1

Федеральный закон

О биомедицинских клеточных продуктах

23.06.2016

180-ФЗ

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_199967/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/

п. 1 ст. 35

нет

нет

да

 

21.20, 72.11, 86

лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов 365432076

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

https://roszdravnadzor.gov.ru/biomedical

2

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/ 

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202004010076 

пп. 47 п. 1 ст. 12, п. 2 ст. 12, п. 1 ст. 13, п. 1 ст. 18, п. 3 ст. 18, п. 14 ст. 20

нет

нет

да

 

21.20, 72.11, 86

лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов 365432076

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

https://roszdravnadzor.gov.ru/biomedical

3

постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

03.10.2018

1184

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_308365/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201810050035

п. 4

нет

нет

да

 

21.20, 72.11, 86

лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов 365432076

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

https://roszdravnadzor.gov.ru/biomedical

4

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами

08.08.2018

512н

30.10.2018

52573

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_310301/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201810310049

весь документ

нет

нет

да

 

21.20, 72.11, 86

лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов 365432076

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

https://roszdravnadzor.gov.ru/biomedical

5

Постановление Правительства Российской Федерации

«О порядке направления управляющей компанией международного медицинского кластера уведомления о начале осуществления участником проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера»
 

30.06.2016

№ 609

 

 

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102403969&

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102403969&

 

нет

нет

да

 

ОКВЭД 86

Прием, регистрация и учет уведомлений о начале осуществления участником проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, направленных управляющей компанией международного медицинского кластера, а также ведение реестра поступающих уведомлений

Росздравнадзор

 

6

Приказ Росздравнадзора 

"О порядке ведения учета поступивших уведомлений о начале осуществления участником проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, направленных управляющей компанией международного медицинского кластера»

08.02.2017

№ 777

10.03.2017

 N 45910

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102427562&

https://roszdravnadzor.gov.ru/medactivities/documents/41185

 

нет

нет

да

 

ОКВЭД 86

Прием, регистрация и учет уведомлений о начале осуществления участником проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, направленных управляющей компанией международного медицинского кластера, а также ведение реестра поступающих уведомлений

Росздравнадзор

 

7

Федеральный закон

 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

21.11.2011

№ 323-ФЗ

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/

http://pravo.gov.ru

п. 7, ч. 2, ст. 14, ч. 4 ст. 38, ст.60 

нет

да

да

 

ОКВЭД 86,

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора), органы  государственной власти субъектов Российской Федерации

п. 5  Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2021 № 852

8

Федеральный закон

 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

04.05.2011

№ 99-ФЗ

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/

http://pravo.gov.ru

ч. 1, 3 ст. 13, ч. 1, 18,  ч. 1, 19

нет

да

да

 

ОКВЭД 86,

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора), органы  государственной власти субъектов Российской Федерации

п. 5  Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2021 № 852

9

Закон Российской Федерации

 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

22.12.1992

№ 4180-1 

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4692/

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102020471

ст.4

нет

да

да

 

ОКВЭД 86,

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора), органы  государственной власти субъектов Российской Федерации

п. 5  Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2021 № 852

10

Федеральный закон 

 «О донорстве крови и ее компонентов»

20.07.2012

№ 125-ФЗ

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132904/

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102158304&backlink=1&&nd=102024095

ст.ст. 15, 16

нет

да

да

 

ОКВЭД 86,

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора), органы  государственной власти субъектов Российской Федерации

п. 5  Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2021 № 852

11

Федеральный закон

Федеральный закон от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»

24.11.1995

181-ФЗ

 

 

Федеральный закон от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»

Федеральный закон от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»

ст. 8

Нет

Нет

Да

 

ОКВЭД 86,

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора), органы  государственной власти субъектов Российской Федерации

п. 5  Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2021 № 852

12

Постановление Правительства Российской Федерации 

«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

01.07.2021

№ 852

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_385633/

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_385633/

 п. 5,8,9  Приложения

нет

да

да

 

ОКВЭД 86,

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора), органы  государственной власти субъектов Российской Федерации

п. 5  Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2021 № 852

13

Постановление Правительства Российской Федерации 

"О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"

09.02.2022

N 140

 

 

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202110036

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202110036

разделы IV Приложение № 1 (разделы I,II)

нет

да

да

 

ОКВЭД 86,

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора), органы  государственной власти субъектов Российской Федерации

п. 5  Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2021 № 852

14

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по сестрискому делу

 11 декабря 2020 г. 

