О службе

Как сообщить о неблагоприятном событии в Росздравнадзор?

Предпочтительным форматом направления данной информации является подача заявления:

- через сервис «Система для подачи сведений о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий» (https://newmimn.roszdravnadzor.gov.ru/);

- в электронной форме «Сообщение о неблагоприятных событиях медицинских изделий», направляемые субъектами обращения медицинских изделий в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора через Личный кабинет на сайте Росздравнадзора.

Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции медицинского изделия вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного сообщения о НС МИ, и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное сообщение самостоятельно.

При получении данной информации, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, и приказом  Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" и приказом Минздрава России от 15.09.2020 № 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" на основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, необходимый для осуществления проверки, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». По результатам проверки Росздравнадзор принимает решение об изъятии из обращения медицинского изделия или возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

Перед подачей сообщений рекомендуем ознакомиться с руководством пользователя по подаче сообщения о НС МИ, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора в электронном сервисе АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА "МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/servicreMonitoringMI).

Назад