Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
>
О реализации нового функционала для просмотра статусов рассмотрения заявлений на регистрацию медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, поданных с 30.10.2024
Уважаемые заявители!
Информация о ходе рассмотрения заявлений на регистрацию медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, поданных до 29.10.2024, отображается в электронном сервисе «Информация о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию медицинских изделий» (сайт Росздравнадзора / Сервисы, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/cab_mi).
Для просмотра информации о ходе рассмотрения заявлений на регистрацию медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, поданных с 30.10.2024, необходимо перейти в Личный кабинет заявителя* по ссылке: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/rzn-applicant/main.
Обращаем ваше внимание, что функционал отображения статусов рассмотрения заявлений в Личном кабинете заявителя находится в разработке и в ближайшее время будет содержать полную информацию об этапах рассмотрения заявлений.
>
!!! ПОДАТЬ ЗАЯВЛЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЮ И ЭКСПЕРТИЗУ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА МОЖНО ЧЕРЕЗ ЕДИНЫЙ ПОРТАЛ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ УСЛУГ ПО ССЫЛКЕ:
не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в соответствии с правом Евразийского экономического союза) (с 01.01.2022)
О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского и...
О Методических рекомендациях по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского эк...
О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (вступил в силу 14.09.2022)
Регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской э...
О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения и о признании утратившими силу некоторых решений Евразийской экономическо...
О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (ред. от 19.05.2022) (с изм. и доп., вступ. в силу с 18.07.2022)
Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (ред. от 19.08.2022)
О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим ...
О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза"
О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исслед...
О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евраз...
О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "...
..представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государ...
