Какие медицинские изделия разрешены к обращению на территории России и Евразийского экономического союза?

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрацию медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранении – Росздравнадзор.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение.

В рамках Евразийского экономического союза, а именно на территориях государств-членов Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Кыргызской Республики и Российской Федерации, медицинские изделия, выпускаемые в обращение, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Евразийской экономической комиссией.

Вместе с тем, до 31 декабря 2021 года установлен переходный период, согласно которому медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории только этого государства-члена, а регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

Назад