Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
85383
на рассмотрении
6927
решено
78456

Проведение клинических испытаний медицинских изделий

Клиническое испытание – любое запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и/или клинической эффективности конкретного медицинского изделия (из ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008)

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий (далее - КИ) регламентирован приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Нормативные документы

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (10)

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
+7 (499)578-06-70 (доб. 299)
Отдел регистрации медицинских изделий
— Опубликовано