме) крови "Т3-ИФА" по ТУ 9398-211-18619450-2010 (ФСР 2010/07150 от 17.03.2010) 128. Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке (плазме) крови "СА 125-ИФА" по ТУ 9398-222-18619450-2010 (ФСР 2010/07151 от 17.03.2010) 129. Набор реагентов-контрольные сыворотки для иммуноаналитического определения биохимических маркеров пренатального скрининга "ПренаКон-Контроль" по ТУ 9398-023-18619450-2009 (ФСР 2010/07152 от 17.03.2010) 130. Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА» по ТУ 9398-171-18619450-2012 (ФСР 2012/13633 от 29.06.2012) 131. Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 72-4 в сыворотке (плазме) крови "СА 72-4-ИФА" по ТУ 9398-244-18619450-2009 (ФСР 2010/07273 от 08.04.2010) 132. Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреоглобулина в сыворотке (плазме) крови "ТГ-ИФА" по ТУ 9398-232-18619450-2009 (ФСР 2010/07272 от 08.04.2010) 133. Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена CYFRA 21-1 в сыворотке (плазме) крови «CYFRA 21-1-ИФА» по ТУ 9398-236-18619450-2010 (ФСР 2010/08050 от 22.06.2010) 134. Набор реагентов для определения циркулирующих иммунных комплексов в сыворотке (плазме) крови «ЦИК-ХЕМА» по ТУ 9398-470-18619450-2010 (ФСР 2010/08327 от 22.07.2010) |
2б, 3 |
4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМА» (ООО «ХЕМА»). 125319, г. Москва, ул. 4-я 8 марта, д.3, к.3, пом.2. |
1. 143900, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, владение 2В. 2. 105264, г. Москва, улица 9-я Парковая, д. 48, этаж 5, комнаты: 1, 1а, 1б, 1в, 1г, 1д, 1е, 1ж, 2, 2а, 3, 3а, 3б, 3в, 5, 5а, 5б, 5в, 5г, 6, 7, 7а, 7б, 7в, 7г, 7д,7е, 8, 8а, 8б, 8в, 8г, 10, 10а, 10б, 11, 11а, 11б, 11в, 11г. |
Положительный | |
| 135 | В00086 | № ИП-24-058 от 28.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. Колонки абсорбционные для гемоперфузии SCHAG 2. Одноразовые картриджи для гемоперфузии SCHAG |
3 | Подгруппа 1.6 Неактивные медицинские изделия для инъекции, вливания, переливания крови и диализ | Foshan Biosun Medical Technology Co., Ltd. Юридический адрес: 1-5F Building 4, No.89 Taoyuan East Road, Shishan, Nanhai, Foshan, 528225 Guangdong, P.R. China |
1-5F Building 4, No.89 Taoyuan East Road, Shishan, Nanhai, Foshan, 528225 Guangdong, P.R. China | Положительный | |
| 136 | В00087 | № ИП-24-059 от 29.05.2024, 5 лет | Первичная | Датчик для измерения кровяного давления SCHAG в наборе, одноразовый | 3 | Подгруппа: 2.1 Медицинские изделия для контроля физиологических показателей | Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd. («Гуандун Байхэ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.»). Юридический адрес: No.89, Taoyuan East Road, Nanhai, Foshan, 528225 Guangdong, P. R. China |
No.89, Taoyuan East Road, Nanhai, Foshan, 528225 Guangdong, P. R. China | Положительный | |
| 137 | В00088 | № ИП-24-076 от 30.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 100, РУ № РЗН 2022/18743 от 14.12.2022; 2. Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 200, РУ № РЗН 2019/8243 от 17.11.2022; 3. Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 300 (подготовка к регистрации); 4. Томограф рентгеновский компьютерный VENTUM с принадлежностями, в вариантах исполнения 16 LA, 32 LA, 64 Pro, 64 LA, РУ № РЗН 2022/19057 от 31.01.2023; 5. Томограф рентгеновский компьютерный VENTUM в исполнении VENTUM 32S, с принадлежностями, РУ № РЗН 2022/17293 от 14.12.2022; 6. Томограф рентгеновский компьютерный VENTUM Pro, варианты исполнения VENTUM Pro 128, VENTUM Pro 128S, РУ № РЗН 2022/17887 от 16.11.2022; 7. Томограф рентгеновский компьютерный VENTUM X (подготовка к регистрации); 8. Маммограф рентгенографический цифровой MAMMOCKAH, РУ № ФСЗ 2010/08184 от 14.11.2022; 9. Аппарат рентгеновский маммографический МАММОСКАН 2М с принадлежностями, РУ № РЗН 2023/21564 от 21.11.2023; 10. Аппарат рентгеновский маммографический МАММОЭКСПЕРТ с принадлежностями, РУ № РЗН 2023/21756 от 20.12.2023; 11. Аппарат рентгенодиагностический передвижной УНИКОМПАКТ П, РУ № РЗН 2024/22027 от 14.02.2024; 12. Аппарат рентгенодиагностический "УНИЭКСПЕРТ" в следующих исполнениях: "УНИЭКСПЕРТ"; "УНИЭКСПЕРТ 2 плюс"; "УНИЭКСПЕРТ 3 плюс, РУ № ФСЗ 2012/13325 от 16.11.2022; 13. Аппарат рентгеновский диагностический "УНИВЕРСАЛ" с принадлежностями в следующих исполнениях: "УНИВЕРСАЛ-ПР", "УНИВЕРСАЛ-ЦР", РУ № РЗН 2015/3264 от 17.11.2022; 14. Аппарат рентгеновский диагностический "УНИОПТИМА" с принадлежностями в следующих исполнениях: "УНИОПТИМА-ПР", "УНИОПТИМА-ЦР", "УНИОПТИМА-ФЛЮОРО", РУ № РЗН 2016/3662 от 17.11.2022; 15. Аппарат рентгенофлюорографический цифровой сканирующий "Пульмоскан" следующих исполнений: ПУЛЬМОСКАН-760, ПУЛЬМОСКАН-С, ПУЛЬМОСКАН-П, ПУЛЬМОСКАН-К, РУ № РЗН 2015/2677 от 18.11.2022; 16. Кабинет рентгенодиагностический передвижной «Скринэкспресс» РУ № РЗН 2018/7467, от 17.11.2022; 17. Кабинет рентгенографический мобильный компьютерный «ПУЛЬМОЭКСПРЕСС» с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/10052, от 17.11.2022; 18. Кабинет рентгеновский маммографический мобильный «Маммоэкспресс» на базе автомобиля-фургона «Купава» с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2012/13428, от 14.11.2022 19. Аппарат рентгенодиагностический FOBOS XR-M (подготовка к регистрации); 20. Аппарат рентгенодиагностический ГГР-03 (подготовка к регистрации). |
2б | 2.2 Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение 2.4. Медицинские изделия для лучевой терапии, использующие ионизирующее излучение 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1-2.17 |
Закрытое Акционерное Общество «АДВИН Смарт Фэктори», ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» Юр. адрес: ул. Селицкого 7, 220075, Минск, Республика Беларусь |
1. ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», 223063 Республика Беларусь, Минская обл., Новодворский с/с, 116/2 2. ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», 220075 Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого 7 |
Положительный | |
| 138 | В00089 | № ИП-24-068 от 30.05.2024, 5 лет | Первичная | 1. Одноразовый электрохирургический нож; 2. Щипцы для холодной биопсии; 3. Щипцы для горячей биопсии; 4. Петли для полипэктомии. |
2а | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия(кроме изделий для диагностики in vitro) |
Beijing ZKSK Technology Со., Ltd., Building 9, 6 & No.6 Yuan Hengye North 7th street, Yongle Economic Devel-opment Zone, Tongzhou District, Beijing 101105, China. |
1. Building 9, 6 & No.6 Yuan Hengye North 7th street, Yongle Economic Development Zone, Tongzhou District, Beijing 101105, China; 2. Building 6, East of HongXiaoDou Processing Plant, Pengzhuang Village, Zaolin Road, Guang-yang District, Langfang City, 065000 Hebei, P.R. China (Langfang Ruihui Medical Devices Co., Ltd). |
Положительный | |
| 139 | В00090 | № ИП-24-057 от 05.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Система внутрисосудистой визуализации с принадлежностями, модель P80-E; 2. Катетер внутрисосудистый, визуализирующий, однократного применения LumenCross, модель F2; 3. Катетер внутрисосудистый, визуализирующий, однократного применения Cornaris, модель Pathfinder 164 |
2б, 3 | 1.10. Медицинские инструменты; 2.3. Медицинские изделия для визуализации, не использующие ионизирующее излучение. |
Shenzhen Vivolight Medical Device & Technology Co., Ltd. Room 511-A, 5th Floor, Block B, Building R2, High-tech Industrial Park, No. 020, South Seventh Road, Gaoxin Community, Yuehal Street, Nanshan District, Shenzhen, 518063 Guangdong P.R. China |
2F-5F, GAOXINQIKEJILOU Building, Block 67, Xingdong community, Xin'an street, Bao'an District, Shenzhen, 518100 Guangdong, P.R., China | Положительный | |
| 140 | В00091 | № ИП-24-060 от 05.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Интродьюсер Braidin (Braidin Pro Introducer Sheath) 2. Интродьюсер Sailwire (Sialwire Guiding Sheath) 3. Микрокатетер Distail (Distail Microcatheter) |
3 | 1.10. Медицинские инструменты. | APT Medical Inc. No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, P.R. China |
No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, P.R. China | Положительный | |
| 141 | В00092 | № ИП-24-084 от 05.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Дистальный бедренный компонент замещающий 2. Дистальный бедренный компонент стандартный 3. Проксимальный тибиальный компонент замещающий совместно с втулкой 4. Проксимальный тибиальный компонент стандартный совместно с втулкой 5. Вкладыш тибиальный 6. Проксимальный бедренный компонент 7. Диафизарный компонент 8. Удлинитель диафизарный 9. Интрамедуллярный компонент цементной фиксации 10. Интрамедуллярный компонент бесцементной фиксации |
2б | 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты | Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co. Ltd. No. 10. Xinmi West 2nd Road, South Region of Tongzhou Economic De-velopment zone, Tongzhou District, Beijing, 101112 China |
1. No. 10. Xinmi West 2nd Road, South Region of Tongzhou Economic Development zone, Tongzhou District, Beijing, 101112 China; 2. No.18 GuangLi Street, Tongzhou Industry Park, Beijing, 101113, China |
Положительный | |
| 142 | В00093 | № ИП-24-077/1 от 05.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Имплантаты индивидуальные неактивные хирургические из титанового сплава – ТУ 32.50.50-003-42558555-2020 2. Имплантаты индивидуальные неактивные хирургические из полиэфирэфиркетона – ТУ 32.50.50-002-42558555-2020 3. Инструменты (шаблоны) из полимеров для установки индивидуальных имплантатов – ТУ 32.50.50-004-42558555-2020 |
2б | 1.2 Неактивные ортопедические имплантаты 1.10. Медицинские инструменты |
Общество с ограниченной ответственностью «Бонабайт», ООО «Бонабайт» 125284, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, проезд Беговой, д.7, подв. 0, помещ. V, ком. 1 |
1. 125284, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, проезд Беговой, д.7, подв. 0, помещ. V, ком. 1 2. 443532, Россия, Самарская область, Волжский р-н, п. Верхняя Подстепновка, с. Преображенка, ул. Индустриальная, зд. 1Б/2. |
Положительный | |
| 143 | В00094 | № ИП-24-077/2 от 05.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Программное обеспечение компьютерного планирования хирургического вмешательства BonaPlanner по ТУ 58.29.32-001-42558555-2020 (РУ № РЗН 2022/16943 от 18.04.2022) | 2б | 2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение | Общество с ограниченной ответственностью «Бонабайт», ООО «Бонабайт» 125284, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, проезд Беговой, д.7, подв. 0, помещ. V, ком. 1 |
125284, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, проезд Беговой, д.7, подв. 0, помещ. V, ком. 1 | Положительный | |
| 144 | В00095 | № ИП-24-069 от 06.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Удлинитель медицинский однократного применения по ТУ 9398-021-27380060-2016; 2. Шприц однократного применения, трехдеталъный, стерильный, с номинальной вместимостью 50мл, для шприцевых насосов по ТУ 9398-020-27380060-2015; 3. Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения по ТУ 9398-023-27380060-2016; 4. Устройство для активного дренирования ран однократного применения стерильное по ТУ 9398-019-27380060-2014; 5. Оливы для промывания носа и продувания слуховых труб полимерные, однократного применения стерильные по ТУ 9398-015- 27380060-2011; 6. Набор ректальный однократного применения для колоногидротерапии по ТУ 9393-017-27380060-2012; 7. Набор инструментов и принадлежностей для гинекологических обследований, однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-27380060-2009; 8. Ложка Фолькмана двухсторонняя, полимерная, однократного применения стерильная по ТУ 9393-012-27380060-2011; 9. Шприц-манометр (индефлятор) «МИМ» одноразовый по ТВНЛ.942319.027 ТУ; 10. Наконечник медицинский для аспирации и ирригации по ТВНЛ.943134.026 ТУ; 11.Зеркало гинекологическое полимерное двухстворчатое однократного применения стерильное по ТУ 9393-005-27380060-2006; 12. Шпатель для гинекологических обследований двухсторонний, полимерный, однократного применения стерильный по ТУ 9393-011-27380060-2011; 13. Шприц однократного применения по ТВНЛ.942311.025; 14. Набор для дренирования плевральной полости по ТВНЛ. 942414.024 ТУ; 15. Устройство для дренирования плевральной/перитонеальной полости, абсцессов, с катетером «Плеврокат» одноразовое, стерильное по ТВНЛ.942414.031 ТУ; 16. Шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011; 17. Наконечник для кружки Эсмарха и микроклизм, стерильные и нестерильные: для детей 6,7 мм х 105 мми для взрослых 8,0мм х 160мм по ТУ 9398-004-27380060- 2006; 18. Аноскоп полимерный, однократного применения стерильный по ТУ 9393-016- 27380060-2012 |
1, 2а | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Общество с ограниченной ответственностью «МИМ», ООО «МИМ 625517, Тюменская область, м. р-н Тюменский, с. п. Мальковское, с. Мальково, проезд Мирный, д. 30, стр. 1. |
625517, Тюменская область, м. р-н Тюменский, с. п. Мальковское, с. Мальково, проезд Мирный, д. 30, стр. 1 | Положительный | |
| 145 | В00096 | № ИП-24-093 от 07.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Набор реагентов для подтверждения наличия и дифференциации антител к индивидуальным белкам ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в сыворотке или плазме крови человека «MP Diagnostics MULTISURE HIV 1/2 Confirmatory Test» методом иммунохроматографического анализа 2. Набор контрольных материалов «MP Diagnostics MULTISURE HIV 1/2 Confirmatory Test Controls» для подтверждения наличия и дифференциации антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке или плазме человека |
3 | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd. 627885, Сингапур, Пайонир Плейс, 2 |
627885, Сингапур, Пайонир Плейс, 2 | Положительный | |
| 146 | В00097 | № ИП-24-108 от 07.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Набор регентов "PARalleieTM HLA solution v3" для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-007-39429653-2020 (РУ № РЗН 2021/14399 от 25.05.2021) 2. Набор реагентов "VariFindTM CFTR solution" для качественного определения клинически значимых вариантов гена CFTR с целью диагностики или скрининга носительства муковисцидоза по ТУ 21.20.23-002-39429653-2020 (РУ № 2021-15858 от 25.11.2021) 3. Набор реагентов "Prep& SeqTM U-target IL library kit" для создания библиотек ампликонов для последующего таргетного высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-003-39429653-2020 (РУ № 2021/15840 от 25.11.2021) 4. Набор реагентов "VariFindТМ HLA solution IL-v2" для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-001-39429653-2018 (РУ № 2019/8988 от 04.10.2019) 5. Набор реагентов "OncoScopeTM NSCLC Solution IL" для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023 6. Набор реагентов "PureCodeTM DNA/RNA Double Magnetic FFPE" для выделения ДНК и РНК из образцов тканей FFPE методом сорбции на магнитных частицах по ТУ 21.20.23-028-39429653-2023 |
2б | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. |
Общество с ограниченной ответственностью «ПАРСЕК ЛАБ», ООО «ПАРСЕК ЛАБ» 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещение 1-Н, комната 347(К711) 348 (К708) |
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещение 1-Н, комната 347(К711) 348 (К708) | Положительный | |
| 147 | В00098 | № ИП-24-061 от 10.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Катетер мочеточниковый (Ureteral catheter) 2. Кожух мочеточниковый (Ureteral access sheath) 3. Литэкстрактор (корзинка для удаления камней из мочевыводящих путей) (Stone retrieval basket) 4. Набор для чрескожной (перкутанной) нефролитотрипсии и нефростомии (Percutaneous Nephrolithotomy Package) 5. Проводники, варианты исполнения (Guidewires) 6. Стент мочеточниковый (Ureteral Stent Package) |
3 | 1.10. Медицинские инструменты; 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12 |
Hunan Reborn Medical Science and Technology Development Co., Ltd. Building В8 and В9 No.959, Tianyi Great Road Xinmajingu Industrial Zone Gaoxin District 412000 Zhuzhou City, Hunan Province PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (Китай) |
Building В8 and В9 No.959, Tianyi Great Road Xinmajingu Industrial Zone Gaoxin District 412000 Zhuzhou City, Hunan Province PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (Китай) | Положительный | |
| 148 | В00099 | № ИП-24-067 от 10.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. High Frequency X-Ray Machine (Analogue and Digital Detector based), fixed type, модели: • Mars 15 • Mars 30 • Mars 40 • Mars 50 • Mars 50+ • Mars 65 • Mars 80 2. High Frequency X-Ray Machine (Digital Detector based), remote controlled digital radiography fluoroscopy table, модели: • MARS 50+ • MARS 65 • MARS 80 3. High Frequency X-Ray Machine (Analogue and Digital Detector based), mobile type, модели: • MARS 4.2 • MARS 6 • MARS 6 R • MARS 15 • MARS 15 R • MARS 32 • MARS 40 4. HF C-Arm (Analogue and Digital Detector Based), модели: • HF-49 • HF-49 R • HF59 • HF59 R • HF59 PLUS 5. MAMMPGRAPHY (Analogue and Digital Detector Based) • MAM-VENUS • MAM-VENUS+ 6. CATHLAB (X-RAY) Machine (Analogue and Digital Detector Based) • Allengers Life FP Allengers Pride HP |
2б | 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение | Allengers Medical Systems Ltd. SCO 212-213-214. Sector 34-A, Chandigarh, Union Territory 160022, India |
Bhankharpur Mubarakpur Road, Derabassi, Dist. Mohali 140 507, Punjab, India | Положительный | |
| 149 | В00100 | № ИП-24-071 от 10.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ® Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016 2. Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объемом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019 3. Имплантат внутридермальный «Repart® Supreme» по ТУ 32.50.22- 012-29155953-2019 4. Дермальный филлер для коррекции морщин и восполнения объема «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015- 29155953-2021 5. Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® G» по ТУ 32.50.22-017- 29155953-2020 6. Имплантат интрадермальный «Repart® Elegance» по ТУ 32.50.22- 016-29155953-2020 7. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018 8. Пена для проверки проходимости маточных труб 9. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 7 Ultimate", объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018 10. Раствор для ингаляции гипертонический стерильный "АМОНТИС СПЕЛУНКА®", объемом 5 мл (натрия хлорид 70 мг/мл и натрия гиалуронат 1 мг/мл) по ТУ 21.20.23-010-29155953-2018 11. Имплантат для внутридермального введения "Repart® Ambra" по ТУ 32.50.50-023-29155953-2023 12. Имплантат для подкожного и внутрикожного введения "Repart® PLA XL" по ТУ 32.50.50-022-29155953-2023 13. Имплантат для подкожного и внутрикожного введения Repart® APA 14. Имплантат для внутридермального введения Repart® Flavone 15. Имплантат внутридермальный на основе коллагена Repart® Collagen 16. Противоспаечный гель Repart® Barrier |
1, 3 | 1.13 Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12. 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей. 1 Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). |
ООО «ИНГАЛ» 143581, Россия, Московская обл., г.о. Истра, с. Павловская Слобода, ул. Красная, зд. 3 |
1. 143581, Россия, Московская обл., г.о. Истра, с. Павловская Слобода, ул. Красная, зд. 3 2. 141981, Московская обл., г.о. Дубна, ул. Технологическая, д.4, помещ. 4,5,6,51 |
Положительный | |
| 150 | В00101 | № ИП-24-092 от 10.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Набор реагентов для качественного определения норовируса в кале человека (RIDA®QUICK Norovirus) 2. Тест-система для определения кальпротектина в кале RIDASCREEN Calprotectin in vitro с принадлежностями 3. Анализатор RIDA® X-Screen для аллергодиагностики in vitro с принадлежностями 4. Наборы реагентов in vitro для аллергодиагностики 5. Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований инфекционных заболеваний 6. Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики кишечных инфекций |
2б | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы | R-Biopharm AG (Р-Биофарм АГ), An der Neuen Bergstraße 17, 64297 Darmstadt, Germany |
An der Neuen Bergstraße 17, 64297 Darmstadt, Germany | Положительный | |
| 151 | В00102 | № ИП-24-122 от 10.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-201 2. Тест-полоски «ГЛЮКОКАРД Σ» для определения уровня глюкозы в крови по ТУ 9398-002-69603232-2012 3. Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD W 4. Тест-полоски GLUCOCARD W к системе мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD W 5. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс по ТУ 26.51.53-003-69603232-2020 6. Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION MAX, AUTION ELEVEN, POCKET CHEM (10EA) 7. Тест-полоски Aution Sticks 10 PA для анализаторов мочи компании Arkray 8. Анализатор мочи Aution Eleven модели АЕ-4020 9. Анализатор AUTION MAX AX-4030 |
2б | 4.1 Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы 4.2 Для определения концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови |
ООО «АРКРЭЙ» 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303 |
141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4. | Положительный | |
| 152 | В00103 | № ИП-24-112 от 11.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Автоматизированное устройство для проведения предрейсового медицинского осмотра. | 2б | 2.1 Медицинские изделия для контроля физиологических показателей | ООО «ЦТЖД» Россия, 198095, Санкт Петербург, ул. Маршала Говорова, 52, лит А. |
1. Россия, 198095, Санкт Петербург, ул. Маршала Говорова, 52, лит А. | Положительный | |
| 153 | В00104 | ИП-24-117 от 14.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Катетер внутривенный безопасный одноразовый стерильный MagiCath II с механиз-мом защиты от укола иглы в вариантах исполнения 2. Амбулаторная инфузионная помпа Accumate 1100/Accumate 1200 3. Помпа микроинфузионная одноразовая стерильная Accufuser M-Series с принадлеж-ностями 4. Помпа инфузионная Accufuser одноразовая стерильная с болюсом и без болюса, с ре-гулятором скорости и без него |
2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий диагностики in vitro) 1.6 Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания и диализа |
Woo Young Medical Co., Ltd 98, Sangsin 2-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea |
98, Sangsin 2-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea | Положительный | |
| 154 | В00105 | ИП-24-037 от 14.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Аппарат искусственной вентиляции легких Авента-У с принадлежностями по ТУ 32.50.21-006-07509215-2017, РУ РЗН 2019/8536 2. Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями, РУ ФСР 2010/09268 3. Комплекс анестезиологический «Фаза-23» по ТУ 9444-001-72602041-2006 с принадлежностями, РУ ФСР 2007/01277 4. Аппарат искусственной вентиляции легких «Фаза-21» по ТУ 9444-008-07509215-2011 в следующих исполнениях: «Фаза-21», «Фаза-21Р», «Фаза-21НР», РУ ФСР 2012/13620 5. Аппарат искусственной вентиляции легких «Фаза-5-01» по ТУ 9444-007-07509215-2011 в трех вариантах исполнения, РУ ФСР 2012/13421 6. Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента» по ТУ 9444-001-07509215-2009, РУ ФСР 2009/06324 7. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН» по ТУ 9442-002-07509215-2012 в исполнении: «УНИСОН-1», «УНИСОН-2-01», «УНИСОН-2-02», «УНИСОН-2-03», РУ ФСР 2012/13916 8. Аппарат искусственной вентиляции легких «ВЕЛА» по ТУ 9444-002-07509215-2009, РУ ФСР 2009/05809 9. Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями, РУ ФСР 2011/12446 10. Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный «РВЧ-01» по ТУ 9444-001-12287923-2007, РУ ФСР 2007/01236 |
2б | Подгруппа 2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии. | Акционерное общество «Уральский приборостроительный завод» (АО «УПЗ») Россия, 620000, Свердловская область, Сысертский район, промзона 25 км Челябинского тракта |
Россия, 620000, Свердловская область, Сысертский район, промзона 25 км Челябинского тракта | Положительный | |
