Ответы на часто задаваемые вопросы

В настоящее время получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие в соответствии с п. 57(8) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416

(то есть медицинское изделие зарегистрировано в соответствии с процедурой,   введенной постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"). Необходимы ли какие-либо  дальнейшие действия?

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила), в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в Росздравнадзор документы, указанные в п. 57 (10) Правил, в том числе:

-  документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);

-  документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;

- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;

- документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Обращаем внимание, что статьей 333.32.2. Налогового кодекса Российской Федерации предусмотрена государственная пошлина за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия).

Дополнительно отмечаем, что перечень оснований для принятия Росздравнадзором решения об отмене государственной регистрации представлен в п. 57 Правил. Одним из таких оснований является непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень).

Назад