Ответы на часто задаваемые вопросы

Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие? Какова стоимость предоставления государственной услуги?

С 01.01.2013 регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).

Документы для регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам) представляются в Росздравнадзор согласно пунктам 9, 10 Правил.

Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам, предусмотрены пунктами 57 - 57(20) Правил.

Сообщаем также, что согласно статье 333.32.2. Налогового кодекса Российской Федерации сумма государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие составит 7 000 рублей, за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия):

класс 1 - 45 000 рублей;

класс 2а - 65 000 рублей;

класс 2б - 85 000 рублей;

класс 3 - 115 000 рублей.

Назад