| 155 | В00106 | ИП-24-087 от 19.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Томограф компьютерный рентгеновский SOMATOM Definition AS с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/02797 от 06.04.2016 2. Томограф компьютерный рентгеновский "SOMATOM Definition Edge" с принадлежностями, РУ № РЗН 2013/1291 от 06.04.2016 3. Система компьютерной томографии, варианты исполнения: SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Edge Plus c принадлежностями, РУ № РЗН 2019/8826 от 30.12.2021 4. Томограф компьютерный рентгеновский SOMATOM Definition Flash с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2009/05511 от 15.12.2021 5. Система компьютерной томографии SOMATOM Drive с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/7372 от 20.01.2022 6. Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/4599 от 25.01.2022 7. Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями РУ № РЗН 2013/1366 от 15.07.2016 8. Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями, РУ № РЗН 2019/8794 от 04.10.2021 9. Система компьютерной томографии SOMATOM X. с принадлежностями, РУ № РЗН 2023/20799 от 14.08.2023; варианты исполнения: SOMATOM X.cite, SOMATOM X.ceed 10. Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up, РУ № РЗН 2019/8448 от 14.11.2023 11. Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top, РУ № РЗН 2019/9017 от 20.11.2023 12. Система рентгеновской компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, РУ № РЗН 2022/19251 от 27.12.2022; варианты исполнения: SOMATOM go.Sim, SOMATOM go.Open Pro 13. Система компьютерной томографии SOMATOM Pro.Pulse (в процессе подготовки к регистрации) 14. Система компьютерной томографии SOMATOM On.site (в процессе подготовки к регистрации) 15. Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/7237 от 24.02.2021 16. Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane, РУ № РЗН 2016/4468 от 29.09.2022 17. Cистема ангиографическая Artis Q.zen в исполнениях: Artis Q.zen floor, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen biplane, РУ № РЗН 2016/4541 от 12.07.2021 18. Система ангиографическая Artis zee в исполнениях: Artis zee floor, Artis zee ceiling, Artis zee biplane, Artis zee multi-purpose с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/6970 от 18.07.2022 19. Система ангиографическая Artis zeego с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/5091 от 11.04.2017 20. Система ангиографическая Artis zeego с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/03371 от 18.03.2016 21. Система ангиографическая ARTIS icono c принадлежностями, РУ № РЗН 2022/16313 от 17.01.2022; варианты исполнения: ARTIS icono floor, ARTIS icono biplane 22. Система контроля гемодинамических и электрофизиологичских параметров пациента в исполнениях: Sensis, Sensis Lite, РУ № РЗН 2016/4562 от 27.01.2017 23. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, варианты исполнения: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo, РУ № РЗН 2020/12759 от 22.09.2023 24. Система ангиографическая ARTIS icono ceiling (в процессе подготовки к регистрации) 25. Рабочая станция автоматизированная многорежимная для регистрации и обработки медицинских цифровых изображений, модели: syngo X Workplace, syngo MultiModality Workplace c принадлежностями, РУ № РЗН 2016/4319 от 28.06.2016 26. Программное обеспечение syngo Application Software для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений, с принадлежностями, РУ № РЗН 2020/12900 от 11.12.2020 27. Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями, РУ № РЗН 2015/3299 от 11.02.2022 28. Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/6281 от 30.09.2022 29. Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Fusion" с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/7914 от 10.12.2018 30. Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга "Cios Spin" с принадлежностями, РУ № РЗН 2019/8664 от 27.02.2020 31. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга для рентгеноскопии "Cios Connect" с принадлежностями, РУ № РЗН 2019/8711 от 30.09.2022 32. Аппарат рентгенохирургический Siremobil Compact L с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/4289 от 06.02.2017 33. Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Flow с принадлежностями, РУ № РЗН 2023/20739 от 04.08.2023 34. C-дуга CIARTIC Move (в процессе подготовки к регистрации) 35. Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Altea с принадлежностями, РУ № РЗН 2022/17108 от 13.12.2023 36. Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Lumina с принадлежностями, РУ № РЗН 2022/17218 от 12.12.2023 37. Система цифровая рентгеновская для маммографии Mammomat Fusion с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/6718 от 14.11.2023 38. Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2009/03827 от 07.11.2023 39. Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/6286 от 27.03.2023 40. Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5444 от 05.10.2022 41. Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5656 от 14.10.2022 42. Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sola с принадлежностями, РУ № РЗН 2021/14518 от 14.10.2022 43. Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Prisma с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/5120 от 07.12.2022 44. Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями 45. РУ № ФСЗ 2011/08913 от 27.06.2022 Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Skyra с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/7285 от 22.09.2022 46. Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Aera с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/08912 от 24.05.2022 47. Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями, РУ № РЗН 2019/8586 от 24.05.2022 48. Система магнитно-резонансной визуализации MAGNETOM Verio с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/01726 от 28.03.2022 49. Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2012/13283 от 03.02.2022 50. Аппарат рентгеновский мобильный медицинский диагностический POLYMOBIL Plus, РУ № РЗН 2014/1488 от 06.08.2021 51. Томограф магнитно - резонансный MAGNETOM Avanto с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/4190 от 06.08.2021 52. Система магнитно - резонансной томографии MAGNETOM Vida с принадлежностями, РУ № РЗН 2021/13504 от 20.02.2021 53. Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS) с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/09774 от 14.04.2020 54. Система цифровая рентгеновская мобильная MOBILETT Elara Max с принадлежностями, РУ № РЗН 2020/12950 от 14.12.2020 55. Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/6857 от 12.03.2020 56. Система рентгеновская диагностическая Ysio Max в исполнениях с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/7283 от 29.10.2019 57. Аппарат рентгеновский цифровой мобильный Mobilett Mira Max с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5384 от 19.06.2017 58. Стол операционный Modularis Uro/Modularis Uro II с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5275 от 17.05.2017 59. Устройства усиления и формирования рентгеновского изображения HIDEQ, с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2010/06086 от 31.10.2016 60. Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar, с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2010/07102 от 05.09.2016 |
2б | Подгруппа 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей. Подгруппа 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение. |
Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany “Сименс Хелскэа ГмбХ”, Германия |
1. Siemens Healthineers AG, Computed Tomography (CT) Rittigfeld 1, Halle E, 91301 Forchheim, Germany 2. Siemens Healthineers AG, Computed Tomography (CT) Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany 3. Siemens Healthineers AG, Advanced Therapies Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany 4. Siemens Healthineers AG, Advanced Therapies Roentgenstr. 19-21, 95478 Kemnath, Germany |
Положительный | |
| 156 | В00107 | ИП-24-126 от 19.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Денситометр рентгеновский костный "DS.Densi" в вариантах исполнения по ТУ 26.60.11-006-86671063-2023 2. Кресло пациента с электропитанием DS.Assist в вариантах исполнения по ТУ 32.50.30-001-86671063-2023 РЗН 2023/21187 от 22.09.2023 3. Установка оториноларингологическая DS.AssistENT по ТУ 32.50.50-002-86671063-2022 РЗН 2023/21526 от 15.11.2023 |
2б | Подгруппа 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение | Общество с ограниченной ответственностью «ДС.Мед» (ООО «ДС.Мед») РФ, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Серпухов, проезд Северный, д. 6 |
ООО «ДС.Мед» РФ, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Серпухов, проезд Северный, д. 6 | Положительный | |
| 157 | В00108 | ИП-24-127 от 19.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Имплантаты Titanmed для остеосинтеза (РУ № ФСЗ 2011/10079 от 31.08.2018) 2. Инструменты Титанмед для ортопедии и травматологии (РУ № РЗН 2013/988 от 03.09.2013) 3. Имплантаты TITANMED® для остеосинтеза |
3 | 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты | Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd., No. 318, Jingyi Road, Airport Economic Zone, 300308 Tianjin, P.R. China | 1. No. 318, Jingyi Road, Airport Economic Zone, 300308 Tianjin, P.R. China 2. Floor 2, South Workshop 1, No. 296, Jingyi Road, Airport Economic Zone, 300308 Tianjin, P.R. China |
Положительный | |
| 158 | В00109 | ИП-24-121 от 20.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® по ТУ 32.50.22-008-34099688-2023, в вариантах исполнения: 2. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA 0.8 3. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA 1.5 4. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA 2.0 5. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA PRO |
3 | Подгруппа 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей. | Общество с ограниченной ответственностью " Сигма Лаб " (ООО «Сигма Лаб») Россия, 121205, г. Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер), д.42, стр.1, этаж 3 пом. 785 |
1. ООО «Сигма Лаб», 121205, г. Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер), д.42, стр.1, этаж 3 пом. 785 2.ООО «Сигма Полис», г. Москва,109316, вн.тер.г.муниципальный округ Печатники, пр-кт Волгоградский, д.42, к.5, эт/пом.2/I, ком.229 |
Положительный | |
| 159 | В00110 | ИП-24-083 от 20.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Средство увлажняющее офтальмологическое "Оптинол®" Глубокое увлажнение (РУ № РЗН 2015/3398) 2. Средство увлажняющее офтальмологическое "Оптинол®" Экспресс увлажнение (РУ № РЗН 2015/3398) 3. Средство увлажняющее офтальмологическое Оптинол® Мягкое восстановление (РУ № РЗН 2019/8704) 4. Средство от заложенности носа "Аква Марис® Экстрасильный" 50 мл, 125 мл, 150 мл (РУ № РЗН 2018/7525) 5. Спрей назальный Аква Марис® Классический (РУ № РЗН 2018/7965) 6. Спрей назальный Аква Марис® Стронг (РУ № РЗН 2018/7965) 7. Капли для орошения полости носа Аква Марис для детей (РУ № РЗН 2018/7964) 8. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Беби. Интенсивное промывание» 50 мл, 150 мл (РУ № РЗН 2018/7549) 9. Средство для промывания и орошения полости носа «Аква Марис® Норм. Интенсивное промывание» 50 мл, 125 мл, 150 мл (РУ № РЗН 2018/7549) 10. Средство для горла Аква Марис® Стронг (РУ № РЗН 2021/13371) 11. Спрей назальный Аква Марис® Плюс (РУ № РЗН 2021/14023) 12. Устройство оториноларингологическое для промывания слизистой носа индивидуальное “Аква Марис® Лейка” в наборе со средствами для промывания “Аква Марис®”: 1. Емкость 330 мл и 30 пакетов-саше с морской солью. 2. Емкость 330 мл и 30 пакетов-саше с обогащенной морской солью (РУ № ФСЗ 2010/07753) 13. Средство для промывания “Аква Марис®” к устройству оториноларингологическому для промывания слизистой носа индивидуальному “Аква Марис® Лейка”: 1. Пакеты-саше с морской солью (30 шт. в упаковке). 2. Пакеты-саше с обогащенной морской солью (30 шт. в упаковке) (РУ № ФСЗ 2010/07752) 14. Спрей назальный “Аква Марис® Эктоин” (РУ № РЗН 2014/1548) 15. Средство увлажняющее офтальмологическое Оптинол® Нанолипидный комплекс – планируется регистрация. 16. Средство увлажняющее офтальмологическое Оптинол® Абсолютный комфорт - в процессе регистрации. |
1, 2а, 2б, 3 | группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) подгруппа 1.7. Неактивные офтальмологические медицинские изделия |
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia |
Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia | Положительный | |
| 160 | В00111 | ИП-24-079 от 20.06.2024, 5 лет | Первичная | Наборы одноразовых магистралей для экстракорпоральной циркуляции крови (вариант исполнения TWT-CBP-05P) | 2б | 1.6 Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа | TWT Biotechnology Со., Ltd Building C, No. 1 CijiRoad, Liangjiang New District, Chongqing, China 401123 |
1.Building C, No. 1 CijiRoad, Liangjiang New District, Chongqing, China 401123 2.Chongqing Shangye Medical Equipment Co., Ltd, 5th Floor, Building 2, Electronic Clothing Industrial Park, Nanchuan District, Chongqing, China (стерилизция) |
Положительный | |
| 161 | В00112 | ИП-24-130 от 21.06.2024, 5 лет | Первичная | 1. Набор реагентов для обнаружения Цитомегаловируса (Cytomegalovirus) методом полимеразной цепной реакции (ЦИТОПОЛ) по ТУ 9398-428-17253567-2007 ФСР 2007/01269 от 19.02.2024 2. Набор реагентов для обнаружения РНК вируса Зика (Zika virus) методом полимеразной цепной реакции "ФЛАВИСКРИН-ZIKV" для диагностики in vitro по ТУ 9398-801-17253567-2016 РЗН 2017/6293 от 25.12.2023 3. Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 ФСР 2012/13814 от 25.12.2023 4. Набор реагентов для обнаружения Трихомонады (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИПОЛ) по ТУ 9398-431-17253567-2007 ФСР 2007/01267 от 25.12.2023 5. Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах MTHFR, MTR, MTRR, ассоциированных с риском нарушения фолатного цикла, методом ПЦР КОМПЛЕКС ФОЛАТЫ РЗН 2022/16326 от 11.09.2023 6. Набор реагентов для обнаружения Гонококка (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции (ГОНОПОЛ) по ТУ 9398-429-17253567-2007 ФСР 2007/01271 от 11.09.2023 7. Набор реагентов для обнаружения Вируса простого герпеса второго типа (Herpes simplex virus II) методом полимеразной цепной реакции (ГЕРПОЛ) по ТУ 9398-427-17253567-2007 ФСР 2007/01268 от 11.09.2023 8. Набор реагентов для обнаружения Гарднереллы (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРДПОЛ) по ТУ 9398-430-17253567-2007 ФСР 2007/01270 от 11.09.2023 9. Набор реагентов для обнаружения ДНК хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ПОЛИМИК-Хл) по ТУ 9398-436-17253567-2007 ФСР 2007/00382 от 24.08.2023 10. Набор реагентов для выявления и идентификации Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ct+Mg для диагностики in vitro по ТУ 9398-514-17253567-2016 РЗН 2017/6017 от 18.08.2023 11. Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021 РЗН 2021/15527 от 18.08.2023 12. Набор реагентов для выявления и идентификации Chlamydia trachomatis и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ct+Tv для диагностики in vitro по ТУ 9398-312-17253567-2016 РЗН 2017/5308 от 18.08.2023 13. Набор реагентов для выявления и идентификации Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ct+Ng для диагностики in vitro по ТУ 9398-513-17253567-2016 РЗН 2017/5706 от 18.08.2023 14. Набор реагентов для выявления и идентификации HSV type 1 и HSV type 2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС HSV I+II для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-530-17253567-2018 РЗН 2019/8283 от 18.08.2023 15. Набор реагентов для выявления и идентификации Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ng+Tv для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-512-17253567-2020 РЗН 2021/14659 от 18.09.2023 16. Набор реагентов для выявления и идентификации Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Uu+Up для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-515-17253567-2017 РЗН 2018/7358 от 18.09.2023 17. Набор реагентов для выявления и идентификации Mycoplasma hominis и Ureaplasma spp. методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Mh+Us для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-516-17253567-2018 РЗН 2018/7650 от 18.08.2023 18. Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР HCV ГЕНОТИП по ТУ 21.20.23-1804-17253567-2020 РЗН 2021/14187 от 09.08.2023 19. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2 РЗН 2020/10720 от 09.08.2023 20. Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 IgG" по ТУ 21.20.23-8660-17253567-2020 РЗН 2020/10226 от 09.08.2023 21. Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР НСV Количественный РЗН 2021/14058 от 09.08.2023 22. Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции ПОЛИВИР HBV РЗН 2020/12637 от 04.08.2023 23. Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа типов А, В, подтипа A/H1N1pdm09 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР RVI 2 РЗН 2021/14147 от 04.08.2023 24. Набор реагентов для выявления и идентификации ДНК онкогенных типов Human papillomavirus методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС ВПЧ ГЕНОТИП РЗН 2020/12738 от 04.08.2023 25. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2 РЗН 2020/9904 от 04.08.2023 26. Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах F2, F5, F7, F13A1, FGB, IТGA2, IТGB3, PAI-1, ассоциированных с риском развития тромбофилии, методом ПЦР КОМПЛЕКС ТРОМБОФИЛИЯ РЗН 2021/16027 от 02.08.2023 27. Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом, методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС ФЕМОСКРИН-БВ по ТУ 21.20.23-751-17253567-2021 РЗН 2022/17214 от 02.08.2023 28. Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в гене HFE, ассоциированных с риском развития гемохроматоза, методом ПЦР КОМПЛЕКС ГЕМОХРОМАТОЗ РЗН 2023/19467 от 02.08.2023 29. Набор реагентов для анализа мутаций в генах BRCA1, BRCA2, ассоциированных с риском онкологических заболеваний, методом ПЦР КОМПЛЕКС ОНКОГЕНЕТИКА BRCA по ТУ 21.20.23-1004-17253567-2022 РЗН 2023/19612 от 20.02.2023 30. Набор реагентов для выявления ДНК Streptococcus agalactiae методом полимеразной цепной реакции СТРЕПТОПОЛ-В РЗН 2023/19365 от: 15.06.2023 31. Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР HCV Качественный РЗН 2021/14470 от: 09.08.2023 32. Набор реагентов для обнаружения ДНК вирусов простого герпеса первого и второго типов (Herpes simplex virus I+II) методом полимеразной цепной реакции (ГЕРПОЛ I+II) по ТУ 9398-030-17253567-2008 ФСР 2008/03483 от 11.09.2023 33. Набор реагентов для обнаружения ДНК Микоплазмы гоминис (Mycoplasma hominis) методом полимеразной цепной реакции (ПОЛИМИК-Мк) по ТУ 9398-435-17253567-2007 ФСР 2007/01266 от 19.09.2023 34. Анализатор микробиологический «BactoSCREEN» по ТУ 9443-001-17253567-2015 РЗН 2016/5127 от: 27.12.2023 35. Набор реагентов для обнаружения ДНК вируса Эпштейн-Барра (Epstein-Barr virus) методом полимеразной цепной реакции (ЭБАРПОЛ) по ТУ 9398-022-17253567-2008 ФСР 2008/03533 от: 25.12.2023 36. Набор реагентов для обнаружения ДНК Лактобактерий (Lactobacillus spp.) методом полимеразной цепной реакции (ЛАКТОПОЛ) по ТУ 9398-024-17253567-2008 ФСР 2009/04525 от: 27.12.2023 37. Набор реагентов для обнаружения ДНК Мобилункуса (Mobiluncus curtisii) методом полимеразной цепной реакции (МОБИКУРТ) по ТУ 9398-033-17253567-2008 ФСР 2009/04524 от: 27.12.2023 38. Набор реагентов для обнаружения ДНК Кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНДИПОЛ) по ТУ 9398-693-17253567-2009 ФСР 2010/06682 от: 25.12.2023 39. Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА-ТТГ) по ТУ 9398-113-17253567-2007 ФСР 2008/01636 от: 25.12.2023 40. Набор реагентов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА-ДГЭА-С) по ТУ 9398-105-17253567-2007 ФСР 2008/02866 от: 25.12.2023 41. Набор реагентов для выявления суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА-Анти-Lues-рек) по ТУ 9398-001-17253567-2008 ФСР 2008/02900 от: 25.12.2023 42. Набор реагентов для обнаружения ДНК Бактероидов (Bacteroides spp.) методом полимеразной цепной реакции (БАКТОПОЛ) по ТУ 9398-034-17253567-2008 ФСР 2009/04526 от: 25.12.2023 43. Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции "БИОТИТР-В" по ТУ 9398-063-17253567-2011 ФСР 2011/12307 от: 11.09.2023 44. Набор реагентов для обнаружения ДНК Атопобиума (Atopobium vaginae) методом полимеразной цепной реакции (АТОПОЛ) по ТУ 9398-074-17253567-2011 ФСР 2011/12748 от: 11.09.2023 45. Набор реагентов для подготовки образцов биопроб с целью последующего анализа методом масс-спектрометрии (MALDI-TOF-ПРОБА) по ТУ 9398-163-17253567-2011 ФСР 2012/13237 от: 22.08.2023 46. Набор реагентов для обнаружения ДНК Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) методом полимеразной цепной реакции (ПОЛИМИК 2) по ТУ 9398-008-17253567-2008 ФСР 2008/03730 от: 30.08.2023 47. Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции "БИОТИТР-С" по ТУ 9398-064-17253567-2011 ФСР 2011/12089 от: 22.08.2023 48. Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах AGT, AGTR1, AMPD1, APOC3, APOE, EDN1, F2, F5, F7, FGB, GP1BA, IL10, IL17F, ITGA2, ITGB3, LIPC, LPL, MTHFR, MTR, MTRR, NOS3, P2RY12, PON1, SELE, SELP, SERPINE1(PAI1), TF (F3) «SNP-ЭКСПРЕСС-КАРДИОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-901-17253567-2011 ФСР 2012/13165 от: 30.08.2023 49. Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-902 -17253567-2012 ФСР 2012/13566 от: 22.08.2023 50. Набор реагентов для обнаружения ДНК Уреаплазмы уреалитикум (Ureaplasma urealyticum) методом полимеразной цепной реакции (ПОЛИМИК-Ур) по ТУ 9398-437-17253567-2007 ФСР 2007/01265 от: 30.08.2023 51. Набор реагентов для обнаружения ДНК вируса папилломы человека типов 16 и 18 методом полимеразной цепной реакции (ФЛУОРОПОЛ 16/18) по ТУ 9398-636-17253567-2009 ФСР 2010/07155 от: 30.08.2023 52. Набор реагентов для обнаружения ДНК бактериальных патогенов, ассоциированных с септицемией, методом полимерной цепной реакции "СЕПТОСКРИН" по ТУ 9398-065-17253567-2012 ФСР 2012/13945 от: 22.08.2023 53. Реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-450-17253567-2003 ФСР 2007/00362 от: 18.08.2023 54. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологического материала НК-сорбент для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-232-17253567-2018 РЗН 2019/9331 от: 04.08.2023 55. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологического материала НК-магнит РЗН 2023/20033 от: 07.04.2023 |
2б, 3 | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы | Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма «Литех» (ООО НПФ «Литех») 119435, г. Москва, ул. Малая Пироговская д.1, стр.3. |
Россия, 109651, г. Москва, внутригородская территория муниципальный округ Марьино, ул. Перерва, д. 11, стр. 29. | Положительный | |
| 162 | В00113 | ИП-24-073 от 21.06.2024, 5 лет |
Первичная | Комплекс для лечения геморроя «Ангиодин-Прокто» ТУ 9442-017-17201375-2014 Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ» по ТУ 9441-021-17201375-2014 |
2а, 2б | Группа 2 Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) Подгруппа 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей |
Акционерное общество «Научно-производственная фирма «БИОСС» (АО «НПФ «БИОСС») 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6 А, стр. 1 |
РФ, 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6 А, стр. 1 РФ, 440004, обл. Пензенская, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 |
Положительный | |
| 163 | В00114 | ИП-24-106 от 21.06.2024, 5 лет |
Первичная | Система дентальных имплантатов XPEED AnyRidge Internal | 2б | 1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы | MegaGen Implant Co., Ltd. («МегаДжен Имплант Ко., Лтд.») 42921, 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
42921, 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea Greenpia Technology Inc. Адрес: 12641, 132, Majang-ro, Neungseo-myeno, Yeoju-si, Gyeonggi-do, Korea (стерилизация) |
Положительный | |
| 164 | В00115 | ИП-24-172 от 24.06.2024, 5 лет | Первичная | Набор реагентов «ГепаЭК С» для качественного выявления РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-363-70423725-2022 (РУ № РЗН 2023/21226 от 27.09.2023). Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в реакции агглютинации латекса «АСО латекс-тест» по ТУ 9388-022-70423725-2021 (РУ № ФСР 2007/00069 от 29.07.2021). |
3 | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro |
Акционерное общество «ЭКОлаб» (АО «ЭКОлаб») 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного д.1. |
142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного д.1а. | Положительный | |
| 165 | В00116 | ИП-24-110 от 27.06.2024, 5 лет |
Первичная | 1) Система непрерывного мониторинга глюкозы Anytime 2) Датчик системы непрерывного мониторинга глюкозы Anytime |
2б | 1) 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей 2) 1.13 Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12 |
Zhejiang POCTech Co., LTD No. 1633 Hongfeng Road, Building 11&12, Huzhou City, 313000, Zhejiang, China |
1) No.1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang, Jiangsu Province, P.R. China 2) No. 1633 Hongfeng Road, Building 11&12, Huzhou City, 313000, Zhejiang, China 3). Стерилизация: Zhejiang Zhengshi Irradiation Technology Co., Ltd. No. 9 Xinhui Roar, Lianshi Town, Nanxun District, 313013 Huzhou City, Zhejiang Province, People's republic of China |
Положительный | |
| 166 | В00117 | ИП-24-148 от 28.06.2024, 5 лет | Первичная | Комплекс рентгеновский диагностический «Диаком-Рэй» по ТУ 26.60.11-013-86112671-2021 с принадлежностями, вариант исполнения 4, заводской № 814 Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005- 86112671-2012: Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-ДЕ, заводской № 2664. |
2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in-vitro). 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение. |
Общество с ограниченной ответственностью «Севкаврентген-Д» (ООО «Севкаврентген-Д») 361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, район Майский, г. Майский, ул. 9 Мая, 181 |
361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, район Майский, г. Майский, ул. 9 Мая, 181, | Положительный | |
| 167 | В00118 | ИП-24-128 от 28.06.2024, 5 лет | Первичная | Тест-система для количественного определения прокальцитонина в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro (РСТ (CLIA)) | 2б | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы | «Медкаптейн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.» (Medcaptain Medical Technology Co., Ltd.) 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. China |
"Медкаптейн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд." (Medcaptain Medical Technology Co., Ltd.) Китайская Народная Республика, провинция Гуандун, 518106 Шэньчжэнь, Гуанмин, Мартиан-стрит, Цзяле Сайенс энд Текнолоджи Индастриал Парк (Научно-технический и промышленный парк Цзяле), Здание С (Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, P.R. China) | Положительный | |
| 168 | В00119 | ИП-24-171 от 28.06.2024, 5 лет | Первичная | Система лазерная эксимерная для проведения операций коррекции рефракции «Микроскан Визум» по ТУ 9444-010-54942750-2008, РУ от 05.05.2022 № ФСР 2010/09269. |
2б | 2.11. Активные офтальмологические медицинские изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Оптосистемы" (ООО "Оптосистемы") Россия, 108840, г. Москва, вн. тер. г. городской округ Троицк, г. Троицк, ул. Квантовая, д. 6 |
Россия, 108840, г. Москва, вн. тер. г. городской округ Троицк, г.Троицк, ул. Квантовая, д. 6 | Положительный | |
| 169 | В00120 | ИП-24-208 от 28.06.2024, 5 лет | Первичная | Система протонной терапии P-CURE с принадлежностями | 2б | 2.4. Медицинские изделия для лучевой терапии, использующие ионизирующее излучение |
P-CURE Ltd. Юридический адрес: 14 Carmel St., Shilat Industrial Zone, 7318800, Israel (Израиль) |
14 Carmel St., Shilat Industrial Zone, 7318800, Israel (Израиль) | Положительный | |
| 170 | В00121 | ИП-24-147 от 02.07.2024, 5 лет | Первичная | Набор реагентов для качественного определения РНК вирусов SARS-CoV-2, гриппа А (Influenza virus A), гриппа В (Influenza virus В) и субтипа вируса гриппа А(пандемического) (Influenza virus А (Н1N1)pdm09) в биологическом материале человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech FluSC (R)) по ТУ 21.20.23-039-19926214-2024 | 3 | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы |
Общество с ограниченной ответственностью "Амплитек" (ООО "Амплитек") РФ,109235, г. Москва, ул. Курьяновская 1-я, д. 34, стр. 8, эт.1 пом. II ком 42. |
РФ,109235, г. Москва, ул. Курьяновская 1-я, д.34, стр.8, эт.1 пом. II | Положительный | |
| 171 | В00122 | ИП-24-146 от 02.07.2024, 5 лет | Первичная | Система внутренней ортопедической фиксации с инструментами для установки по ТУ 32.50.22-001-90657761-2024. | 2б | 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты | Общество с ограниченной ответственностью "Русатом МеталлТех" (ООО "Русатом МеталлТех"). Москва, Каширское ш. 3, корп.2, стр. 9, 115230, Бизнес Центр "Сириус Парк". |
«Mahemedical Gmbh» Фридрих-Валер-Штрассе, 10, 78576, Эмминген-Липтинген, Германия. |
Положительный | |
