Ответы на часто задаваемые вопросы

Какие документы относятся к нормативной документации на медицинское изделие?

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую

эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. 

Назад