О службе

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
162788
на рассмотрении
9600
решено
153188

Ответы на часто задаваемые вопросы

В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов.

Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза?

В случае если Российская Федерация выбрана в качестве референтного государства, то в соответствии с п. 22 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила), заявитель представляет в Росздравнадзор  следующие документы:

а) регистрационное досье, содержащее заявления о регистрации и экспертизе, а также документы по перечню согласно приложению № 4 к  Правилам;

б) копии документов, подтверждающих оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве.

В случае подачи заявлений о проведении регистрации и экспертизы медицинского изделия путем заполнения соответствующей электронной формы, размещенной на «Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)» комплект документов определяется оптимизированным стандартом оказания государственной услуги (размещен в разделе «Медицинские изделия» → «Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза»).

Назад

— Опубликовано