| 172 | В00123 | ИП-24-099 от 03.07.2024, 5 лет |
Первичная | РНК-экстракт (набор реагентов для выделения РНК и постановки обратной транскрипции). Набор реагентов для проведения ПЦР в реальном времени для количественного выявления мутации V617F в 14 экзоне гена JAK2 киназы (Jak2V617F-тест) по ТУ 9398-003-58167147-2012 (РУ № РЗН 2015/2635 от: 05.05.2015. |
2б | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы | Общество с ограниченной ответственностью «Генотехнология»; ООО «Генотехнология». 127591, г. Москва, ул. 800-летия Москвы, д. 11, корп. 6. |
123458, г. Москва, р-н Строгино, ул. Твардовского, дом 8, строение 1 (помещение I, этаж 4 комната 11, этаж 6 комнаты 7, 8, 9, 10, 11, 20, 21, 22, 23). | Положительный | |
| 173 | В00124 | ИП-24-129 от 08.07.2024, 5 лет |
Первичная | Аппарат для гемодиализа АИП по ТУ 32.50.21-004-90031004-2023 в вариантах исполнения | 2б | Подгруппа 2.7. Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза | Общество с ограниченной ответственностью «Пилот Групп» (ООО «Пилот Групп») 670000, Россия, Республика Бурятия, г.о. город Улан-Удэ, г. Улан-Удэ, ул. Балтахинова, зд. 15, пом. CXLV |
No.1, Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China (Китай) | Положительный | |
| 174 | В00125 | ИП-24-158 от 10.07.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Шприцы инсулиновые однократного применения стерильные-регистрация; 2. Шприцы инъекционные с иглами однократного применения стерильные-регистрация |
2а | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Berpu Medical Technology Co, Ltd (Берпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд) No.14 Xingji Road, Yongxing Street, Longwan District, 325000 Wenzhou, Zhejiang Province, People Republic of China |
No.14 Xingji Road, Yongxing Street, Longwan District, 325000 Wenzhou, Zhejiang Province, People Republic of China | Положительный | |
| 175 | В00126 | ИП-24-090 от 11.07.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Игла инъекционная AKUS для анестезии (регистрационное удостоверение №РЗН 2024/21912 от 22.01.2024 г.) 2. Наборы для выполнения регионарной анестезии AKUS (подача досье запланирована на 2024 г.) – в разных вариантах исполнения. |
2б | 1.6 Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа | Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd. No. 328 Tongda Road, Touqiao Town. Yangzhou. 225109 Jiangsu. P.R. China |
No. 328 Tongda Road, Touqiao Town. Yangzhou. 225109 Jiangsu. P.R. China, Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd. |
Положительный | |
| 176 | В00127 | ИП-24-140 от 11.07.2024, 5 лет |
Первичная | Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из нижнего носового входа, носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом COVID-19 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold). | 3 | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd. Room 401-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, P.R. China (Офис 401-1, Здание №3, медицинский и промышленный парк Шаньхэ, №1048, дорога Чжун Цин, Улица Шапинг, Район Кайфу, Чанша, Провинция Хунань, Китайская Народная Республика). |
Room 401-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, P.R. China (Офис 401-1, Здание №3, медицинский и промышленный парк Шаньхэ, №1048, дорога Чжун Цин, Улица Шапинг, Район Кайфу, Чанша, Провинция Хунань, Китайская Народная Республика). | Положительный | |
| 177 | В00128 | № ИП-24-124 от 12.07.2024, 5 лет | Первичная | 1. Одноразовые эндоскопические электроды для коагуляции 2. Одноразовые эндоскопические электрохирургические щипцы 3. Одноразовые гемостатические клипсы 4. Одноразовые эндоскопические электрохирургические петли 5. Одноразовые эндоскопические инъекционные иглы 6. Одноразовые эндоскопические щипцы для горячей биопсии 7. Одноразовые захватывающие эндоскопические щипцы с мешком 8. Одноразовые эндоскопические ERCP инструменты 9. Одноразовые папиллотомы 10. Одноразовые эндоскопические сфинктеротомы 11. Одноразовые ERCP корзины 12. Одноразовые ERCP цитологические щетки 13. Билиарный дренажный катетер 14. Одноразовые эндоскопические биопсийные щипцы 15. Одноразовые эндоскопические зубчатые захватывающие щипцы 16. Одноразовые эндоскопические захваты 17. Одноразовые эндоскопические корзины для удаления инородных тел 18. Одноразовые эндоскопические спрей-катетеры 19. Одноразовые эндоскопические цитологические щетки 20. Одноразовые эндоскопические чистящие щетки 21. Одноразовые эндоскопические линейки 22. Многоразовые эндоскопические щипцы биопсийные 23. Многоразовые эндоскопические захватывающие щипцы 24. Многоразовые эндоскопические захваты 25. Многоразовые эндоскопические корзины для удаления инородных тел 26. Многоразовые эндоскопические электрохирургические петли 27. Многоразовые эндоскопические электрохирургические инструменты 28. Одноразовые загубники |
1, 2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro); 1.10. Медицинские инструменты; 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12 |
Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd. Адрес: No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949 Shanghai, People’s Republic of China (Китай) |
1. No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949 Shanghai, People’s Republic of China (Китай) 2. BQ Plus Medical Co., Ltd. Адрес: No 18, Che Ye Road, Che Dun Town, Songjiang, 201611 Shanghai, People’s Republic of China (Китай) |
Положительный | |
| 178 | В00129 | № ИП-24-149 от 12.07.2024, 5 лет | Первичная | 1. Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии (№ РЗН 2021/13604 от 25.07.2022) 2. Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества |
2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). 2.7. Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза. |
Shenzhen Antmed Co., Ltd. № 3 Hualian Ave., Songshanhu District, 523800, Dongguan, P.R. of China |
№ 3 Hualian Ave., Songshanhu District, 523800, Dongguan, P.R. of China | Положительный | |
| 179 | В00130 | № ИП-24-154 от 15.07.2024, 5 лет | Первичная | 1. Аппарат для гипертермической перфузии Performer HT с принадлежностями (РУ № ФС3 2011/09371 от 28.05.2019) 2. Система для интераперитонеальной гипертермической перфузии HANG&GO HT, каталожный номер R9900067 (РУ № ФС3 2011/11153 от 28.05.2019) 3. Система для гипертермической перфузии HANG&GO HT Basic каталожный номер R9900088 (РУ № РЗН 2023/20589 от 11.07.2023) 4. Система для изолированной гипертермической перфузии конечности или органа ILP HT, каталожный номер R9900086 (в процессе регистрации в РФ) 5. Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER 3 с принадлежностями (планируется к регистрации в РФ) 6. Система для гипертермической перфузии HANG&GO 3, в вариантах исполнения (планируется к регистрации в РФ) |
2б | 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12 . |
RanD S.p.A. Адрес: via Statale, 12, 62, 41036 Medolla (MO), Italy |
via Statale, 12, 62, 41036 Medolla (MO), Italy, Sterox Srl, адрес: via Botriolo, n 198, 52026, Castelfranco Piandisco, Arezzo, Italy | Положительный | |
| 180 | В00131 | № ИП-24-151 от 15.07.2024, 5 лет | Первичная | 1. Линзы контактные мягкие цветные «Vision Vibe» 2. Линзы контактные мягкие прозрачные «Vision Vibe» |
2а | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий диагностики in vitro) . |
Gansu Constar Technology Group Co., Ltd., No.10, Chuangxin South Road, Baiyin District, Baiyin, 730900, Gansu, P.R. China |
No.10, Chuangxin South Road, Baiyin District, Baiyin, 730900, Gansu, P.R. China | Положительный | |
| 181 | В00132 | № ИП-24-183 от 15.07.2024, 5 лет | Первичная | 1. Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR с принадлежностями (РУ № РЗН 2019/9250 от 31.05.2023). 2. Среды питательные ЮНОНА® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серин ЮНОНА® LABSTAR (РУ № РЗН 2019/9448 от 31.05.2023). 3. Набор реагентов для определения чувствительности к противогрибковым препаратам дрожжеподобных грибов юнона ® ХК-96А-Z на анализаторе юнона ® ХК-II, ИВД. 4. Набор реагентов юнона ® для определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона ® ХК-II, ИВД. 5. Набор реагентов юнона ® для индентификации микроорганизмов на анализаторе юнона ® ХК-II, ИВД. 6. Набор реагентов юнона ® для индентификации/определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона ® ХК-II, ИВД. |
2а | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro |
SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.), East End of Wei`er Road, Fenghuang Indastrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China. |
1. East End of Wei`er Road, Fenghuang Indastrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China 2. Vanform (Shandong) Medical Technology Co., Ltd., Shengjing Indastrial Park, Zhangiu District, Jinan City (площадка для стерилизации) |
Положительный | |
| 182 | В00133 | № ИП-24-199 от 15.07.2024, 5 лет | Первичная | 1. "Набор реагентов для целевого обогащения и приготовления библиотек ДНК с последующим одновременным выявлением генетических вариантов в генах BRAF, EGFR, DPYD, UGT1A1, ERBB2, IDH1, IDH2, KIT, KRAS, NRAS, HRAS, MET, ALK, TP53, PDGFRA, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, и определением статуса микросателлитной нестабильности у пациентов с различными видами злокачественной опухолевых заболеваний солидного строения (HELICON®" Атлас Плюс) по ТУ 21.20.23-007-91709359-2023 РЗН 2024/22803 от: 30.05.2024 2. Набор реагентов для целевого обогащения и приготовления библиотек ДНК с последующим одновременным выявлением генетических вариантов в генах BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии и наследственными опухолевыми синдромами, у пациентов с раком молочной железы, раком яичника, раком предстательной железы, раком поджелудочной железы, а также опухолями невыявленной первичной локализации (Соло-тест АВС Плюс М) по ТУ 21.20.23-006-91709359-2023 РЗН 2024/22811 от: 05.06.2024 3. Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022 РЗН 2023/20034 от: 05.09.2023 4. Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018 РЗН 2021/13662 от: 25.08.2023 5. Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018 РЗН 2020/9943 от: 05.09.2023 6 Программное обеспечение для клинической оценки результатов молекулярных исследований биоматериала пациентов с онкологическими заболеваниями "Соло-репорт" по ТУ 58.29.32-003-91709359-2018 РЗН 2019/8907 от: 23.05.2023 |
2б | 4.1 Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы |
Общество с ограниченной ответственностью «Онкодиагностика Атлас», ООО «ОнкоАтлас» 119049, город Москва, вн. тер. г. Муниципальный Округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, пом. 2/2. |
1. ООО «ОнкоАтлас», 119049, город Москва, вн. тер. г. Муниципальный Округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, пом. 2/2. 2. ООО «Гордиз», 117246, Москва, Научный проезд, д.20, стр.3 |
Положительный | |
| 183 | В00134 | ИП-24-118 от 19.07.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Имплантат Straumann STRAUMANN Bone Level Tapered Implant (BLT), типоразмер: D 4.1мм, RC 4.1мм, SLActive® 8мм, TiZr (Roxolid®), Loxim 2. Абатмент дентального имплантата временный стерильный 3. РЗН 2024/22301 Имплантат дентальный TLX, варианты исполнения 4. РЗН 2021/14098 Компоненты ортопедические для дентальной имплантации, с принадлежностями 5. ФСЗ 2010/06855 Имплантаты дентальные Straumann 6. ФСЗ 2010/06856 Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования 7. РЗН 2020/10186 Инструменты стоматологические для передачи крутящего момента, в вариантах исполнения, с принадлежностями 8. ФСЗ 2010/06758 Инструменты стоматологические марки Straumann для дентальной имплантации в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями ( 9. РЗН 2021/14871 Элементы ортопедические стерильные для дентальной имплантации и зубного протезирования 10. РЗН 2016/4937 Абатменты Variobase® 11. РЗН 2020/11152 Инструменты стоматологические для установки дентальных имплантатов Straumann 12. РЗН 2020/11651 Имплантаты дентальные Straumann 13. РЗН 2020/10852 Инструменты стоматологические вспомогательные для дентальной имплантации многократного применения в вариантах исполнения 14. РЗН 2020/11004 Инструменты стоматологические вспомогательные для протезирования (для удаления ортопедического компонента) в вариантах исполнения: 15. РЗН 2020/11231 Компоненты ортопедические для дентальной имплантации стерильные в вариантах исполнения 16. ФСЗ 2010/06776 Ортопедические элементы марки Straumann вспомогательные для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках 17. РЗН 2019/9363 Инструменты стоматологические в наборах Service Set |
2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.5 Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы |
Institut Straumann AG Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland |
1. Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland 2.Hogenweidstrasse 6, Däniken, CH-4658, Switzerland (площадка по стерилизации) |
Положительный | |
| 184 | В00135 | ИП-24-167 от 19.07.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Имплантат грудной силиконовый Silimed, РУ № ФСЗ 2012/12237 от 02.04.2020, варианты исполнения: Имплантат грудной силиконовый Silimed с гладкой поверхностью; Имплантат грудной силиконовый Silimed с текстурированной поверхностью; Имплантат грудной силиконовый Silimed с полиуретановой поверхностью. 2. Расширитель (экспандер) силиконовый, РУ № РЗН 2016/4492 от 08.08.2016, Расширитель (экспандер) силиконовый в следующих вариантах исполнения: Расширитель (экспандер) тканевый с клапаном дистанционным, (D/E - правый/левый); Расширитель (экспандер) тканевый с клапаном интегрированным магнитным. 3. Пластина силиконовая MEDGEL для лечения шрамов и рубцов, РУ № 2022/17652 от 30.06.2022, в вариантах исполнения: Пластина, Полоса, Диск. 4. Эндопротезы (имплантаты) урологические для детей и взрослых, РУ № ФСЗ 2011/09265 от 07.11.2013 (2. Протез яичка.) 5. Эндопротез молочной железы Silimed, наполненный силиконовым гелем, с гладкой поверхностью, стерильный, в вариантах исполнения (в процессе подготовки к регистрации) 6. Эндопротез молочной железы Silimed, наполненный силиконовым гелем, с текстурированной поверхностью, стерильный, в вариантах исполнения (в процессе подготовки к регистрации) 7. Эндопротез молочной железы Silimed, наполненный силиконовым гелем, с полиуретановой поверхностью, стерильный, в вариантах исполнения (в процессе подготовки к регистрации) 8. Расширитель (экспандер) тканевый из силикона стерильный (в процессе подготовки к регистрации) 9. Протез яичка силиконовый стерильный (в процессе подготовки к регистрации) 10. Сайзер эндопротезов молочной железы силиконовый, нестерильный (в процессе подготовки к регистрации) 11. Имплантат икроножной мышцы силиконовый, стерильный (в процессе подготовки к регистрации) 12. Имплантат ягодичной мышцы силиконовый, стерильный (в процессе подготовки к регистрации) |
2б, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей 1.4. Неактивные функциональные имплантаты |
Silimed - Indústria de Implantes LTDA Rua Figueiredo Rocha 374, Vigário Geral, Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, 21240-660, Brasil |
1. Silimed - Industria de Implantes LTDA, Rua Figueiredo Rocha 374, 21240-660 Rio De Janeiro, Brasil 2. Silimed - Industria de Implantes LTDA, Washington Luiz Highway, Sitio 20 Area A Sitio 21 Area B Vila Actura Duque de Caxias, 25225-015 Rio De Janeiro, Brasil 3. Bioxxi Servicos de Esterilizacao Ltda, Rua Chantecler, 26, Sao Cristovao, Rio de Janeiro, 20910-200, Brasil 4. Rua Figueiredo Rocha, 494, Entrada Supl Rua, Furquim Mendes, 275, Vigário Geral, Rio de Janeiro, 21240-660, Brasil |
Положительный | |
| 185 | В00136 | ИП-24-115 от 29.07.2024, 5 лет |
Первичная | Система позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии PoleStar m 660 с принадлежностями | 2б | 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучения | Jiangsu Sinogram Medical Technology Co., Ltd. Building 7, No.49, Renminzhong Road, Dinghuo Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu 225200 China |
Jiangsu Sinogram Medical Technology Co., Ltd., Building 7, No.49, Renminzhong Road, Dinghuo Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu 225200 China |
Положительный | |
| 186 | В00137 | ИП-24-109 от 30.07.2024, 5 лет |
Первичная | Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии ScintCare РЕТ/СТ 730Т с принадлежностями | 2б | 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучения | Sichuan MinFound Medical Technology Co., Ltd No. 863, Qingpu Road, Shou’an Street, Pujiang Country, Chengdu City, 611600 Sichuan, P.R. China |
MinFound Medical Systems Co., Ltd., No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang, P.R. China |
Положительный | |
| 187 | В00138 | ИП-24-185 от 31.07.2024, 5 лет |
Первичная | Протез-экспандер молочной железы CPX4 контурно-профильный с текстурированной оболочкой (CPX4 Breast Tissue Expander Contour Profile, Textured) в комплекте с магнитным искателем Centerscope и перфузионной системой с иглой типа "бабочка" | 2б | 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей. | Mentor 3041 Skyway Circle North, Irving, Texas 75038, USA |
Mentor 1. 3041 Skyway Circle North, Irving, Texas 75038, USA 2. 555 Airline Drive Coppell, Texas 75019, USA (склад готовой продукции) |
Положительный | |
| 188 | В00139 | ИП-24-192 от 31.07.2024, 5 лет |
Первичная | Система лучевой терапии VenusX с принадлежностями | 2б | 2.4. Медицинские изделия для лучевой терапии, использующие ионизирующее излучение. | Suzhou LinaTech Medical Science and Technology Co., Ltd. No.3, Jinsheng Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu, P.R.China |
Suzhou LinaTech Medical Science and Technology Co., Ltd., No.3, Jinsheng Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu, P.R.China |
Положительный | |
| 189 | В00140 | ИП-24-150 от 02.08.2024, 5 лет |
Первичная | Стент-система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System) в вариантах исполнения | 3 | 1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты | VERITAS BIOVENTIONS PVT. LTD. Plot No.5305, Phase - IV, G.I.D.C. Vapi - 396195, Gujarat, India |
Plot No.5305, Phase - IV, G.I.D.C. Vapi - 396195, Gujarat, India | Положительный | |
| 190 | В00141 | ИП-24-188 от 02.08.2024 |
Внеплановая | Внесение изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) медицинских изделий в соответствии с отчетом о результатах проведения инспектирования | 1. Наборы для катетеризации центральных вен Cenvea Pro, Cenvea Pro CT, гемодиализные Cenvea HD S, HD D, HD Long S, HD Long D, HD Long Pro, HD Pro т.з. MEDEREN 2. Наборы для катетеризации центральных вен Cenvea и Cenvea HD т.з. MEDEREN 3. Наборы для катетеризации периферических артерий Arpea т.з. MEDEREN 4. Наборы для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC, Cenvea PICC CT, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT т.з. MEDEREN 5. Наборы для катетеризации периферических вен Pevea Pro т.з. MEDEREN |
2а, 2б, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа |
Общество с ограниченной ответственностью «БетаМед» (ООО «БетаМед») 180502, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120 |
1. Floor 1-2, Building C, No 16 Yinkui road, Kuichong town, Dapeng new district, Shenzhen, 518119 Guangdong, P.R. China 2. Xinyuan 2nd Road, Jili Indystry Park, Nanzhuang Town, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, P.R. China 3. No. 5 Hutian Road, Chancheng District, Foshan, 528061 Guangdong,P.R.China |
Положительный |
| 191 | В00142 | ИП-24-212 от 02.08.2024, 5 лет |
Первичная | 1. "МБС-Экспресс-ГЕМ" набор реагентов для иммунохроматографического определения наличия гемоглобина (скрытой крови) в кале человека по ТУ 21.20.23-053-26329720-2021 РЗН 2022/17577 от: 22.03.2024 2. Набор реагентов "ВГС-ДСМ" тест система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007 ФСР 2007/00245 от: 26.02.2024 3. Набор реагентов "ВГС-ДСМ- подтверждающий тест" (комплект1, комплект2), тест система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007 ФСР 2007/00246 от: 22.02.2024 4. "МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ" набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов ВИЧ -1, включая группы М и О, и ВИЧ -2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-060-26329720-2022 РЗН 2023/20425 от: 30.01.2024 5. "МБС-Экспресс HBsAg" набор реагентов для иммунохроматографического определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) по ТУ 21.20.23-050-26329720-2021 РЗН 2022/17561 от: 15.12.2023 6. "МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АТ" набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) по ТУ 21.20.23-052-26329720-2021 РЗН 2022/17615 от: 15.12.2023 7. "МБС-Экспресс ВГС-АТ" набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к вирусу гепатита С по ТУ 21.20.23-051-26329720-2021 РЗН 2022/17560 от: 12.12.2023 8. "МБС-Экспресс Сиф-АТ" набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к Treponema pallidum по ТУ 21.20.23-062-26329720-2022 РЗН 2023/20424 от: 20.06.2023 9. "МБС-МУЛЬТИТЕСТ" набор реаагентов для иммунохроматографического определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антител к Treponema pallidum по ТУ 21.20.23-061-26329720-2022 РЗН 2023/20426 от: 20.06.2023 10. Контрольный материал "ВЛК-АГ/АТ (+) Мульти" сыворотка для внутрилабораторного контроля качества ИФА, содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антиген р24 ВИЧ-1 и HBsAg, ТУ 21.20.23-058-26329720-2022 РЗН 2023/20227 от: 15.05.2023 11. "МБС-Тест SARS-Co V-2-AT-NEU" набор реагентов для иммуноферментного количественного выявления нейтрализующих антител к RBD домену S-белка короновируса SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-044-26329720-2021 РЗН 2022/17487 от: 06.06.2022 12. "МБС-Экспресс-ОРВИ" набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 21.20.23-048-26329720-2021 РЗН 2022/17616 от: 28.06.2022 13. "МБС-Тест SARS-CoV-2 РНК LYO" набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени, ТУ 21.20.23-046-26329720-2021 РЗН 2022/16451 от: 28.01.2022 14. "МБС-Тест SARS-CoV-2-IgG-RBD" набор реагентов для иммуноферментного количественного выявления антител класса G (IgG) к рецептор-связывающему домену (RBD) антигена S коронавируса SARS-CoV-2, ТУ 21.20.23-043-26329720-2021 РЗН 2022/17308 от: 24.05.2022 15. Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени "МБС-Тест SARS-CoV-2 РНК" по ТУ 21.20.23-045-26329720-2021 РЗН 2021/15952 от: 07.12.2021 16. Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum "Инвитролоджик Сиф-АТ" по ТУ 9398-014-26329720-2008 ФСР 2009/05331 от: 14.10.2021 17. Гематологический контроль "Гематрол® 3D" для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019 РЗН 2020/12908 от: 11.12.2020 18. "Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра" набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-064-26329720-2018 РЗН 2019/8568 от 05.07.2019 19. "Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ" набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 РЗН 2019/8429 от: 05.06.2019 20. "Инвитролоджик HBs-антиген" набор реагентов для иммуноферментного определения и/или подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-066-26329720-2017 РЗН 2018/7541 от: 27.08.2018 21. "Инвитролоджик Описторхоз ДНК-скрин" набор реагентов для качественного суммарного выявления ДНК Opisthorchis felineus, Opisthorchis viverrini, Metorchis bilis, Clonorchis sinensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-059-26329720-2016 РЗН 2018/7330 от: 05.07.2018 22. "Инвитролоджик Краснуха-IgG-авидность" набор реагентов для определения индекса авидности антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 21.20.23-041-26329720-2017 РЗН 2018/7046 от: 23.04.2018 23. Набор реагентов "Инвитролоджик Краснуха-IgM" для иммуноферментного определения антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 21.20.23-040-26329720-2017 РЗН 2018/7065 от: 23.04.2018 24. Набор реагентов "Мелиса Краснуха-IgG" для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 9398-042-26329720-2011 РЗН 2013/436 от: 11.08.2016 25. Набор реагентов "Инвитролоджик ЦМВ-IgG" для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-047-26329720-2013 РЗН 2014/1512 от: 15.08.2016 26. Набор реагентов "Инвитролоджик Описторх-АТ" для иммуноферментного выявления антител классов G и M к Opisthorchis felineus, по ТУ 9398-063-26329720-2013 РЗН 2015/2428 от: 25.08.2016 27. Набор реагентов "Инвитролоджик Сиф-IgM" для иммуноферментного выявления антител класса M к Treponema pallidum по ТУ 9398-038-26329720-2014 РЗН 2015/2539 от: 11.08.2016 28. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А к Ureaplasma urealyticum "Мелиса Уреаплазма-IgА" по ТУ 9398-022-26329720-2009 ФСР 2010/07746 от: 25.08.2016 29. Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности антител класса G к Toxoplasma gondii "Мелиса Токсо-IgG-авидность" по ТУ 9398-026-26329720-2009 ФСР 2010/07745 от: 11.08.2016 30. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А к Toxoplasma gondii "Мелиса Токсо-IgА" по ТУ 9398-025-26329720-200 ФСР 2010/07747 от: 11.08.2016 31. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса M к Toxoplasma gondii "Мелиса Токсо-IgM" по ТУ 9398-024-26329720-2009 ФСР 2010/07744 от: 11.08.2016 32. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А к Mycoplasma hominis "Мелиса Микоплазма-IgА" по ТУ 9398-019-26329720-2009 ФСР 2010/07751 от: 25.08.2016 33. Фотометр для микропланшет INVITROLOGIC по ТУ 9443-001-26329720-2009 ФСР 2010/09782 от: 15.08.2016 34. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Mycoplasma hominis "Мелиса Микоплазма-IgG" по ТУ 9398-017-26329720-2009 ФСР 2010/07748 от: 08.09.2016 35. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Mycoplasma hominis "Мелиса Микоплазма-IgМ" по ТУ 9398-018-26329720-2009 ФСР 2010/07750 от: 08.09.2016 36. Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к е-антигену вируса гепатита В "Инвитролоджик НВеАg-антитела" по ТУ 9398-028-26329720-2009 ФСР 2010/08429 от: 11.08.2016 37. Набор реагентов для иммуноферментного выявления е-антигена вируса гепатита В "Инвитролоджик НВеАg" по ТУ 9398-032-26329720-2009 ФСР 2010/08430 от: 11.08.2016 38. "Инвитролоджик HBsAg-подтверждающий" - Набор реагентов для подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека по ТУ 9398-035-26329720-2009 ФСР 2010/07293 от: 11.08.2016 39. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Ureaplasma urealyticum "Мелиса Уреаплазма-IgМ" по ТУ 9398-021-26329720-2009 ФСР 2010/07749 от: 11.08.2016 40. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Ureaplasma urealyticum "Мелиса Уреаплазма-IgG" по ТУ 9398-020-26329720-2009 ФСР 2010/07743 от: 11.08.2016 41. Набор реагентов "Инвитролоджик HBsAg-антитела" для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011 ФСР 2012/13105 от: 15.08.2016 42. Набор реагентов "Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий" для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 9398-036-26329720-2011 ФСР 2012/13069 от: 11.08.2016 43. "Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра" - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010 ФСР 2012/13777 от: 11.08.2016 44. Набор реагентов "Мелиса Токсо-IgG" для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к Тoxoplasma gondii по ТУ 9398-023-26329720-2010 ФСР 2011/10510 от: 11.08.2016 45. Набор реагентов "Сиф-IgG-ДС-стрип" Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к Treponema pallidum по ТУ 9398-037-26329720-2010 ФСР 2011/10507 от: 15.08.2016 46. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу гепатита С "Инвитролоджик ВГС-IgM" по ТУ 9398-030-26329720-2009 ФСР 2011/10505 от: 15.08.2016 47. Набор реагентов "Комби-Хлами-IgG/IgA-ДС-Tr" Тест-система иммуноферментная для выявления антител классов G и/или А к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-010-26329720-2010 ФСР 2011/10508 от: 15.08.2016 48. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к core-антигену вируса гепатита В "Инвитролоджик HBcoreAg-IgM" по ТУ 9398-016-26329720-2009 ФСР 2009/06573 от: 15.08.2016 49. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) "Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АТ" по ТУ 9398-013-26329720-2009 ФСР 2009/06378 от: 15.08.2016 50. Набор реагентов для иммуноферментного определения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В "Инвитролоджик HBsAg" по ТУ 9398-033-26329720-2009 ФСР 2009/06377 от: 16.03.2015 51. Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита В "Инвитролоджик HBcoreAg-антитела" по ТУ 9398-015-26329720-2009 ФСР 2009/06574 от: 15.08.2016 52. Набор реагентов "ВИЧ-1,2-АГ/АТ" (комплект 1, комплект 2, комплект 3 для автоматического анализатора), тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-034-26329720-2007 ФСР 2007/01180 от: 11.08.2016 53. Набор реагентов "Хлами-IgG-ДС-Тr", тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-002-26329720-2006 ФСР 2007/00685 от: 11.08.2016 54. Набор реагентов "Стандартные панели ВИЧ-1,2" по ТУ 9398-027-26329720-2007 ФСР 2007/00953 от: 11.08.2016 55. Набор реагентов "Хлами-IgA-ДС-Тr", тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса А к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-009-26329720-2007 ФСР 2008/02945 от: 15.08.2016 |
