Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
84768
на рассмотрении
6992
решено
77776

Клинические и (или) клинико-лабораторные исследования (испытания)

Требования к медицинским организациям, имеющим право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий в целях их регистрации, регламентированы в Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 (далее - Правила).

Для включения в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации (далее – Перечень), заявитель (медицинская организация) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявку о включении медицинской организации в Перечень, а также документы, подтверждающие соответствие медицинской организации требованиям, установленным п. 23 и п. 24 Правил.

Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) должно быть получено разрешение уполномоченного органа государства-члена, на территории которого планируется проведение данных испытаний (исследований). Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro должно быть направлено уведомление в свободной форме в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена.

 
 
 
 
 
!!! ПОДАТЬ ЗАЯВЛЕНИЕ О ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА МОЖНО ЧЕРЕЗ ЕДИНЫЙ ПОРТАЛ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ УСЛУГ ПО ССЫЛКЕ: 
 
 
 
 
 
 

Формы документов

Следующий слайд Предыдущий слайд

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Ответы на часто задаваемые вопросы

Как могут быть поданы документы в целях получения разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) на территории Российской Федерации в соответствии с правом Евразийского экономического союза?

В случае если заявитель является резидентом Российской Федерации, то заявление на получение разрешения на проведение клинического испытания (исследования) и соответствующий комплект документов направляются в Росздравнадзор с использованием соответствующей электронной формы, размещенной на «Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)».

В случае если заявитель резидентом Российской Федерации не является, то заявление и документы представляются в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения.

Как подать уведомление о проведении клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro на территории Российской Федерации в соответствии с правом Евразийского экономического союза?

В случае если заявитель является резидентом Российской Федерации, то данное уведомление направляется в Росздравнадзор с использованием соответствующей электронной формы, размещенной на «Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)».

В случае если заявитель резидентом Российской Федерации не является, то уведомление представляется в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Рекомендуемая форма уведомления представлена в подразделе «Формы документов».

Смотреть все вопросы и ответы раздела

— Опубликовано