Ответы на часто задаваемые вопросы держателей регистрационных удостоверений по вопросам правоприменения приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
| Организация системы фармаконадзора. Индивидуальные сообщения |
| |
|
Является ли Идентифицируемым репортер (заявитель) индивидуального сообщения, если его контактные данные есть, но связаться по ним невозможно (например, имеется адрес электронной почты, но заявитель не отвечает на запрос) (пункт 7.1.2.1 Правил надлежащей практики фармаконадзора)?
|
|
Является ли Идентифицируемым репортер (заявитель) индивидуального сообщения, если его контактные данные отсутствуют (например, заявитель позвонил в Компанию, оставил сообщение, но свою контактную информацию (ФИО, телефон) отказался предоставлять) (пункт 7.1.2.1 Правил надлежащей практики фармаконадзора)?
|
|
В каком виде должно быть получено согласие на представление дополнительной информации у медицинского работника (достаточно ли в данном случае устного подтверждения) (пункт 7.1.3.3 Правил надлежащей практики фармаконадзора)?
|
| Ответ |
|
Ответ |
|
Ответ |
| |
|
|
|
|
| Какой идентификатор пациента является достаточным для предоставления сообщения в регуляторные органы (пункт 7.1.2.1 Правил надлежащей практики фармаконадзора)? |
|
Достаточно ли для предоставления в регуляторные органы информации о нежелательном явлении у пациента при отсутствии другой информации о пациенте (например: идентификационного номера, даты рождения, возраста или возрастной группы и пола) (пункт 7.1.2.1 Правил надлежащей практики фармаконадзора)? |
|
Насколько пункт 7.1.1.1.4 применим для лекарственным препаратам, не зарегистрированным по правилам ЕАЭС? (п. 7.1.1.1.4 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
| Ответ |
|
Ответ |
|
Ответ |
| |
|
|
|
|
| Каким образом Держателям регистрационных удостоверений рекомендуется проводить и документировать регулярный мониторинг информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» или цифровых средств информации веб-сайты, веб-страницы, блоги, видеоблоги, социальные сети, интернет-форумы, видеочаты, порталы по теме здравоохранения, находящиеся под их управлением или ответственностью, на наличие потенциальных сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях (Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза). |
|
Как планируется осуществлять перенос информации из баз данных Росздравнадзора (АИС, МКИЛС, мониторинг безопасности медицинских изделий) в новую базу данных ЕАЭС (Решение ЕЭК №125 «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств»)? |
|
После перевода MedDRA на русский язык, планируется ли публикация ЕАЭС версии списка важных с медицинской точки зрения событий (Important Medical Event List)? |
| Ответ |
|
Ответ |
|
Ответ |
| |
|
|
|
|
| Требования к системе качества. Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ) |
| |
| Необходимо ли подписывать сервисное соглашение о делегированных услугах по фармакобезопасности между штаб-квартирой, как Держателем регистрационного удостоверения, и aффилированным лицом на локальном уровне, если это аффилированное лицо является другим юридическим лицом, но входит в состав концерна держателя? (п. 2.18, 2.18.3 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
|
Необходимо ли локализовать процедуры (СОПы) штаб-квартиры (Держателя регистрационного удостоверения) аффилированному лицу на локальном уровне, если это аффилированное лицо является другим юридическим лицом, но входит в состав концерна держателя РУ (держатель РУ – Учредитель локального юридического лица)? Будут ли считаться процедуры штаб-квартиры достаточными при условии их соответствия требованиям законодательства ЕАЭС? (п. 2.1, 2.1.1 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
|
Возможно ли назначение заместителем Уполномоченного лица по фармаконадзору ЕАЭС (deputy EAEU QPPV) или заместителем Контактного лица на национальном уровне сотрудника – нерезидента стран-членов ЕАЭС? (п. 2.12 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
| Ответ |
|
Ответ |
|
Ответ |
| |
|
|
|
|
| В случае если в компании функционирует общая система фармаконадзора на разных территориях, в том числе странах Европейского союза и ЕАЭС с ранее назначенным Уполномоченным лицом по фармаконадзору в единой системе, является ли назначение еще одного УФЛ в ЕАЭС отклонением от требований законодательства? (п. 2.14.12 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
|
|
|
|
| Ответ |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) |
| |
| Возможна ли подача МФСФ, утвержденного в рамках Европейского союза, с приложением по ЕАЭС? (Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
|
Какие стандартные операционные процедуры, принадлежащие провайдерам услуг и другим третьим сторонам, требуются к включению в МФСФ? (Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза п. 3.4.7.1 … Должны быть указаны стандартные операционные процедуры, принадлежащие провайдерам услуг и другим третьим сторонам.) |
|
Какие показатели деятельности по фармаконадзору подлежат обязательному включению в МФСФ? В каких случаях действует условие «когда это применимо»? (п. 3.4.8 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
| Ответ |
|
Ответ |
|
Ответ |
| |
|
|
|
|
| Периодические обновляемые отчеты по безопасности (ПООБ) |