2а, 2б, 3 | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro 4.1 Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. |
Общество с ограниченной ответственностью «Медико-биологический Союз», ООО «Медико-биологический Союз» 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, оф. 353 |
630090, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16 630090, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Николаева, д.13 630090, Новосибирская обл., г. Новосибирск, Инженерная ул., д. 18, этаж 1, помещ. 15 |
Положительный | |
| 192 | В00143 | ИП-24-215 от 05.08.2024 |
Первичная | 1. Передвижной медицинский комплекс ПМК по ТУ 29.10.59-006-39752319-2023, РУ № РЗН 2024/22925 от 17 июня 2024 года 2. Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 29.10.59-005-39752319-2022, РУ № ФСР 2010/08537 от 15 мая 2023 года 3. Комплекс мобильный медицинский магнитно-резонансной томографии КММПМРТ по ТУ 9442-004-88868781-2010, РУ № ФСР 2010/08536 от 05 октября 2022 года 4. Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010, РУ № ФСР 2010/09407 от 30 октября 2019 года 5. Клиника мобильная стоматологическая КМС на шасси автомобиля Mersedes-Benz Actros "2544L AbsLite" по ТУ 9451-001-88868781-2009, РУ № ФСР 2009/04739 от 30.10.2019 6. Клиника мобильная диагностическая КМД на шасси автомобиля Mersedes-Benz Actros "2544L XP Digital" по ТУ 9451-002-88868781-2009, РУ № ФСР 2009/04740 от 30.10.2019 |
2б | 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1-2.17 | Акционерное общество научно-производственное объединение «Мобильные клиники» (АО НПО «Мобильные клиники») 249161, Россия, Калужская область, Жуковский р-н, г. Белоусово, ул. Промышленная, д. 3/1, помещ. 106 |
249161, Россия, Калужская область, Жуковский р-н, г. Белоусово, ул. Промышленная, д. 3/3 | Положительный | |
| 193 | В00144 | ИП-24-197 от 05.08.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В из зева или носоглотки человека "Flu + COVID-19 Ag Test Kit", реакция с коллоидным золотом; 2. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 из зева или носоглотки человека (реакция с коллоидным золотом). |
3 | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd. (Гуандун Висэйл Биотек Ко., Лтд) Room 403, Building 1, 1 Taoyuan Road, Songshan Lake Science and Technology Industrial Park, Songshan Lake, Dongguan, GuangDong, China |
Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd. (Гуандун Висэйл Биотек Ко., Лтд) 2F, Building 1, 5 Hualian Street, Songshan Lake Science and Technology Industrial Park, Songshan Lake, 523808, Dongguan, Guangdong, People`s Republic of China. |
Положительный | |
| 194 | В00145 | ИП-24-200 от 06.08.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Монитор СО2 портативный реанимационный «МиниКап» с принадлежностями по ТУ 26.60.12-046-52777873-2022 2. Аппарат реанимационный компрессионный автоматический для проведения сердечно-легочной ре-анимации "АРКА" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-080-52777873-2024 3. Ампульницы тканевые АМ и пластиковые АП по ТУ 32.50.13-026-52777873-2018, РУ № РЗН 2019/8866 от 05.09.2019 4. Аппараты дыхательные ручные АДР-МП-В, АДР-МП-Д, АДР-МП-Н и комплекты дыхательные для ручной ИВЛ КД-МП-В, КД-МП-Д, КД-МП-Н по ТУ 9444-003-52777873-2007, РУ № ФСР 2007/00439 от 26.12.2023 5. Аспиратор портативный с механическим приводом АПМ-МП-1 по ТУ 9444-004-52777873-2007, РУ № ФСР 2008/02413 от 14.10.2019 6. Аспиратор портативный с механическим приводом АПМ-МП-2 по ТУ 32.50.50-057-52777873-2023, РУ № РЗН 2024/22993 от 25.06.2024 7. Аспиратор электрический портативный АЭП-01 "ВИХРЬ" с принадлежностями по ТУ 32.50.21-042-52777873-2022, РУ № РЗН 2023/21357 от 13.10.2023 8. Дозатор шприцевый портативный лекарственных средств "ДШП 5-20-ШМЕЛЬ" по ТУ 26.60.13-023-52777873-2018 с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/7873 от 22.01.2024 9. Жгут кровоостанавливающий ЖК-"Медплант" по ТУ 32.50.13-012-52777873-2014, РУ № РЗН 2014/2113 от 20.06.2024 10. Зажим кровоостанавливающий одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-043-52777873-2022, РУ № РЗН 2024/22994 от 25.06.2024 11. Изделия для фиксации ёмкостей с медицинскими жидкостями и лекарственными растворами по ТУ 9452-010-52777873-2013, РУ № РЗН 2014/1603 от 20.06.2024 12. Изделия медицинские иммобилизационные для транспортировки пациентов по ТУ 32.50.50-014-52777873-2014, РУ № РЗН 2014/2128 от 17.07.2024 13. Индикатор эффективности СЛР "Темп" по ТУ 26.60.12-034-52777873-2021, РУ № РЗН 2023/19805 от 04.04.2023 14. Комплект шин транспортных иммобилизационных складных КШТИ-"Медплант" по ТУ 9438-001-91531720-2011, РУ № ФСР 2012/13255 от 10.06.2020 15. Комплект шин транспортных лестничных КШТЛ-МП-01 по ТУ 9438-005-52777873-2009, РУ № ФСР 2009/04860 от 21.10.2020 16. Комплекты дыхательные для ручной ИВЛ однократного применения КДО-МП-В, КДО-МП-Д, КДО-МП-Н, по ТУ 9444-003-52777873-2007, РУ № РЗН 2013/341 от 25.12.2023 17. Контейнер термоизоляционный с автоматическим подогревом и поддержанием температуры ин-фузионных растворов ТК-"Медплант" по ТУ 9452-009-52777873-2011, РУ № ФСР 2012/13047 от 17.07.2024 18. Ларингоскопы для экстренной медицины серии ЛЭМ-02 по ТУ 26.60.12-001-52777873-2006, РУ № ФСР 2011/12691 от 25.02.2019 19. Маска для сердечно-легочной реанимации складная одноразовая для детей и взрослых в вариан-тах исполнения по ТУ 32.50.21-038-52777873-2021, РУ № РЗН 2022/17855 от 13.05.2024 20. Монитор пациента реанимационный и анестезиологический транспортный МПТ-01-"Медплант" по ТУ 9441-008-52777873-2010, РУ № ФСР 2010/09232 от 22.02.2019 21. Монитор СО₂ портативный реанимационный "КапноТест" по ТУ 26.60.12-022-52777873-2018 с при-надлежностями, РУ № РЗН 2019/9443 от 26.12.2019 22. Набор для оказания первой помощи для оснащения пожарных автомобилей НППпж-01-"МЕДПЛАНТ" по ТУ 9437-011-52777873-2016, РУ № РЗН 2016/4774 от 15.07.2019 23. Набор изделий акушерский для скорой медицинской помощи НАСМП-"Мединт-М" по ТУ 9398-006-18585567-2003, РУ № ФСР 2008/02306 от 22.02.2019 24. Набор изделий для врача общей практики НВОП-01-"МЕДИНТ-М" в сумке универсальной СМУ-03 по ТУ 32.50.13-012-18585567-2005, РУ № ФСР 2010/08890 от 31.07.2019 25. Набор изделий для оказания неотложной помощи при эндогенных отравлениях НИСМПт-01-"Мединт-М" по ТУ 9398-006-18585567-2003, РУ № ФСР 2008/02304 от 25.02.2019 26. Набор изделий для оказания реанимационной помощи взрослым и детям от 6 лет НРСП-01-«Мединт-М» по ТУ 9437-010-18585567-2004, РУ № РЗН 2014/1928 от 11.03.2019 27. Набор изделий педиатрический реанимационный для оказания скорой и неотложной помощи де-тям НИП-01-"Медплант" по ТУ 9437-007-52777873-2010, РУ № ФСР 2010/08830 от 11.06.2019 28. Набор изделий фельдшерский для скорой медицинской помощи НФСМП-"Мединт-М" по ТУ 9398-006-18585567-2003, РУ № ФСР 2008/02305 от 25.02.2019 29. Набор первой помощи НПП по ТУ 21.20.24-032-52777873-2019, РУ № РЗН 2020/9658 от 14.02.2020 30. Набор приборов и инструментов диагностический портативный для экстренной офтальмоскопии и оториноскопии НИДП-01 по ТУ 9442-002-52777873-2006, РУ № ФСР 2011/12683 от 21.02.2019 31. Носилки «Волокуши» по ТУ 9451-020-52777873-2015, РУ № РЗН 2016/3882 от 29.05.2024 32. Носилки бескаркасные для скорой медицинской помощи "Плащ" по ТУ 32.50.50-005-18585567-2003, РУ № ФСР 2008/01620 от 26.11.2020 33. Пинцет одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-045-52777873-2022, РУ № РЗН 2024/22991 от 25.06.2024 34. Повязка косыночная ПК-01-"МЕДПЛАНТ" по ТУ 32.50.22-068-52777873-2023, РУ № РЗН 2024/22963 от 21.06.2024 35. Пояс иммобилизационный для стабилизации таза одноразовый ПСТо-"Медплант" по ТУ 32.50.22-040-52777873-2021, РУ № РЗН 2022/17706 1 от 2.07.2022 36. Пояс иммобилизационный для стабилизации таза ПСТ-«МЕДПЛАНТ» по ТУ 9438-019-52777873-2015, РУ № РЗН 2016/3563 от 11.03.2019 37. Пульсоксиметр портативный с автономным питанием "Окситест-1" с принадлежностями по ТУ 26.60.12-011-18585567-2004, РУ № РЗН 2013/1343 от 25.02.2019 38. Укладка врача скорой медицинской помощи для хранения и транспортировки лекарственных средств, инструментов и других медицинских изделий УМСП-01 по ТУ 9437-006-52777873-2010, РУ № ФСР 2010/07335 от 11.03.2019 39. Укладка для оказания первой помощи в сельских поселениях УППсп-01-"Медплант" по ТУ 9437-002-91531720-2012, РУ № ФСР 2012/14056 от 14.07.2020 40. Укладка для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях УП-Пдтп-01-"Медплант" по ТУ 9437-002-91531720-2012, РУ № ФСР 2012/14057 от 17.07.2020 41. Укладка для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказа-нии услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов дальнего следования УП-Пржд-01-"Медплант" по ТУ 9437-002-91531720-2012, РУ № ФСР 2012/14138 от 14.07.2020 42. Укладка для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказа-нии услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов пригородного сообщения и ваго-нов пассажирских поездов дальнего следования УППржд-02-"Медплант" по ТУ 9437-002-91531720-2012, РУ № ФСР 2012/14137 от 14.07.2020 43. Укладка для оказания первой помощи при чрезвычайных ситуациях и стихийных бедствиях УП-Пчс-01-"Медплант" по ТУ 9437-002-91531720-2012, РУ № ФСР 2012/14058 от 15.07.2020 44. Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи по ТУ 9437-013-52777873-2014, РУ № РЗН 2015/2746 от 31.05.2021 45. Укладки пластиковые медицинские УПМ-"МЕДПЛАНТ" по ТУ 21.20.24-036-52777873-2019 с при-надлежностями, РУ № РЗН 2020/12273 от 20.11.2020 46. Устройство для перемещения пациента УП-"МЕДПЛАНТ" по ТУ 32.50.50-041-52777873-2021, РУ № РЗН 2023/21559 от 21.11.2023 47. Шина тракционная складная ШТС-01-«МЕДПЛАНТ» по ТУ 9438- 018-52777873-2015, РУ № РЗН 2016/3815 от 07.03.2019 48. Языкодержатель одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-044-52777873-2022, РУ № РЗН 2024/23008 от 28.06.2024 |
2б | 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1-2.17 2.7 Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривен-ного вливания и плазмофереза. |
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДПЛАНТ» (ООО «МЕДПЛАНТ») 109316, Москва, Волгоградский проспект, д.42, корп.5. эт.2, пом.I, комн.296-318, |
109316, Москва, Волгоградский проспект, д.42, корп.5. эт.2, пом.I, комн.296-318, | Положительный | |
| 195 | В00146 | ИП-24-178 от 07.08.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Среда «Амниокар» по ТУ 20.59.52-017-45171785-2016, РУ № РЗН 2021/14562 2. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) по ТУ 20.59.52-019-45171785-2017, РУ № РЗН 2022/17645 3. Среда «Лимфокар-2» по ТУ 20.59.52-016-45171785-2016, РУ № РЗН 2021/14561 4. Фиколла раствор по ТУ 20.59.52-018-45171785-2017, РУ № РЗН 2021/15059 5. Хенкса раствор по ТУ 9385-008-45171785-2006, РУ № ФСР 2012/12980 6. Питательная среда RPMI-1640 жидкая по ТУ 9385-005-45171785-2006, РУ № ФСР 2011/12946 7. Эрла раствор по ТУ 9385-009-45171785-2006, РУ № ФСР 2012/12982 8. Трипсина раствор по ТУ 9385-006-45171785-2006, РУ № ФСР 2011/12939 9. Фитогемагглютенин-П (ФГА-П) по ТУ 9389-010-45171785-2006, РУ № ФСР 2007/00152 10. Питательная среда 199 жидкая по ТУ 9385-002-45171785-2006, РУ № ФСР 2012/12981 11. Питательная среда Игла МЕМ жидкая по ТУ 9385-003-45171785-2006, РУ № ФСР 2011/12920 12. Питательная среда F-12 жидкая по ТУ 9385-004-45171785-2006, РУ № ФСР 2011/12950 13. Питательная среда ДМЕМ жидкая по ТУ 9385-001-45171785-2006, РУ № ФСР 2011/12932 14. Версена раствор по ТУ 9385-007-45171785-2006, РУ № ФСР 2011/12942 15. Среда «Лимфоген» по ТУ 20.59.52-025-45171785-2021, РУ № РЗН 2024/22473 16. Питательная среда ЭКО1 по ТУ 9385-013-45171785-2010 с жидким парафиновым маслом в следующих вариантах исполнения: «Аспирационная», «Ооклин», «Универсальная», «Спермопреп», «ИКСИ», «ПВП», «Гиаза», «Кислый раствор Тироде», РУ № ФСР 2012/13358 17. Питательная среда ЭКО ПРО по ТУ 9385-014-45171785-2010, РУ № ФСР 2012/13359 18. Среда «Перселект» по ТУ 21.20.23-015-45171785-2017, РУ № РЗН 2019/5717 19. Среда «ЭмбриоПро» по ТУ 21.20.23-021-45171785-2024 20. Среда «ГаметПро» по ТУ 21.20.23-030-45171785-2021 |
2а, 2б, 3 | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro 4.4. Иные медицинские изделия для диагностики in vitro, не включенные в подгруппы 4.1 - 4.3 1.13 Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12 |
Общество с ограниченной ответственностью «Научно- производственное предприятие «ПанЭко» (ООО НПП «ПанЭко») Московская область, г.о. Ленинский, рп Горки Ленинские, промзона Технопарк, проезд Инновационный, стр. 1 |
Московская область, г.о. Ленинский, рп Горки Ленинские, промзона Технопарк, проезд Инновационный, стр. 1 | Положительный | |
| 196 | В00147 | ИП-24-157 от 12.08.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Клипса на створки митрального клапана с системой установки, РУ № РЗН 2020/12753 от 19.06.2024 г. 2. Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки, РУ № РЗН 2023/19350 от 17.01.2023 г. 3. Биопротез сердечного клапана Portico с системой доставки и системой загрузки, РУ № РЗН 2021/13247 от 20.12.2022 г. 4. Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico, РУ № РЗН 2022/16365 от 29.11.2022 г. 5. Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM с принадлежностями, РУ № РЗН 2023/19784 от 05.02.2024 г. 6. Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Amplatzer Piccolo, РУ № РЗН 2022/17869 от 19.09.2023 г. 7. Система внутрисосудистой доставки Amplatzer Trevisio, РУ № РЗН 2022/17231 от 06.07.2023 г. 8. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III, РУ № РЗН 2022/19277 от 28.12.2022 г. 9. Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2012/12865 от 19.03.2024 г. 10. Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2012/12864 от 23.09.2016 г. 11. Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки, РУ № РЗН 2017/5905 от 19.12.2022 г. 12. Системы транскатетерные AMPLATZER®, РУ № ФСЗ 2010/08178 от 10.10.2023 г. 13. Кардиальный окклюдер (плаг) Amplatzer, РУ № ФСЗ 2010/07023 от 10.06.2024г. 14. Система имплантации транскатетерного митрального клапана Tendyne 15. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor 16. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor Vision 17. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor Titan 18. Окклюдер кардиологический Amplatzer Talisman с системой доставочной капсулы 19. Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями Epic Plus 20. Биопротез аортального клапана Epic Max с принадлежностями 21. Доставочная капсула Amulet Steerable Delivery Sheath 22. Доставочная капсула Amplatzer TorqVue 2 |
3 | 1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты. 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12. |
Abbott Medical 177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117, USA |
177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117, USA Rua Professor Jose Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira, Belo Horizonte, Minas Gerais, 31.310-026, Brasil Edificio #44, Cale 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
Положительный | |
| 197 | В00148 | ИП-24-160 от 13.08.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS Synergy™ Optiblue® ZFR00V в комплекте с контейнером. РЗН 2023/19412 от 06.10.2023 2. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером. ФСЗ 2011/09648 от 06.10.2023 3. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения TECNIS® Multifocal 1-piece ZMB00, в комплекте с контейнером. ФСЗ 2012/12267 от 10.10.2023 4. Линза интраокулярная акриловая расширенного диапозона зрения однокомпонентная TECNIS® Symfony, модель ZXR00. РЗН 2019/9009 от 09.10.2023 5. Линза интраокулярная акриловая расширенного диапозона зрения однокомпонентная TECNIS® Symfony, торическая, модели ZXT 100, ZXT 150, ZXT 225, ZXT 300, ZXT 375, ZXT 400, ZXT 450, ZXT 525, ZXT 600. РЗН 2019/9009 от 09.10.2023 6. Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® Eyhance ICB00 в комплекте с контейнером. РЗН 2023/19336 от 06.10.2023 7. Картридж 1MTEC30. ФСЗ 2012/12267 от 10.10.2023 8. Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® OptiBlue ZCB00V. РЗН 2019/9500 от 06.10.2023 9. Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная Sensar AAB00. РЗН 2019/9500 от 06.10.2023 |
2б | 1.7 Неактивные офтальмологические медицинские изделия | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA |
Van Swietenlaan 5, 9728NX Groningen, The Netherlands ad 402 N, Industrial Park Anasco, 00610, Puerto Rico One Edwards Way Irvine, Road 402 Km Industrial Park, Anasco, Puerto Rico 00610 |
Положительный | |
| 198 | В00149 | ИП-24-173 от 13.08.2024 |
Первичная | 1. Электрокардиограф BTL с принадлежностями, варианты исполнения: BTL-8 Elite, BTL-8 Smart, BTL-8 Pro, BTL-4 Elite, BTL-4 Smart, BTL-4 Pro (РУ № РЗН 2023/21036 от 6.09.2023) 2. Многофункциональная платформа BTL-785F комбинированного радиочастотного и ультразвукового воздействия с принадлежностями (РУ № РЗН 2023/21093 от 18.09.2023) 3. Аппарат физиотерапевтический для ультразвуковой терапии многофункциональный BTL-4000 с принадлежностями, модели BTL-4000 Premium, BTL-4000 Smart (РУ № РЗН 2024/22977 от 21.06.2024) 4. Антигравитационная беговая дорожка для реабилитации с принадлежностями, модели: R-FORCE ELITE, R-FORCE PRO (досье подано на регистрацию, вх. № 43079 от 30.05.2024) 5. Аппарат физиотерапевтический для электролечения многофункциональный BTL-4000 с принадлежностями, модели: BTL-4620 Premium, BTL-4625 Premium, BTL-4620 Smart, BTL-4625 Smart 6. Аппарат физиотерапевтический для лазерной терапии многофункциональный BTL-4000 с принадлежностями, модели: BTL-4000 Premium, BTL-4000 Smart 7. Аппарат физиотерапевтический для магнитотерапии многофункциональный BTL-4000 с принадлежностями, модели: BTL-4920 Smart, BTL-4920 Premium, BTL-4940 Smart, BTL-4940 Premium 8. Аппарат ударно-волновой терапии BTL-6000 RSWT с принадлежностями, модели: BTL-6000 RSWT Easy, BTL-6000 RSWT Pro, BTL-6000 RSWT Elite 9. Аппарат для криотерапии BTL с принадлежностями, модели медицинского изделия Аппарат для криотерапии BTL 1, Аппарат для криотерапии BTL 2, Аппарат для криотерапии BTL 3, Аппарат для криотерапии BTL 4, Аппарат для криотерапии BTL 5, Аппарат для криотерапии BTL 6 10. Система декомпрессии позвоночника BTL-6000 Traction с принадлежностями |
2а, 2б | 2.14. Активные медицинские изделия для реабилитации и активные протезы. 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1-2.17 |
BTL Industries Limited 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom |
30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria 17 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria 11 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria Prumyslova zona Kosikov 80, 595 01 Velka Bites, Czech Republic |
Положительный | |
| 199 | В00150 | ИП-24-153 от 14.08.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Клипсы для лигирования, металлические «МЕРС» по ТУ 32.50.13-001-56695793-2022 РУ №РЗН 2023/21665 от 06.12.2023 2. Устройство для извлечения органов и тканей «МЕРС», стерильное, однократного применения по ТУ 32.50.13-002-56695793-2022 РУ №РЗН 2023/21576 от 21.11.2023 3. Система доставки материала шовного хирургического рассасывающегося, стерильная, однократного применения «МЕРС» по ТУ 32.50.13-003-56695793-2022 РУ №РЗН 2023/21667 от 11.12.2023 4. Клипсы для лигирования «МЕРС», из синтетического полимера, нерассасывающиеся, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.13-004-56695793-2024 |
3 | 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12 | Общество с ограниченной ответственностью "Медицинские расходные системы» (ООО «МЕРС») 420127, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д.1, помещ.1 |
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100 | Положительный | |
| 200 | В00151 | ИП-24-168 от 14.08.2024, 5 лет |
Первичная | Система для видеоуретерореноскопа гибкого в вариантах исполнения: HU30, HU30S | 2а | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd. 401, 501, Building 4 Haizhi Technology Park, Fortis, China |
401, 501, Building 4 Haizhi Technology Park, Fortis, No.17, Bulan Road Xialilang Community, Nanwan Street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong 518112, China 415, 416-1, 516-1, Building 2 No.1 Mawu Road, Baoan Community, Yuanshan Street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, 518115, China Room 102, Building 2, Meilin Industrial Park, No. 71, Tangxiaduan, Dongshen Road, Tangxia Town, 523711 Dongguan City, Guangdong Province, People's Republic of China |
Положительный | |
| 201 | В00152 | ИП-24-246 от 15.08.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Система кохлеарной имплантации Voyager с принадлежностями 2. Процессор речевой Voyager для систем кохлеарной имплантации с принадлежностями 3. Система кохлеарной имплантации с принадлежностями (№ РЗН 2017/5398) 4. Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями (№ РЗН 2022/16962) 5. Процессор речевой Enduro для систем кохлеарной имплантации с принадлежностями (№ РЗН 2022/17658) 6. Система кохлеарной имплантации Airum |
2б, 3 | 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1-2.17 3.1. Активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции и ингибирования |
Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd. No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China |
No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China | Положительный | |
| 202 | В00153 | ИП-24-226 от 15.08.2024, 5 лет |
Первичная | 1) Набор реагентов для ПЦР-диагностики микросателлитной нестабильности генома человека с детекцией результата методом капиллярного электрофореза "СOrDIS MSI" по ТУ 21.20.23-002-85818162-2019 (РУ № РЗН 2020/10836 от 17.06.2020); 2) Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом ПЦР с детекцией результата методом капиллярного электрофореза "COrDIS GS" (РУ № РЗН 2022/16892 от 11.04.2022); 3) Набор реагентов для обнаружения возбудителей респираторных заболеваний человека методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза (IVD-TEST RScan) по ТУ 21.20.23-004-85818162-2020 (РУ № РЗН 2024/23093 от 08.07.2024); 4)Набор реагентов для мультиплексного анализа STR-маркеров и локуса амелогенина человека КОрДИС (COrDIS) по ТУ 9398-001-85818162-2012 (РУ № ФСР 2012/13548 от 23.01.2017). 5) Набор реагентов для качественного обнаружения гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1 человека методом ПЦР в реальном времени с детекцией кривых плавления (COrDIS SMA-RT) по ТУ 21.20.23-005-85818162-2020; 6) Набор реагентов для качественного обнаружения гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1 человека и оценки содержания ДНК TREC и KREC методом ПЦР в реальном времени с детекцией кривых плавления по ТУ 21.20.23-006-85818162-2020. |
2б, 3 | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | Общество с ограниченной ответственностью «ГОРДИЗ» (ООО «ГОРДИЗ») 121205 г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Большой Бульвар, д.42, стр. 1, эт. 1 пом. 337. |
117246, г. Москва, Научный проезд, д.20, стр.3 этаж 1, помещение I, комната 3д; этаж 4 помещение I, комната 2. |
Положительный | |
| 203 | В00154 | ИП-24-205 от 16.08.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/7045 от 11.03.2020 2. Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/4768 от 29.08.2022 3. Система компьютерной томографии SOMATOM Scope с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/4818 от 10.04.2017 4. Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями, РУ № РЗН 2013/493 от 17.01.2020 5. Рентгеновская система для маммографии Mammomat Select, РУ № РЗН 2017/5980 от 19.07.2017 6. Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностями. РУ № РЗН 2020/12804 от 27.12.2022 7. Система рентгенографическая MULТIX Impact C с принадлежностями, РУ № РЗН 2022/18403 от 29.09.2022 8. Система рентгенографическая цифровая Multix Fusion Max с принадлежностями, РУ № РЗН 2020/12443 от 06.11.2020 9. Система рентгеновская диагностическая LUMINOS Impulse с принадлежностями, РУ № РЗН 2024/23165 от 19.07.2024 10. Система многофункциональная радиографическая «Multix Select DR» с принадлежностями, РУ № РЗН 2013/634 от 01.08.2016 г. 11. Система компьютерной рентгеновской томографии SOMATOM go. c принадлежностями, варианты исполнения SOMATOM go.Now , SOMATOM go.Up (в процессе подготовки к регистрации) 12. Система рентгенографическая MULТIX Impact E с принадлежностями, (МИ в процессе подготовки к регистрации в РФ) 13. Рентгеновская система для маммографии MAMMOMAT B.ready с принадлежностями (МИ в процессе подготовки к регистрации в РФ) |
