Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:
а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;
в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
г) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
д) получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье;
е) наличие оснований, указанных в пункте 57(17) Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
ж) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
з) принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
и) непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57(10) Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
к) исключение медицинского изделия из перечня.
