Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий (уполномоченный представитель производителя) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в электронной форме посредством автоматизированной информационной системы отчеты по клиническому мониторингу не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.
Клинический мониторинг проводится в соответствии с Планом пострегистрационного клинического мониторинга медицинских изделий, который предоставляется в составе документов для государственной регистрации с 1 марта 2025 года (утверждено постановлением Правительства от 30.11.2024 № 1684).
Отчет по клиническому мониторингу должен содержать запланированный объем клинических данных, полученных при применении медицинского изделия на территории Российской Федерации.
При подаче отчета по клиническому мониторингу:
- необходимо использовать актуальный адрес электронной почты для получения регистрационного номера (в формате КЛИН-хххх) введенного отчета;
- при подаче последующего и заключительного отчетов, также необходимо указывать регистрационный номер первичного отчета для сохранения историчности в отношении одного медицинского изделия;
- отчет по клиническому мониторингу необходимо сопроводить документом в PDF, заверенным в установленном порядке.