2б | Подгруппа 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение. | Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. China |
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. 1. 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 201318, Shanghai, P.R. China 2. 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 4, 201318, Shanghai, P.R. China 3. 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 6, 201318, Shanghai, P.R. China 4. 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 3, 201318, Shanghai, P.R. China 5. 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 7, 201318, Shanghai, P.R. China 6. 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 7, 201318, Shanghai, P.R. China |
Положительный | |
| 204 | В00155 | ИП-24-159 от 19.08.2024, 5 лет | Первичная | Система лазерная на основе Nd: YAG PICO-К | 2б | Подгруппа 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1. – 2.17 | SPECLIPSE, Inc. #501~#504, Sunplaza, 31, Jungbo-ro, Sangrok-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
SPECLIPSE, Inc. #501~#504, Sunplaza, 31, Jungbo-ro, Sangrok-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
Положительный | |
| 205 | В00156 | ИП-24-210 от 19.08.2024, 5 лет | Первичная | Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным "Неолайн РК" и нерентгеноконтрастным "Неолайн" катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021 Варианты исполнения: 1) «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным "Неолайн РК" катетером, однократного применения, стерильный» по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021 2) «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным "Неолайн" катетером, однократного применения, стерильный» по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021 |
3 | Подгруппа 1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа. | Общество с ограниченной ответственностью "Матрикс (ООО "Матрикс"). 620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Татищева, 94-40. |
ООО "Матрикс" 620146, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 90, пом. 1 Стерилизация ООО «Голиаф-МТ» 620146, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д.29 А, пом.28 |
Положительный | |
| 206 | В00157 | ИП-24-156 от 20.08.2024, 5 лет | Первичная | Насос инфузионный эластомерный Total Fuser Инфузионные эластомерные насосы Innofuser Инфузионный эластомерный насос Inno-Plus |
2б | Подгруппа 1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа. | INNOTECH Inc. 16, Sarihyeon-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
INNOTECH Inc. 16, Sarihyeon-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Стерилизация Iso Valley Co.Ltd. 144, Dongsin-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si, Republic of Korea |
Положительный | |
| 207 | В00158 | ИП-24-181 от 20.08.2024, 5 лет | Первичная | 1. Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» 2. Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д», в вариантах исполнения: Кардиорегистратор носимый КРН-01 Кардиорегистратор портативный КРП-01 Кардиорегистратор беспроводной КРБ-02 Полирегистратор портативный ПР-01 3. Электрокардиограф одно-трехканальный миниатюрный ЭК 3Т-01-«Р-Д», в вариантах исполнения: ЭК 3Т-01-«Р-Д»/1 ЭК3 Т-01-«Р-Д»/2 4. Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-«Р-Д», в вариантах исполнения: ЭК12Т-01-«Р-Д»/141 ЭК12Т-01-«Р-Д»/260 5. Спирограф микропроцессорный портативный СМП-21/01-«Р-Д» 6. Спирограф микропроцессорный СМП-02-«Р-Д», в вариантах исполнения: СМП-02-«Р-Д»/1 СМП-02-«Р-Д»/2 7. Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», в вариантах исполнения: ДефиМ-01-«Р-Д»/1 ДефиМ-01-«Р-Д»/2 ДефиМ-01-«Р-Д»/3 8. Комплекс для нагрузочного тестирования «Стресс-01-«Р-Д» |
2а, 2б | Группа 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия. Подгруппа 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей. Подгруппа 2.9. Активные медицинские изделия для стимуляции и ингибирования |
ООО «Научно-производственное предприятие «Монитор» 344068, Россия, Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а |
344068, Россия, Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а. |
Положительный | |
| 208 | В00159 | ИП-24-177 от 21.08.2024, 5 лет | Первичная | 1. Система электрофизиологического мониторинга CardioLab с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/4273 от 21.02.2024 г. 2. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/6366 от 22.09.2023 г. 3. Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/4283 от 01.03.2024 г. 4. Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/4274 от 06.03.2024 г. 5. Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/4172 от 31.03.2023 г. 6. Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/02168 от 01.03.2024 г. 7. Электрокардиограф MAC в вариантах исполнения, с принадлежностями: Электрокардиограф MAC 600, Электрокардиограф MAC 7 - вариант исполнения MAC 7, РУ № ФСЗ 2010/08487 от 26.10.2023 г. 8. Электрокардиограф МАС 5 с принадлежностями, РУ № РЗН 2023/20622 от 13.07.2023 г. 9. Центральная станция CARESCAPE с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/4506 от 26.01.2023 г. 10. Монитор пациента, варианты исполнения B105P, B125P, B105M, B125M, B155M, РУ № РЗН 2019/8251 от 25.06.2024 г. 11. Система мониторинга физиологических показателей с принадлежностями Carescape One, РУ № РЗН 2024/23135 от 12.07.2024 г. 12. Манжеты DURA-CUF (взрослые, детские и неонатальные) для неинвазивного измерения артериального давления с принадлежностями, РУ № РЗН 2013/239 от 11.02.2022 г. 13. Манжеты CLINI-CUF, SOFT-CUF (взрослые, детские и неонатальные) для неинвазивного измерения артериального давления с принадлежностями, РУ № РЗН 2013/142 от 25.03.2022 г. 14. Манжеты CLASSIC-CUF (взрослые, детские и неонатальные) для неинвазивного измерения артериального давления, РУ № РЗН 2013/275 от 28.03.2022 г. 15. Монитор пациента Portrait VSM с принадлежностями |
1, 2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.1 Медицинские изделия для контроля физиологических показателей |
GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA |
1. GE Medical Systems Information Technologies 465 Pan American Drive, Suite 11, El Paso, Texas 79907, USA 2. GE Medical Systems Information Technologies-Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico |
Положительный | |
| 209 | В00160 | ИП-24-227 от 21.08.2024, 5 лет | Первичная | Филлер интрадермальный, на основе гиалуроната натрия с лидокаином AMALIAN SF LIDOCAINE в вариантах исполнения | 3 | Подгруппа 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей | S&V Technologies GmbH. Neuendorfstraße 20a, 16761 Hennigsdorf, Germany |
S&V Technologies GmbH. Neuendorfstraße 20a, 16761 Hennigsdorf, Germany |
Положительный | |
| 210 | В00161 | ИП-24-194 от 22.08.2024, 5 лет | Первичная | 1. Монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП по ТУ 9441-001-39238870-2002. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 09 июля 2018 года № ФСР 2011/10731 2. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» по ТУ 9441-002-39238870-2010. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 17 апреля 2020 года № ФСР 2011/10717 3. Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» по ТУ 9441-003-39238870-2010. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 09 июля 2018 года № ФСР 2011/11138 4. Система для объемной сфигмографии «BPLab Angio» по ТУ 26.60.12-001-39238870-2021. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 13 октября 2022 года № РЗН 2022/18540 5. Манжеты компрессионные пневматические с текстильной застежкой для взрослых и детей. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 25 мая 2018 года № ФСР 2007/00592 |
1, 2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.1 Медицинские изделия для контроля физиологических показателей |
Общество с ограниченной ответственностью «Петр Телегин» (ООО «Петр Телегин») 603009, Россия, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, д. 37Д, помещение П1 |
ООО «Петр Телегин», 603009, Россия, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, д. 37Д, помещение П1 | Положительный | |
| 211 | В00162 | ИП-24-209 от 22.08.2024, 5 лет | Первичная | Ультразвуковая хирургическая система AUTOFORCE | 2б | 2.10. Активные хирургические медицинские изделия | Miconvey Technologies Co., Ltd. No. 16 Fangzheng Avenue, Beibei District, Chongqing, 400714, China |
Miconvey Technologies Co., Ltd. No. 16 Fangzheng Avenue, Beibei District, Chongqing, 400714, China Стерилизация Zhongjin Irradiation Chongqing Co., Ltd. 55 Bazhou Rd., Hechuan, 401520, Chongqing, China |
Положительный | |
| 212 | В00163 | ИП-24-163 от 27.08.2024, 5 лет | Первичная | 1. Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon в исполнениях: Biograph Horizon - 3R, Biograph Horizon - 4R с принадлежностями (РУ № РЗН 2018/6798); 2. Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph mCT с принадлежностями, варианты исполнения: Biograph mCT S(20)-3R, Biograph mCT S(20)-4R, Biograph mCT S(40)-3R, Biograph mCT S(40)-4R, Biograph mCT S(64)-3R, Biograph mCT S(64)-4R, Biograph mCT X-3R, Biograph mCT X-4R, Biograph mCT Flow S(20)-3R, Biograph mCT Flow S(20)-4R, Biograph mCT Flow S(40)-3R, Biograph mCT Flow S(40)-4R, Biograph mCT Flow S(64)-3R, Biograph mCT Flow S(64)-4R, Biograph mCT Flow Edge-3R, Biograph mCT Flow Edge-4R (РУ № РЗН 2018/6850); 3. Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Vision в исполнениях: Biograph Vision 450, Biograph Vision 450 Edge, Biograph Vision 600, Biograph Vision 600 Edge c принадлежностями (РУ № РЗН 2022/16783); 4. Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2008/02371); 5. Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2009/05375); 6. Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T2 с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2008/01190); 7. Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2008/01191); 8. Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia Intevo с принадлежностями, варианты исполнения: Symbia Intevo Bold, Symbia Intevo 16, Symbia Intevo 6, Symbia Intevo 2, Symbia Intevo Excel (РУ № ФСЗ 2018/7849). 9. Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - Symbia E, с принадлежностями: Symbia E Single, Symbia E Dual (РУ № ФСЗ 2009/04266); 10. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии Symbia Evo варианты исполнения: Symbia Evo, Symbia Evo Excel (РУ № РЗН 2019/8546). |
2б | 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение. | Siemens Medical Solutions USA, Inc. 2501 North Barrington Rd., Hoffman Estates, IL 60192, USA (США) |
2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, США 207 Dunavant Drive, Rockford, Tennessee 37853, США. 3100 Stockcreek Blvd, Rockford, Tennessee 37853, США. |
Положительный | |
| 213 | В00164 | ИП-24-176 от 27.08.2024, 5 лет | Первичная | 1. Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/09722 от 09.04.2024 г. 2. Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/09405 от 20.04.2023 г. 3. Комплекс мобильный реанимационный Giraffe Shuttle с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/09565 от 01.03.2024 г. 4. Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2009/04460 от 11.04.2023 г. 5. Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2009/04461 от 20.02.2024 г. 6. Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2010/07909 от 25.02.2019 г. 7. Система фототерапии для новорожденных Lullaby LED с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2012/13202 г. |
2б | 2.18 Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 | Datex-Ohmeda, Inc. 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA |
Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico Calle Valle del Cedro 1310, Parque Industrial Intermex, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA |
Положительный | |
| 214 | В00165 | ИП-24-186 от 27.08.2024, 5 лет | Первичная | Шприц инъекционный, трехкомпонентный, однократного применения, стерильный PharmatechJV® (РЗН 2024/22303от 26.03.2024). | 2а | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). | ООО "PHARMATECH JV" Узбекистан, Джизакская область, Зааминский р-н, Заамин, Халкобод Мфй, Мустакиллик Кучаси, 28а-Уй |
Узбекистан, 130100, Джизакская область, город Джизак, Мирзо Улугбек МФЙ, улица Загарлик, дом 83 | Положительный | |
| 215 | В00166 | ИП-24-191 от 28.08.2024 | Внеплановая | Внесение изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) медицинских изделий в соответствии с отчетом о результатах проведения инспектирования | 1. Аппараты сшивающие Prime и Prime Plus VOLKMANN 2. Кассеты для аппаратов сшивающих Prime, Prime Plus и Prime Power VOLKMANN, в вариантах исполнения 3. Наборы для катетеризации центральных вен Cenvea Pro, Cenvea Pro CT, гемодиализные Cenvea HD S, HD D, HD Long S, HD Long D, HD Long Pro, HD Pro т.з. MEDEREN 4. Наборы для катетеризации центральных вен Cenvea и Cenvea HD т.з. MEDEREN 5. Наборы для катетеризации периферических артерий Arpea т.з. MEDEREN 6. Наборы для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC, Cenvea PICC CT, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT т.з. MEDEREN 7. Наборы для катетеризации периферических вен Pevea Pro т.з. MEDEREN |
2а | Подгруппа 1.10 Медицинские инструменты Подгруппа 1.12 Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран |
Общество с ограниченной ответственностью «БетаМед» 180502, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120 |
Floor 1-2, Building C, No 16 Yinkui road, Kuichong town, Dapeng new district, Shenzhen, 518119 Guangdong, P.R. China Xinyuan 2nd Road, Jili Indystry Park, Nanzhuang Town, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, P.R. China No. 5 Hutian Road, Chancheng District, Foshan, 528061 Guangdong, P.R. China |
Положительный |
| 216 | В00167 | ИП-24-225 от 29.08.2024, 5 лет | Первичная | 1. Стенты коронарные PUT NIY с лекарственным покрытием Сиролимус на системе доставки по ТУ 32.50.22-003-28604018-2019 284 Регистрационное удостоверение медицинского изделия № РЗН 2020/12264 2. Стенты коронарные кобальт-хромовые NA SH на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-28604018-2019 Регистрационное удостоверение медицинского изделия № РЗН 2020/12315 3. Катетеры коронарные баллонные с гидрофильным покрытием по ТУ 32.50.13-002-28604018-2019 Регистрационное удостоверение медицинского изделия № РЗН 2021/13781 4. Стенты коронарные кобальт-хромовые на системе доставке с лекарственным покрытием и без по ТУ 32.50.22-009-28604018-2024 5. Стенты коронарные R-STENT с лекарственным покрытием Сиролимус на системе доставки ТУ 32.50.22-007-28604018-2024 6. Стенты коронарные NA SH + с лекарственным покрытием Эверолимус на системе доставки ТУ 32.50.22-006-28604018-2024 |
3 | Подгруппа 1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты Подгруппа 1.13 Неактивные медицинские изделия не включенные в другие подгруппы 1.1-1.12 |
ООО «РК ГРУПП». 364047, Чеченская Республика, г. Грозный, Байсангуровский район, ул. Кемеровская, 12. |
364047, Чеченская Республика, г. Грозный, Байсангуровский район, ул. Кемеровская, 12. | Положительный | |
| 217 | В00168 | ИП-24-240 от 29.08.2024, 5 лет | Первичная | 1. Набор реагентов (ДНК-зонды) для обнаружения хромосомных аберраций в клиническом образце тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), варианты исполнения (новый продукт). | 2б | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd. Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City, Hubei Province, PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA. |
Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City, Hubei Province, PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA. | Положительный | |
| 218 | В00169 | ИП-24-207 от 29.08.2024, 5 лет | Первичная | РЗН 2016/4839 Имплантат внутридермальный Evolution, варианты исполнения: Fine Lines, Derm, Subskin РЗН 2016/4744 Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Renaissance варианты исполнения: Renaissance Touch 18 мг/мл, Renaissance Derm 23 мг/мл, Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл РЗН 2018/7557 Имплантат инъекционный Soprano варианты исполнения: Soprano Touch, Soprano Basic, Soprano Volume РЗН 2021/13460 Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Brilliance в вариантах исполнения: Brilliance Touch, Brilliance Derm, Brilliance Subskin РЗН 2021/14240 Имплантат внутридермальный с поперечно-сшитым гиалуронатом натрия в вариантах исполнения: Fill Face Universal, Fill Face Volume РЗН 2016/3989 Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Platinum, варианты исполнения: Platinum Bronze 18 мг/мл, Platinum Silver 23 мг/мл, Platinum Gold 26 мг/мл РЗН 2016/4757 Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Skinsafe, варианты исполнения: SkinSafe Fine 18 мг/мл, SkinSafe Derm 23 мг/мл, SkinSafe Ultra 26 мг/мл РЗН 2016/4758 Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Diamonds, варианты исполнения: Diamonds Fine Lines 18 мг/мл, Diamonds Deep 23 мг/мл, Diamonds Ultimate 26 мг/мл РЗН 2023/20313 Биоревитализант на основе гиалуроновой кислоты Soprano Bio VITAL стерильный для инъекций, варианты исполнения Soprano Bio VITAL 6, Soprano Bio VITAL 8 Soprano Bio VITAL 9, Soprano Bio VITAL 8.5, Soprano Bio VITAL 7 Биоревитализант на основе гиалуроновой кислоты EVASION PLASTERA, варианты исполнения: EVASION PLASTERA BR (9 мг/мл), EVASION PLASTERA HA (10 мг/мл) Имплантат инъекционный на основе гидроксиапатита кальция EVASION |
3 | Подгруппа 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей | Dr. Korman Laboratories Ltd Yosef Levi 23 Str., Kiryat Bialik 2751123, Israel |
Yosef Levi 23 Str., Kiryat Bialik 2751123, Israel Yosef Levi 26 Str., Kiryat Bialik 2751123, Israel |
Положительный | |
| 219 | В00170 | ИП-24-239 от 30.08.2024, 5 лет | Первичная | Линзы контактные мягкие моделей ILLUSION CLEAR SiHy, ILLUSION CLEAR MPC. (наименование медицинского изделия для регистрации на территории Российской Федерации: «Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения VISIMI, AirComfort») |
2а | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий диагностики in vitro) | DK MEDIVISION CO., LTD 23, Busong 1-gil, Jiksan-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea |
23, Busong 1-gil, Jiksan-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea | Положительный | |
| 220 | В00171 | ИП-24-187 от 03.09.2024, 5 лет | Первичная | 1. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL в вариантах исполнения 2. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL в вариантах исполнения 3. Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения 4. Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа NOVADIAL в вариантах исполнения 5. Картридж бикарбонатный NOVADIAL 6. Иглы фистульные NOVADIAL в вариантах исполнения |
2а, 2б | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) Подгруппа 1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа |
Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. No. 999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China |
1. Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd No. 999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China 2. Jiangxi Chengtukang Technology Co., Ltd. No. 999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China |
Положительный | |
| 221 | В00172 | ИП-24-231 от 03.09.2024, 5 лет | Первичная | 1. Световоды для лазерной хирургии и косметологии СЛХК по ТУ 9398-001-40223329-2010, ФСР 2011/11332 от 06.09.2017 2. Установка лазерная для хирургии и косметологии УЛХК-02 по ТУ 9444-002-40223329-2017, РЗН 2018/7872 от 10.12.2018 3. Установка лазерная для хирургии и косметологии УЛХК-03 по ТУ 9444-003-40223329-2018, РЗН 2019/8052 от 20.04.2023 4. Установка лазерная для хирургии и косметологии УЛХК-04 по ТУ 9444-004-40223329-2019, РЗН 2020/9681 от 21.02.2020 |
2б | Подгруппа 2.10. Активные хирургические медицинские изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Медицинские Оптические Технологии" (ООО "МедОптоТех") 117049, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 4, стр. 1А, 2 этаж, пом. I, офис 13 |
117342, РФ, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17 «Б», согласно поэтажного плана и экспликации: 3 этаж, помещение XII, комнаты: №№9,10,11,12. Обозначено в здании бизнес центра «офис 334», «офис «334а» | Положительный | |
| 222 | В00173 | ИП-24-256 от 03.09.2024, 5 лет | Первичная | 1) Набор реагентов для быстрого количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™️ FIA для диагностики in vitro (AMH Rapid Quantitative Test). 2) Набор реагентов для быстрого количественного определения бета-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™️ FIA для диагностики in vitro (β-hCG Rapid Quantitative Test). 3) Набор реагентов для быстрого количественного определения трийодтиронина свободного (fT3) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™️ FIA для диагностики in vitro (fT3 Rapid Quantitative Test). 4) Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™️ FIA для диагностики in vitro (iFOB Rapid Quantitative Test). 5) Набор реагентов для быстрого количественного определения микроальбумина мочи (MAМ) в моче человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™️ FIA для диагностики in vitro (One Step MAU Rapid Quantitative Test). 6) Набор реагентов для быстрого количественного определения содержания сердечного тропонина I (cTnI), креатинкиназы МВ (СК-МВ) и миоглобина (Myo) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™️ FIA для диагностики in vitro (cTnI/CK-MB/Myo Rapid Qantitative Test). 7) Набор реагентов для быстрого количественного определения простатического специфического антигена (ПСА) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (PSA Rapid Quantitative Test). 8) Набор реагентов для быстрого количественного определения общего содержания 25(ОН) D2/D3) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (Vitamin D Rapid Quantitative Test). 9) Набор реагентов для быстрого количественного определения свободного тироксина (fT4) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (fT4 Rapid Quantitative Test). 10) Набор реагентов для быстрого количественного определения общего содержания ферритина иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (Ferritin Rapid Quantitative Test). 11) Набор реагентов для быстрого количественного определения С-реактивного белка (СРБ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (СRP Rapid Quantitative Test). 12) Набор реагентов для быстрого количественного определения N-терминального фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (NT-proBNP Rapid Quantitative Test) (РУ № РЗН 2022/16838 от: 06.04.2022). 13) Набор реагентов для быстрого количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (PCT Rapid Quantitative Test) (РУ № РЗН 2022/16845 от: 06.04.2022). 14) Набор реагентов для быстрого количественного определения D-димера (DD) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (D-Dimer Rapid Quantitative Test) (РУ № РЗН 2022/17523 от: 14.06.2022). 15) Набор реагентов для быстрого количественного определения сердечного тропонина I (cTn I) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (cTn I Rapid Quantitative Test) (РУ № РЗН 2022/17581 от: 22.06.2022). 16) Набор реагентов для быстрого количественного определения тиреотропного гормона (TSH) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (TSH Rapid Quantitative Test) (РУ № РЗН 2022/17525 от: 14.06.2022). 17) Набор реагентов для быстрого количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (HbA1c Rapid Quantitative Test) (РУ № РЗН 2022/16827 от: 05.04.2022). 18) Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики) (РУ № РЗН 2019/9254 от: 19.11.2019). 19) Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики) (РУ № РЗН 2019/9255 от: 19.11.2019). 20) Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики) (РУ № РЗН 2019/9258 от: 19.11.2019). 21) Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита С (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики) (РУ № РЗН 2019/9257 от: 19.11.2019). 22) Набор реагентов для диагностики in vitro "НАРКОСТОП" для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях (РУ № ФСЗ 2010/06434 от: 30.03.2010). |
2б | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China |
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China | Положительный | |
| 223 | В00174 | ИП-24-211 от 06.09.2024, 5 лет | Первичная | 1. Средство перевязочное гемостатическое "ГЕМОСПАС М", стерильное по ТУ 9393-002-40086098-2015, в индивидуальных упаковках по 2, 5, 10, 50, 75 и 100 г., Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6201 от 30.04.2019 2. Средство перевязочное гемостатическое "ГЕМОСПАС", стерильное по ТУ 9393-001-40086098-2015, в индивидуальных упаковках по 2, 5, 10, 50, 75 и 100 г., Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4680 от 06.05.2019 3.Средство гемостатическое хирургическое полисахаридное рассасывающееся "ГЕМОСПАС®МЕД" по ТУ 32.50.50-003-40086098-2023. |
2б, 3 | Подгруппа 1.12 Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран. | Общество с ограниченной ответственностью «МДК Медика» (ООО «МДК Медика») 125252, г. Москва ул. Зорге, дом 36, помещение IX, оф. 1. |
1. ООО "МДК Медика" 141402, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, Вашутинское шоссе, стр.7, корпус 2 2. ФГБУ ГНЦ РФ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна (стерилизация) 123098, г. Москва, ул. Живописная, д. 46 строение 17, строение 41. |
Положительный | |
| 224 | В00175 | ИП-24-222 от 09.09.2024, 5 лет | Первичная | 1. Имплантат инъекционный на основе коллагена MIRACOLL filler (МИРАКОЛЛ филлер) по ТУ 21.10.60-002-56533116-2019 № РЗН 2021/14722. 2. Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро) по ТУ 21.10.60-004-56533116-2019, (№ РЗН 2021/15044). 3. Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST intense (по ТУ 21.10.60-003-56533116-2019, № РЗН 2021/14725). 4. Материал коллагеновый рассасывающийся «КОЛЛОСТ®» для заполнения дефектов костей, контурной пластики мягких тканей и покрытия неинфицированных раневых поверхностей (по ТУ 9393-001-56533116-2015, № ФСР 2008/02112). 5. Материал остеопластический для заполнения дефектов костной ткани «Матрифлекс АПАТИТ» («Matriflex APATITE») по ТУ 32.50.50-005-56533116-2021, № РЗН 2023/19409. 6. Материал стоматологический на основе коллагена для замещения дефектов тканей MATRIFLEX (МАТРИФЛЕКС)» по ТУ 32.50.50-006-56533116-2021, № РЗН 2022/17422. |
