Где проверить качество сомнительного препарата (стоимость и сроки)?

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при регистрации лекарственных средств устанавливаются требования к его качеству.

Не следует смешивать такие понятия как качество лекарственного средства и его эффективность. Это разные понятия.

Качество лекарственного средства – это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Эффективность лекарственного препарата – это характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или предотвращение, или реабилитацию.

Несоответствие качества лекарственных средств установленным требованиям может быть выявлено в результате проведения испытаний инструментальными методами анализа   в аккредитованных испытательных лабораториях по контролю качества лекарственных средств.

 Перечень испытательных лабораторий (центров), имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения испытаний качества  лекарственных средств, размешен на сайте Федеральной службы по аккредитации (http://fsa.gov.ru).

Испытательные лаборатории (центры) являются самостоятельными юридическими лицами, поэтому информация о возможности проведения необходимой экспертизы лекарственных средств, а также ее условиях, может быть получена по запросу в  каждой конкретной  организации.

Необходимые запросы о качестве лекарственных средств могут быть направлены непосредственно производителю лекарственного средства или организации, уполномоченной на принятие рекламаций. Информация о данных организациях содержится на упаковке препарата или в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственное средство. В рамках рассмотрения обращений от потребителей производителем (представительством компании-производителя в Российской Федерации) или организацией, осуществляющей функции иностранного производителя, может быть организовано проведение независимой экспертизы образцов препарата на базе аккредитованной в установленном порядке экспертной организации с последующим предоставлением экспертного заключения.

В случае обоснованного сомнения в качестве лекарственного средства потребитель может обратиться в территориальный орган Росздравнадзора. Обращения, поступившие в Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) и содержащие сведения об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан, могут служить основанием для организации внеплановых контрольных мероприятий, включающих отбор образцов лекарственных средств для дальнейшей экспертизы (испытаний) их качества на соответствие установленным требованиям.

Назад