Да, требования по представлению информации по выявленным серьезным непредвиденным нежелательным реакциям распространяются на выполняемые спонсором либо его партнером на договорной основе КИ, одобренные на территории Российской Федерации (см. Приложение №11 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»).