Уведомление по безопасности медицинского изделия (далее – уведомление по безопасности) – сообщение, направленное производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем субъектам обращения медицинского изделия в связи с корректирующим действием по безопасности медицинского изделия.
Уведомление по безопасности может быть результатом расследования по установлению наличия (отсутствия) причинно-следственной связи произошедшего неблагоприятного события с медицинским изделием как на территории Российской Федерации, так и зарубежом, и содержать рекомендации по дальнейшему обращению медицинского изделия для пользователей.
Разъяснения по практическим вопросам, по формированию плана и подготовке отчета о клиническом мониторинге погружены в методические рекомендации, принятые протоколом № 22 от 19.10.2026 комиссии научного экспертного совета, созданной на базе подведомственных учреждений Росздравнадзора (https://www.vniiimt.ru/nauka/nes/).
При подаче каждое уведомление по безопасности необходимо сопроводить документом в формате PDF, заверенным в установленном порядке, для возможности его размещения на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения для субъектов обращения медицинских изделий.
