В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую
эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.