3 | Подгруппа 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей | Общество с ограниченной ответственностью «БиоФАРМАХОЛДИНГ», (ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ») 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18 стр.33 |
1. ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ» Россия, 249930, Калужская область, г. Мосальск, ул. Революции, 71. Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18 стр.10 (лаборатория). 2. ООО «АПТОС» Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра б-р Большой, д. 42, стр. 1 3. ООО «СТЕРИПАК СЕРВИС», Россия, 117246, Москва, Научный пр., д. 10 4. ООО «АКЦЕНТР ГРУПП» Россия, 141981, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Технологическая, д. 4, помещ. 6 Радиационная стерилизация ООО «Калужское научно-техническое предприятие «КОРАД» Россия, 249010, Калужская область, Боровский район, д. Старомихайловское, ул. 1-я Индустриальная, владение владение 4 Радиационная стерилизация |
Положительный | |
| 225 | В00176 | ИП-24-223 от 09.09.2024, 5 лет | Первичная | 1. Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, варианты исполнения: Fast Track, Vas Track, High Track (РУ № РЗН 2020/9607 от 04.02.2020 года); 2. Катетер баллонный дилатационный периферический для ангиопластики, варианты испол-нения:Indigo OTW, Indigo Rx;, варианты исполнения:Indigo OTW, Indigo Rx (РУ № РЗН 2019/9309 от 02.12.2019 года); 3. Стент коронарный кобальт – хромовый с лекарственным покрытием сиролимус, установленный на баллонный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), варианты исполнения: RAPSTROM, AKOS, RAPSTROM Elite (РУ № РЗН 2020/9696 от 21.02.2020 года); 4. Стент коронарный кобальто-хромовый с лекарственным покрытием сиролимус, установленный на баллонный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), варианты исполнения: EVERSTROM; 5. Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), варианты исполнения: Accex; 6. Диагностический направляющий проводник, варианты исполнения. |
2а, 3 | Подгруппа 1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты. Подгруппа 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12 |
Vasmed Technologies Ltd FZC Plot No. L314, Fujairah Free Zone, Fu-jairah, UAE |
1. Vasmed Technologies Ltd FZC Plot No. L314, Fujairah Free Zone, Fujairah, UAE 2. Steripharm Ltd FZC Plot No. L314, Fujairah Free Zone, Fujairah, UAE Стерилизация оксидом этилена |
Положительный | |
| 226 | В00177 | ИП-24-242 от 09.09.2024, 5 лет | Первичная | Бинт фиксирующий эластичный, стерильный по ТУ 21.20.24-003-79006201-2022 | 2а | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Общество с ограниченной ответственностью «Гербарион» (ООО «Гербарион») 142412, Московская область, г. Ногинск, ул. Климова, д. 50Б, этаж 2, I, помещение 213_6 |
1. ООО «Гербарион» 142412, Московская область, г. Ногинск, ул. Климова, д. 50Б, этаж 2, I, помещение 213_6 2. ООО "АКЦЕНТР ГРУПП" 141981, Московская область, г. о. Дубна, г. Дубна, ул. Технологическая, д.4, помещение 67 Радиационная стерилизация |
Положительный | |
| 227 | В00178 | ИП-24-218 от 11.09.2024, 5 лет | Первичная | 1. Аппарат для седации закисью азота (N2O), модель S8800В 2. Аппарат искусственной вентиляции легких S1100 (РУ от 12.10.2020, РЗН 2020/10881, срок действия до 01.01.2025) |
2б | Подгруппа 2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии | Nanjing Superstar Medical Equipment Со., Ltd. No. 85 Shidai Аvеnuе, Longchi Street, Luhe District, 211500 Nanjing, P.R.China |
No. 85 Shidai Аvеnuе, Longchi Street, Luhe District, 211500 Nanjing, P.R.China | Положительный | |
| 228 | В00179 | ИП-24-235 от 11.09.2024, 5 лет | Первичная | - Аппарат лазерный хирургический фотодинамического и гипертермического режимов воздействия, программируемый "ЛАХТА-МИЛОН", регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09641 - Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, РУ № РЗН 2017/6134 - Комплекс фотодинамической терапии с возможностью визуального наблюдения флуоресцентной индикации облучаемого участка опухоли КФТ-01-«ЕЛАН», РУ № ФСР 2008/03437 |
2б | Подгруппа 2.10. Активные хирургические медицинские изделия | Общество с ограниченной ответственностью «Квалитек» (ООО «Квалитек») 105264, г.Москва, ул. 10-я Парковая, д. 18, офис 46 |
195009, Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д.1-3, лит. С, помещ. 1Н, помещ. 12 | Положительный | |
| 229 | В00180 | ИП-24-233 от 13.09.2024, 5 лет | Первичная | Аппарат лазерный диодный медицинский SELENE, модель SBT-DHRI-EF, РУ № РЗН 2023/21146 от 22.09.2023 Аппарат лазерный СО2 медицинский VESTA, модель SBT-COR4-EF, РУ № РЗН 2022/18873 от 22.11.2022 Система лазерная хирургическая Hestia (в процессе регистрации) |
2б | Подгруппа 2.10. Активные хирургические медицинские изделия | SENBITEC Co., Ltd. 304, 46-24, LS-ro 91 beon-gil,Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14119, Republic of Korea |
304, 46-24, LS-ro 91 beon-gil,Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14119, Republic of Korea | Положительный | |
| 230 | В00181 | ИП-24-310 от 13.09.2024 |
Внеплановая | Подтверждение устранения нарушений по результатам первичного инспектирования производства | Прикладное программное обеспечение Diagnocat для обработки и анализа стоматологических рентгеновских снимков по ТУ 58.29.32-001-32598482-2023 | 3 | 2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение | Общество с ограниченной ответственностью «ДИАГНОКАТ» 129090, Россия, Москва, проспект Мира, дом 36, строение 1, 5 этаж |
129090, Россия, Москва, проспект Мира, дом 36, строение 1, 5 этаж |
Положительный |
| 231 | В00182 | ИП-24-224 от 16.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Имплантаты интрадермальные e.p.t.q. (РЗН 2020/10744 от 19.06.2024); 2. Имплантаты интрадермальные с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики e.p.t.q. Lidocaine (РЗН 2021/13811 от 24.03.2021); 3. Имплантаты интрадермальные с гиалуронатом натрия 24 мг/мл для контурной пластики FILOTI (РЗН 2022/18771 от 09.11.2022); 4. Имплантаты интрадермальные с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики FILOTI Lidocaine (РЗН 2022/18138 от 29.08.2022); 5. Материал интрадермальный с гиалуронатом натрия (РЗН 2023/19717 от 03.03.2023); 6. Имплантаты интрадермальные с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики Regenovue Plus, в вариантах исполнения; 7. Гель – имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения в исполнениях: Regenovue Fine; Regenovue Deep; Regenovue Sub-Q 8. Имплантат интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином "PhillexTM" (РЗН 2021/13796 от 24.03.2021) |
3 | Подгруппа 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей | Jetema Co., Ltd. 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
Положительный | |
| 232 | В00183 | ИП-24-213 от 18.09.2024 |
Внеплановая | Внесение изменений в перечень производственных площадок и перечень групп/подгрупп медицинских изделий | 1. Аппараты сшивающие Prime и Prime Plus VOLKMANN 2. Кассеты для аппаратов сшивающих Prime, Prime Plus и Prime Power VOLKMANN, в вариантах исполнения 3. Наборы для катетеризации центральных вен Cenvea Pro, Cenvea Pro CT, гемодиализные Cenvea HD S, HD D, HD Long S, HD Long D, HD Long Pro, HD Pro т.з. MEDEREN 4. Наборы для катетеризации центральных вен Cenvea и Cenvea HD т.з. MEDEREN 5. Наборы для катетеризации периферических артерий Arpea т.з. MEDEREN 6. Наборы для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC, Cenvea PICC CT, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT т.з. MEDEREN 7. Наборы для катетеризации периферических вен Pevea Pro т.з. MEDEREN 8. Шприц потери сопротивления: товарный знак MEDEREN 9. Игла для эпидуральной анестезии товарный знак MEDEREN 10. Набор для спинальной анестезии товарный знак MEDEREN 11. Наборы для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural товарный знак MEDEREN 12. Игла педиатрическая для каудальной анестезии товарный знак MEDEREN 13. Игла для спинальной анестезии товарный знак MEDEREN 14. Набор для спинально-эпидуральной (комбинированной) анестезии товарный знак MEDEREN |
2а, 3 | Подгруппа 1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) |
Общество с ограниченной ответственностью «БетаМед» (ООО «БетаМед») 180502, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120 |
TMT Tıbbi Medikal Malzemeleri Şan. ve Tic A. Ş. Fatih Mah. 1188 Sokak No: 14 Sarnıç-Gaziemir- İzmir-TÜRKİYE (производство + стерилизация) |
Положительный |
| 233 | В00184 | ИП-24-234 от 18.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Материал инъекционный для мужской/женской интимной пластики, применения в эстетической медицине PowerFill®. Вариант исполнения PowerFill® V 1000 PЗН№ 2018/74343 2. Дермальный филлер для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема AestheFill® V200 РНЗ №2018/7416 |
3 | Подгруппа 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей | REGEN Biotech, Inc. 1F, 20, Daehwa-ro, 139beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Korea, Республика Корея Регистрационный номер компании: 209-81-25140 |
1F, 20, Daehwa-ro, 139beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Korea, Республика Корея Регистрационный номер компании: 209-81-25140 |
Положительный | |
| 234 | В00185 | ИП-24-217 от 19.09.2024, 5 лет |
Первичная | Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, РУ № РЗН 2014/1562 от 28.12.2020 |
2б | Подгруппа 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1-2.17 |
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие «Доза» (ООО НПП «Доза») 124460, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, 4 |
124460, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, 4 |
Положительный | |
| 235 | В00186 | ИП-24-201 от 20.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Устройство EASY PULSE для проведения непрямого автоматического массажа сердца при сердечно-легочной реанимации (СЛР) 2. Электрокардиограф FT-2 3. Электрокардиограф CARDIOVIT AT-180 с принадлежностями (РУ № РЗН 2023/19713) 4. Система электрокардиографическая CARDIOVIT CS-104 для мониторинга показателей функционального состояния в покое и при проведении стресс-теста с нагрузкой, с принадлежностями (РУ № РЗН 2022/18877) 5. Спирометр SPIROVIT SP-1 G2 (РУ № РЗН 2023/20756) 6. Электрокардиограф CARDIOVIT FT-1 с принадлежностями (РУ № РЗН 2022/18486) 7. Регистратор ЭКГ по Холтеру medilog® AR, варианты исполнения: o (Office), p (Professional), e (Enterprise) (РУ № РЗН 2021/13443) 8. Электрокардиограф CARDIOVIT AT-102 G2 с принадлежностями (РУ № РЗН 2020/12835) |
2б | Подгруппа 2.9. Активные медицинские изделия для стимуляции и ингибировани Подгруппа 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей |
SCHILLER AG Altgasse 68, 6341 Baar, Switzerland |
1. Altgasse 68, 6341 Baar, Switzerland 2. Altgasse 72, 6341 Baar, Switzerland |
Положительный | |
| 236 | В00187 | ИП-24-230 от 20.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Мембрана коллагеновая рассасывающаяся ERCO в вариантах исполнения. 2. Материал внутридермальный на основе гиалуроната натрия MineraLine HYDRO (№ РЗН 2024/22653 от 16.05.2024). 3. Мембрана коллагеновая рассасывающаяся SOFTGIDE (№ РЗН 2023/21159 от 22.09.2023). |
3 | Подгруппа 1.5 Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы |
MSBIO, Incorporated #1413, #1414, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
#1413, #1414, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
Положительный | |
| 237 | В00188 | ИП-24-221 от 20.10.2024, 5 лет | Первичная | 1. Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями: Зонд лазерный с радиочастотной меткой с изогнутым наконечником 23 Gа, Зонд лазерный с радиочастотной меткой с изогнутым наконечником 25 Gа, Зонд лазерный с изогнутым наконечником 25 Gа, Зонд лазерный гибкий с изогнутым наконечником, с осветителем с радиочастотной меткой 23 Gа, Зонд лазерный гибкий с изогнутым наконечником, с осветителем с радиочастотной меткой 25 Gа, Зонд лазерный с изогнутым наконечником с радиочастотной меткой 27+®, Зонд лазерный изгибающийся с осветителем и радиочастотной меткой 23 Gа, Зонд лазерный изгибающийся с осветителем и радиочастотной меткой 25 Gа, Зонд лазерный изгибающийся с осветителем и радиочастотной меткой 27 Gа, РУ № ФСЗ 2009/04025 от 01.02.2024 2. Линзы интраокулярные моноблочные и многокомпонентные AcrySof, РУ № ФСЗ 2011/08988 от 24.01.2024 3. Мягкие контактные линзы AIR OPTIX NIGHT & DAY AQUA, РУ № ФСЗ 2010/06108 от 09.04.2019 4. Линзы контактные мягкие мультифокальные AIR OPTIX: AIR OPTIX AQUA Multifocal; AIR OPTIX plus HydraGlyde Multifocal, РУ № ФСЗ 2010/06109 от 29.01.2020 5. Линзы контактные мягкие AIR OPTIX: AIR OPTIX AQUA; AIR OPTIX for Astigmatism; AIR OPTIX plus HydraGlyde; AIR OPTIX plus HydraGlyde for Astigmatism, РУ № ФСЗ 2008/03258 от 28.01.2020 6. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS от -8,00 дпт до +6,00 дпт, РУ №РЗН 2015/3064 от 18.04.2022 7. Линзы контактные мягкие плановой замены Focus 30 РУ № РЗН 2021/14288 от 12.05.2021г 8. Линзы контактные мягкие FreshLook РУ № ФСЗ 2008/02352 от 31.12.2020г. 9. Рукоятка-инжектор для автоматической имплантации ИОЛ Intrepid® AutoSert® - ФСЗ 2012/12405 от 23.12.2019г. 10. Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями - ФСЗ 2009/04025 от 01.02.2024г. 11. Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями - РЗН 2015/3408 от 24.08.2023г. 12. Система офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностями - РЗН 2022/18270 от 16.11.2022г. 13. Лазер офтальмологический PurePoint с принадлежностями - ФСЗ 2008/02386 от 09.03.2023г. 14. Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями - ФСЗ 2011/11071 от 18.05.2020г 15. Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями - ФСЗ 2008/02810 от 25.04.2022г. 16. Система офтальмологическая хирургическая UNITY с принадлежностями (в процессе подготовки к регистрации) 17. Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями: Ультразвуковые наконечники реверсные 30° Ozil 12 Mini Flared ABS; Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini ABS; Ультразвуковой наконечник 45° KELMAN®, Mini-Flared ABS 0,9 мм; Ультразвуковой наконечник 45° KELMAN®, Mini-Flared ABS 0,9 мм; Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием изогнутые; Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием прямые; Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II ; Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID Transformer I/A; Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые угловые; Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с изогнутым наконечником; Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с угловым наконечником 35°; Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с прямым наконечником; Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID бимануальные РУ № РЗН 2015/3408 от 24.08.2023г. 18. Система офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностями: Набор для передней витрэктомии Legion 23 Ga в составе: - наконечник для передней витрэктомии - 1 шт.; - канюля ирригационная - 1 шт.; - тюбинг аспирационный - 1 шт.; Наконечник для ирригации-аспирации INTREPID одноразовый угловой; Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II - РУ № РЗН 2022/18270 от 16.11.2022г. 19. Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями: рукоятки для ирригации-аспирации; ультразвуковые наконечники - РУ № ФСЗ 2008/02810 от 25.04.2022г. 20. Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями: Ультразвуковой наконечник 30° KELMAN®, Mini-Flared ABS 0,9 мм (8065750852), Ультразвуковой наконечник 45° KELMAN®, Mini-Flared ABS 0,9 мм (8065750853) РУ № ФСЗ 2009/04025 от 01.02.2024г. 21. Ножи офтальмологические РУ № ФСЗ 2012/11761 от 20.11.2019г. 22. Канюли офтальмологические РУ № ФСЗ 2012/11763 от 25.11.2019г. 23. Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями: Ультразвуковые наконечники реверсные 30° Ozil 12 Mini Flared ABS; Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini ABS; Ультразвуковой наконечник 45° KELMAN®, Mini-Flared ABS 0,9 мм; Ультразвуковой наконечник 45° KELMAN®, Mini-Flared ABS 0,9 мм; Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием изогнутые; Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием прямые; Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II ; Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID Transformer I/A; Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые угловые; Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с изогнутым наконечником; Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с угловым наконечником 35°; Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с прямым наконечником; Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID бимануальные РУ № РЗН 2015/3408 от 24.08.2023г. 24. Система офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностями: Набор для передней витрэктомии Legion 23 Ga в составе: - наконечник для передней витрэктомии - 1 шт.; - канюля ирригационная - 1 шт.; - тюбинг аспирационный - 1 шт.; Наконечник для ирригации-аспирации INTREPID одноразовый угловой; Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II - РУ № РЗН 2022/18270 от 16.11.2022г. 25. Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями: рукоятки для ирригации-аспирации; ультразвуковые наконечники - РУ № ФСЗ 2008/02810 от 25.04.2022г. 26. Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями: Ультразвуковой наконечник 30° KELMAN®, Mini-Flared ABS 0,9 мм (8065750852), Ультразвуковой наконечник 45° KELMAN®, Mini-Flared ABS 0,9 мм (8065750853) РУ № ФСЗ 2009/04025 от 01.02.2024г. 27. Ножи офтальмологические РУ № ФСЗ 2012/11761 от 20.11.2019г. 28. Канюли офтальмологические РУ № ФСЗ 2012/11763 от 25.11.2019г. 29. Интерфейс пациента LenSx стерильный для стабилизации глаза, РУ № РЗН 2015/2580 от 10.09.2020 30. Наборы для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Centurion, РУ № РЗН 2015/3433 02.11.2023 31. Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion, РУ № РЗН 2022/18330 от 23.09.2022 32. Наборы процедурные офтальмологические хирургические одноразовые, РУ № РЗН 2023/19771 от 10.03.2023 33. Набор процедурный хирургический для системы офтальмологической хирургической Constellation® Vision System, РУ № РЗН 2023/20548 от 07.07.2023 34. Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации, РУ № РЗН 2017/5811 от 25.12.2019 35. Материалы расходные для системы офтальмологической хирургической UNITY в вариантах исполнения (в процессе подготовки к регистрации) 36. Раствор многофункциональный для очистки, дезинфекции и хранения контактных линз Опти-Фри PureMoist с контейнером для хранения контактных линз - РУ № ФСЗ 2011/10610 от 31.12.2020г. 37. Раствор многофункциональный для очистки, дезинфекции и хранения контактных линз Опти-Фри Экспресс с контейнером для хранения контактных линз - РУ № ФСЗ 2015/3064 от 31.12.2020г. 38. Система одноступенчатая пероксидная для ухода и хранения контактных линз AOSEPT PLUS в вариантах исполнения РУ № ФСЗ 2008/01251 от 11.10.2021г. 39. Раствор стерильный интраокулярный ирригационный BSS Plus: 250мл, 500мл - РУ № ФСЗ 2009/03791 от 20.10.2015г. 40. Раствор стерильный интраокулярный ирригационный BSS 500 мл в пластиковой упаковке, РУ № ФСЗ 2009/03789 от 29.07.2021г. 41. Жидкость для временного применения в качестве механического средства при витреоретинальных операциях "ПЕРФЛЮОРОН" с принадлежностями РУ № ФСЗ 2008/02826 от 20.11.2019г. 42. Линзы интраокулярные моноблочные и многокомпонентные AcrySof, РУ № ФСЗ 2011/08988 от 24.01.2024 43. Линза интраокулярная AcrySof Toric IQ модели SN6AT2, РУ № ФСЗ 2011/11084 от 22.02.2024 г. 44. Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon, РУ РЗН 2023/19546 от 10.02.2023 г. 45. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, РУ № РЗН 2022/19029 от 10.02.2023 г. 46. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, РУ № 2023/20957 от 25.08.2023 г. 47. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная: Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, РУ № РЗН 2023/21477 от 03.11.2023 г. 48. Устройство автоматизированное AutonoMe для имплантации предзагруженной интраокулярной асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0), РУ № РЗН 2020/12093 от 23.10.2023 г. 49. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0, РУ № РЗН 2017/5360 от 17.10.2019 г. 50. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix PRO (PXYWT0, PXCWT0, PAYWT0, PACWT0, PXYWT3-T6, PXCWT3-T6, PAYWT3-T6, PACWT3-T6) – в процессе подготовки к регистрации 51. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая CLAREON PANOPTIX PRO предустановленная в систему AutonoMe (PXYAT0, PXCAT0, PXYAT3-T6, PXCAT3-T6) – в процессе подготовки к регистрации 52. Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon (CC60WF, CCA0T2-T9) 53. Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon (CCW0T2-T9) 54. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix (CCWTT0, CCWTT2-T6, CCATT2-T6) 55. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE (CCWET0, CCWET2-T9) 56. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная: Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe (CCAET0, CCAET2-T6) 57. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix CCATT0 предустановленная в систему AutonoMe 58. Устройство автоматизированное AutonoMe для имплантации предзагруженной интраокулярной асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила CCA0T0, CNL0T0 |
2а 2б |
Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) Подгруппа 1.4. Неактивные функциональные имплантаты Подгруппа 1.11. Неактивные медицинские изделия для дезинфекции, гигиенической обработки и стерилизации медицинских изделий Группа 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) Подгруппа 2.11. Активные офтальмологические медицинские изделия |
Alcon Laboratories Inc. Свидетельство о регистрации юр. лица: 79061-06 Адрес: 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA |
1. Alcon Research, LLC 15800 Alton Parkway, Irvine, California, 92618-3818, USA 2. Alcon Research, LLC 714 Columbia Avenue, Sinking Spring PA 19608, USA 3. Alcon Research, LLC 700 Old Fritztown Road Sinking Spring, PA 19608, USA 4. PT CIBA VISION Batam JL Beringin Lot #204, Batamindo Industrial Park, Muka Kuning, Batam Island 29433, Indonesia 5. PT CIBA VISION Batam Batam, Batamindo Industrial Park, JL Beringin Lot 210, Mukakuning, 29433 Batam Island, INDONESIA 6. CIBA VISION Johor Sdn. Bhd. № 1 Jalan DPB/5, Pelabuhan Tanjung Pelepas, Gelang Patah, Johor Darul Takzim, Johor 81560, Malaysia 7.Synergy Sterilisation (M) Sdn Bhd Plot 203, Kuala Ketil Industrial Park, 09300 Kuala Ketil, Kedah Malaysia 8. Isomedix Operations Inc. 1175 Isuzu Parkway, Grand Prairie, Texas 75050, USA 9. Alcon Research, LLC 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309, USA 10. Isomedix Operations, Inc. 23 Elizabeth Drive Chester New York 10918, USA 11. Alcon Research, LLC 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA 12. Alcon Laboratories Ireland, Ltd. Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland 13. Synergy Health Ireland Ltd. IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co. Offaly, R35 X865, Ireland |
Положительный | |
| 238 | В00189 | ИП-24-355 от 24.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2010/06184 от 28.07.2021 г. 2. Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D, РУ № РЗН 2021/15760 от 11.11.2021 г. 3. Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Solo с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2010/07315 от 28.07.2021 г. 4. Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R, с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/10415 от 28.07.2021 г. 5. Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Zeihm Solo FD с принадлежностями (в процессе подготовки к регистрации) 6. Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision FD с принадлежностями (в процессе подготовки к регистрации) |
2б | Подгруппа 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение | Ziehm Imaging GmbH Lina-Ammon-Str. 10, 90471, Nürnberg, Germany |
Lina-Ammon-Str. 10, 90471, Nürnberg, Germany | Положительный | |
| 239 | В00190 | ИП-24-264 от 24.09.2024, 5 лет |
Первичная | Набор для черепно-лицевой хирургии «Эпитетика» по ТУ 32.50.22-001 -20474384-2021 | 2б | Подгруппа 1.4. Неактивные функциональные имплантаты | ООО «Эпитетика» 660127, Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Мате Залки, д.19, пом. 77 |
ООО «Эпитетика» 660127, Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Мате Залки, д.7, пом. 342 |
Положительный | |
| 240 | В00191 | ИП-24-255 от 24.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Эндопротезы клапанов сердца механические «ПЛАНИКС-И» с принадлежностями 2. Протез-корректор клапана сердца «Планкор» |
3 | Подгруппа 1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты |
ОАО «ЗАВОД ЭЛЕКТРОНМАШ» Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2 |
1. ОАО «ЗАВОД ЭЛЕКТРОНМАШ» Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2 2. Государственное научное учреждение «Объединенный институт энергетических и ядерных исследований – Сосны» Национальной академии наук Беларуси, 223063, Минская область, Минский район, Луговослободский с/с, район д. Прилесье, 47/22, лабораторно-технический корпус, кабинет 205 |
Положительный | |
| 241 | В00192 | ИП-24-220 от 25.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Линзы интраокулярные enVista (РУ № ФСЗ 2012/12616) 2. Линза интраокулярная для задней камеры глаза псевдофакичная enVista® toric (энВиста Торик) модель МХ60ТI (РУ № РЗН 2016/4694) 3. Линза интраокулярная enVista Aspire модель EA – планируется к регистрации 4. Линза интраокулярная enVista Aspire toric модель ETA – планируется к регистрации 5. Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens (РУ № ФСЗ 2007/01000) 6. Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз: Akreos Single Use Insertion Device («Акреос Сингл Юз Инсершн Дивайс») (РУ № РЗН 2018/7270) 7. Вископротектор Amvisc, Amvisc Plus с устройством для введения (РУ № ФСЗ 2007/00147) 8. Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз Crystalsert Crystalens Delivery System (РУ № ФСЗ 2009/05274) 9. Линзы интраокулярные INCISE (ИНСАЙЗ) микроинжекционные, асферические, артикул MJ14 (МДж14) (РУ № РЗН 2016/3584) |
3 | Подгруппа 1.4. Неактивные функциональные имплантаты. |
Bausсh & Lomb Incorporated 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA |
1. Bausсh & Lomb Incorporated 21 N. Park Place Blvd., Clearwater, FL 33759, USA 2. Sterigenics U.S., LLC 502 Prairie Mine Rd., Mulberry, FL 33680, USA 3. Valeant Med Sp. z o.o. ul. Ryzowa 31, 02-495 Warsaw, Poland |
Положительный | |
