О службе

Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор с целью замены регистрационного удостоверения?

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416. При этом каких-либо изменений сведений, содержащихся в ранее выданном регистрационном удостоверении, не производится.

К заявлению также прикладывается опись документов согласно приложению №2 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н. Копия описи с отметкой о дате приема заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае, если производителем является иностранная компания, предоставляется доверенность, наделяющая заявителя полномочиями уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации. Документы, составленные на иностранном языке, предоставляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Кроме того, заявитель вправе приложить к заявлению о замене регистрационного удостоверения копию или оригинал регистрационного удостоверения.

Обращаем внимание, что при сдаче и получении документов в Росздравнадзоре необходимо иметь доверенность на предъявителя.

После прохождения процедуры замены регистрационного удостоверения Росздравнадзор выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности.

Назад