1317н

19 января 2021 г. 

62134

 

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202101190019

Приложения

нет

да

да

 

ОКВЭД 86,

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора), органы  государственной власти субъектов Российской Федерации

п. 5  Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2021 № 852

15

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг)  по организации здравоохранения и общественному здоровью, а также по медиицнской статистике

29 декабря 2020 г.  

1399н

6 апреля 2021 г. 

63003

 

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202104060042

Приложения

нет

да

да

 

ОКВЭД 86,

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора), органы  государственной власти субъектов Российской Федерации

п. 5  Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2021 № 852

16

Решение 

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования»

21.04.2015

30

 

 

https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/importblood/documents/12160

 

пп. «а» п. 16 Положения о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека

Нет

Да

Да

юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов)

21.20.2, 46.46.2, 85, 86

Выдача заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/importblood/documents/67956

17

Решение 

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования»

21.04.2015

30

 

 

https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/importblood/documents/12160

 

п. 16 Положения о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека

Нет

Да

Да

юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов

86

Выдача заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

 

18

Постановление

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.03.1996 № 278 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ»

16.03.1996

278

 

 

https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/importsubstances/documents/170

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102040146&

п. 3

Нет

Да

Да

юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ

21.20.1, 46.46.1,                  46.75,                            72.1

Выдача разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих  веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

 

19

Федеральный закон

Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

12.04.2010

61-ФЗ

 

 

https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/documents/b45

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440&

Гл. 10 Ст. 52.1  п. 7

Нет

Нет

Да

юридические лица, осуществляющие производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации;
юридические лица, осуществляющие ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию

21.20.1, 46.18.11, 46.46.1

Выдача разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

 

20

Постановление

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

26.11.2019

1510

 

 

https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/documents/b45

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102626471&

п. 4, 16  Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации

Нет

Нет

Да

юридические лица, осуществляющие производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации;
юридические лица, осуществляющие ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию

21.20.1, 46.18.11, 46.46.1

Выдача разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

 

21

Федеральный закон

Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

08.01.1998

3-ФЗ

 

 

https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/importdrugs/documents/158

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102050997&

ст. 28 п. 4

Нет

Нет

Да

Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова; государственные унитарные предприятия

21.20.1, 46.46.1, 85, 86

Выдача сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

 

22

Постановление

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.2011 № 181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»

21.03.2011

181

 

 

https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/importdrugs/documents/168

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102146052&

пункты 2, 3, 7, 8, 9, 9(1), 10, 11, 11(1) Положения о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами - членами Евразийского экономического союза;
пункты 2, 3, 10, 11, 12, 12(1), 13, 14, 14(1)
Положения о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами, не являющимися членами Евразийского экономического союза.

Нет

Нет

Да

Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова; государственные унитарные предприятия

21.20.1, 46.46.1, 85, 86

Выдача сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/importdrugs/documents/b1322

23

Постановление

Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2108
«Об утверждении государственных квот на наркотические средства и психотропные вещества, в пределах которых осуществляются производство, хранение, ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, и о признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»

30.11.2021

2108

 

 

https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/importdrugs/documents/81284

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202111300111

п. 1

Нет

Нет

Да

Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова; государственные унитарные предприятия

21.20.1, 46.46, 85,86

Выдача сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

 

24

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/

http://publication.pravo.gov.ru

 ст. 3, ст. 58 п. 3

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

25

Федеральный закон

 О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/

http://publication.pravo.gov.ru

ст. 12 п. 1 пп. 18, ст. 12 п. 2, ст. 13 п. 1, ст. 18 п. 1; ст. 18 п. 3, ст. 20 

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

26

Федеральный закон

О наркотических средствах и психотропных веществах

08.01.1998

3-ФЗ

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_17437/

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docrefstortf&oid=102050997&rvrefs=1

ст. 5, 10, 16, 17, 18, 19, 20,30, 39

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

27

постановление Правительства Российской Федерации

О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

02.06.2022

1007

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_418331/92d969e26a4326c5d02fa79b8f9cf4994ee5633b/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202206020069

пп. 5а, 5б, 5в, 5г, 5д, 5е, 5ж

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

28

постановление Правительства Российской Федерации

О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ 

20.05.2022

911

 

 

https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_417422/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202205230035

пп.3 - 8

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

29

постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов и о признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации

