Вакцина «Гам-КОВИД-Вак», разработанная ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России, в результате проведенных доклинических и клинических исследований показала свою эффективность и безопасность при применении у человека. Доказано, что вакцина формирует как антительный, так и клеточный иммунитет к возбудителю SARS-CoV-2, что позволит поставить заслон на распространении опасной инфекции и сохранить жизнь и здоровье людей. При проведении клинических исследований на нескольких клинических базах серьезные нежелательные реакции при введении вакцины не выявлены.

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России имеет опыт разработки и производства  вакцин на основе рекомбинантных аденовирусных векторов, в качестве примера можно привести создание и производство вакцин для профилактики лихорадки Эбола.

Государственная регистрация вакцины осуществляется  Минздравом России согласно действующим  в Российской Федерации  нормативными актами с установлением  пострегистрационных мер
в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441. Необходимо отметить, что в других странах также имеет место регистрация лекарственных препаратов «на условиях».

Недопустимо искажение условий предрегистрационных и регистрационных процедур лекарственных препаратов в Российской Федерации организациями, не имеющими  полной информации по данным вопросам.

 Пострегистрационные меры контроля эффективности и безопасности вакцины включают в том числе  клиническое исследование с общим охватом 2000 человек. При этом качество и безопасность вакцины будет отслеживаться на всех этапах ее жизненного цикла.

В Российской Федерации создана и эффективно функционирует система фармаконадзора, которая позволяет отслеживать все серьезные нежелательные реакции при применении всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов и принимать необходимые меры реагирования.  

Система допуска в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, в первую очередь вакцин,  предполагает обязательный контроль качества каждой серии по всем показателям качества в лабораторных комплексах и получение разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот. Существующая система допуска  в гражданский оборот в совокупности с системой государственного контроля качества лекарственных препаратов  является гарантией поступления в обращение вакцин установленного качества.

About the vaccine to prevent the novel coronavirus infection COVID-19, «Gam-COVID-Vac», developed by the National Research Centre for Epidemiology and Microbiology named after academician N.F. Gamalei of the Ministry of Health of the Russian Federation

«Gam-COVID-Vac» vaccine, developed by the National Research Centre for Epidemiology and Microbiology named after academician N.F. Gamalei of the Ministry of Health of the Russian Federation, has shown its efficacy and safety in human use based on the results of preclinical and clinical trials. It was proved that the vaccine forms SARS-CoV-2 as an antibody and cellular immune response, that will put a barrier on the spread of dangerous infection and save people's lives and health. There were no serious adverse reactions detected when conducting clinical trials in few sites.

National Research Centre for Epidemiology and Microbiology named after academician N.F. Gamalei of the Russian Ministry of Health has experience in developing and manufacturing of recombinant adenovirus vector-based, for example creation and manufacture of vaccines for the prevention of Ebola.

The state registration of the vaccine is carried out by the Ministry of Healthcare in line with current Russian legislation, with post-marketing measures according to the decree of the Government of the Russian Federation No. 441 of 03.04.2020. It should be noted that procedure of marketing authorization "on conditions" exists in other countries.

It is unacceptable for organizations that do not have complete information on these issues to distort the terms of pre-marketing and marketing procedures for medicinal products in the Russian Federation.

Post-marketing measures to control vacine efficacy and safety include clinical trial with a total coverage of 2000 people. At the same time, the quality and safety of the vaccine will be monitored at all stages of its life cycle.

The pharmacovigilance system was established and operates effectively in the Russian Federation, it allows to track all serious adverse reactions when using any medicine registered in the Russian Federation and take the necessary response measures.

The system of admission to civil circulation of immunobiological medicines, primarily vaccines, requires mandatory quality control of each batch for all quality indicators in laboratory complexes and permission from Roszdravnadzor to enter into civil circulation. The existing system of admission to civil circulation in conjunction with the system of state quality control of medicines guarantees the receipt of vaccines of the established quality.