Медицинские изделия

Требования к медицинским организациям (клиническим центрам), проводящим клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий в целях их регистрации, регламентированы в Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 (далее - Правила).

Для включения в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации (далее – Перечень), заявитель (медицинская организация (клинический центр)) представляет либо направляет в Росздравнадзор заявку о включении медицинской организации (клинического центра) в Перечень, а также документы, подтверждающие соответствие медицинской организации (клинического центра) требованиям, установленным п. 64 и п. 65 Правил.

В случае изменения сведений, содержащихся в Перечне, медицинская организация (клинический центр), включенная в Перечень, в течение 30 календарных дней представляет в Росздравнадзор заявку о внесении изменений в указанные сведения, а также документы, подтверждающие данные изменения.

Для проведения клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования) медицинского изделия должно быть получено разрешение уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, на территории которого планируется проведение данных испытаний (исследований).

Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением проведения интервенционного клинического исследования эффективности) и клинических испытаний (исследований) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в уполномоченный орган (экспертную организацию) в течение 10 рабочих дней со дня начала осуществления процедур в соответствии с программой испытания (исследования) должно быть направлено уведомление в свободной форме. При этом указанное уведомление должно содержать сведения, предусмотренные п. 61 Правил.