31.03.2022

526

 

 

https://mvd.consultant.ru/documents/1057732

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204010039

пп 3, 4, 6, 10, приложение 1-2

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

30

постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации

15.10.2021

1752

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_398608/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202110190003

пп. 4. 7, 8, 12

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

31

постановление Правительства Российской Федерации

О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров вместе с "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров")

30.04.2022

809

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_416451/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202205050006

пп. 12-16, 18, 19, 21-28

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

32

постановление Правительства Российской Федерации

Об установлении сортов наркосодержащих растений, разрешенных для культивирования для производства используемых в медицинских целях и (или) ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, для культивирования в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, а также требований к сортам и условиям их культивирования

06.02.2020

101

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_344925/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202002100008

все положения

нет

да

да

 

21

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

33

приказ Минздрава

Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным

22.10.2021

1004н

30.11.2021

66089

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_401849/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300053

пп. 4, 5, 7,10

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

34

приказ Минздрава

О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам

07.09.2016

681н

21.09.2016

43748

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_204979/

http://publication.pravo.gov.ru

п.1

нет

да

да

 

47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

35

приказ Минздрава

Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

31.08.2016

646н

09.01.2017

45112

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_210619/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201701090020?index=1&rangeSize=1

разделы I-VIII

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

36

приказ Минздрава

Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики  лекарственных препаратов для медицинского применения

31.08.2016

647н

09.01.2017

45113

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_210618/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201701090003

разделы I-VIII

нет

да

да

 

47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

37

приказ Минздравсоцразвития

Об утверждении Правил хранения лекарственных средств

23.08.2010

706н

20.12.2016

44812

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_105562/

http://publication.pravo.gov.ru/SignatoryAuthority/foiv065

приложение пп. 9, 65

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

38

приказ Минздрава

 Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения

26.11.2021

1103н

30.11.2021

66140

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_401864/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300151?index=1&rangeSize=1

пп. 1 - 4, 7, 8

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

39

постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Правил переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации

12.10.2021

1737

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_398002/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202110140027

п. 3

нет

нет

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

40

постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации

30.10.2021

1871

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_399775/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111020033

п. 2

нет

нет

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

41

постановление Правительства Российской Федерации

О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры", "Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ")

30.11.2021

2117

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_401941/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300137

п. 3 Правил ведения и хранения
специальных журналов регистрации
операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных
веществ, в результате которых
изменяются количество и состояние
наркотических средств
и психотропных веществ;  Приложение
к Правилам ведения и хранения
специальных журналов регистрации
операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных
веществ, в результате которых
изменяются количество и состояние
наркотических средств
и психотропных веществ
                                     

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

42

постановление Правительства Российской Федерации

О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации (вместе с "Правилами представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", "Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ")

28.10.2021

1846

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_399671/92d969e26a4326c5d02fa79b8f9cf4994ee5633b/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111010024

пп. 2,4,5,12 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ;Приложение к Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

43

приказ Минздрава

Об утверждении Порядка выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, формы такой справки и о признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 декабря 2016 г. N 988н" 

04.05.2022

303н

27.05.2022

68620

http://www.consultant.ru/law/hotdocs/75378.html/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202205270020

приложения №№ 1-2

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

44

Приказ Минздрава России

Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки

08.10.2015

707н

23.10.2015

39438

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_188029/

http://publication.pravo.gov.ru

п.п. 1 – 2

нет

да

да

 

46.46; 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

45

Приказ Минздрава России

Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием

10.02.2016

83н

09.03.2016

41337

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_195259/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201603110034

приложение

нет

да

да

 

21; 86; 46.46; 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

46

Приказ Минздрава России

Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников

02.05.2023

205н

01.06.2023

73664

https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_448581/2ff7a8c72de3994f30496a0ccbb1ddafdaddf518/

http://publication.pravo.gov.ru›document/0001202306010052

п. 1; приложение

нет

да

да

 

46.46; 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

47

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/

http://publication.pravo.gov.ru

ст. 52 п. 1, ст. 54, ст. 55 п. 1

нет

да

да

 

46.46; 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

48

Федеральный закон

 О лицензировании отдельных видов деятельности

 04.05.2011

99-ФЗ

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/

http://publication.pravo.gov.ru

ст. 12 п. 1 пп. 47, ст. 12 п. 2, ст. 13 п. 1, ст 18 п. 1, ст. 18 п. 3, ст. 20 п. 14

