О службе

Что подразумевается под «проблемами по безопасности, связанными с применением лекарственного препарата не в соответствии с ОХЛП» и «недостаточной эффективностью лекарственных препаратов, применяемых при патологии, представляющей угрозу жизни человека…»?

Как предполагается это оценить и репортировать? (пункт 7.1.7.3 Правил надлежащей практики фармаконадзора).

Проблемы по безопасности, связанные с применением лекарственного препарата не в соответствии с ОХЛП (инструкции по медицинскому применению), могут направляться в Росздравнадзор в виде индивидуальных сообщений по безопасности (в случае развития серьезных нежелательных реакций вследствие применения лекарственного препарата не в соответствии с ОХЛП у отдельных пациентов) или в виде письма (в случае выявления общих проблем по безопасности, связанных с применением лекарственного препарата вне рамок утвержденной ОХЛП и представляющих риск для общественного здоровья).

В отношении патологии, представляющей угрозу жизни человека, нет утвержденного списка таких заболеваний и состояний. Это заболевания/состояния, которые представляют непосредственную, а не гипотетическую угрозу жизни, и требуется медицинское суждение для их оценки с учетом  индивидуальных особенностей пациента и особенностей течения заболевания. Недостаточная эффективность лекарственных препаратов в первую очередь рассматривается для лекарственных препаратов с четкими фармакологическими эффектами, которые можно определить соответствующими методами мониторинга, а также, например,  для антибактериальных препаратов, вакцин и контрацептивов. Важно учитывать мнение первичного заявителя / отправителя информации относительно клинической значимости выявленной реакции.

Серьезные случаи недостаточной эффективности, которые связаны с подозреваемыми или выявленными проблемами качества лекарственного препарата, также должны направляться в Росздравнадзор.

Назад