Медицинские изделия

Ответы на часто задаваемые вопросы

Как могут быть поданы документы в целях получения для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза и есть ли особенности их представления/оформления?

В случае если заявитель является резидентом Российской Федерации, то заявления о проведении регистрации и экспертизы медицинского изделия и соответствующий комплект документов направляются в Росздравнадзор с использованием соответствующей электронной формы, размещенной на «Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)», или предоставляются на бумажном носителе непосредственно, или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения.

В случае если заявитель резидентом Российской Федерации не является, то заявление и документы представляются в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения.

Особенности оформления / предоставления документов:

- сведения, указанные в описи, должны позволять однозначно соотносить предоставленные заявителем документы с документами, указанными в приложении № 4 к Правилам;

- в случае предоставления документов регистрационного досье на бумажном носителе заявитель также предоставляет их электронные копии на электронном носителе (в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования текста, а также осуществления поиска). Электронные копии документов должны быть представлены в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48;

Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб согласно Правилам электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5;

- все документы регистрационного досье обязательно должны иметь реквизит "дата выдачи документа".

Назад