Является ли Идентифицируемым репортер (заявитель) индивидуального сообщения, если его контактные данные есть, но связаться по ним невозможно (например, имеется адрес электронной почты, но заявитель не отвечает на запрос) (пункт 7.1.2.1 Правил надлежащей практики фармаконадзора)?

Компания должна предоставить ответ заявителю на указанный адрес электронный почты (даже если адрес указан некорректно и письмо на это адрес не проходит). Вопрос идентифицируемости заявителя определяется Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Если адрес электронной почты недействующий, то репортер неидентифицируемый. Если репортер просто не отвечает, то он идентифицируемый.  Согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС «В отношении случаев нежелательных реакций, описанных в информационно - телекоммуникационной сети «Интернет» или цифровых средствах информации, идентифицируемость составителя сообщения относится к проверке существования реального лица, то есть возможности проверить правильность контактных данных составителя отчета (например, был представлен действительный адрес электронной почты).»

Назад