ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора является правопреемником Научно-исследовательского и испытательного института экспериментальной хирургической аппаратуры и инструментов Министерства здравоохранения, созданного в 1951 году Постановлением Совета министров СССР за подписью И.В. Сталина.
В 1971 году Институт определён в качестве головного технического научно-исследовательского института Минздрава СССР. В январе 2005 г. в связи со структурными изменениями в системе здравоохранения Институт перешел в подчинение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и получил наименование Федерального государственного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор).
В настоящее время Институт является ключевым учреждением в системе здравоохранения по вопросам обеспечения безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, которые уходят на российский рынок.
На базе Института функционируют 5 ключевых Центров:
1. Центр экспертизы, мониторинга и инспекции медицинских изделий, в деятельность которого входит проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, инспектирование производства медицинских изделий, мониторинг безопасности и государственный контроль за обращением медицинских изделий.
2. Испытательный центр, имеющий самую большую область аккредитации, представляет собой 10 лабораторий. Испытания в Институте проводятся по принципу «Одного окна»: сотрудничество Института с аккредитованными лабораториями позволяет расширять область аккредитации лабораторий Института и проводить испытания медицинских изделий на необходимые стандарты и показатели качества безопасности, сокращая временные и транспортные затраты производителей. Филиал Института в г. Екатеринбурге дополняет область аккредитации Испытательного центра Института в г. Москве.
3. Центр научных исследований и перспективных разработок, в деятельность которого входит сопровождение производителей медицинских изделий от момента формирования идеи до момента получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Разработанная услуга Fast Track включает в себя три этапа: подготовку и разработку документов для медицинского изделия, формирование и реализацию программы испытаний по принципу «одного окна» и предрегистрационную экспертизу.
4. Центр разработок и испытаний медицинских изделий для диагностики ин витро включает в себя проведение клинико-лабораторных испытаний, разработку (доработку) технической и эксплуатационной документации медицинских изделий для диагностики ин витро, развитие ресурсной базы клинических образцов, участие в контрольных мероприятиях в области инновационных лабораторных исследований, разработку методических рекомендаций, учебных пособий и иную научную работу.
5. Центр технического обслуживания и ремонта медицинской техники осуществляет техническое обслуживание и ремонт медицинской техники, обеспечение медицинских изделий запасными частями, расходными материалами и комплектующими, систематизацию деятельности сервисных организаций по техническому обслуживанию, а также обучение и подготовку технического персонала для осуществления обслуживания медицинских изделий.
Институт обладает базой данных по вопросам безопасности медицинских изделий, оценки их качества и эффективности, опытом взаимодействия с производителями и клиническими базами, что является основой для возрождения науки по вопросам безопасного обращения медицинских изделий. На базе Института создан Учёный совет и Научно-методический совет, а также базовая кафедра медицинской техники ФГБОУ ДПО РМАНПО и базовая кафедра биомедицинских технических систем МГТУ имени Н.Э. Баумана.
Институт осуществляет образовательную деятельность по программам дополнительного профессионального образования (профессиональной переподготовки и повышения квалификации) в соответствии с лицензией на образовательную деятельность.