нет

да

да

 

46.46; 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

49

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

31.03.2022

547

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_413815/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204050023

положение п. 4 пп. а, п. 4 пп. в, п. 4 пп. д, п. 4 пп. ж, п. 4 пп.з, п. 4 пп. и, п. 4 пп. к, п. 6 пп. а

нет

да

да

 

46.46; 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

50

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

31.08.2016

646н

09.01.2017

45112

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_210619/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201701090020?index=1&rangeSize=1

полностью

нет

да

да

 

46.46; 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

51

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики

31.08.2016

647н

09.01.2017

45113

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_210618/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201701090003

полностью

нет

да

да

 

47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

52

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

03.11.2016

80

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207404/

http://publication.pravo.gov.ru

полностью

нет

да

да

 

46.46; 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

53

Приказ Минздравсоцразвития РФ

Об утверждении Правил хранения лекарственных средств

23.08.2010

706н

04.10.2010

18608

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_105562/

http://publication.pravo.gov.ru

полностью

нет

да

да

 

46.46; 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

54

Приказ Минздрава России

Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием

02.05.2023

206н

01.06.2023

73677

https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_448626/

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306010041

п. 1; приложение

нет

да

да

 

46.46; 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

55

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/ 

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202004010076 

статья 12, 13, 18, 19

нет

да

да

 

86

Лицензирование производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

56

Федеральный закон 

Об обеспечении единства измерений

26.06.2008

 102-ФЗ

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_77904/

 

статья 13

нет

да

да

 

32.5, 86

Лицензирование производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 

 

57

Постановление Правительства Российской Федерации 

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации

30.11.2021

2129

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_401761/92d969e26a4326c5d02fa79b8f9cf4994ee5633b/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300146

пункт 5

нет

да

да

 

32.5, 86

Лицензирование производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/licensingmedtech/documents/70478

58

Постановление Правительства Российской Федерации 

Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации

16.09.2020

1479

 

 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_363263/b11c1bbb813db6f4226f2a435e143d8a55401128/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202009250010

пункт 16

нет

да

да

 

32.5, 86

Лицензирование производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 

 

59

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

"Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием".

10.02.2016

N 83н

09.03.2016

N 41337

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102393764

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201603110034

Приложение

нет

да

да

 

ОКВЭД 86,

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора), органы  государственной власти субъектов Российской Федерации

п. 5  Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2021 № 852

60

Распоряжение Правительства Россиской Федерации 

"Перечень видов судебных экспертиз, проводимых исключительно государственными судебно-экспертными организациями"

 

16.11.2021

N 3214-р

 

 

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111170022

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111170022

раздел V пункт 1

нет

да

да

 

ОКВЭД 86,

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора), органы  государственной власти субъектов Российской Федерации

п. 5  Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2021 № 852

61

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием 

02.05.2023

206н

01.06.2023

73677

 

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306010041

Приложение

нет

да

да

 

ОКВЭД 86,

Государственная услуга - Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») - идентификатор услуги № 10000002930 

Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора), органы  государственной власти субъектов Российской Федерации

п. 5  Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2021 № 852

62

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

 

 

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440

п. 1.1 ст. 55

нет

нет

да

 

47.7

выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

63

постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

16.05.2020

697

 

 

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202005180035

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202005180035

пункты 2, 3, 5, 5(1), 5(2), 7, 8, 8(1) 

нет

нет

да

 

47.7

выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

64

Федеральный закон

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

21.11.2011

323-ФЗ

 - 

 - 

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/documents/100

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201111220007

ч. 8, ст. 38

Нет

Да

Да

 

21; 21.2; 21.20; 21.20.2; 26.6; 26.60; 26.60.1; 26.60.2; 26.60.4;26.60.5; 26.60.7; 26.60.9; 32.5; 32.50; 46.18.1; 46.18.12; 46.18.3; 46.46.2; 46.69.8; 47.74; 47.74.1; 47.74.2.

Выдача разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Росздравнадзор

 

65

Федеральный закон

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

21.11.2011

323-ФЗ

 - 

 - 

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/documents/100

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201111220007

ч. 6, ст. 38

Нет

Да

Да

 

21; 21.2; 21.20; 21.20.2; 26.6; 26.60; 26.60.1; 26.60.2; 26.60.4;26.60.5; 26.60.7; 26.60.9; 32.5; 32.50; 46.18.1; 46.18.12; 46.18.3; 46.46.2; 46.69.8; 47.74; 47.74.1; 47.74.2.

