Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
140715
на рассмотрении
8314
решено
132401

Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных и в форме испытаний с участием человека, осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Клиническое исследование – системное исследование с участием одного или более человек в качестве субъекта, проводимое для оценки клинических функциональных характеристик результативности или безопасности медицинского изделия.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (14)

Рекомендуемые национальные стандарты Российской Федерации

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (для клинических испытаний при участии человека)

ГОСТ Р 56429-2015 (для клинической оценки)

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
+7 (499)578-06-70 (доб. 299)
Отдел регистрации медицинских изделий
Отдел оценки безопасности обращения медицинских изделий и контроля за клиническими испытаниями

Сотрудники Отдела регистрации медицинских изделий предоставляют разъяснения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

— Опубликовано