— Опубликовано
О службе
Счетчик обращений граждан и организаций
Ответы на часто задаваемые вопросы
- Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие? Какова стоимость предоставления государственной услуги?
С 01.01.2013 регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).
Документы для регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам) представляются в Росздравнадзор согласно пунктам 9, 10 Правил.
Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам, предусмотрены пунктами 57 - 57(20) Правил.
Сообщаем также, что согласно статье 333.32.2. Налогового кодекса Российской Федерации сумма государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие составит 7 000 рублей, за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия):
класс 1 - 45 000 рублей;
класс 2а - 65 000 рублей;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 рублей.
Контакты
Многоканальный телефон Росздравнадзора - +7 (499) 578-06-70
Справочная Росздравнадзора - +7 (499) 578-02-20
«Горячая линия» Росздравнадзора по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья - +7 800 550 99 03