Перейти на сайт Территориального органа
Специальная версия
Eng
Поиск по сайту
RSS RSS
Личный кабинетRSS

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
182236
на рассмотрении
7962
решено
174274

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).

Обращаем внимание, что заявление и документы для государственной регистрации медицинского изделия представляются посредством подсистемы единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Обновление услуги «Государственная регистрация медицинских изделий» в период с 17 по 18 ноября 2025 года.

В период с 17 по 18 ноября 2025 года будет произведено обновление государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий» (https://www.gosuslugi.ru/630782/1/form).

В рамках данного обновления будут удалены черновые версии заявлений, неотправленных в ведомство.

!!! Необходимо завершить и отправить все необходимые заявления до 17 ноября 2025 года во избежание их потери.

Описание госуслуги «Регистрация медицинских изделий»

     
 
!!! ПОДАТЬ ЗАЯВЛЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ МОЖНО ЧЕРЕЗ ЕДИНЫЙ ПОРТАЛ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ УСЛУГ ПО ССЫЛКЕ:
 
  
     
 
Заявки на техническую поддержку по государственной услуге «Государственная регистрация медицинских изделий» направлять на адрес электронной почты: support_mi@roszdravnadzor.gov.ru
 
Рекомендации по обращениям в техническую поддержку 
 
Рекомендации при загрузке файлов в заявлении
 
Рекомендации по подаче устраненных нарушений и дополнительных сведений
 
Инструкция по оплате пошлины
 
Рекомендации по загрузке моделей медицинских изделий в заявлении

Новости

Смотреть все

Информационные письма

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (14)

Вниманию заявителей государственной регистрации (внесения изменений в регистрационные досье) медицинских изделий.

При подаче заявления о государственной регистрации (внесения изменений в регистрационные досье) медицинских изделий посредством подсистемы единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» предлагаем учесть рекомендации руководства пользователя по работе с сервисом «Регистрация медицинских изделий», представленном в настоящем разделе.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

ПЕРЕЧЕНЬ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБРАЩЕНИЮ В СООТВЕТСТВИИ С ОСОБЕННОСТЯМИ ОБРАЩЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ, ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СЛУЧАЕ ИХ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА, УТВЕРЖДЕННЫМИ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 01 АПРЕЛЯ 2022 Г. № 552

Документы

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (19)

Электронные сервисы

Предыдущий слайд Следующий слайд

Формы документов

Следующий слайд Предыдущий слайд

Государственные пошлины с 01.01.2022

Следующий слайд Предыдущий слайд

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (34)

Ответы на часто задаваемые вопросы

Согласно Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416,

Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?

Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?

В соответствии со ст. 38  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" На территории Российской Федерации не регистрируются:

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

...

Вид медицинского изделия, планируемого к государственной регистрации, содержится в Перечне медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации,

представленном в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Можно ли выбрать процедуру, в соответствии с которой будет осуществлена государственная регистрация данного изделия, или государственная регистрация такого изделия должна быть обязательно осуществлена в соответствии с пп. 57(1)-57(20) Правил?

Государственная регистрация медицинского изделия, относящегося к виду в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, включенному в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, представленный в приложении к Правилам, может быть осуществлена по выбору заявителя либо по процедуре, предусмотренной пп. 8-36 Правил, либо по процедуре, предусмотренной пп. 57(1)-57(20) Правил.

Смотреть все вопросы и ответы раздела

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
+7 (499)578-06-70 (доб. 299)
Отдел регистрации медицинских изделий
Отдел внесения изменений в регистрационные документы
— Опубликовано