В рамках контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзором установлено, что Новосибирской городской общественной организацией «Гуманитарный проект» распространяются среди уязвимых групп населения экспресс-тесты на ВИЧ - 1/2 антитела. При этом производителем («ОраШур Технолоджиз Инк.», США)  тест предназначен исключительно для профессионального использования в клиниках и медицинских лабораториях.

В связи с вышеизложенным, в адрес ООО «Юнидент» (уполномоченного представителя производителя указанного медицинского изделия) Росздравнадзором направлено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований в части применения тестов  «вопреки сферы применения медицинского изделия, установленной производителем и оцененной при государственной регистрации».

Новосибирская городская общественная организация «Гуманитарный проект» также предупреждена о необходимости соблюдения требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

Вместе с тем сообщаем, что Росздравнадзором не выявлено фактов реализации указанного медицинского изделия в аптеках.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предупреждает, что каждое исследование на ВИЧ с применением простых/быстрых тестов должно сопровождаться обязательным параллельным исследованием той же порции крови стандартными методами ИФА, ИХЛА, ИБ.

Росздравнадзор предостерегает граждан от применения медицинского изделия не в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.