— Опубликовано
О службе
Счетчик обращений граждан и организаций
Ответы на часто задаваемые вопросы
- На основании какого документа следует оценивать предвиденность серьезных нежелательных реакций, выявленных на территории иных государств:
инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата / общей характеристики лекарственного препарата (далее-ОХЛП), утвержденной в Российской Федерации, в ЕС или в стране возникновения?
Следует использовать инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, утвержденную в Российской Федерации. Применительно к реакциям, выявленным за рубежом, допускается использовать Перечень основных данных по лекарственному препарату держателя регистрационного удостоверения (Company Core Data Sheet), но при условии своевременного обновления информации в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата / ОХЛП в Российской Федерации.
Контакты
Многоканальный телефон Росздравнадзора - +7 (499) 578-06-70
Справочная Росздравнадзора - +7 (499) 578-02-20
«Горячая линия» Росздравнадзора по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья - +7 800 550 99 03