| |
| Будет ли утвержден и опубликован перечень предоставления ПООБ? (Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
|
Будет ли учитываться Европейская практика дифференцировки требований к необходимости подачи ПООБ для разных типов лекарственных препаратов (например, как указано в статьях 10(1), 10a, 16a Директивы 2001/83/EC - генерических, лекарственных препаратов с хорошо изученным профилем безопасности, ЛП растительного происхождения)? Будут ли эти списки согласованы с другими государствами-членами ЕАЭС? (Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
|
В Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отсутствуют требования к формату предоставления отчета по результатам фармаконадзора. Можно ли предоставлять отчет в формате ПООБ, указанном в пункте 8.5 Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС?»? (п. 8.5 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
| Ответ |
|
Ответ |
|
Ответ |
| |
|
|
|
|
| Периодичность предоставления отчета по результатам фармаконадзора в ФЗ-61 (статья 18) не соответствует периодичности подач ПООБ согласно Решению № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» и приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», что влечет за собой ситуацию, что ДРУ обязан предоставлять одни и те же ПООБ в РЗН повторно в разные временные промежутки. Планируется ли внесение поправок в статью 18 с целью приведения в соответствие требований по ПООБ с Решением № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза и приказом 1071? |
|
В некоторых случаях раздел «Характеристика рисков» ПООБ не содержит подробного описания рисков. Что рекомендуется предоставить ДРУ в качестве необходимой информации по рискам? (п. 8.5.16.4 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
|
|
| Ответ |
|
Ответ |
|
|
| |
|
|
|
|
| Просьба подтвердить, что дополнительные образовательные материалы, предусмотренные Планом управления рисками и согласованные с уполномоченными органами, не являются рекламой и могут размещаться на сайте компании в рубрике «для специалистов здравоохранения». Это поможет охватить большую аудиторию врачей в целях минимизации рисков. Распространение материалов в бумажном виде сильно ограничивает объем аудитории. Сейчас такие материалы не описаны в Законе о рекламе, и поэтому к ним может быть отношение как к рекламным со стороны проверяющих органов (ФАС, Роспотребнадзор и др.) (п. 6.2.5.5.2, 12.2.2.1 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
|
|
|
|
| Ответ |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| Сигналы, иная важная информация по безопасности, предоставляемая в регуляторные органы |
| |
| Какие проблемы по безопасности, связанные с ошибочной информацией в ОХЛП, ИМП (ЛВ) или маркировке лекарственного препарата должны предоставляться в регуляторные органы? (п. 7.1.7.3 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
|
Какие проблемы по безопасности, связанные с исходным сырьем для производства лекарственного препарата и (или) его поставками, должны предоставляться в регуляторные органы? (п. 7.1.7.3 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
|
Должна ли предоставляться информация о любых временных проблемах поставок или полном прекращении поставок на территорию РФ вне зависимости от наличия на рынке альтернатив? (п. 7.1.7.3 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
| Ответ |
|
Ответ |
|
Ответ |
| |
|
|
|
|
| Отсчет 15 календарных дней для предоставления в регуляторные органы проблем, связанных с поставками лекарственного препарата, отсчитывается от предполагаемой даты начала отсутствия лекарственного препарата в аптеках большинства регионов РФ? (п. 7.1.7.3 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза) |
|
|
|
|
| Ответ |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| Биомедицинские клеточные продукты |
| |
| Будет ли представлен список или определение с категориями, какие продукты будут считаться биомедицинскими клеточными продуктами и будут регламентироваться приказом № 5071? Будет ли приказ № 5071 применим к продуктам, получившим регистрацию по процедурам ЕАЭС? |
|
|
|
|
| Ответ |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| Должны ли Держатели регистрационных удостоверений следовать требованиям Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, если у них нет регистрации на препараты по процедурам ЕАЭС? |
|
Утратил ли силу приказ № 757н полностью или только в пунктах, не противоречащих приказу № 1071? (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. № 757н) |
|
|
| Ответ |
|
Ответ |
|
|
| |
|
|
|
|
| В GCP прописана ежегодная подача РООБ, однако для исследований биоэквивалентности сроки проведения исследований чаще всего меньше года. Нужно ли для исследований длительностью меньше года подавать РООБ или достаточно финального отчёта? (Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза) |
|
В ситуации, когда клиническое исследование считается активным на территории государств – членов Евразийского экономического союза, но уже состоялся последний визит последнего пациента на территории РФ, нужно ли подавать сообщения о СННР, выявленных в ходе данного исследования на территории других государств, в уполномоченные органы? |
|
|
| Ответ |
|
Ответ |
|
|
Назад
