Необходимо ли локализовать процедуры (СОПы) штаб-квартиры (Держателя регистрационного удостоверения) аффилированному лицу на локальном уровне, если это аффилированное лицо является другим юридическим лицом, но входит в состав концерна держателя РУ (держатель РУ – Учредитель локального юридического лица)? Будут ли считаться процедуры штаб-квартиры достаточными при условии их соответствия требованиям законодательства ЕАЭС? (п. 2.1, 2.1.1 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза)

Необходимости перерабатывать и внедрять процедуры штаб-квартиры филиалом компании нет, если разделение обязанностей между штаб-квартирой и филиалом четко прописано в соглашении между компаниями или в мастер-файле по фармаконадзору, и стандартные процедуры штаб-квартиры описывают локальную работу по фармаконадзору

Назад