В связи с повторяющимися публикациями в СМИ о произошедших неблагоприятных событиях при применении катетеров у новорожденных в Свердловской области, Росздравнадзор сообщает следующее
По факту выявления информации о причинения вреда здоровью новорожденному при применении комплектов для проведения инфузии в центральную вену (с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, производства ООО «Матрикс» (Россия)), Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области были отобраны образцы медицинских изделий, при применении которых произошли неблагоприятные события. Отобранные медизделия направлены в экспертную организацию для проведения экспертизы и испытаний их эффективности, качества и безопасности.
Одновременно Росздравнадзором 12.07.2022 приостановлено применение партии медицинского изделия «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015», производства ООО «Матрикс», Россия, регистрационное удостоверение от 21.11.2016 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен, исполнение «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный, номер партии 060222, дата выпуска 02.2022, срок годности 02.2025 (информационное письмо Росздравнадзора от 12.07.2022 № 01И-780/22).
Также 31.10.2022 приостановлено применение партии медицинского изделия «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021», производства ООО «Матрикс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен, номер партии 080422, срок годности 04.2025 (информационное письмо Росздравнадзора от 31.10.2022 № 01И-1135/22).
В настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится работа по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, на основании которых будет принято соответствующее регуляторное решение о дальнейшем обращении медицинских изделий.