выдача разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Росздравнадзор

 

66

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)

09.08.2021

1321

 - 

 - 

https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/7/12/1657625715.21184-1-181615.pdf

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202108120008

п.3

Нет

Да

Да

 

32.5; 32.50.

Уведомление о ввозе медицинских изделий не подлежащих регистрации в Российской Федерации

Росздравнадзор

 

67

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

22.09.2021

1590

 - 

 - 

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/documents/56363

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202109240044

п.2

Нет

Да

Да

 

32.5; 32.50.

Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

Росздравнадзор

 

68

Постановление Правительства Российской Федерации

О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro (вместе с "Правилами предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей", "Требованиями к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма", "Требованиями к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей")

24.11.2021

2026

 - 

 - 

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/invitro/documents/76539

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202111290050

п.4, п.6, п. 9, п. 11,  ТРЕБОВАНИЯ
К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ (пункты 1-3), ТРЕБОВАНИЯ
К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ (пункты 1-3)

Нет

Нет

Да

 

21.20.2; 26.60.2; 32.5; 32.50.

Разрешение на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей

Росздравнадзор

 

69

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий

27.12.2012

1416

 - 

 - 

https://roszdravnadzor.gov.ru/documents/92

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody&nd=102162372

п.2, п.5, п. 6, абз.4 п.26, п.26, п.27, п.29

Нет

Да

Да

 

21; 21.2; 21.20; 21.20.2; 26.6; 26.60; 26.60.1; 26.60.2; 26.60.4;26.60.5; 26.60.7; 26.60.9; 32.5; 32.50; 46.18.1; 46.18.12; 46.18.3; 46.46.2; 46.69.8; 47.74; 47.74.1; 47.74.2.

Государственная регистрация медицинских изделий

Росздравнадзор

 

70

Федеральный закон

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

21.11.2011

323-ФЗ

 - 

 - 

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/documents/100

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201111220007

ч.4 ст.38

Нет

Да

Да

 

21; 21.2; 21.20; 21.20.2; 26.6; 26.60; 26.60.1; 26.60.2; 26.60.4;26.60.5; 26.60.7; 26.60.9; 32.5; 32.50; 46.18.1; 46.18.12; 46.18.3; 46.46.2; 46.69.8; 47.74; 47.74.1; 47.74.2.

Регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Росздравнадзор

 

71

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

12.02.2016

46

 -

 - 

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registrationEAEU/documents/44498

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registrationEAEU/documents/44498

п.4, п.5, п.8, п.12, п.51

Нет

Да

Да

 

21; 21.2; 21.20; 21.20.2; 26.6; 26.60; 26.60.1; 26.60.2; 26.60.4;26.60.5; 26.60.7; 26.60.9; 32.5; 32.50; 46.18.1; 46.18.12; 46.18.3; 46.46.2; 46.69.8; 47.74; 47.74.1; 47.74.2.

Регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Росздравнадзор

 

72

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

12.02.2016

29

 - 

 - 

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registrationEAEU/clinical/documents/44495

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registrationEAEU/clinical/documents/44495

п.2, п.3, п.13, п.23, п.24, п.31, п.37

Нет

Да

Да

 

21; 21.2; 21.20; 21.20.2; 26.6; 26.60; 26.60.1; 26.60.2; 26.60.4;26.60.5; 26.60.7; 26.60.9; 32.5; 32.50; 46.18.1; 46.18.12; 46.18.3; 46.46.2; 46.69.8; 47.74; 47.74.1; 47.74.2.

Регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Росздравнадзор

 

73

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них

12.06.2016

27

 - 

 - 

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registrationEAEU/documents/44493

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registrationEAEU/documents/44493

п.4, п.9, п.58

Нет

Да

Да

 

21; 21.2; 21.20; 21.20.2; 26.6; 26.60; 26.60.1; 26.60.2; 26.60.4;26.60.5; 26.60.7; 26.60.9; 32.5; 32.50; 46.18.1; 46.18.12; 46.18.3; 46.46.2; 46.69.8; 47.74; 47.74.1; 47.74.2.

Регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Росздравнадзор

 

74

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

10.11.2017

106

 - 

 - 

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registrationEAEU/documents/52364

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registrationEAEU/documents/52364

п.3, п.4, п.5, п.7

Нет

Да

Да

 

21; 21.2; 21.20; 21.20.2; 26.6; 26.60; 26.60.1; 26.60.2; 26.60.4;26.60.5; 26.60.7; 26.60.9; 32.5; 32.50; 46.18.1; 46.18.12; 46.18.3; 46.46.2; 46.69.8; 47.74; 47.74.1; 47.74.2.

Регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Росздравнадзор

 

75

Приказ Минздрава России

Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

30.06.2020

661н

28.09.2020

60070

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/documents/70355

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202009290011

п.4

Нет

Да

Да

 

21; 21.2; 21.20; 21.20.2; 26.6; 26.60; 26.60.1; 26.60.2; 26.60.4;26.60.5; 26.60.7; 26.60.9; 32.5; 32.50; 46.18.1; 46.18.12; 46.18.3; 46.46.2; 46.69.8; 47.74; 47.74.1; 47.74.2.

Государственная регистрация медицинских изделий

Росздравнадзор

 

76

Приказ Минздрава России

Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

19.01.2017

11н

10.03.2017

45896

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/documents/38758

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201703130050

п.2, п.3, п.4, п.5, п.5.1, п.6, п.7, п.8, п.9, п.10

Нет

Да

Да

 

21; 21.2; 21.20; 21.20.2; 26.6; 26.60; 26.60.1; 26.60.2; 26.60.4;26.60.5; 26.60.7; 26.60.9; 32.5; 32.50; 46.18.1; 46.18.12; 46.18.3; 46.46.2; 46.69.8; 47.74; 47.74.1; 47.74.2.

Государственная регистрация медицинских изделий

Росздравнадзор

 

77

Приказ Минздрава России

Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям

16.05.2013

300н

04.02.2014

31216

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/control/documents/106

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/control/documents/106

п.1, п.2, п.4, п.6, п.8

Нет

Да

Да

 

21; 21.2; 21.20; 21.20.2; 26.6; 26.60; 26.60.1; 26.60.2; 26.60.4;26.60.5; 26.60.7; 26.60.9; 32.5; 32.50; 46.18.1; 46.18.12; 46.18.3; 46.46.2; 46.69.8; 47.74; 47.74.1; 47.74.2.

Государственная регистрация медицинских изделий

Росздравнадзор

 

78

Приказ Минздрава России

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

30.08.2021

885н

12.11.2021

65787

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/documents/77802

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111120005

п. 2,  п. 4, п. 11, п. 13, п. 21, п. 23,  п. 25, п. 32, п. 34, п. 37, п. 41, п. 42, п. 44,  п. 46, п. 48, п. 54,                                                                                           глава 5 пункт 40, глава 5 пункт 39, глава 5 пункт 38                                                                  

Нет

Да

Да

 

21; 21.2; 21.20; 21.20.2; 26.6; 26.60; 26.60.1; 26.60.2; 26.60.4;26.60.5; 26.60.7; 26.60.9; 32.5; 32.50; 46.18.1; 46.18.12; 46.18.3; 46.46.2; 46.69.8; 47.74; 47.74.1; 47.74.2.

Государственная регистрация медицинских изделий

Росздравнадзор

 

79

Приказ Минздрава России

Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

25.12.2012

89н

25.12.2012

26328

https://roszdravnadzor.gov.ru/documents/118

https://roszdravnadzor.gov.ru/documents/118

п.2, п.4, п.8, п.12

Нет

Да

Да

 

21; 21.2; 21.20; 21.20.2; 26.6; 26.60; 26.60.1; 26.60.2; 26.60.4;26.60.5; 26.60.7; 26.60.9; 32.5; 32.50; 46.18.1; 46.18.12; 46.18.3; 46.46.2; 46.69.8; 47.74; 47.74.1; 47.74.2.

Государственная регистрация медицинских изделий

Росздравнадзор

 

80

Приказ Росздравнадзора 

Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

25.04.2019

3239

26.07.2019

55419

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/notifications/documents/61629

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001201907290009

п.2

Нет

Да

Да

 

32.5; 32.50.

Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

Росздравнадзор

 

81

Приказ Росздравнадзора 

"Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора)"

25.11.2021

10958

16.02.2022

67304

https://roszdravnadzor.gov.ru/control/certification/documents/82087

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202202160039

п.1-3 Приложения № 2

да

нет

нет

 

86

Аттестация экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения 

Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора)