Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее – Ввоз) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.05.2023 № 201н (далее – Приказ).

До осуществления ввоза медицинского изделия заявитель направляет в Росздравнадзор с использованием личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - личный кабинет на ЕПГУ) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия.

В срок, не превышающий одного рабочего дня со дня направления заявителем уведомления о намерении осуществить ввоз медицинского изделия, Росздравнадзор сообщает заявителю о получении уведомления посредством личного кабинета на ЕПГУ.

Росздравнадзор ведет учет принятых уведомлений на ввоз медицинских изделий посредством ведения реестра, размещаемого на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.