Медицинские изделия
Счетчик обращений граждан и организаций
Ответы на часто задаваемые вопросы
- Какие документы необходимо предоставить в Росздравнадзор по вопросам отнесения продукции к категории «медицинских изделий», а также присвоения
вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.
Для присвоения вида в соответствии с Номенклатурной классификацией, а также для отнесения продукции к категории «медицинских изделий» заявителю необходимо предоставлять в адрес Росздравнадзора техническую и эксплуатационную документацию производителя, которая регламентирует конструкцию медицинского изделия, устанавливает технические требования и содержит данные для его применения, эксплуатации, значения основных параметров, характеристик (свойств), а также подробные сведения о составе, области применения и назначении.
Обращаем внимание, что в случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются в Росздравнадзор на русском языке.