| 242 | В00193 | ИП-24-244 от 25.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Раствор многоцелевой для очистки, хранения, ополаскивания, увлажнения и дезинфекции мягких контактных линз HIGH FRESH+ ("ХАЙ ФРЕШ+"), 360мл, 250мл, 120мл (ФСЗ 2008/01655 от 20.04.2021) 2. Средство для ухода за мягкими контактными линзами High Fresh + с гиалуронатом натрия (ФСЗ 2011/11368 от 30.03.2021) 3. Средство увлажняющее офтальмологическое High Fresh + REWETTING DROPS (ФСЗ 2012/11597 от 12.04.2021) 4. Растворы для ухода за контактными линзами HIGH FRESH+ варианты исполнения: 1. Раствор для ухода за контактными линзами HIGH FRESH+ PEROXIDE, в составе: 1.1. Раствор HIGH FRESH+ PEROXIDE во флаконе объёмом 360 мл., 100 мл. 1.2. Контейнер для контактных линз. 1.3. Инструкция по применению. 2. Раствор для ухода за контактными линзами HIGH FRESH+ CLEAN RGP, в составе: 2.1. Раствор HIGH FRESH+ CLEAN RGP во флаконе объёмом 250 мл. 2.2. Контейнер для контактных линз (при необходимости). 2.3. Инструкция по применению. 3. Раствор для ухода за линзами HIGH FRESH+ RGP, в составе: 3.1. Раствор HIGH FRESH+ RGP во флаконе объёмом 60 мл. 3.2. Инструкция по применению. (РЗН 2024/23381 от 14.08.2024) 5. Растворы многофункциональные для контактных линз, в вариантах исполнения: DENIQ SOFTOS; DENIQ UNIQ; ADRIA; DENIQ SENSE; DENIQWOMEN BALANCE; DENIQ VITAS; DENIQ HARDOS. 6. Пероксидная система DENIQ PROXID |
2б | Подгруппа 1.7. Неактивные офтальмологические медицинские изделия. |
ESOFORM LABORATORIO CHIMICO s.r.l. Viale Del Lavoro 10, 45100 Rovigo (RO), Italy |
ESOFORM LABORATORIO CHIMICO s.r.l. Viale Del Lavoro 10, 45100 Rovigo (RO), Italy |
Положительный | |
| 243 | В00194 | ИП-24-152 от 25.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Система диагностическая ультразвуковая Aplio a (CUS-AA000) с принадлежностями (РЗН 2022/18409 от 30.09.2022) 2. Система диагностическая ультразвуковая Aplio a-серии с принадлежностями (РЗН 2021/14417 от 03.11.2022) 3. Система диагностическая ультразвуковая Aplio i-серии (РЗН 2020/11544 от 24.03.2023) 4. Система диагностическая ультразвуковая с принадлежностями, в вариантах исполнения: Aplio flex (CUS-AFL00), Aplio go (CUS-AGG00) (планируется к регистрации) 5. Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan (MRT-2020) с принадлежностями (РЗН 2016/4643 от 28.02.2022) 6. Система магнитно-резонансной томографии Vantage Orian (MRT-1550) с принадлежностями (РЗН 2022/18674 от 01.11.2022) 7. Система магнитно-резонансной томографии Vantage Galan 3T (MRT-3020) (РЗН 2023/19572 от 14.02.2023) 8. Система компьютерной томографии Aquilion Prime SP (TSX-303B) с принадлежностями (РЗН 2020/10863 от 24.03.2023) 9. Система компьютерной томографии Aquilion Lightning (TSX-035A) с принадлежностями (РЗН 2018/7666 от 03.08.2022) 10. Система компьютерной томографии Aquilion Lightning (TSX-036A) с принадлежностями (РЗН 2018/7656 от 20.10.2021) 11. Система компьютерной томографии Aquilion One (TSX-305A) с принадлежностями (РЗН 2019/8574 от 21.03.2023) 12. Система компьютерной томографии Aquilion One (TSX-306A) с принадлежностями (РЗН 2021/16161 от 07.03.2023) 13. Томограф компьютерный Aquilion LB (TSX-201A) с принадлежностями (ФСЗ 2009/04646 от 15.02.2021) 14. Система компьютерной томографии Aquilion Start (TSX-037A) с принадлежностями (РЗН 2021/14204 от 19.07.2022) 15. Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностями (РЗН 2021/13325 от 20.04.2022) 16. Система компьютерной томографии Aquilion Exceed LB (TSX-202A) с принадлежностями (РЗН 2023/19498 от 03.02.2023) 17. Система компьютерной томографии Aquilion Serve (TSX-307A) с принадлежностями (РЗН 2024/22253 от 22.03.2024) 18. Система компьютерной томографии Aquilion One (TSX-308A) с принадлежностями (планируется к регистрации) 19. Система компьютерной томографии Aquilion Serve SP (TSX-307B) с принадлежностями (планируется к регистрации) 20. Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000C/Y с принадлежностями (РЗН 2021/15369 от 07.03.2023) 21. Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями (РЗН 2021/15144 от 20.03.2023) 22. Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением ZEXIRA (DREX-ZX80) с принадлежностями (ФСЗ 2010/07096 от 14.07.2022) |
2a, 2б |
Группа 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) Подгруппа 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение |
Canon Medical Systems Corporation 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
Canon Medical Systems Corporation 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
Положительный | |
| 244 | В00195 | ИП-24-320 от 25.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови. 2. Система мониторинга уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная. |
2б | Подгруппа 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы Подгруппа 4.2. Приборы и оборудование для диагностики in vitro |
Sejoy Biomedical Co.Ltd. Area C, Building2, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang P.R. China. |
Sejoy Biomedical Co.Ltd. Area C, Building2, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang P.R. China. |
Положительный | |
| 245 | В00196 | ИП-24-265 от 26.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M. L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 (РУ № РЗН 2021/14641) 2. Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические по ТУ 22.19.60-006-03222899-2023 (РУ № РЗН 2023/20828) |
1 | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). |
ООО «СЗМИ 445043, Самарская область, г.о. Тольятти, территория ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 8. |
ООО «СЗМИ 445043, Самарская область, г.о. Тольятти, территория ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 8. |
Положительный | |
| 246 | В00197 | ИП-24-265 от 26.09.2024 |
Первичная | 1. Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M. L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 (РУ № РЗН 2021/14641) 2. Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические по ТУ 22.19.60-006-03222899-2023 (РУ № РЗН 2023/20828) |
1 | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) |
Общество с ограниченной ответственностью "Самарский завод медицинских изделий" (ООО «СЗМИ). 445043, Самарская область, г.о. Тольятти, территория ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 8. |
Производственная площадка ООО "Самарский завод медицинских изделий" 445043, Самарская область, г.о. Тольятти, территория ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 8. |
Положительный | |
| 247 | В00198 | ИП-24-249 от 30.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Система медицинская универсальная электрическая для проведения хирургических операций серии DK, РУ № РЗН 2024/22873 от 07.06.2024 2. Система медицинская универсальная электрическая для проведения хирургических операций серии DK модель DK-ENT-MS, DK-P-MS, DK-O-MVS (в процессе подготовки к регистрации) 3. Инструменты режущие с острой кромкой однократного применения стерильные (в процессе подготовки к регистрации) 4. Инструменты режущие с острой кромкой многократного применения нестерильные (в процессе подготовки к регистрации) 5. Система вакуумной аспирационной биопсии молочной железы Xishan DK-B-MS (в процессе подготовки к регистрации) |
2а | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) |
Chongqing Xishan Science & Technology Co., Ltd. Jupiter Science & Technology Development Center, No.9 Huangshan RD. (Middle), High-tech Park, New North Zone, Chongqing 401121, China |
Chongqing Xishan Science & Technology Co., Ltd. 1st - 4th Floor of Area 1, 5th Floor of Area 2-2, Jupiter Science & Technology Development Center, No.9 Huangshan RD. (Middle), High-tech Park, New North Zone, Chongqing |
Положительный | |
| 248 | В00199 | ИП-24-274 от 30.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Набор реагентов для in vitro диагностики для обнаружения метилирования гена MGMT методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (MGMT Methylation Detection Kit), 60 реакций. 2. Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена IDH-методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (IDH1/2 Mutation Detection Kit) 38 реакций. 3. Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена c-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (с-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции. 4. Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах плазмы крови человека, 48 реакций (РУ № РЗН 2022/18164 от 02.09.2022). 5. Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в параф ин, 64 реакции (РУ № РЗН 2022/18187 от 02.09.2022). 6. Набор реагентов для in vitro диагностики и наличия мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, 48 реакций (РУ № РЗН 2022/18212 от 08.09.2022). 7. Набор реагентов для in vitro скрининг-диагностики мутаций в генах RAS, 50 реакций (РУ № РЗН 2023/19589 от 14.02.2023). 8. Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, 52 реакции (РУ № РЗН 2023/20052 от 11.04.2023). |
2б |
Подгруппа 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы |
EntroGen, Inc. 20950 Warner Center Ln., suite B and D, Woodland Hills, California, 91367, USA |
EntroGen, Inc. 20950 Warner Center Ln., suite B and D, Woodland Hills, California, 91367, USA |
Положительный | |
| 249 | В00200 | ИП-24-325 от 30.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Пластырь рулонный силиконовый LUOFUCON® (РУ№ РЗН 2024/23308) 2. Повязка противорубцовая силиконовая LUOFUCON® многоразовая (РУ № РЗН 2024/23610) 3. Повязка раневая антибактериальная LUOFUCON® стерильная с серебром в форме аморфного гидрогеля 4. Повязка раневая антибактериальная LUOFUCON® стерильная 5. Повязка раневая LUOFUCON® стерильная в форме аморфного гидрогеля 6. Повязка раневая LUOFUCON® стерильная 7. Повязка раневая LUOFUCON® стерильная коллагеновая |
1, 2б, 3 | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) Подгруппа 1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран |
Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd. North Shangxia Rd. Dongjiang Hi-teck Industry Park, 516005 HuiZhou, People's Republic of China |
1. Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd., North Shangxia Rd. Dongjiang Hi-teck Industry Park, 516005 HuiZhou, People's Republic of China 2. Guang Zhou MedClear Medical Device Service Co., Ltd., Room 3, No.11 Shuncheng Street, Nancun, Panyu, 511400 Guangzhou, People's Republic of China 3. Shenzhen JPY ION-TECH Co., Ltd, GUANGMING BRANCH. No.11, 2nd Industrial Zone, West side of Baihua Industrial Park, Guanguang Rd, Guangming New District, Shenzhen City, 518107 Guangdong P.R.China 4. Guangzhou Kaiheng K&S Co., Ltd., Kaiheng Technology Garden, No. 148 Changan, Guangshan Highway 510520 Guanzhou, People's Republic of China 5. Guangzhou Huada Biotechnology Co., Ltd.,Huidong Industrial Transfer Industrial Park, Daling Town, 516300 Huidong County, Guangdong Province, People's Republic of China |
Положительный | |
| 250 | В00201 | ИП-24-292 от 30.09.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Система медицинская универсальная электрическая для проведения хирургических операций серии DK, РУ № РЗН 2024/22873 от 07.06.2024 2. Система медицинская универсальная электрическая для проведения хирургических операций серии DK модель DK-ENT-MS, DK-P-MS, DK-O-MVS (в процессе подготовки к регистрации) 3. Инструменты режущие с острой кромкой однократного применения стерильные (в процессе подготовки к регистрации) 4. Инструменты режущие с острой кромкой многократного применения нестерильные (в процессе подготовки к регистрации) 5. Система вакуумной аспирационной биопсии молочной железы Xishan DK-B-MS (в процессе подготовки к регистрации) 6. Зонд для биопсии Xishan одноразовый стерильный 7G, 10G, 12G, в вариантах исполнения (в процессе подготовки к регистрации) 7. Система эндоскопическая EDS-CAM-S1/S2/CAMCM100 (в процессе подготовки к регистрации) 8. Лапароскоп оптический жесткий (в процессе подготовки к регистрации) 9. Инструменты для проведения эндоскопических операций и диагностических исследований по направлениям в вариантах исполнения (в процессе подготовки к регистрации) 10. Аппарат электрохирургический высокоточный RF-CHA-S1 (в процессе подготовки к регистрации) 11. Аппарат электрохирургический плазменный PLA-CHA-ES1/PLA-CHA-OS1 (в процессе подготовки к регистрации) 12. Система электрохирургическая ультразвуковая UT-C-S1 (в процессе подготовки к регистрации) |
2а | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) |
Chongqing Xishan Science & Technology Co., Ltd. Jupiter Science & Technology Development Center, No.9 Huangshan RD. (Middle), High-tech Park, New North Zone, Chongqing 401121, China |
Chongqing Xishan Science & Technology Co., Ltd. 1st - 4th Floor of Area 1, 5th Floor of Area 2-2, Jupiter Science & Technology Development Center, No.9 Huangshan RD. (Middle), High-tech Park, New North Zone, Chongqing |
Положительный | |
| 251 | В00202 | ИП-24-247 от 01.10.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2012/11614) 2. Система компьютерной томографии Dominus, варианты исполнения: Dominus 16, Dominus 32, Dominus 64, Dominus 128, в составе, с принадлежностями – планируется к регистрации 3. Система ангиографическая рентгеновская передвижная, цифровая GARION, GARION PLUS в составе, с принадлежностями – планируется к регистрации |
2б | Подгруппа 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение. |
SG Healthcare Co., Ltd. 10, Yangnyeong-Ro, Moga-Myeon, Icheon-Si, Gyeonggi-Do, 17408, Korea |
SG Healthcare Co., Ltd. 10, Yangnyeong-Ro, Moga-Myeon, Icheon-Si, Gyeonggi-Do, 17408, Korea |
Положительный | |
| 252 | В00203 | ИП-24-237 от 01.10.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Имплантат гиалуроновый Regenflex в одноразовых шприцах для внутрисуставного и периартикулярного введения РУ № РЗН 2021/13649 от 15.03.2024 2. Протез синовиальной жидкости Regenflex 16 мг/мл х 2 мл РУ № РЗН 2021/13649 от 15.03.2024 3. Протез синовиальной жидкости Regenflex Starter 32 мг/мл х 2 мл РУ № РЗН 2021/13649 от 15.03.2024 4. Протез синовиальной жидкости Regenflex Bio-plus 75 мг/мл х 3 мл РУ № РЗН 2021/13649 от 15.03.2024 5. Имплантат гиалуроновый REGENFLEX T&M (32 мг/2 мл) для периартикулярного введения РУ № РЗН 2024/22960 21.06.2024 6. Имплантат гиалуроновый INARTRO (48 мг/3 мл) для внутрисуставного введения РУ № РЗН 2024/22960 21.06.2024 7. Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер") РУ № ФСЗ 2012/12431 от 03.10.2016 8. Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс") РУ № ФСЗ 2012/12431 от 03.10.2016 9. Материал-гель для внутрикожной имплантации REGENYAL IDEA в пластиковом одноразовом шприце емкостью 0,6, 1,0 мл в комплекте с упором и двумя стерильными иглами РУ № ФСЗ 2010/06068 от 03.10.2016 10. Материал-гель для внутрикожной имплантации РЕДЖЕНИЯЛ СУПЕР ИДЕЯ (REGENYAL SUPER IDEA) в вариантах исполнения Regenyal Super Idea 1х1 ml Regenyal Super Idea 3х1 ml РУ № РЗН 2021/14272 от 06.05.2021 11. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты 16,0 мг/мл Bioregen 3х1 мл РУ № РЗН 2023/19955 от 04.04.2023 12. Имплантат гиалуроновый Regenflex в одноразовых шприцах для внутрисуставного и периартикулярного введения РУ № РЗН 2021/13649 от 15.03.2024 |
3 | Подгруппа 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей. | Regenyal Laboratories SRL Strada Valle Piana, 37 63074 San Benedetto del Tronto, (AP), Italia |
Regenyal Laboratories SRL Strada Valle Piana, 37 63074 San Benedetto del Tronto, (AP), Italia |
Положительный | |
| 253 | В00204 | ИП-24-300 от 02.10.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Прибор мульти-мониторинга мульти-мониторинга параметров крови Multiplex. 2. Ланцет одноразовый к прибору мульти-мониторинга мульти-мониторинга параметров крови Multiplex. 3. Тест-полоски к прибору мульти-мониторинга мульти-мониторинга параметров крови Multiplex. 4. Контрольный раствор к прибору мульти-мониторинга мульти-мониторинга параметров крови Multiplex. |
2б 2а |
Группа 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Подгруппа 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. Подгруппа 4.2. Приборы и оборудование для диагностики in vitro. Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). |
Wholecare Biomedical Corporation, 8F, 433, RuiGuang Road, 11492 Nei-Hu, Taipei, TAIWAN |
1. Beijing Ruicheng Medical Supplies Co, Ltd. Building 5, No. 8, Yangi West Road, Yangi Economic Development Zone, Huairou District 101407 Beijing P.R. China 2. BEIJING HONGYISIFANG RADIATION TECHNOLOGY CO., LTD., NO. 18 Guangli Street, Tongzhou Industy Park, Beijing 101113, P.R. China 3. General Life Biotechnology Co., Ltd 6, 7F., No. 669, Jhongjheng Rd., Shin Juang Dist., New Taipei City 242, Taiwan 4. MEDIFUN CORPORATION, 4F-1, 4F-9, 4F-10, No.99, JINGKE S.RD., NANTUN DIST. TAICHUNG CITY 408, TAIWAN (R.O.C.) |
Положительный | |
| 254 | В00205 | ИП-24-262 от 03.10.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Система расходная для глицеролизации эритроцитов крови по ТУ 32.50.50-015-18833344-2024. 2. Комплекты изделий для деглицеролизации и/или отмывки, хранения эритроцитов крови по ТУ 32.50.50-016-18833344-2024, в вариантах исполнения. 3. Контейнеры с растворами для глицеролизации, деглицеролизации, отмывки и консервации эритроцитов по ТУ 32.50.13-013-18833344-2023, стерильные, однократного применения, в вариантах исполнения. 4. Контейнеры с антикоагулянтами для афереза по ТУ 32.50.13-012-18833344-2023 стерильные, однократного применения, в вариантах исполнения. 5. Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов по ТУ 32.50.50-019-18833344-2024, в вариантах исполнения. 6. Системы расходные к аппаратам для автоматического афереза по ТУ 32.50.50-020-18833344-2024, в вариантах исполнения. 7. Контейнер для лиофилизации плазмы «Плазмапак» по ТУ 32.50.50-021-18833344-2024. 8. Контейнеры с растворами для глицеролизации, деглицеролизации, отмывки и консервации эритроцитов по ТУ 32.50.50-007-73064893-2020, стерильные, однократного применения (РУ № РЗН 2021/14852 от 28.06.2023). 9. Контейнеры с антикоагулянтами для афереза по ТУ 32.50.50-008-73064893-2020 стерильные, однократного применения (РУ № РЗН 2021/15109 от 28.06.2023). |
2б | Подгруппа 1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа. |
ООО "ПРОФИТ ФАРМ" Россия, 123154, Москва, бул. Генерала Карбышева, 8, стр. 4. |
1. ООО "Завод Медсинтез" Россия, 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Торговая, здание 15; Россия, 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Торговая, здание 15, строение 1; Россия, 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Торговая, здание 15, строение 3; Россия, 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Подгорная, здание 11. 2. ООО "Стерин" Россия, 140500, Московская обл., г. Луховицы, ул. Пушкина, 8 км (площадка для газовой стерилизации) |
Положительный | |
| 255 | В00206 | ИП-24-228 от 03.10.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Повязка раневая «ФЛЕБОТОН», стерильная, одноразовая, в вариантах исполнения: - Повязка раневая «ФЛЕБОТОН», с альгинатом кальция, стерильная одноразовая, размер 5х5 см, 10х10 см, 10х20 см; - Повязка раневая «ФЛЕБОТОН», гидроколлоидная, стерильная одноразовая, сжатая, с абсорбирующим слоем, размер 5х5 см, 10х10 см; - Повязка раневая «ФЛЕБОТОН», гидроколлоидная, стерильная одноразовая, размер 5х5 см, 10х10 см, 15х15 см; - Повязка раневая «ФЛЕБОТОН», гидроколлоидная, стерильная одноразовая, тонкая, размер 5х5 см, 10х10 см, 15х15 см; - Повязка раневая «ФЛЕБОТОН», гидроколлоидная, стерильная одноразовая, выпуклая, в форме бабочки, размер 15х17,5 см |
3 | Подгруппа 1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран |
Roosin Medical Co., Ltd. No. 8 Yuandong Road, Kouan Town, Gaogang, Taizhou City, 225321 Jiangsu Province, China |
Roosin Medical Co., Ltd. No. 8 Yuandong Road, Kouan Town, Gaogang, Taizhou City, 225321 Jiangsu Province, China |
Положительный | |
| 256 | В00207 | ИП-24-245 от 04.10.2024, 5 лет | Первичная | Шприц инсулиновый одноразовый | 2а | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). | Shina Med Corporation Адрес: 455-30 Bogaewonsam-ro, Bogae-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17509, Republic of Korea |
Shina Med Corporation 455-30 Bogaewonsam-ro, Bogae-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17509, Republic of Korea |
Положительный | |
| 257 | В00208 | ИП-24-236 от 07.10.2024, 5 лет | Первичная | Лубрикант на водной основе «Смазка натуральная ЁSKA» | 3 | Подгруппа 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12 | Частное предприятие «Вясковая крама» Республика Беларусь, 220005, г. Минск, ул. Веры Хоружей, 4-21 |
ООО «Фэмили Форэва» Республика Беларусь, 223051, Минский район, аг. Колодищи, ул. Тюленина, 10Е. |
Положительный | |
| 258 | В00209 | ИП-24-378 от 07.10.2024, 5 лет | Первичная | 1. «ТиграТест® ТВ» Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis, методом IGRA ELISPOT по ТУ 21.20.23-002-89761464-2023 (РУ № РЗН 2024/22462); 2. «ТиграТест® SARS-CoV-2» Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены вируса SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-001-89761464-2020 (РУ № РЗН 2022/17724); 3. «Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024. |
2б | Подгруппа 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | Акционерное общество «ГЕНЕРИУМ» (АО «ГЕНЕРИУМ»). 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273. |
АО «ГЕНЕРИУМ» 1. 601125, Россия, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 2. 601125, Россия, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273 3. 601125, Россия, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, ул. Владимирская, стр. 14д 4. 601125, Россия, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, ул. Владимирская, стр. 15 |
Положительный | |
| 259 | В00210 | ИП-24-275 от 10.10.2024, 5 лет | Первичная | 1. Колпачок "Луер" однократного применения по ТУ РБ 05838972.002-99 (№ ФСЗ 2010/06417) 2. Система универсальная медицинская трансфузионно-инфузионная УМС-1-1 однократного применения по ТУ 64-05838972-5-93 (№ ФСЗ 2008/01983). 3. Проводники инфузионные однократного применения по ТУ РБ 05838972.007-95 (№ ФСЗ 2008/01648) 4. Система инфузионная ПР-01 однократного применения по ТУ BY 600012098.010-2007 (№ ФСЗ 2008/02241) 5. Катетеры урологические однократного применения по ТУ BY 600012098.011-2007 (№ ФСЗ 2010/06415) 6. Наконечник клизменный однократного применения по ТУ BY 600012098.012-2006 (№ ФСЗ 2008/02240) 7. Зонды желудочные однократного применения по ТУ BY 600012098.013-2008 (№ ФСЗ 2010/06416) 8. Зажим пуповины новорожденного однократного применения по ТУ BY 600012098.015-2007 (№ ФСЗ 2008/02242) 9. Катетеры аспирационные однократного применения по ТУ BY 600012098.017-2008 (№ ФСЗ 2010/06418) 10. Системы инфузионные и трансфузионные подогреваемые однократного применения по ТУ BY 600012098.018-2008 (№ ФСЗ 2011/10503) 11. Мочеприемники полимерные однократного применения по ТУ BY 600012098.020-2009 (№ ФСЗ 2011/10705) 12. Сильфон однократного применения для активного дренажа по ТУ BY 600012098.022-2009 (№ ФСЗ 2008/01648) 13. Магистраль кровопроводящая диализная однократного применения по ТУ РБ 05838972.002-99 14. Игла диализная однократного применения по ТУ РБ 05838972.003-99 15. Диализатор высокопоточный однократного применения по ТУ BY 600012098.036-2022 16. Диализатор капиллярный однократного применения по ТУ BY 600012098.031-2020 17. Комплекты магистралей для гемодиализа однократного применения по ТУ BY 600012098.037-2024 |
1, 2а, 2б, 3 | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) Подгруппа 1.6 Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливание крови диализа |
Производственное унитарное предприятие "ФреБор" (Унитарное предприятие "ФреБор") Юридический адрес: Республика Беларусь, 222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапае-ва, 64, этаж 6 |
1. Производственное унитарное предприятие "ФреБор" Республика Беларусь, 222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, этаж 6 2. ООО «АКЦЕНТР ГРУПП». Московская обл.,141981 г. Дубна, ул. Технологическая, д.4 3. ООО КНТП "КО-РАД" Калужская область, 249010, Боровский район, д.Старомихайловское, ул.1-ая Инду-стриальная, владение 4 |
Положительный | |
| 260 | В00211 | ИП-24-232 от 11.10.2024, 5 лет | Первичная | Мешок для эвакуации органов и тканей стерильный по ТУ 32.50.13-001-43510970-2022 | 2а | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Общество с ограниченной ответственностью «Одноразовый мир» (ООО «Одноразовый мир»). 420140, РФ, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ломжинская, д.5, кв. 77. |
1. ООО «Одноразовый мир» 420036, РФ, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Заботина, д. 13 2. ООО «ИВФ «Медфармсервис» (площадка по стерилизации этиленоксидом) 422781, РФ, Республика Татарстан, Пестречинский р-н, с.о. Пановский с/с с. Пановка. д. 106. |
Отрицательный | |
| 261 | В00212 | ИП-24-278 от 11.10.2024, 5 лет | Первичная | 1. Эндопротезы коленного сустава для тотального протезирования в вариантах исполнения (в процессе подготовки к регистрации) 2. Эндопротез коленного сустава Genius EvoCon и Genius RotaCon в вариантах исполнения (в процессе подготовки к регистрации) 3. Эндопротез для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава Signature в вариантах исполнения (в процессе подготовки к регистрации) 4. Эндопротез для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава Avatar в вариантах исполнения (в процессе подготовки к регистрации) 5. Винт, рассасывающийся интерферентный FIXART LigaZip B (в процессе подготовки к регистрации) 6. Имплант фиксирующий FIXART для проведения артроскопических операций в вариантах исполнения (в процессе подготовки к регистрации) |
2б, 3 | Подгруппа 1.2 Неактивные ортопедические имплантаты | Biorad Medisys Private Limited Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune, Maharashtra, 411021, India |
1. Biorad Medisys Private Limited Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune, Maharashtra, 411021, India 2. Akshar Gamma Steriles LLP Plot no. N 13, Anand Nagar M.I.D.C. Additional Ambernath East – 421 506, Dist : Thane (Maharashtra), India |
Положительный | |
| 262 | В00213 | ИП-24-260 от 14.10.2024 |
Внеплановая | внесение изменений в перечень производственных площадок и перечень групп/подгрупп медицинских изделий в соответствии отчетом о результатах проведения инспектирования |
