— Опубликовано
О службе
Счетчик обращений граждан и организаций
Ответы на часто задаваемые вопросы
- В каких испытательных лабораториях и медицинских организациях можно проводить испытания (исследования) медицинского изделия для подтверждения его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий,
требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них?
В соответствии с п. 6 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, для подтверждения соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, испытания (исследования) медицинского изделия проводятся в выбранных заявителем учреждениях и организациях, имеющих право проводить такие (испытания) исследования в целях регистрации медицинских изделий и включенных в единый реестр уполномоченных организаций Евразийского экономического союза (далее – Союз).
В соответствии со ст. 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) единый реестр уполномоченных организаций Союза размещается на официальном сайте Евразийской экономической комиссии в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Перечень располагающихся на территории Российской Федерации учреждений и организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) в целях регистрации медицинских изделий в рамках Союза, представлен на официальном сайте Росздравнадзора в разделах «Медицинские изделия» → «Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза» → «Технические испытания», «Медицинские изделия» → «Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза» → «Исследования (испытания) с целью оценки биологического действия» и «Медицинские изделия» → «Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза» → «Клинические и (или) клинико-лабораторные исследования (испытания)» соответственно.
Контакты
Многоканальный телефон Росздравнадзора - +7 (499) 578-06-70
Справочная Росздравнадзора - +7 (499) 578-02-20
«Горячая линия» Росздравнадзора по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья - +7 800 550 99 03