К неблагоприятным событиям при применении медицинских изделий относятся:
- побочные действия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия,
- нежелательных реакций при его применении,
- особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой,
- фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
В рамках проведения расследования по установлению наличия (отсутствия) причинно-следственной связи инцидента с медицинским изделием производитель медицинских изделий (уполномоченный представитель производителя) предоставляет в Росздравнадзор информацию о неблагоприятном событии, рекомендации по дальнейшему обращению медицинского изделия для пользователей (уведомление по безопасности) в установленные сроки: в течение 10 и 30 дней согласно пунктам 10 и 11 приказа от 26.05.2026 № 540н.
При подаче сообщения и информации о неблагоприятном событии необходимо сопроводить подтверждающими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии (к ним могут быть отнесены: фотографические изображения дефекта медицинского изделия, маркировки упаковки медицинского изделия и иные).
При подаче последующего и заключительного сообщения о неблагоприятном событии, также необходимо указывать регистрационный номер первичного сообщения для сохранения историчности в отношении одного инцидента. Установлено требование о предоставлении количества, оставшегося или перемещенного в карантинную зону медицинского изделия (партии (серии) медицинского изделия), вовлеченного в неблагоприятное событие.
По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение (https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/control)
За несообщение или сокрытие случаев и сведений в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
