Лилия Титова, Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций

- "Необходимо уже сейчас начинать подготовку к предстоящей всеобщей маркировке лекарственных препаратов. Нужно принять во внимание особенность текущей ситуации, при которой  отсутствует переходный период между подведением итогов пилотного проекта по маркировке и стартом для остальных участников рынка, который регламентирован  постановлением Правительства РФ № 62 от 24.01.2017 и готовящимися изменениями в Федеральный закон ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

Зарубежный опыт показал, что процесс подготовки  (выбор, закупка и установка оборудования, настройка IT-системы и прочее)  занимает до трех лет. По оценке экспертов-участников «пилота», этот срок вполне можно сократить до 1 – 1,5  лет. Полученный опыт в ходе пилотного эксперимента должен  помочь всем участникам товаропроводящей цепи  максимально быстро и эффективно подготовиться к маркировке, которой должны быть охвачены все лекарственные препараты к концу 2018 года.

Не менее важный этап, на котором следует уже сейчас сосредоточить внимание всех производителей, – выбор места на упаковке препаратов для нанесения кода и, при необходимости,  подготовка соответствующих изменений в регистрационное досье.

В настоящее время обсуждается ряд вопросов, связанных с маркировкой ЛС. Например, механизм участия дистрибьютора при переходе от пилотного проекта на масштабную маркировку: крупный дистрибьютор не может сканировать каждую упаковку на выходе, а может сканировать упаковки на входе только при наличии агрегации.

Тем не менее, если не ждать окончания пилотного проекта, а уже сейчас начинать подготовку по основным рабочим пакетам -  техническая оснащенность, IT-процессы, регуляторная готовность портфеля выпускаемых препаратов, построение внутренних и внешних процессов взаимодействия, - то процесс подготовки к маркировке выглядит реальным".