Требования к испытательным лабораториям (центрам), имеющим право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в целях их регистрации в соответствии с правом Евразийского экономического союза, регламентированы в Правилах проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38 (далее - Правила).
Для включения в перечень учреждений, организаций и предприятий, имеющих право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в целях их регистрации (далее – Перечень), заявитель (испытательная лаборатория (центр)) представляет либо направляет в Росздравнадзор заявку о включении испытательной лаборатории (центра) в Перечень, а также документы, подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) критериям, установленным п. 26 Правил.
В случае изменения сведений, содержащихся в Перечне, испытательная лаборатория (центр) в течение 30 календарных дней (в случае изменения сведений о статусе аккредитации в национальной системе аккредитации - в течение 15 рабочих дней) представляет в Росздравнадзор заявку о внесении изменений в указанные сведения, а также документы, подтверждающие данные изменения.
