Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

Каков порядок аккредитации учреждений на право проведения доклинических исследований лекарственных средств? Какими документами регламентируется данный вопрос? Кем ведется перечень таких учреждений и организаций?

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» организация и проведение доклинического исследования осуществляется разработчиком лекарственного средства в научно-исследовательских организациях независимо от организационно-правовой формы, образовательных организациях высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Требования, направленные на обеспечение качества доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, в том числе требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию, на территории Российской Федерации установлены приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также иные нормативно-правовые акты, разработанные в целях реализации указанного закона, не предусматривают аккредитацию организаций и учреждений, осуществляющих проведение доклинических исследований лекарственных средств, а также не закрепляют за каким-либо органом исполнительной власти функции по ведению перечня таких юридических лиц.

Назад