1. Аппараты сшивающие Prime и Prime Plus VOLKMANN 2. Кассеты для аппаратов сшивающих Prime, Prime Plus и Prime Power VOLKMANN, в вариантах исполнения 3. Наборы для катетеризации центральных вен Cenvea Pro, Cenvea Pro CT, гемодиализные Cenvea HD S, HD D, HD Long S, HD Long D, HD Long Pro, HD Pro т.з. MEDEREN 4. Наборы для катетеризации центральных вен Cenvea и Cenvea HD т.з. MEDEREN 5. Наборы для катетеризации периферических артерий Arpea т.з. MEDEREN 6. Наборы для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC, Cenvea PICC CT, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT т.з. MEDEREN 7. Наборы для катетеризации периферических вен Pevea Pro т.з. MEDEREN 8. Шприц потери сопротивления: товарный знак MEDEREN 9. Игла для эпидуральной анестезии товарный знак MEDEREN 10. Набор для спинальной анестезии товарный знак MEDEREN 11. Наборы для эпидуральной анестезии Neuraxia Epidural товарный знак MEDEREN 12. Игла педиатрическая для каудальной анестезии товарный знак MEDEREN 13. Игла для спинальной анестезии товарный знак MEDEREN 14. Набор для спинально-эпидуральной (комбинированной) анестезии товарный знак MEDEREN 15. Увлажнитель преднаполненный без подогрева Ventia Agua товарный знак MEDEREN 16. Изделия для фиксации Guardea товарный знак MEDEREN 17. Повязка адгезивная Guardea CHG с хлоргексидина глюконатом товарный знак MEDEREN 18. Аппараты сшивающие электрические EndoPower товарный знак VOLKMANN |
2а, 2б, 3 | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) Подгруппа 1.12 Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран Подгруппа 2.10. Активные хирургические медицинские изделия |
Общество с ограниченной ответственностью «БетаМед» (ООО «БетаМед») 180502, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120 |
1. BM Medical Technology Co., Ltd. No. 11 Nancun Industrial Park, Yangjian Town, Xishan District, Wuxi City, 214107, Jiangsu, China 2. Wuxi Goals Medical Technology Co., Ltd. South Area of South Indastrial, Concentration Zone, Wanshi Town, 214212, Yixing Cuty, Wuxi, Jiangsu Province, People`s Republic of China 3. Hоny Medical Co., Ltd No.12, 9 Road, Changlong Ind. Zone, 529222 Taishan City, Guangdong, People`s Republic of China 4. Zhejiang Longterm Medical Technology Co., Ltd. ShuangShan Road 277, Fuxi street, Deqing County 313200 Huzhou City, Zhejiang Province, People`s Republic of China 5. Suzhou CNNC Huadong Radiation Co., Ltd. No. 4756 Jiaotong Road, Economic and Technological development zone, Wujiang, Suzhou 6. ANKIYA Bio Tec Co., LTD. No. 369 Eastern Road of Zhonghua, Sanchang Street, Haimen District, Nantong City, Jiangsu Province, P. R. China; 3rd floor and 4th floor of Building D4, No.188, Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen District, Nantong City, Jiangsu Province, P.R. China. |
Положительный |
| 263 | В00214 | ИП-24-257 от 14.10.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Маска ларингеальная, в вариантах исполнения: - Маска ларингеальная, одноканальная, силиконовая, размеры: 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0; - Маска ларингеальная, одноканальная, силиконовая, армированная, размеры: 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0; - Маска ларингеальная, одноканальная, ПВХ, размеры: 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0; - Маска ларингеальная, двухканальная, силиконовая, размеры: 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0; - Маска ларингеальная, двухканальная, силиконовая, с фиксируемым изгибом, размеры: 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0. 2. Трубка эндобронхиальная, в вариантах исполнения: - Трубка эндобронхиальная двухпросветная, левосторонняя, ПВХ, размером: 28 Fr, 32 Fr, 35 Fr, 37 Fr, 39 Fr, 41 Fr; в составе: трубка эндобронхиальная с интубационным стилетом (1шт.); катетер аспирационный (2шт.); угловой коннектор (2 шт.); Y-образным коннектор (1 шт.); - Трубка эндобронхиальная двухпросветная, левосторонняя, силиконовая, размером: 32 Fr, 35 Fr, 37 Fr, 39 Fr; в составе: трубка эндобронхиальная с интубационным стилетом (1шт.); катетер аспирационный (2шт.); угловой коннектор (2 шт.); Y-образным коннектор (1 шт.); - Трубка эндобронхиальная двухпросветная, левосторонняя, ПВХ, с крючком, размером: 28 Fr, 32 Fr, 35 Fr, 37 Fr, 39 Fr, 41 Fr; в составе: трубка эндобронхиальная с интубационным стилетом (1шт.); катетер аспирационный (2шт.); угловой коннектор (2 шт.); Y-образным коннектор (1 шт.); - Трубка эндобронхиальная двухпросветная, правосторонняя, ПВХ, размером: 28 Fr, 32 Fr, 35 Fr, 37 Fr, 39 Fr, 41 Fr; в составе: трубка эндобронхиальная с интубационным стилетом (1шт.); катетер аспирационный (2шт.); угловой коннектор (2 шт.); Y-образным коннектор (1 шт.); - Трубка эндобронхиальная двухпросветная, правосторонняя, силиконовая, размером: 32 Fr, 35 Fr, 37 Fr, 39 Fr; в составе: трубка эндобронхиальная с интубационным стилетом (1шт.); катетер аспирационный (2шт.); угловой коннектор (2 шт.); Y-образным коннектор (1 шт.); - Трубка эндобронхиальная - блокатор бронхов, размером: 5 Fr, 7 Fr, 9 Fr; - Трубка эндобронхиальная – блокатор бронхов с автоматически раздувающимся баллоном, размером: 7 Fr, 9 Fr. 3. Трубка эндотрахеальная, в вариантах исполнения: - Трубка эндотрахеальная, ПВХ, с манжетой и с глазком Мерфи, размеры: 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0; - Трубка эндотрахеальная, ПВХ, без манжеты и с глазком Мерфи, размеры: 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0; - Трубка эндотрахеальная, назальная, ПВХ, с манжетой и с глазком Мерфи, размеры: 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0; - Трубка эндотрахеальная, назальная, ПВХ, без манжеты и с глазком Мерфи, размеры: 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; - Трубка эндотрахеальная, оральная, ПВХ, с манжетой и с глазком Мерфи, размеры: 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0; - Трубка эндотрахеальная, оральная, ПВХ, без манжеты и с глазком Мерфи, размеры: 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; - Трубка эндотрахеальная, армированная, со стилетом, ПВХ, с манжетой и с глазком Мер-фи, размеры: 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0; - Трубка эндотрахеальная, армированная, со стилетом, ПВХ, без манжеты и с глазком Мер-фи, размеры: 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0; - Трубка эндотрахеальная армированная, со стилетом, силиконовая, с закусным блоком, с манжетой, размеры: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5; - Трубка эндотрахеальная армированная, со стилетом, силиконовая, с закусным блоком, без манжеты, размеры: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; - Трубка эндотрахеальная, армированная, со стилетом, силиконовая, с манжетой, размеры: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5; - Трубка эндотрахеальная, армированная, со стилетом, силиконовая, без манжеты, размеры: 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; - Трубка эндотрахеальная, с каналом для аспирации, ПВХ, с манжетой и с глазком Мерфи, размеры: 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0. |
2а | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий диагностики in vitro) |
Hangzhou Tappa Medical Technology Co., Ltd No.225 Chutian Rd., Binjiang District, 310000 Hangzhou, People`s Republic of China |
1. Zhejiang Tongpu Medical Technology Co., Ltd. No.1 Building 29, No.1&2 Building 30, and No.1 Building 7, No.1336, Hangfu Road, Chongfu Town, Tongxiang, 314500 Jiaxing City, Zhejiang Province, People`s Republic of China 2. Zhejiang Huanyi Sterilization Technology Co., Ltd. No.199, Mingzhu Avenue, Leidian Town, Deqing County, Huzhou City 313219 Zhejiang, People`s Republic of China |
Положительный | |
| 264 | В00215 | ИП-24-382 от 17.10.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Анализатор "LifePad" ТУ 26.60.12-009-06931260-2022, модель SLP.003, РЗН 2023/19915 2. Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023 в вариантах исполнения РУ № РЗН 2022/17645, РЗН 2024/23120 3. Набор для выявления НК Стрептококка группы В (Streptococсus agalactiae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Стрептококка группы В (Streptococсus agalactiae)) в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-010-06931260-2023, РЗН 2024/23088 4. Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020, РЗН 2020/10088 5. Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020, РЗН 2020/10087 6. Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.60-003-39070608-2021, РЗН 2022/16847 |
2а, 2б, 2б, 3, 3, 3 | Группа 4. Приборы и оборудование для диагностики in vitro Подгруппа 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы |
Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» (ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС») Россия, 422623, Республика Татарстан (Татарстан), м.р-н Лаишевский, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1А, помещ. 1000 |
1. Россия, 422623, Республика Татарстан, м.р-н Лаишевский, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1А, помещ. 1000 2. 420107, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, 50, корпус №26, пом. №8 |
Положительный | |
| 265 | В00216 | ИП-24-251 от 18.10.2024, 5 лет |
Первичная | 1. Шейверная система (в процессе подготовке к регистрации) 2. Система получения видеоизображений для эндоскопа (в процессе подготовке к регистрации) 3. Плазменная хирургическая система (генератор) и электроды (в процессе подготовке к регистрации) 4. Металлические шовные анкеры: полностью шовные анкеры, шовные анкеры из ПЭЭК, системы интерферентных винтов из ПЭЭК (в процессе подготовке к регистрации) 5. Скобы для связок (в процессе подготовке к регистрации) 6. Биорассасывающийся шовный анкер (в процессе подготовке к регистрации) 7. Шовные пуговицы, изделия для восстановления (в процессе подготовке к регистрации) 8. Нерассасывающаяся шовная нить (в процессе подготовке к регистрации) 9. Биорассасывающийся интерферентный винт (в процессе подготовке к регистрации) |
2б, 2а, 3 | - Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) - Подгруппа 2.10. Активные хирургические медицинские изделия - Подгруппа 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты - Подгруппа 1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран |
Star Sports Medicine Co., Ltd. Rooms A018, B018, Building1, No.25, JingHai 2 Road Beijing Economic and Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China |
1. Star Sports Medicine Co., Ltd. Rooms A018, B018, Building1, No.25, JingHai 2 Road Beijing Economic and Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China 2. Hua’an Hengyi (Beijing) Medical Technology Co., Ltd. № 939 Zhaoxindian Village, Fengtai District, 100072, Beijing, P. R. China, |
Положительный | |
| 266 | В00217 | ИП-24-285 от 18.10.2024, 5 лет | Первичная | Набор реагентов для определения сукценилацетона, аминокислот и ацилкарнитинов (без дериватизации) в крови методом тандемной масс-спектрометрии, набор 960 тестов | 2б | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | Guangzhou Fenghua Biotach Co., Ltd. No.6, Yinyi street, Guangzhou Economic Technical Development District, 510730 Guangzhou, Guangdong Province, People`s Republic of China |
Guangzhou Fenghua Biotach Co., Ltd. No.6, Yinyi street, Guangzhou Economic Technical Development District, 510730 Guangzhou, Guangdong Province, People`s Republic of China |
Положительный | |
| 267 | В00218 | ИП-24-272 от 21.10.2024, 5 лет | Первичная | 1. Катетеры электрофизиологические THERMOCOOL SMARTTOUCH для диагностики и лечения заболеваний сердца 2. Катетер навигационный для электрофизиологического исследования сердца РУ РЗН 2018/6732 от 03.11.2021 3. Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца РУ ФСЗ 2012/12684 от 25.01.2022 4. Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца РЗН 2017/6660 от 25.01.2022 5. Катетер для электрофизиологического исследования сердца OPTRELL с технологией TRUEref 6. Катетер электрофизиологический навигационный QDOT MICRO для диагностики и радиочастотной абляции сердца 7. Катетер электрофизиологический двунаправленный орошаемый VARIPULSE для диагностики и лечения заболеваний сердца, с принадлежностями 8. Катетер навигационный OCTARAY для электрофизиологического исследования сердца 9. Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца» РУ РЗН 2015/3497 от 04.02.2022 г. 10. Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики РУ ФСЗ 2011/09050 от от 21.10.2021 11. Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и манипуляций в сердце» РУ РЗН 2023/19701 от 03.03.2023 г. |
2б,3 | 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12 | Biosense Webster, Inc. | 1. Biosense Webster, Inc. Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico 2. Sterigenics US, LLC 2400 Airport road, Santa Teresa, New Mexico, 88008, USA 3. Isomedix Operation, Inc. 7685 Saint Andrews Avenue, San Diego, California, 92154, USA 4. Isomedix Operation, Inc. 1175 Isuzu Parkway, Grand Prairie, Texas, 75050, USA 5. Cardinal Health Mexico 244 S de RL de CV Santiago Troncoso №808 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico, CP 32574 6. Isomedix Operations, Inc. 1435 Isomedix Place, El Paso, Texas, 79936, USA 7. Siemens Healthineers Ltd. 2nd & 3rd Venture Building, Pohang Technopark, 394, Jigok-ro, Nam-gu, Pohang-si, Gyeongsangbuk-Do, Republic of Korea 8. The Standard Co., Ltd. 120, Gunpocheomdansaneop 2-ro, Gunpo-si, Gyejnggi-do, 15880, Korea 9. Freudenberg Medical, LLC 2301 Centennial Boulevard, Jeffersonville, IN 47130-8975, USA 10. Sterigenics US, LLC 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California 90058, USA |
Положительный | |
| 268 | В00219 | ИП-24-259 от 21.10.2024, 5 лет | Первичная | Система анестезиологическая AEON, с принадлежностями: 1. Система анестезиологическая AEON 8800А; 2. Система анестезиологическая AEON 8600A; 3. Система анестезиологическая AEON 8600A LITE. 1. Аппарат наркозно-дыхательный, модели: DIXION 7300, DIXION 7500 с принадлежностями (РЗН 2015/3344 от 10.10.2023) 2. Аппарат искусственной вентиляции легких: Dixion 510, Dixion 530, Dixion 550, Dixion 580, Dixion 6300 с принадлежностями (РЗН 2016/4451 от 04.12.2023) 3. Аппарат искусственной вентиляции легких DIXION 4700 (РЗН 2023/21737 от 19.12.2023) |
2б | Подгруппа 2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии | Beijing Aeonmed Co., Ltd. Room 405, Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit, Building 9, No.26 Outer Ring West Road, Fengtai District, 100070 Beijing, PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA |
1. Beijing Aeonmed Co., Ltd. Room 405, Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit, Building 9, No.26 Outer Ring West Road, Fengtai District, 100070 Beijing, PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA 2. Beijing Aeonmed Co., Ltd., No.10 Chaobai Street, Yingbin Road West, Yanjiao Development Zone, 065201 Langfang City, Hebei Province, PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA |
Положительный | |
| 269 | В00220 | ИП-24-295 от 23.10.2024, 5 лет | Первичная | 1. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей (RIGIDLOOP Cortical Fixation Implant), 15 мм, в составе: 1) фиксатор-застежка с фиксированной петлей, 2) инструкция по применению, 3) набор самоклеящихся этикеток (4 шт.) для медицинских карт пациента, 4) картонная карта (РУ № РЗН 2019/8030), АРТИКУЛ 232009 2. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей (RIGIDLOOP Cortical Fixation Implant), 20 мм, в составе: 1) фиксатор-застежка с фиксированной петлей, 2) инструкция по применению, 3) набор самоклеящихся этикеток (4 шт.) для медицинских карт пациента, 4) картонная карта (РУ № РЗН 2019/8030), АРТИКУЛ 232011 3. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей (RIGIDLOOP Cortical Fixation Implant), 25 мм, в составе: 1) фиксатор-застежка с фиксированной петлей, 2) инструкция по применению, 3) набор самоклеящихся этикеток (4 шт.) для медицинских карт пациента, 4) картонная карта (РУ № РЗН 2019/8030), Артикул 232014 4. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей (RIGIDLOOP Cortical Fixation Implant), 30 мм, в составе: 1) фиксатор-застежка с фиксированной петлей, 2) инструкция по применению, 3) набор самоклеящихся этикеток (4 шт.) для медицинских карт пациента, 4) картонная карта (РУ № РЗН 2019/8030), Артикул 232016 5. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей (RIGIDLOOP Cortical Fixation Implant), 35 мм, в составе: 1) фиксатор-застежка с фиксированной петлей, 2) инструкция по применению, 3) набор самоклеящихся этикеток (4 шт.) для медицинских карт пациента, 4) картонная карта (РУ № РЗН 2019/8030), Артикул 232017 6. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей (RIGIDLOOP Cortical Fixation Implant), 40 мм, в составе: 1) фиксатор-застежка с фиксированной петлей, 2) инструкция по применению 3) набор самоклеящихся этикеток (4 шт.) для медицинских карт пациента, 4) картонная карта (РУ № РЗН 2019/8030), Артикул 232018 7. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей (RIGIDLOOP Cortical Fixation Implant), 45 мм, в составе: 1) фиксатор-застежка с фиксированной петлей, 2) инструкция по применению, 3) набор самоклеящихся этикеток (4 шт.) для медицинских карт пациента, 4) картонная карта (РУ № РЗН 2019/8030), Артикул 232019 8. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей (RIGIDLOOP Cortical Fixation Implant), 50 мм, в составе: 1) фиксатор-застежка с фиксированной петлей, 2) инструкция по применению, 3) набор самоклеящихся этикеток (4 шт.) для медицинских карт пациента, 4) картонная карта (РУ № РЗН 2019/8030), Артикул 232021 9. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей (RIGIDLOOP Cortical Fixation Implant), 55 мм, в составе: 1) фиксатор-застежка с фиксированной петлей, 2) инструкция по применению, 3) набор самоклеящихся этикеток (4 шт.) для медицинских карт пациента, 4) картонная карта (РУ № РЗН 2019/8030), Артикул 232022 10. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей (RIGIDLOOP |
2б,3 | Подгруппа 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты | Medos International SARL Chemin Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland ИНН CHE-111.695.748 |
1. Ethicon, Inc., Calle Durango NO. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua C.P. 32575, Mexico 2. STERIGENICS US, LLC 2400 Airport road, Santa Teresa, New Mexico 88008, USA |
Положительный | |
| 270 | В00221 | ИП-24-296 от 23.10.2024, 5 лет | Первичная | 1. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор якорный (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 212044 2. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор якорный (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 212045 3. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор якорный (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 212849 4. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор якорный (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 212853 5. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор якорный (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 212854 6. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор якорный (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 212859 7. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор-спица (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 210127 8. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор-спица (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 210133 9. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор-спица (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 210816 10. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор-спица (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 213013 11. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231803 12. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231804 13. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231807 14. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231809 15. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231816 16. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231817 17. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231818 18. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231819 19. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231821 20. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231822 21. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231823 22. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231824 23. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231826 24. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231827 25. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231828 26. Фиксатор имплантируемый для проведения артроскопических операций: фиксатор винтовой (РУ № РЗН 2015/2775), Артикул 231829 |
3 | Подгруппа 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты | DePuy Mitek, Inc. 325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts 02767, USA |
1. Ethicon, Inc., Calle Durango NO. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua C.P. 32575, Mexico ИНН EES9410281I4 2. STERIGENICS US, LLC 2400 Airport road, Santa Teresa, New Mexico 88008, USA |
Положительный | |
| 271 | В00222 | ИП-24-329 от 21.10.2024, 5 лет | Первичная | 1) Иммуностейнер автоматический Dartmon AS с принадлежностями, в вариантах исполнения (РУ РЗН 2024/23644 от 12 сентября 2024) 2) Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), в вариантах исполнения (РУ РЗН 2024/23642 от 13 сентября 2024) 3) Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 4 шт./уп. (РУ РЗН 2024/23643 от 12 сентября 2024) 4) Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка c-MYC иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (c-MYC Antibody Reagent), в вариантах исполнения. 5) Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка GATA3 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (GATA3 Antibody Reagent), в вариантах исполнения. 6) Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка p40 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (p40 Antibody Reagent), в вариантах исполнения. 7) Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка Pax-8 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Pax-8 Antibody Reagent), в вариантах исполнения/ 8) Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка SATB2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (SATB2 Antibody Reagent), в вариантах исполнения. 9) Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка SOX-10 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (SOX-10 Antibody Reagent), в вариантах исполнения/ 10) Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., в вариантах исполнения. 11) Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., в вариантах исполнения. |
2б | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., Юридический адрес: 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdonng, P.R.China |
Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdonng, P.R.China |
Положительный | |
| 272 | В00223 | ИП-24-356 от 25.10.2024, 5 лет | Первичная | 1. Чашка Петри ЧМ1-Н-90х16 в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 2. Чашка Петри ЧМ1-В-90х14 в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 3. Чашка Петри ЧМ1-В-90х16 в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 4. Чашка Петри ЧМ1-Н-90х16 в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 5. Чашка Петри ЧМ1-В-90х14 в групповой упаковке (23 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 6. Чашка Петри ЧМ2-В-90х16 двухсекционная в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 7. Чашка Петри ЧМ2-Н-90х16 двухсекционная в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 8. Чашка Петри ЧМ2-В-90х16 двухсекционная в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 9. Чашка Петри ЧМ2-Н-90х16 двухсекционная в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 10. Чашка Петри ЧМ3-Н-90х16 трехсекционная в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 11. Чашка Петри ЧМ3-В-90х16 трехсекционная в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 12. Чашка Петри ЧМ3-Н-90х16 трехсекционная в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 13. Чашка Петри ЧМ3-В-90х16 трехсекционная в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 14. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, в индивидуальной упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 15. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, с крышкой, в индивидуальной упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023 16. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, в групповой упаковке, нестерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 17. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, в групповой упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 18. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, с крышкой, в групповой упаковке, нестерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 19. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, с крышкой, в групповой упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 20. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, в индивидуальной упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 21. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, с крышкой, в индивидуальной упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 22. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, в групповой упаковке, нестерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 23. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, в групповой упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 24. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, с крышкой, в групповой упаковке, нестерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 25. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, с крышкой, в групповой упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. |
2а | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro. | Производственно-коммерческое общество с ограниченной ответственностью «Литопласт» (ПК ООО «Литопласт»). 223034, республика Беларусь, Минская область, Минский район, г. Заславль, ул. Путейко, д.31, комн.4. |
1. 223034, Республика Беларусь, Минская область, Минский район, г. Заславль, ул. Путейко, д. 31. 2. 196650, г. Санкт-Петербург, г. Колпино, ул. Финляндская, 35, литера А, помещение 1-Н пом 222 |
Положительный | |
| 273 | В00224 | ИП-24-394 от 23.10.2024, 5 лет | Первичная | 1. Томограф компьютерный конусно-лучевой стоматологический SS-X9010DPro-3DE с принадлежностями (в процессе подготовки к регистрации) 2. Внутриротовой сканер mOS MyScan (в процессе подготовки к регистрации) |
2б | 4 Подгруппа 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение | Hefei Meyer Optoelectronic Technology Inc. Адрес: No. 668 Wangjiang West Road, High & New Tech. Industry Development Zone, Hefei, P.R. China |
Hefei Meyer Optoelectronic Technology Inc. No. 668 Wangjiang West Road, High & New Tech. Industry Development Zone, Hefei, P.R. China |
Положительный |
| Записи с 1 до 273 из 273 записей |
— Опубликовано
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения