Необходимо ли подписывать сервисное соглашение о делегированных услугах по фармакобезопасности между штаб-квартирой,  как Держателем регистрационного удостоверения, и aффилированным лицом на локальном уровне, если это аффилированное лицо является другим юридическим лицом, но входит в состав концерна держателя? (п. 2.18, 2.18.3 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза)

Да, необходимо подписать соглашение о делегировании полномочий  по фармаконадзору / разделении обязанностей по фармаконадзору на территории ЕАЭС между штаб-квартирой и филиалом компании. Филиал делегирует часть полномочий/обязанностей штаб-квартире. Разделение обязанностей по фармаконадзору следует отразить в мастер-файле по фармаконадзору.

Назад